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저농도 바이러스혈증을 보이는 만성 B형 간염 환자에서 HH-003의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 25일 업데이트: Huahui Health

낮은 수준의 바이러스 혈증이 있는 Nucleos(t)Ide 유사체 치료 만성 B형 간염 피험자에서 HH-003의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제 IIa상 연구

이것은 낮은 수준의 바이러스 혈증이 있는 뉴클레오사이드 유사체 치료를 받은 만성 B형 간염 피험자에서 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 HH-003의 다기관, 무작위, 통제 IIa상 연구입니다. HH-003은 HBV 거대외피 단백질의 pre-S1 도메인을 표적으로 하는 인간 단일클론항체다. 그것은 HBV에 대한 세포 수용체인 나트륨 타우로콜레이트 공동 수송 폴리펩티드(NTCP)와 preS1의 결합을 차단합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450006
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 18세 이상 60세 미만의 남녀(포함)
  • 18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2, 남성의 경우 체중≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg;
  • 스크리닝 시점에 6개월 이상의 만성 HBV 감염이 있는 피험자;
  • 10IU/mL≤HBsAg≤3000IU/mL; HBV DNA≤2000 IU/mL; ALT≤3×ULN;
  • 스크리닝 전 1년 이상 동안 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 요법을 받은 피험자.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 알코올성 간 질환, 중등도 지방간, 자가면역 간 질환, 기타 유전성 간 질환, 약물 유발성 간 질환 또는 비 HBV 감염에 의해 유발된 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력;
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 간경변의 병력, 또는 스크리닝 시 진행성 간 섬유증이 있음;
  • 스크리닝 전 또는 시기에 간세포 암종의 병력 또는 증거;
  • 스크리닝 시 제외된 실험실 결과: 총 빌리루빈 >2xULN 또는 직접 빌리루빈 >1.5xULN, 남성의 경우 헤모글로빈 <120g/L 또는 여성의 경우 <110g/L, 혈소판 수 <100,000/mm^3(100×10^9/L) ), 절대 호중구 수는 <1,500/mm^3(1.5×10^9/L)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NrtIs
의약품: 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NrtIs)
피험자는 24주 동안 NrtIs 요법을 받게 됩니다.
실험적: HH-003+NrtIs
의약품: HH-003 및 NrtIs
피험자는 24주 동안 HH-003 20mg/kg 정맥 Q2W 및 NrtIs 요법을 받게 됩니다.
실험적: HH-003+NrtIs+PEG-IFN-α
의약품: HH-003, NrtIs 및 PEG-IFN-α
피험자는 24주 동안 HH-003 20 mg/kg 정맥 Q2W, NrtIs 요법 및 PEG-IFN-α 180μg SC QW를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA 음성 피험자의 비율
기간: 24주차
24주차
혈청 HBsAg의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작부터 48주까지
치료 시작부터 48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유지된 바이러스학적 반응(MVR)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 시작부터 48주까지
치료 시작부터 48주까지
MVR 기간
기간: 치료 시작부터 48주까지
치료 시작부터 48주까지
ALT 정규화 대상자의 백분율
기간: 치료 시작부터 48주까지
치료 시작부터 48주까지
HBeAg 양성 피험자의 혈청 HBeAg 기준치로부터의 변화
기간: 치료 시작부터 48주까지
치료 시작부터 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huahui Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HH003-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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