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Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Technik zur Erhaltung der maximalen Harnröhrenlänge während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie auf die Länge und Kontinenz des gedehnten schlaffen Penis

17. Februar 2023 aktualisiert von: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Technik zur Erhaltung der maximalen Harnröhrenlänge während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie in Bezug auf die Kontinenzraten

Nach der robotergestützten Prostatektomie ist neben der erektilen Funktion und dem Erreichen der onkologischen Kontrolle auch das Trockenbleiben ein sehr wichtiger Wunsch, der häufig von den Patienten geäußert wird. Dies hat zu dem Konzept der Trifecta-Leistung nach robotergestützten Prostatektomien geführt. Daher sind kontinenzerhaltende Prostatektomien heute an der Tagesordnung. Die Patientenakzeptanz zur Operation ist gering, wenn die Kontinenz präoperativ nicht sichergestellt werden kann. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele Techniken verbreitet.

Die Forscher stellen eine neuartige Technik zum Erhalt der maximalen Harnröhrenlänge während der Operation als wirksame Methode zur Erhaltung der Kontinenz vor. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine maximale Erhaltung der Harnröhre zu einer verbesserten und frühen Kontinenz nach einer robotergestützten Prostatektomie führen würde. Die Ermittler nehmen auch an, dass die Erhaltung der Harnröhre die Verkürzung der Penislänge erspart. Die Forscher schlagen daher vor, die Verkürzung der Penislänge prospektiv zu evaluieren.

Während die Veränderung der Penislänge nach radikaler Prostatektomie in der Vergangenheit untersucht wurde, bewerten die Forscher gerne die morphometrische Beurteilung des Penis nach der neuartigen Technik der radikalen Prostatektomie zum Erhalt der maximalen Harnröhrenlänge.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Larkin Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Männer, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition gegenüber Androgenentzugstherapie
  2. Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  3. Metastasierter Prostatakrebs
  4. Vorgeschichte von Hypospadie oder Harnröhrenrekonstruktion
  5. Geschichte des Penisimplantats, intrakorporale Injektionen, intraurethrale Zäpfchen
  6. Vorherige Beckenoperation. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestreckte schlaffe Penislänge (SFPL) nach RALP.
Die Länge des gestreckten schlaffen Penis (SFPL) wurde von einem einzelnen männlichen Gutachter bei der präoperativen Visite und zum Zeitpunkt der Katheterentfernung (10 Tage nach der Operation) gemessen.
Die Länge des gestreckten schlaffen Penis (SFPL) wurde von einem einzelnen männlichen Gutachter bei der präoperativen Visite und zum Zeitpunkt der Katheterentfernung (10 Tage nach der Operation) gemessen. Die Probanden wurden gegenüber den Messungen verblindet, um Verzerrungen zu vermeiden. Multiparametrische MRT (MP-MRT) der Prostata wurden überprüft, wenn sie für die chirurgische Planung verfügbar waren. Alle Probanden unterzogen sich RALP mit MULP unter Verwendung der zuvor von Hamada et al. veröffentlichten Technik. Kontinenz, definiert als keine Einlagen erforderlich, wurde 3 und 6 Monate postoperativ beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penislänge
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
Gestreckte schlaffe Penislänge
10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Beläge verwendet.
3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanjay Razdan, MD, MCh, Larkin Health System
  • Hauptermittler: Balaji Reddy, MD, Larkin Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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