- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735223
Un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la técnica de preservación de la longitud máxima de la uretra durante la prostatectomía laparoscópica robótica en la longitud del pene flácido estirado y la continencia
Un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la técnica de preservación de la longitud máxima de la uretra durante la prostatectomía laparoscópica robótica en términos de tasas de continencia
Después de la prostatectomía robótica, además de la función eréctil y el logro del control oncológico, permanecer seco también es un deseo muy importante expresado con frecuencia por los pacientes. Esto ha llevado al concepto de logro de la trifecta después de las prostatectomías robóticas. Por lo tanto, las prostatectomías que preservan la continencia están a la orden del día en la actualidad. La aceptación del paciente a la cirugía es baja si no se puede asegurar la continencia antes de la operación. Muchas técnicas han sido promulgadas en las últimas dos décadas.
Los investigadores presentan una técnica novedosa de preservación de la longitud máxima de la uretra durante la cirugía como un método eficaz de preservación de la continencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que la preservación máxima de la uretra conduciría a una continencia temprana y mejorada después de la prostatectomía robótica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la preservación de la uretra evita el acortamiento de la longitud del pene. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar prospectivamente el acortamiento de la longitud del pene.
Si bien el cambio de longitud del pene después de la prostatectomía radical se ha estudiado en el pasado, a los investigadores les gusta evaluar la evaluación morfométrica del pene siguiendo la técnica novedosa de prostatectomía radical con preservación de la longitud máxima de la uretra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Larkin Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los hombres sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP).
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Criterio de exclusión:
- Exposición a la terapia de privación de andrógenos
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- Cáncer de próstata metastásico
- Antecedentes de hipospadias o reconstrucción uretral
- Historia de implante de pene, inyecciones intracorpóreas, óvulos intrauretrales
- Cirugía pélvica previa. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Longitud del pene flácido estirado (SFPL) después de RALP.
La longitud del pene flácido estirado (SFPL) fue medida por un solo evaluador masculino en la visita preoperatoria y en el momento de la extracción del catéter (10 días después de la cirugía).
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La longitud del pene flácido estirado (SFPL) fue medida por un solo evaluador masculino en la visita preoperatoria y en el momento de la extracción del catéter (10 días después de la cirugía).
Los sujetos estaban cegados a las mediciones para evitar sesgos.
La resonancia magnética multiparamétrica (MP-MRI) de la próstata se revisó cuando estuvo disponible para la planificación quirúrgica.
Todos los sujetos se sometieron a PRAL con MULP utilizando la técnica previamente publicada por Hamada et al.
Se evaluó la continencia definida como que no requería almohadillas a los 3 y 6 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del pene
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Longitud del pene flácido estirado
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10 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
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Almohadillas usadas.
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3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
- Investigador principal: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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