Een studie om de antivirale activiteit en veiligheid van HH-003 te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B met een lage viremie

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier;
• Man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar;
• 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2, lichaamsgewicht≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen;
• Proefpersonen met een chronische HBV-infectie langer dan of gelijk aan 6 maanden bij screening;
• 10 IE/ml≤HBsAg≤3000 IE/ml; HBV DNA≤2000 IE/ml; ALT≤3×ULN;
• Proefpersonen die voorafgaand aan de screening meer dan 1 jaar met nucleoside reverse transcriptaseremmers zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven bij screening;
• Geschiedenis van alcoholische leverziekte, matige leververvetting, auto-immuunleverziekte, andere erfelijke leverziekte, door drugs geïnduceerde leverziekte of andere klinisch significante chronische leverziekte veroorzaakt door niet-HBV-infectie;
• Geschiedenis van cirrose op enig moment voorafgaand aan of op het moment van screening, of met progressieve leverfibrose bij screening;
• Geschiedenis of bewijs van hepatocellulair carcinoom op elk moment voorafgaand aan of op het moment van screening;
• Exclusieve laboratoriumresultaten bij screening: totaal bilirubine >2xULN of direct bilirubine >1,5xULN, hemoglobine <120 g/L voor mannen of <110 g/L voor vrouwen, aantal bloedplaatjes <100.000/mm^3 (100×10^9/L ), en absoluut aantal neutrofielen <1500/mm^3 (1,5×10^9/L).