Badanie oceniające działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo HH-003 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niską wiremią

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie);
• 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet;
• Osoby z przewlekłą infekcją HBV trwającą co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego;
• 10 j.m./ml≤HBsAg≤3000 j.m./ml; DNA HBV≤2000 j.m./ml; ALT≤3×GGN;
• Pacjenci, którzy byli leczeni nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy przez ponad rok przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące podczas badania przesiewowego;
• Historia alkoholowej choroby wątroby, umiarkowanego stłuszczenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, innej dziedzicznej choroby wątroby, polekowej choroby wątroby lub innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby wywołanej zakażeniem innym niż HBV;
• Historia marskości wątroby w dowolnym czasie przed lub w czasie badania przesiewowego lub postępujące zwłóknienie wątroby podczas badania przesiewowego;
• Historia lub dowód raka wątrobowokomórkowego w jakimkolwiek momencie przed lub w czasie badania przesiewowego;
• Wykluczające wyniki badań laboratoryjnych podczas skriningu: bilirubina całkowita >2xGGN lub bilirubina bezpośrednia >1,5xGGN,hemoglobina <120 g/L dla mężczyzn lub <110 g/L ro dla kobiet, liczba płytek krwi<100 000/mm^3 (100×10^9/L ), a bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm^3 (1,5×10^9/l).