- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735223
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Technik zur Erhaltung der maximalen Harnröhrenlänge während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie auf die Länge und Kontinenz des gedehnten schlaffen Penis
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Technik zur Erhaltung der maximalen Harnröhrenlänge während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie in Bezug auf die Kontinenzraten
Nach der robotergestützten Prostatektomie ist neben der erektilen Funktion und dem Erreichen der onkologischen Kontrolle auch das Trockenbleiben ein sehr wichtiger Wunsch, der häufig von den Patienten geäußert wird. Dies hat zu dem Konzept der Trifecta-Leistung nach robotergestützten Prostatektomien geführt. Daher sind kontinenzerhaltende Prostatektomien heute an der Tagesordnung. Die Patientenakzeptanz zur Operation ist gering, wenn die Kontinenz präoperativ nicht sichergestellt werden kann. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele Techniken verbreitet.
Die Forscher stellen eine neuartige Technik zum Erhalt der maximalen Harnröhrenlänge während der Operation als wirksame Methode zur Erhaltung der Kontinenz vor. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine maximale Erhaltung der Harnröhre zu einer verbesserten und frühen Kontinenz nach einer robotergestützten Prostatektomie führen würde. Die Ermittler nehmen auch an, dass die Erhaltung der Harnröhre die Verkürzung der Penislänge erspart. Die Forscher schlagen daher vor, die Verkürzung der Penislänge prospektiv zu evaluieren.
Während die Veränderung der Penislänge nach radikaler Prostatektomie in der Vergangenheit untersucht wurde, bewerten die Forscher gerne die morphometrische Beurteilung des Penis nach der neuartigen Technik der radikalen Prostatektomie zum Erhalt der maximalen Harnröhrenlänge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Larkin Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Männer, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen.
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Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber Androgenentzugstherapie
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
- Metastasierter Prostatakrebs
- Vorgeschichte von Hypospadie oder Harnröhrenrekonstruktion
- Geschichte des Penisimplantats, intrakorporale Injektionen, intraurethrale Zäpfchen
- Vorherige Beckenoperation. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gestreckte schlaffe Penislänge (SFPL) nach RALP.
Die Länge des gestreckten schlaffen Penis (SFPL) wurde von einem einzelnen männlichen Gutachter bei der präoperativen Visite und zum Zeitpunkt der Katheterentfernung (10 Tage nach der Operation) gemessen.
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Die Länge des gestreckten schlaffen Penis (SFPL) wurde von einem einzelnen männlichen Gutachter bei der präoperativen Visite und zum Zeitpunkt der Katheterentfernung (10 Tage nach der Operation) gemessen.
Die Probanden wurden gegenüber den Messungen verblindet, um Verzerrungen zu vermeiden.
Multiparametrische MRT (MP-MRT) der Prostata wurden überprüft, wenn sie für die chirurgische Planung verfügbar waren.
Alle Probanden unterzogen sich RALP mit MULP unter Verwendung der zuvor von Hamada et al. veröffentlichten Technik.
Kontinenz, definiert als keine Einlagen erforderlich, wurde 3 und 6 Monate postoperativ beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penislänge
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
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Gestreckte schlaffe Penislänge
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10 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Beläge verwendet.
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3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
- Hauptermittler: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- LCH-2-092019
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