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Um estudo para avaliar a atividade antiviral e a segurança do HH-003 em indivíduos com hepatite B crônica com baixo nível de viremia

9 de outubro de 2024 atualizado por: Huahui Health

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de Fase IIa para avaliar a atividade antiviral e a segurança do HH-003 em indivíduos com hepatite B crônica tratados com análogos Nucleos(t)Ide com baixo nível de viremia

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de Fase IIa de HH-003 para avaliar a atividade antiviral e a segurança em indivíduos com hepatite B crônica tratados com análogos de nucleos(t)ídeos com baixo nível de viremia. HH-003 é um anticorpo monoclonal humano direcionado ao domínio pré-S1 da proteína do envelope grande do HBV. Ele bloqueia o envolvimento de preS1 com o polipeptídeo cotransportador de taurocolato de sódio (NTCP), o receptor celular para HBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado;
  • Masculino ou feminino dos 18 aos 60 anos (inclusive);
  • 18 kg/m^2≤IMC≤30 kg/m^2, peso corporal≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres;
  • Indivíduos com infecção crônica por HBV maior ou igual a 6 meses na triagem;
  • 10 UI/mL≤HBsAg≤3000 UI/mL; ADN do VHB≤2000 UI/mL; ALT≤3×LSN;
  • Indivíduos que estiveram em terapia com inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos por mais de 1 ano antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes na triagem;
  • História de doença hepática alcoólica, fígado gorduroso moderado, doença hepática autoimune, outra doença hepática hereditária, doença hepática induzida por drogas ou outra doença hepática crônica clinicamente significativa induzida por infecção não-HBV;
  • Histórico de cirrose em qualquer momento antes ou no momento da triagem, ou fibrose hepática progressiva na triagem;
  • Histórico ou evidência de carcinoma hepatocelular em qualquer momento antes ou no momento da triagem;
  • Resultados laboratoriais excludentes na triagem: bilirrubina total >2xULN ou bilirrubina direta >1,5xULN，hemoglobina <120 g/L para homens ou <110 g/L para mulheres，contagem de plaquetas <100.000/mm^3 (100×10^9/L ) e contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NrtIs
Medicamento: Inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos/nucleotídeos (NrtIs)
Os indivíduos receberão terapia com NrtIs por 24 semanas.
Experimental: HH-003+NrtIs
Medicamento: HH-003 e NrtIs
Os indivíduos receberão HH-003 20 mg/kg por via intravenosa Q2W e terapia com NrtIs por 24 semanas.
Experimental: HH-003+NrtIs+PEG-IFN-α
Medicamento: HH-003, NrtIs e PEG-IFN-α
Os indivíduos receberão HH-003 20 mg/kg por via intravenosa Q2W, terapia NrtIs e PEG-IFN-α 180μg SC QW por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com negativação do DNA do VHB
Prazo: Semana 24
Semana 24
Alterações da linha de base no HBsAg sérico
Prazo: Do início do tratamento até a semana 48
Do início do tratamento até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta virológica mantida (MVR)
Prazo: Do início do tratamento até 48 semanas
Do início do tratamento até 48 semanas
Duração do MVR
Prazo: Do início do tratamento até 48 semanas
Do início do tratamento até 48 semanas
Porcentagem de indivíduos com normalização de ALT
Prazo: Do início do tratamento até 48 semanas
Do início do tratamento até 48 semanas
Alterações da linha de base no HBeAg sérico em indivíduos com HBeAg positivo
Prazo: Do início do tratamento até 48 semanas
Do início do tratamento até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Huahui Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH003-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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