- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735223
En prospektiv studie for å evaluere effekten av bevaringsteknikk for maksimal urethrallengde under robotisk laparoskopisk prostatektomi på den strakte, slappe penislengden og kontinensen
En prospektiv studie for å evaluere virkningen av bevaringsteknikk for maksimal urinrørlengde under robotisk laparoskopisk prostatektomi når det gjelder kontinensrater
Etter robotprostatektomi, foruten erektil funksjon og oppnåelse av onkologisk kontroll, er det å holde seg tørr også et svært viktig ønske som ofte uttrykkes av pasientene. Dette har ført til konseptet trifecta-oppnåelse etter robotprostatektomi. Derfor er kontinensbevarende prostatektomier dagens orden i dag. Pasientens aksept for operasjon er lav dersom kontinensen ikke kan sikres preoperativt. Mange teknikker har blitt kunngjort de siste to tiårene.
Etterforskerne presenterer en ny teknikk for bevaring av maksimal urethral lengde under kirurgi som en effektiv metode for bevaring av kontinens. Etterforskerne antar at maksimal bevaring av urinrøret vil føre til forbedret og tidlig kontinens etter robotprostatektomi. Etterforskerne antar også at urethral bevaring sparer penislengdeforkorting. Etterforskerne foreslår derfor å prospektivt evaluere penislengdeforkorting.
Mens penislengdeendring etter radikal prostatektomi har blitt studert tidligere, liker etterforskerne å vurdere den penismorfometriske vurderingen etter den nye teknikken for bevaring av maksimal urethral lengde radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Larkin Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle menn som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
-
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for androgen deprivasjonsterapi
- Tidligere behandling for prostatakreft
- Metastatisk prostatakreft
- Anamnese med hypospadi eller rekonstruksjon av urinrøret
- Historie med penisimplantat, intrakorporale injeksjoner, intrauretrale stikkpiller
- Tidligere bekkenoperasjon. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strukket slapp penislengde (SFPL) etter RALP.
Strukket slapp penislengde (SFPL) ble målt av en enkelt mannlig bedømmer ved preoperativt besøk og på tidspunktet for kateterfjerning (10 dager etter operasjonen).
|
Strukket slapp penislengde (SFPL) ble målt av en enkelt mannlig bedømmer ved preoperativt besøk og på tidspunktet for kateterfjerning (10 dager etter operasjonen).
Forsøkspersonene ble blindet for målingene for å forhindre skjevhet.
Multiparametrisk MR (MP-MRI) av prostata ble gjennomgått når tilgjengelig for kirurgisk planlegging.
Alle forsøkspersoner gjennomgikk RALP med MULP ved bruk av teknikken tidligere publisert av Hamada et al.
Kontinens definert som å ikke kreve bind ble vurdert 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penislengde
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Strukket slapp penislengde
|
10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinkontinens
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Pads brukt.
|
3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
- Hovedetterforsker: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frey AU, Sonksen J, Fode M. Neglected side effects after radical prostatectomy: a systematic review. J Sex Med. 2014 Feb;11(2):374-85. doi: 10.1111/jsm.12403. Epub 2013 Nov 25.
- Paparel P, Akin O, Sandhu JS, Otero JR, Serio AM, Scardino PT, Hricak H, Guillonneau B. Recovery of urinary continence after radical prostatectomy: association with urethral length and urethral fibrosis measured by preoperative and postoperative endorectal magnetic resonance imaging. Eur Urol. 2009 Mar;55(3):629-37. doi: 10.1016/j.eururo.2008.08.057. Epub 2008 Sep 2.
- Kadono Y, Machioka K, Nakashima K, Iijima M, Shigehara K, Nohara T, Narimoto K, Izumi K, Kitagawa Y, Konaka H, Gabata T, Mizokami A. Changes in penile length after radical prostatectomy: investigation of the underlying anatomical mechanism. BJU Int. 2017 Aug;120(2):293-299. doi: 10.1111/bju.13777. Epub 2017 Feb 8.
- Hamada A, Razdan S, Etafy MH, Fagin R, Razdan S. Early return of continence in patients undergoing robot-assisted laparoscopic prostatectomy using modified maximal urethral length preservation technique. J Endourol. 2014 Aug;28(8):930-8. doi: 10.1089/end.2013.0794. Epub 2014 Apr 16.
- Munding MD, Wessells HB, Dalkin BL. Pilot study of changes in stretched penile length 3 months after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2001 Oct;58(4):567-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01270-5.
- Hammerer P, Huland H. [Urodynamic changes after radical prostatectomy]. Urologe A. 1997 Nov;36(6):535-9. doi: 10.1007/s001200050133. German.
- Fraiman MC, Lepor H, McCullough AR. Changes in Penile Morphometrics in Men with Erectile Dysfunction after Nerve-Sparing Radical Retropubic Prostatectomy. Mol Urol. 1999;3(2):109-115.
- Berookhim BM, Nelson CJ, Kunzel B, Mulhall JP, Narus JB. Prospective analysis of penile length changes after radical prostatectomy. BJU Int. 2014 May;113(5b):E131-6. doi: 10.1111/bju.12443. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon YS, Farber N, Yu JW, Rhee K, Han C, Ney P, Hong JH, Lee P, Gupta N, Kim WJ, Kim IY. Longitudinal recovery patterns of penile length and the underexplored benefit of long-term phosphodiesterase-5 inhibitor use after radical prostatectomy. BMC Urol. 2018 May 9;18(1):37. doi: 10.1186/s12894-018-0341-8.
- Dalkin BL, Christopher BA. Preservation of penile length after radical prostatectomy: early intervention with a vacuum erection device. Int J Impot Res. 2007 Sep-Oct;19(5):501-4. doi: 10.1038/sj.ijir.3901561. Epub 2007 Jul 26.
- Vasconcelos JS, Figueiredo RT, Nascimento FL, Damiao R, da Silva EA. The natural history of penile length after radical prostatectomy: a long-term prospective study. Urology. 2012 Dec;80(6):1293-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.07.060. Epub 2012 Oct 23.
- Kadono Y, Nohara T, Kawaguchi S, Sakamoto J, Makino T, Nakashima K, Iijima M, Shigehara K, Izumi K, Mizokami A. Changes in penile length after radical prostatectomy: effect of neoadjuvant androgen deprivation therapy. Andrology. 2018 Nov;6(6):903-908. doi: 10.1111/andr.12517. Epub 2018 Jul 2.
- Briganti A, Fabbri F, Salonia A, Gallina A, Chun FK, Deho F, Zanni G, Suardi N, Karakiewicz PI, Rigatti P, Montorsi F. Preserved postoperative penile size correlates well with maintained erectile function after bilateral nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):702-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.050. Epub 2007 Mar 26.
- Engel JD, Sutherland DE, Williams SB, Wagner KR. Changes in penile length after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jan;25(1):65-9. doi: 10.1089/end.2010.0382. Epub 2010 Nov 29.
- Brock G, Montorsi F, Costa P, Shah N, Martinez-Jabaloyas JM, Hammerer P, Ludovico GM, Lee JC, Henneges C, Hamidi K, Rossi A, Mulhall J, Buttner H. Effect of Tadalafil Once Daily on Penile Length Loss and Morning Erections in Patients After Bilateral Nerve-sparing Radical Prostatectomy: Results From a Randomized Controlled Trial. Urology. 2015 May;85(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.058. Epub 2015 Mar 24.
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Heo JE, Lee JS, Goh HJ, Jang WS, Choi YD. Urethral realignment with maximal urethral length and bladder neck preservation in robot-assisted radical prostatectomy: Urinary continence recovery. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0227744. doi: 10.1371/journal.pone.0227744. eCollection 2020.
- Song W, Kim CK, Park BK, Jeon HG, Jeong BC, Seo SI, Jeon SS, Choi HY, Lee HM. Impact of preoperative and postoperative membranous urethral length measured by 3 Tesla magnetic resonance imaging on urinary continence recovery after robotic-assisted radical prostatectomy. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):E93-E99. doi: 10.5489/cuaj.4035. Epub 2017 Mar 16.
- Wijkstra PJ, Ten Vergert EM, van Altena R, Otten V, Kraan J, Postma DS, Koeter GH. Long term benefits of rehabilitation at home on quality of life and exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1995 Aug;50(8):824-8. doi: 10.1136/thx.50.8.824.
- Savoie M, Kim SS, Soloway MS. A prospective study measuring penile length in men treated with radical prostatectomy for prostate cancer. J Urol. 2003 Apr;169(4):1462-4. doi: 10.1097/01.ju.0000053720.93303.33.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- Vis AN, van der Poel HG, Ruiter AEC, Hu JC, Tewari AK, Rocco B, Patel VR, Razdan S, Nieuwenhuijzen JA. Posterior, Anterior, and Periurethral Surgical Reconstruction of Urinary Continence Mechanisms in Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Description and Video Compilation of Commonly Performed Surgical Techniques. Eur Urol. 2019 Dec;76(6):814-822. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.035. Epub 2018 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCH-2-092019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .