ロボットによる腹腔鏡下前立腺切除術中の最大尿道長保存技術が伸張した弛緩陰茎の長さと禁制に与える影響を評価するための前向き研究
2023年2月17日 更新者：Balaji Reddy, MD、Larkin Health System
尿失禁率の観点からロボット腹腔鏡下前立腺切除術中の最大尿道長保存技術の影響を評価するための前向き研究
ロボットによる前立腺摘除術の後、勃起機能と腫瘍学的制御の達成に加えて、乾いた状態を保つことも、患者によって頻繁に表明される非常に重要な欲求です. これは、ロボットによる前立腺切除後の 3 つの成果の概念につながっています。 したがって、自制を維持する前立腺切除術が今日の主流となっています。 手術前に自制を保証できない場合、患者の手術に対する受け入れは低くなります。 過去 20 年間に多くの技術が普及してきました。
研究者らは、失禁維持の効果的な方法として、手術中の最大尿道長保存の新しい技術を提示します。 研究者らは、尿道を最大限に温存することで、ロボットによる前立腺摘除術後の尿禁制の改善と早期の尿禁制につながるという仮説を立てています。 研究者はまた、尿道温存が陰茎の長さの短縮を免れるという仮説を立てています。 したがって、研究者は、陰茎の長さの短縮を前向きに評価することを提案しています。
根治的前立腺全摘除術後の陰茎の長さの変化は過去に研究されてきましたが、研究者は最大尿道長保存根治的前立腺切除術の新しい技術に従って陰茎の形態計測的評価を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Larkin Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準：ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RALP）を受けているすべての男性。
-
除外基準:
- アンドロゲン除去療法への曝露
- 前立腺がんの前治療
- 転移性前立腺がん
- 尿道下裂または尿道再建の病歴
- -陰茎インプラント、体内注射、尿道内坐剤の病歴
- 以前の骨盤手術。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RALPに続く伸展弛緩陰茎長（SFPL）。
伸びた弛緩陰茎の長さ (SFPL) は、手術前の訪問時およびカテーテル除去時 (手術後 10 日) に、1 人の男性査定者によって測定されました。
|
伸びた弛緩陰茎の長さ (SFPL) は、手術前の訪問時およびカテーテル除去時 (手術後 10 日) に、1 人の男性査定者によって測定されました。
偏りを防ぐために、被験者は測定値を知らされていませんでした。
前立腺のマルチパラメトリック MRI (MP-MRI) は、手術計画に使用できる場合にレビューされました。
すべての被験者は、浜田らによって以前に公開された手法を使用して、MULP を使用した RALP を受けました。
パッドを必要としないと定義された尿失禁は、術後 3 か月と 6 か月で評価されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰茎の長さ
時間枠：術後10日
|
伸ばされた弛緩した陰茎の長さ
|
術後10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿失禁
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
|
パッド使用。
|
術後3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sanjay Razdan, MD, MCh、Larkin Health System
- 主任研究者：Balaji Reddy, MD、Larkin Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frey AU, Sonksen J, Fode M. Neglected side effects after radical prostatectomy: a systematic review. J Sex Med. 2014 Feb;11(2):374-85. doi: 10.1111/jsm.12403. Epub 2013 Nov 25.
- Paparel P, Akin O, Sandhu JS, Otero JR, Serio AM, Scardino PT, Hricak H, Guillonneau B. Recovery of urinary continence after radical prostatectomy: association with urethral length and urethral fibrosis measured by preoperative and postoperative endorectal magnetic resonance imaging. Eur Urol. 2009 Mar;55(3):629-37. doi: 10.1016/j.eururo.2008.08.057. Epub 2008 Sep 2.
- Kadono Y, Machioka K, Nakashima K, Iijima M, Shigehara K, Nohara T, Narimoto K, Izumi K, Kitagawa Y, Konaka H, Gabata T, Mizokami A. Changes in penile length after radical prostatectomy: investigation of the underlying anatomical mechanism. BJU Int. 2017 Aug;120(2):293-299. doi: 10.1111/bju.13777. Epub 2017 Feb 8.
- Hamada A, Razdan S, Etafy MH, Fagin R, Razdan S. Early return of continence in patients undergoing robot-assisted laparoscopic prostatectomy using modified maximal urethral length preservation technique. J Endourol. 2014 Aug;28(8):930-8. doi: 10.1089/end.2013.0794. Epub 2014 Apr 16.
- Munding MD, Wessells HB, Dalkin BL. Pilot study of changes in stretched penile length 3 months after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2001 Oct;58(4):567-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01270-5.
- Hammerer P, Huland H. [Urodynamic changes after radical prostatectomy]. Urologe A. 1997 Nov;36(6):535-9. doi: 10.1007/s001200050133. German.
- Fraiman MC, Lepor H, McCullough AR. Changes in Penile Morphometrics in Men with Erectile Dysfunction after Nerve-Sparing Radical Retropubic Prostatectomy. Mol Urol. 1999;3(2):109-115.
- Berookhim BM, Nelson CJ, Kunzel B, Mulhall JP, Narus JB. Prospective analysis of penile length changes after radical prostatectomy. BJU Int. 2014 May;113(5b):E131-6. doi: 10.1111/bju.12443. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon YS, Farber N, Yu JW, Rhee K, Han C, Ney P, Hong JH, Lee P, Gupta N, Kim WJ, Kim IY. Longitudinal recovery patterns of penile length and the underexplored benefit of long-term phosphodiesterase-5 inhibitor use after radical prostatectomy. BMC Urol. 2018 May 9;18(1):37. doi: 10.1186/s12894-018-0341-8.
- Dalkin BL, Christopher BA. Preservation of penile length after radical prostatectomy: early intervention with a vacuum erection device. Int J Impot Res. 2007 Sep-Oct;19(5):501-4. doi: 10.1038/sj.ijir.3901561. Epub 2007 Jul 26.
- Vasconcelos JS, Figueiredo RT, Nascimento FL, Damiao R, da Silva EA. The natural history of penile length after radical prostatectomy: a long-term prospective study. Urology. 2012 Dec;80(6):1293-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.07.060. Epub 2012 Oct 23.
- Kadono Y, Nohara T, Kawaguchi S, Sakamoto J, Makino T, Nakashima K, Iijima M, Shigehara K, Izumi K, Mizokami A. Changes in penile length after radical prostatectomy: effect of neoadjuvant androgen deprivation therapy. Andrology. 2018 Nov;6(6):903-908. doi: 10.1111/andr.12517. Epub 2018 Jul 2.
- Briganti A, Fabbri F, Salonia A, Gallina A, Chun FK, Deho F, Zanni G, Suardi N, Karakiewicz PI, Rigatti P, Montorsi F. Preserved postoperative penile size correlates well with maintained erectile function after bilateral nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):702-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.050. Epub 2007 Mar 26.
- Engel JD, Sutherland DE, Williams SB, Wagner KR. Changes in penile length after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jan;25(1):65-9. doi: 10.1089/end.2010.0382. Epub 2010 Nov 29.
- Brock G, Montorsi F, Costa P, Shah N, Martinez-Jabaloyas JM, Hammerer P, Ludovico GM, Lee JC, Henneges C, Hamidi K, Rossi A, Mulhall J, Buttner H. Effect of Tadalafil Once Daily on Penile Length Loss and Morning Erections in Patients After Bilateral Nerve-sparing Radical Prostatectomy: Results From a Randomized Controlled Trial. Urology. 2015 May;85(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.058. Epub 2015 Mar 24.
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Heo JE, Lee JS, Goh HJ, Jang WS, Choi YD. Urethral realignment with maximal urethral length and bladder neck preservation in robot-assisted radical prostatectomy: Urinary continence recovery. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0227744. doi: 10.1371/journal.pone.0227744. eCollection 2020.
- Song W, Kim CK, Park BK, Jeon HG, Jeong BC, Seo SI, Jeon SS, Choi HY, Lee HM. Impact of preoperative and postoperative membranous urethral length measured by 3 Tesla magnetic resonance imaging on urinary continence recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):E93-E99. doi: 10.5489/cuaj.4035. Epub 2017 Mar 16.
- Wijkstra PJ, Ten Vergert EM, van Altena R, Otten V, Kraan J, Postma DS, Koeter GH. Long term benefits of rehabilitation at home on quality of life and exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1995 Aug;50(8):824-8. doi: 10.1136/thx.50.8.824.
- Savoie M, Kim SS, Soloway MS. A prospective study measuring penile length in men treated with radical prostatectomy for prostate cancer. J Urol. 2003 Apr;169(4):1462-4. doi: 10.1097/01.ju.0000053720.93303.33.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- Vis AN, van der Poel HG, Ruiter AEC, Hu JC, Tewari AK, Rocco B, Patel VR, Razdan S, Nieuwenhuijzen JA. Posterior, Anterior, and Periurethral Surgical Reconstruction of Urinary Continence Mechanisms in Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Description and Video Compilation of Commonly Performed Surgical Techniques. Eur Urol. 2019 Dec;76(6):814-822. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.035. Epub 2018 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。