Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de impact te evalueren van techniek voor behoud van maximale urethrale lengte tijdens robotische laparoscopische prostatectomie op de uitgerekte slappe penislengte en continentie

17 februari 2023 bijgewerkt door: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

Een prospectieve studie om de impact van techniek voor het behoud van de maximale urethrale lengte tijdens robotische laparoscopische prostatectomie te evalueren in termen van continentiepercentages

Na gerobotiseerde prostatectomie is, naast erectiele functie en het bereiken van oncologische controle, droog blijven ook een zeer belangrijke wens die vaak door de patiënten wordt geuit. Dit heeft geleid tot het concept van trifecta-prestaties na robotische prostatectomieën. Daarom zijn continentiebehoudende prostatectomieën tegenwoordig aan de orde van de dag. De acceptatie van de patiënt voor een operatie is laag als de continentie preoperatief niet kan worden verzekerd. In de afgelopen twee decennia zijn er veel technieken afgekondigd.

De onderzoekers presenteren een nieuwe techniek voor behoud van maximale urethrale lengte tijdens chirurgie als een effectieve methode voor behoud van continentie. De onderzoekers veronderstellen dat maximaal behoud van de urethra zou leiden tot verbeterde en vroege continentie na robotische prostatectomie. De onderzoekers veronderstellen ook dat het behoud van de urethra verkorting van de lengte van de penis spaart. De onderzoekers stellen daarom voor om penislengteverkorting prospectief te evalueren.

Hoewel verandering van de penislengte na radicale prostatectomie in het verleden is bestudeerd, beoordelen de onderzoekers graag de morfometrische beoordeling van de penis volgens de nieuwe techniek van radicale prostatectomie met behoud van maximale urethrale lengte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Larkin Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle mannen die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) ondergaan.

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Blootstelling aan androgeendeprivatietherapie
  2. Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
  3. Uitgezaaide prostaatkanker
  4. Geschiedenis van hypospadie of urethrale reconstructie
  5. Geschiedenis van penisimplantaat, intracorporale injecties, intraurethrale zetpillen
  6. Eerdere bekkenoperatie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgerekte slappe penislengte (SFPL) volgens RALP.
De uitgerekte slappe penislengte (SFPL) werd gemeten door een enkele mannelijke beoordelaar tijdens het preoperatieve bezoek en op het moment van verwijdering van de katheter (10 dagen na de operatie).
De uitgerekte slappe penislengte (SFPL) werd gemeten door een enkele mannelijke beoordelaar tijdens het preoperatieve bezoek en op het moment van verwijdering van de katheter (10 dagen na de operatie). De proefpersonen waren blind voor de metingen om vertekening te voorkomen. Multiparametrische MRI (MP-MRI) van de prostaat werd beoordeeld wanneer deze beschikbaar was voor chirurgische planning. Alle proefpersonen ondergingen RALP met MULP met behulp van de techniek die eerder werd gepubliceerd door Hamada et al. Continentie, gedefinieerd als het ontbreken van maandverband, werd 3 en 6 maanden na de operatie beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de penis
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Uitgerekte slappe penislengte
10 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-continentie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Pads gebruikt.
3 maanden en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
  • Hoofdonderzoeker: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren