ペア刺激による脳卒中後の急性中咽頭嚥下障害の治療 (ICI20/00117)
2023年2月9日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
末梢TRVP1アゴニストと非侵襲的脳刺激によるペア刺激による脳卒中後の急性中咽頭嚥下障害の治療
WHO によると、口腔咽頭嚥下障害 (OD) は、消化器系 (ICD-10: I69.391) が関与する一般的な脳卒中後 (PS) 状態であり、栄養失調および肺感染症の独立した危険因子です。そして、死亡率と医療費の増加、そして生活の質 (QoL) の低下につながります。
現在、OD 療法は主に代償性であり、遵守率が低く、効果が小さく、薬理学的治療法がないため、患者の状態を改善する新しい治療法が重要です。
PS-OD 患者は、口腔咽頭の感覚障害と運動障害の両方を示すため、両方を対象とする神経リハビリテーション治療が最適である可能性があります。
経口カプサイシンまたはピペリンによるペア末梢感覚刺激と、経頭蓋直流刺激（tDCS）などの中枢運動非侵襲的脳刺激技術の利点が研究されます。
感覚の末梢刺激と中枢刺激を組み合わせると、より大きな効果が得られる可能性があります。
プロジェクトの主な目的は、急性 PS-OD 患者に対するペア刺激の新しいプロトコルの有効性を研究することです。
研究者は、脳卒中の急性期における tDCS/ピペリンまたは tDCS/カプサイシンの急性適用を評価し、PS-OD を改善します。 3 つの治療群 (3 つの研究群に分けられた急性脳卒中期の 60 人の患者) の 60 人の患者による 2 日間のランダム化クロスオーバー研究。
嚥下の安全性の変化、嚥下の神経生理学、入院期間、呼吸器および栄養上の合併症、死亡率および QoL の変化を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- 主な仮説: 末梢薬理学的刺激剤 (一過性受容体電位陽イオンチャネル [TRPV1] アゴニスト、カプサイシン) と中枢刺激 (NIBS) (tDCS) を介して咽頭感覚と運動成分の両方を同時に標的とするペアの神経リハビリテーション治療は、急性 PS-OD の嚥下機能を改善できる皮質の可塑性、QoL を促進し、OD 関連の合併症を軽減することにより、患者を軽減します。
- 主な目的: 急性 PS-OD 患者に対するペア刺激の新しいプロトコルの有効性を研究すること。 研究者は、脳卒中の急性期における tDCS/ピペリンまたは tDCS/カプサイシンの急性適用を評価します。
- 二次的な目的: 1) 安全性と有害事象を評価する。 2) 嚥下評価の標準化されたプロトコルによる嚥下の安全性への影響。 3) 3 か月のフォローアップでの臨床転帰。 4) 脳卒中の特徴に応じた自発的な嚥下頻度および治療への反応性に対する治療の効果。 5) 急性期における OD の機能的重症度および特定の臨床転帰に対する影響。
- デザイン: 3 つの治療群 (3 つの研究群に分けられた急性脳卒中期の 60 人の患者) の 60 人の患者による 2 日間の無作為クロスオーバー研究。 嚥下の安全性の変化、嚥下の神経生理学、入院期間、呼吸器および栄養上の合併症、死亡率および QoL の変化を評価します。
- 研究対象集団: 60 人の急性 PS-OD 入院患者。
- 包含基準：最近（1か月未満）の片側半球脳卒中で連続して入院した成人患者。嚥下障害（ISS）（V-VST）;意識的（NIHSSクエスト。 1a=0);プロトコルに従い、書面によるインフォームド コンセント (WIC) を与えることができます。
- 除外基準: 妊娠;平均余命 <3m または緩和ケア;神経変性疾患または以前の OD;埋め込まれた電子機器;てんかん;頭の中の金属;前月の別の臨床試験への参加。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- 募集
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性急性脳卒中 (進化の最大 15 日)。
- 体積粘性嚥下試験（V-VST）による嚥下の安全性または有効性の障害。
- 意識のある患者 (NIHSS 1a = 0)。
- -プロトコルに従い、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者、またはそれができない場合は、家族または法定代理人による同意。
除外基準:
- 妊娠。
- 平均余命が 3 メートル未満または緩和ケア。
- 神経変性疾患。
- 理解失語。
- 認知症 (GDS 4 以上)。
- 以前に診断された中咽頭嚥下障害（脳卒中とは関係のない嚥下障害）。
- 埋め込まれた電子デバイス。
- てんかん。
- 頭にメタル。
- SARS-CoV-2感染が疑われる、またはPCRで確認された患者
- -前月の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピペリン 150μM + tDCS 2mA
tDCS は 2.0 mA (NeuroConn、ドイツ) で 20 分間適用され、アノード電極は影響を受けていない半球の咽頭一次運動皮質 (M1) (横 3.5 cm/頂点の前 1 cm) の上に配置され、カソードは上に配置されます。反対側の眼窩上領域。 中枢刺激中、5mlのピペリン(150μM)を5分ごとに経口投与する。 各投与後、患者は毎分ドライ嚥下を行うように求められます。 処置中の嚥下の安全性と有効性の変化を避けるために、ボーラスは患者の要求に応じてレオロジー的に適合されます。 クロスオーバー研究、各アームには、2 日間の治療のうちの 1 日にプラセボ + 偽刺激が含まれます。 患者は、無作為化に応じて、1 日目または 2 日目にプラセボ + 偽刺激またはピペリン + tDCS のいずれかをランダムに開始します。 |
シャム + プラセボまたはピペリン 150μM + tDCS 2mA による 2 日間の治療 (クロスオーバー無作為化研究)。
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実験的：ピペリン 1mM+ tDCS 2mA
tDCS は 2.0 mA で 20 分間適用され、アノード電極は影響を受けていない半球の咽頭一次運動皮質 (M1) (頂点の外側 3.5 cm / 頂点の前方 1 cm) の上に配置され、カソードは反対側の上眼窩領域の上に配置されます。 中枢刺激中、5mlのピペリン(1mM)を5分ごとに経口投与する。 各投与後、患者は毎分ドライ嚥下を行うように求められます。 処置中の嚥下の安全性と有効性の変化を避けるために、ボーラスは患者の要求に応じてレオロジー的に適合されます。 クロスオーバー研究、各アームには、2 日間の治療のうちの 1 日にプラセボ + 偽刺激が含まれます。 患者は、無作為化に応じて、1 日目または 2 日目にプラセボ + 偽刺激またはピペリン + tDCS のいずれかをランダムに開始します。 |
シャム + プラセボまたはピペリン 1 mM + tDCS 2 mA による 2 日間の治療 (クロスオーバー無作為化試験)。
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実験的：カプサイシン 10μM + tDCS 2mA
tDCS は 2.0 mA で 20 分間適用され、アノード電極は影響を受けていない半球の咽頭一次運動皮質 (M1) (頂点の外側 3.5 cm / 頂点の前方 1 cm) の上に配置され、カソードは反対側の上眼窩領域の上に配置されます。 中枢刺激の間、5mlのカプサイシン(10μM)を5分ごとに経口投与する。 各投与後、患者は毎分ドライ嚥下を行うように求められます。 処置中の嚥下の安全性と有効性の変化を避けるために、ボーラスは患者の要求に応じてレオロジー的に適合されます。 クロスオーバー研究、各アームには、2 日間の治療のうちの 1 日にプラセボ + 偽刺激が含まれます。 患者は、無作為化に応じて、1 日目または 2 日目にランダムにプラセボ + 偽刺激またはカプサイシン + tDCS のいずれかを開始します。 |
シャム + プラセボまたはカプサイシン 10μM + tDCS 2mA による 2 日間の治療 (クロスオーバー無作為化研究)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下機能の変化
時間枠：1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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嚥下の有効性と安全性が損なわれている徴候の有病率を評価するための体積粘度嚥下テストの変更。
訪問ベースライン時、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に評価されます）。
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1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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自発的嚥下頻度の変化
時間枠：1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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嚥下回数/分、振幅、嚥下潜時を求める自発嚥下頻度の筋電図評価の変化。
治療前に 1 回、治療前に 2 回、および 3 か月のフォローアップで 1 回、5 回の訪問。
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1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態 (MNA-sf)
時間枠：ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問。
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ミニ栄養評価簡易スコア (栄養状態アンケート)。
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ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問。
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人体計測学
時間枠：ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問。
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体重、身長、体格指数。
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ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問。
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生体インピーダンス
時間枠：1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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生体インピーダンスパラメータ（全身水分、細胞外水分、細胞内水分、位相角、筋肉量、細胞量）
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1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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血液分析
時間枠：ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問。
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分析パラメーター (アルブミン、プレアルブミン、総タンパク質、総リンパ球、総コレステロール)。
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ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問。
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唾液測定における神経ペプチド
時間枠：1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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唾液サンプル中の神経ペプチド サブスタンス P および CGRP (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) の濃度の ELISA による測定。
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1 日目、+24 時間、3 か月後のフォローアップ。
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入院期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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研究中の滞在期間。
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ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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誤嚥性肺炎の入院
時間枠：ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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-研究期間中の誤嚥性肺炎の入院。
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ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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一般再入院
時間枠：ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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-研究期間中の何らかの原因による一般的な病院の再入院。
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ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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研究期間中の死亡率
時間枠：ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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研究期間中の死亡率。
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ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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治療の安全性
時間枠：ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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全試験期間中に適用された治療の安全性（有害事象率）。
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ベースラインから研究終了まで（3か月のフォローアップ訪問）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Crone R, Hughes D, Tallis RC, Thompson DG. Explaining oropharyngeal dysphagia after unilateral hemispheric stroke. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):686-92. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02068-0.
- Cabib C, Ortega O, Kumru H, Palomeras E, Vilardell N, Alvarez-Berdugo D, Muriana D, Rofes L, Terre R, Mearin F, Clave P. Neurorehabilitation strategies for poststroke oropharyngeal dysphagia: from compensation to the recovery of swallowing function. Ann N Y Acad Sci. 2016 Sep;1380(1):121-138. doi: 10.1111/nyas.13135. Epub 2016 Jul 11.
- Kumar S, Wagner CW, Frayne C, Zhu L, Selim M, Feng W, Schlaug G. Noninvasive brain stimulation may improve stroke-related dysphagia: a pilot study. Stroke. 2011 Apr;42(4):1035-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602128. Epub 2011 Mar 24.
- Tomsen N, Ortega O, Alvarez-Berdugo D, Rofes L, Clave P. A Comparative Study on the Effect of Acute Pharyngeal Stimulation with TRP Agonists on the Biomechanics and Neurophysiology of Swallow Response in Patients with Oropharyngeal Dysphagia. Int J Mol Sci. 2022 Sep 15;23(18):10773. doi: 10.3390/ijms231810773.
- Wang Z, Wu L, Fang Q, Shen M, Zhang L, Liu X. Effects of capsaicin on swallowing function in stroke patients with dysphagia: A randomized controlled trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1744-1751. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.02.008. Epub 2019 Apr 5.
- Rofes L, Arreola V, Martin A, Clave P. Effect of oral piperine on the swallow response of patients with oropharyngeal dysphagia. J Gastroenterol. 2014 Dec;49(12):1517-23. doi: 10.1007/s00535-013-0920-0. Epub 2013 Dec 11.
- Nascimento W, Tomsen N, Acedo S, Campos-Alcantara C, Cabib C, Alvarez-Larruy M, Clave P. Effect of Aging, Gender and Sensory Stimulation of TRPV1 Receptors with Capsaicin on Spontaneous Swallowing Frequency in Patients with Oropharyngeal Dysphagia: A Proof-of-Concept Study. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 7;11(3):461. doi: 10.3390/diagnostics11030461.
- Alvarez-Larruy M, Tomsen N, Guanyabens N, Palomeras E, Clave P, Nascimento W. Spontaneous Swallowing Frequency in Post-Stroke Patients with and Without Oropharyngeal Dysphagia: An Observational Study. Dysphagia. 2023 Feb;38(1):200-210. doi: 10.1007/s00455-022-10451-3. Epub 2022 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STROD_ICI_A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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