- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735223
Проспективное исследование для оценки влияния техники сохранения максимальной длины уретры во время роботизированной лапароскопической простатэктомии на длину растянутого вялого полового члена и удержание
Проспективное исследование для оценки влияния метода сохранения максимальной длины уретры во время роботизированной лапароскопической простатэктомии с точки зрения показателей удержания мочи
После роботизированной простатэктомии, помимо эректильной функции и достижения контроля над онкологическими заболеваниями, очень важным желанием, часто выражаемым пациентами, является сохранение сухости. Это привело к концепции достижения trifecta после роботизированной простатэктомии. Следовательно, простатэктомия с сохранением недержания мочи сегодня является повесткой дня. Принятие пациента к хирургическому вмешательству является низким, если недержание мочи не может быть обеспечено до операции. За последние два десятилетия было распространено множество методов.
Исследователи представляют новую методику сохранения максимальной длины уретры во время операции как эффективный метод сохранения недержания мочи. Исследователи предполагают, что максимальное сохранение уретры приведет к улучшению и более раннему удержанию мочи после роботизированной простатэктомии. Исследователи также предполагают, что сохранение уретры позволяет избежать укорочения длины полового члена. Поэтому исследователи предлагают проспективно оценить укорочение длины полового члена.
В то время как изменение длины полового члена после радикальной простатэктомии изучалось в прошлом, исследователи хотели бы оценить морфометрическую оценку полового члена после новой техники радикальной простатэктомии с сохранением максимальной длины уретры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Larkin Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все мужчины, перенесшие роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALP).
-
Критерий исключения:
- Терапия депривации андрогенов
- Предшествующее лечение рака простаты
- Метастатический рак простаты
- Гипоспадия или реконструкция уретры в анамнезе
- Имплантат полового члена, интракорпоральные инъекции, интрауретральные суппозитории в анамнезе
- Предшествующая операция на органах малого таза. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Длина растянутого вялого полового члена (SFPL) по RALP.
Длина растянутого вялого полового члена (SFPL) измерялась одним экспертом-мужчиной во время предоперационного визита и во время удаления катетера (через 10 дней после операции).
|
Длина растянутого вялого полового члена (SFPL) измерялась одним экспертом-мужчиной во время предоперационного визита и во время удаления катетера (через 10 дней после операции).
Субъекты были ослеплены измерениями, чтобы предотвратить предвзятость.
Многопараметрическая МРТ (МП-МРТ) предстательной железы была рассмотрена, когда она была доступна для хирургического планирования.
Все испытуемые прошли RALP с MULP с использованием техники, ранее опубликованной Hamada et al.
Недержание мочи, определяемое как отсутствие прокладок, оценивали через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длина полового члена
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Растянутая вялая длина полового члена
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание мочи
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Используемые колодки.
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
- Главный следователь: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frey AU, Sonksen J, Fode M. Neglected side effects after radical prostatectomy: a systematic review. J Sex Med. 2014 Feb;11(2):374-85. doi: 10.1111/jsm.12403. Epub 2013 Nov 25.
- Paparel P, Akin O, Sandhu JS, Otero JR, Serio AM, Scardino PT, Hricak H, Guillonneau B. Recovery of urinary continence after radical prostatectomy: association with urethral length and urethral fibrosis measured by preoperative and postoperative endorectal magnetic resonance imaging. Eur Urol. 2009 Mar;55(3):629-37. doi: 10.1016/j.eururo.2008.08.057. Epub 2008 Sep 2.
- Kadono Y, Machioka K, Nakashima K, Iijima M, Shigehara K, Nohara T, Narimoto K, Izumi K, Kitagawa Y, Konaka H, Gabata T, Mizokami A. Changes in penile length after radical prostatectomy: investigation of the underlying anatomical mechanism. BJU Int. 2017 Aug;120(2):293-299. doi: 10.1111/bju.13777. Epub 2017 Feb 8.
- Hamada A, Razdan S, Etafy MH, Fagin R, Razdan S. Early return of continence in patients undergoing robot-assisted laparoscopic prostatectomy using modified maximal urethral length preservation technique. J Endourol. 2014 Aug;28(8):930-8. doi: 10.1089/end.2013.0794. Epub 2014 Apr 16.
- Munding MD, Wessells HB, Dalkin BL. Pilot study of changes in stretched penile length 3 months after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2001 Oct;58(4):567-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01270-5.
- Hammerer P, Huland H. [Urodynamic changes after radical prostatectomy]. Urologe A. 1997 Nov;36(6):535-9. doi: 10.1007/s001200050133. German.
- Fraiman MC, Lepor H, McCullough AR. Changes in Penile Morphometrics in Men with Erectile Dysfunction after Nerve-Sparing Radical Retropubic Prostatectomy. Mol Urol. 1999;3(2):109-115.
- Berookhim BM, Nelson CJ, Kunzel B, Mulhall JP, Narus JB. Prospective analysis of penile length changes after radical prostatectomy. BJU Int. 2014 May;113(5b):E131-6. doi: 10.1111/bju.12443. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon YS, Farber N, Yu JW, Rhee K, Han C, Ney P, Hong JH, Lee P, Gupta N, Kim WJ, Kim IY. Longitudinal recovery patterns of penile length and the underexplored benefit of long-term phosphodiesterase-5 inhibitor use after radical prostatectomy. BMC Urol. 2018 May 9;18(1):37. doi: 10.1186/s12894-018-0341-8.
- Dalkin BL, Christopher BA. Preservation of penile length after radical prostatectomy: early intervention with a vacuum erection device. Int J Impot Res. 2007 Sep-Oct;19(5):501-4. doi: 10.1038/sj.ijir.3901561. Epub 2007 Jul 26.
- Vasconcelos JS, Figueiredo RT, Nascimento FL, Damiao R, da Silva EA. The natural history of penile length after radical prostatectomy: a long-term prospective study. Urology. 2012 Dec;80(6):1293-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.07.060. Epub 2012 Oct 23.
- Kadono Y, Nohara T, Kawaguchi S, Sakamoto J, Makino T, Nakashima K, Iijima M, Shigehara K, Izumi K, Mizokami A. Changes in penile length after radical prostatectomy: effect of neoadjuvant androgen deprivation therapy. Andrology. 2018 Nov;6(6):903-908. doi: 10.1111/andr.12517. Epub 2018 Jul 2.
- Briganti A, Fabbri F, Salonia A, Gallina A, Chun FK, Deho F, Zanni G, Suardi N, Karakiewicz PI, Rigatti P, Montorsi F. Preserved postoperative penile size correlates well with maintained erectile function after bilateral nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):702-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.050. Epub 2007 Mar 26.
- Engel JD, Sutherland DE, Williams SB, Wagner KR. Changes in penile length after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jan;25(1):65-9. doi: 10.1089/end.2010.0382. Epub 2010 Nov 29.
- Brock G, Montorsi F, Costa P, Shah N, Martinez-Jabaloyas JM, Hammerer P, Ludovico GM, Lee JC, Henneges C, Hamidi K, Rossi A, Mulhall J, Buttner H. Effect of Tadalafil Once Daily on Penile Length Loss and Morning Erections in Patients After Bilateral Nerve-sparing Radical Prostatectomy: Results From a Randomized Controlled Trial. Urology. 2015 May;85(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.058. Epub 2015 Mar 24.
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Heo JE, Lee JS, Goh HJ, Jang WS, Choi YD. Urethral realignment with maximal urethral length and bladder neck preservation in robot-assisted radical prostatectomy: Urinary continence recovery. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0227744. doi: 10.1371/journal.pone.0227744. eCollection 2020.
- Song W, Kim CK, Park BK, Jeon HG, Jeong BC, Seo SI, Jeon SS, Choi HY, Lee HM. Impact of preoperative and postoperative membranous urethral length measured by 3 Tesla magnetic resonance imaging on urinary continence recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):E93-E99. doi: 10.5489/cuaj.4035. Epub 2017 Mar 16.
- Wijkstra PJ, Ten Vergert EM, van Altena R, Otten V, Kraan J, Postma DS, Koeter GH. Long term benefits of rehabilitation at home on quality of life and exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1995 Aug;50(8):824-8. doi: 10.1136/thx.50.8.824.
- Savoie M, Kim SS, Soloway MS. A prospective study measuring penile length in men treated with radical prostatectomy for prostate cancer. J Urol. 2003 Apr;169(4):1462-4. doi: 10.1097/01.ju.0000053720.93303.33.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- Vis AN, van der Poel HG, Ruiter AEC, Hu JC, Tewari AK, Rocco B, Patel VR, Razdan S, Nieuwenhuijzen JA. Posterior, Anterior, and Periurethral Surgical Reconstruction of Urinary Continence Mechanisms in Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Description and Video Compilation of Commonly Performed Surgical Techniques. Eur Urol. 2019 Dec;76(6):814-822. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.035. Epub 2018 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCH-2-092019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .