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Un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la técnica de preservación de la longitud máxima de la uretra durante la prostatectomía laparoscópica robótica en la longitud del pene flácido estirado y la continencia

17 de febrero de 2023 actualizado por: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

Un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la técnica de preservación de la longitud máxima de la uretra durante la prostatectomía laparoscópica robótica en términos de tasas de continencia

Después de la prostatectomía robótica, además de la función eréctil y el logro del control oncológico, permanecer seco también es un deseo muy importante expresado con frecuencia por los pacientes. Esto ha llevado al concepto de logro de la trifecta después de las prostatectomías robóticas. Por lo tanto, las prostatectomías que preservan la continencia están a la orden del día en la actualidad. La aceptación del paciente a la cirugía es baja si no se puede asegurar la continencia antes de la operación. Muchas técnicas han sido promulgadas en las últimas dos décadas.

Los investigadores presentan una técnica novedosa de preservación de la longitud máxima de la uretra durante la cirugía como un método eficaz de preservación de la continencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que la preservación máxima de la uretra conduciría a una continencia temprana y mejorada después de la prostatectomía robótica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la preservación de la uretra evita el acortamiento de la longitud del pene. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar prospectivamente el acortamiento de la longitud del pene.

Si bien el cambio de longitud del pene después de la prostatectomía radical se ha estudiado en el pasado, a los investigadores les gusta evaluar la evaluación morfométrica del pene siguiendo la técnica novedosa de prostatectomía radical con preservación de la longitud máxima de la uretra.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los hombres sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP).

-

Criterio de exclusión:

  1. Exposición a la terapia de privación de andrógenos
  2. Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  3. Cáncer de próstata metastásico
  4. Antecedentes de hipospadias o reconstrucción uretral
  5. Historia de implante de pene, inyecciones intracorpóreas, óvulos intrauretrales
  6. Cirugía pélvica previa. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Longitud del pene flácido estirado (SFPL) después de RALP.
La longitud del pene flácido estirado (SFPL) fue medida por un solo evaluador masculino en la visita preoperatoria y en el momento de la extracción del catéter (10 días después de la cirugía).
La longitud del pene flácido estirado (SFPL) fue medida por un solo evaluador masculino en la visita preoperatoria y en el momento de la extracción del catéter (10 días después de la cirugía). Los sujetos estaban cegados a las mediciones para evitar sesgos. La resonancia magnética multiparamétrica (MP-MRI) de la próstata se revisó cuando estuvo disponible para la planificación quirúrgica. Todos los sujetos se sometieron a PRAL con MULP utilizando la técnica previamente publicada por Hamada et al. Se evaluó la continencia definida como que no requería almohadillas a los 3 y 6 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del pene
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
Longitud del pene flácido estirado
10 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
Almohadillas usadas.
3 meses y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
  • Investigador principal: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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