Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere effekten av bevaringsteknikk for maksimal urethrallengde under robotisk laparoskopisk prostatektomi på den strakte, slappe penislengden og kontinensen

17. februar 2023 oppdatert av: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

En prospektiv studie for å evaluere virkningen av bevaringsteknikk for maksimal urinrørlengde under robotisk laparoskopisk prostatektomi når det gjelder kontinensrater

Etter robotprostatektomi, foruten erektil funksjon og oppnåelse av onkologisk kontroll, er det å holde seg tørr også et svært viktig ønske som ofte uttrykkes av pasientene. Dette har ført til konseptet trifecta-oppnåelse etter robotprostatektomi. Derfor er kontinensbevarende prostatektomier dagens orden i dag. Pasientens aksept for operasjon er lav dersom kontinensen ikke kan sikres preoperativt. Mange teknikker har blitt kunngjort de siste to tiårene.

Etterforskerne presenterer en ny teknikk for bevaring av maksimal urethral lengde under kirurgi som en effektiv metode for bevaring av kontinens. Etterforskerne antar at maksimal bevaring av urinrøret vil føre til forbedret og tidlig kontinens etter robotprostatektomi. Etterforskerne antar også at urethral bevaring sparer penislengdeforkorting. Etterforskerne foreslår derfor å prospektivt evaluere penislengdeforkorting.

Mens penislengdeendring etter radikal prostatektomi har blitt studert tidligere, liker etterforskerne å vurdere den penismorfometriske vurderingen etter den nye teknikken for bevaring av maksimal urethral lengde radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Larkin Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle menn som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for androgen deprivasjonsterapi
  2. Tidligere behandling for prostatakreft
  3. Metastatisk prostatakreft
  4. Anamnese med hypospadi eller rekonstruksjon av urinrøret
  5. Historie med penisimplantat, intrakorporale injeksjoner, intrauretrale stikkpiller
  6. Tidligere bekkenoperasjon. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukket slapp penislengde (SFPL) etter RALP.
Strukket slapp penislengde (SFPL) ble målt av en enkelt mannlig bedømmer ved preoperativt besøk og på tidspunktet for kateterfjerning (10 dager etter operasjonen).
Strukket slapp penislengde (SFPL) ble målt av en enkelt mannlig bedømmer ved preoperativt besøk og på tidspunktet for kateterfjerning (10 dager etter operasjonen). Forsøkspersonene ble blindet for målingene for å forhindre skjevhet. Multiparametrisk MR (MP-MRI) av prostata ble gjennomgått når tilgjengelig for kirurgisk planlegging. Alle forsøkspersoner gjennomgikk RALP med MULP ved bruk av teknikken tidligere publisert av Hamada et al. Kontinens definert som å ikke kreve bind ble vurdert 3 og 6 måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penislengde
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Strukket slapp penislengde
10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Pads brukt.
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
  • Hovedetterforsker: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere