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Tratamento da disfagia orofaríngea aguda pós-AVC com estimulação pareada (ICI20/00117)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Tratamento da Disfagia Orofaríngea Aguda Pós-AVC com Estimulação Pareada Através de Agonistas Periféricos de TRVP1 e Estimulação Cerebral Não Invasiva

Segundo a OMS, a disfagia orofaríngea (DO) é uma condição prevalente pós-AVC (SP) envolvendo o sistema digestivo (CID-10: I69.391) e um fator de risco independente para desnutrição e infecção pulmonar; e leva a maior morbimortalidade e custos de saúde e pior qualidade de vida (QV). Atualmente, a terapia OD é principalmente compensatória, com baixas taxas de adesão e pequeno benefício, não havendo tratamento farmacológico, pelo que são cruciais novos tratamentos que melhorem o estado dos doentes. Os pacientes com PS-OD apresentam déficits sensoriais e motores orofaríngeos, portanto, os tratamentos de neuroreabilitação que visam ambos podem ser ótimos. Serão estudados os benefícios da estimulação sensorial periférica pareada com capsaicina oral ou piperina e de técnicas de estimulação cerebral motora central não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). O emparelhamento da estimulação sensorial periférica e central pode produzir maiores benefícios. O principal objetivo do projeto é estudar a eficácia de um novo protocolo de estimulação pareada em pacientes com PS-OD aguda. Os investigadores irão avaliar a aplicação aguda de tDCS/piperina ou tDCS/capsaicina na fase aguda do AVC, irá melhorar PS-OD. Estudo cruzado randomizado de 2 dias com 60 pacientes em 3 grupos de tratamento (60 pacientes na fase aguda do AVC divididos em 3 braços do estudo). Avaliaremos alterações na segurança da deglutição e neurofisiologia da deglutição, internação, complicações respiratórias e nutricionais, mortalidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Hipótese principal: O tratamento pareado de neurorreabilitação visando os componentes sensoriais e motores da faringe simultaneamente por meio de um estimulante farmacológico periférico (agonista do canal catiônico potencial do receptor transitório [TRPV1], capsaicina) e estimulação central (NIBS) (tDCS) pode melhorar a função de deglutição na PS-OD aguda pacientes, promovendo a plasticidade cortical, sua qualidade de vida e reduzindo as complicações associadas à DO.
  • Objetivos principais: estudar a eficácia de um novo protocolo de estimulação pareada em pacientes com PS-OD aguda. Os investigadores avaliarão a aplicação aguda de tDCS/piperina ou tDCS/capsaicina na fase aguda do AVC.
  • Objetivos secundários: avaliar 1) segurança e eventos adversos; 2) os efeitos na segurança da deglutição com um protocolo padronizado de avaliação da deglutição; 3) desfechos clínicos em 3 meses de acompanhamento; 4) o efeito dos tratamentos na frequência de deglutição espontânea e na capacidade de resposta ao tratamento de acordo com as características do AVC; 5) o efeito na fase aguda na gravidade funcional da DO e desfechos clínicos específicos.
  • Projeto: estudo cruzado randomizado de 2 dias com 60 pacientes em 3 grupos de tratamento (60 pacientes na fase aguda do AVC divididos em 3 braços de estudo). Avaliaremos alterações na segurança da deglutição e neurofisiologia da deglutição, internação, complicações respiratórias e nutricionais, mortalidade e qualidade de vida.
  • População do estudo: 60 pacientes hospitalizados com PS-OD aguda.
  • Critérios de inclusão: pacientes adultos internados consecutivamente com AVC hemisférico unilateral recente (<1 mês); segurança prejudicada da deglutição (ISS) (V-VST); consciente (Pesquisa NIHSS. 1a=0); capaz de seguir o protocolo e dar consentimento informado por escrito (WIC).
  • Critérios de exclusão: Gravidez; expectativa de vida <3m ou cuidados paliativos; distúrbio neurodegenerativo ou DO anterior; dispositivo eletrônico implantado; epilepsia; metal na cabeça; participação em outro ensaio clínico no mês anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Recrutamento
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC agudo unilateral (até 15 dias de evolução).
  • Segurança ou eficácia prejudicada da deglutição de acordo com o teste de deglutição de volume-viscosidade (V-VST).
  • Paciente consciente (NIHSS 1a = 0).
  • Paciente capaz de seguir o protocolo e dar consentimento informado por escrito ou, na sua falta, por um familiar ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Esperança de vida inferior a 3m ou cuidados paliativos.
  • Distúrbio neurodegenerativo.
  • Afasia de compreensão.
  • Demência (GDS 4 ou superior).
  • Disfagia orofaríngea previamente diagnosticada (disfagia não relacionada a acidente vascular cerebral).
  • Dispositivo eletrônico implantado.
  • Epilepsia.
  • Metal na cabeça.
  • Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 suspeita ou confirmada por PCR
  • Participação em outro ensaio clínico no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piperina 150μM + tDCS 2mA

A tDCS será aplicada por 20 minutos a 2,0 mA (NeuroConn, Alemanha) com o eletrodo do ânodo posicionado sobre o córtex motor primário faríngeo (M1) do hemisfério não afetado (3,5 cm lateral / 1 cm anterior ao vértice) e o cátodo sobre o região supraorbital oposta. Durante a estimulação central, 5 ml de piperina (150μM) serão administrados por via oral a cada 5 min. Após cada administração, o paciente será solicitado a realizar deglutições secas a cada minuto. Para evitar alterações na segurança e eficácia da deglutição durante o procedimento, o bolo alimentar será adaptado reologicamente de acordo com a necessidade do paciente.

Estudo cruzado, cada braço inclui um placebo + estimulação simulada em um dos dois dias de tratamento. Os pacientes iniciarão placebo + estimulação simulada ou piperina + tDCS aleatoriamente no primeiro ou segundo dia, dependendo da randomização.
Produto combinado: Piperina 150μM + tDCS 2mA
2 dias de tratamento com placebo + placebo ou piperina 150μM + tDCS 2mA (estudo randomizado cruzado).
Experimental: Piperina 1mM+ tDCS 2mA

A tDCS será aplicada por 20 minutos a 2,0 mA com o eletrodo do ânodo posicionado sobre o córtex motor primário faríngeo (M1) do hemisfério não afetado (3,5 cm lateral / 1 cm anterior ao vértice) e o cátodo sobre a região supraorbitária oposta. Durante a estimulação central, 5 ml de piperina (1 mM) serão administrados por via oral a cada 5 min. Após cada administração, o paciente será solicitado a realizar deglutições secas a cada minuto. Para evitar alterações na segurança e eficácia da deglutição durante o procedimento, o bolo alimentar será adaptado reologicamente de acordo com a necessidade do paciente.

Estudo cruzado, cada braço inclui um placebo + estimulação simulada em um dos dois dias de tratamento. Os pacientes iniciarão placebo + estimulação simulada ou piperina + tDCS aleatoriamente no primeiro ou segundo dia, dependendo da randomização.
Produto combinado: Piperina 1mM + tDCS 2mA
2 dias de tratamento com placebo + placebo ou piperina 1mM + tDCS 2mA (estudo randomizado cruzado).
Experimental: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA

A tDCS será aplicada por 20 minutos a 2,0 mA com o eletrodo do ânodo posicionado sobre o córtex motor primário faríngeo (M1) do hemisfério não afetado (3,5 cm lateral / 1 cm anterior ao vértice) e o cátodo sobre a região supraorbitária oposta. Durante a estimulação central, 5 ml de capsaicina (10 μM) serão administrados por via oral a cada 5 min. Após cada administração, o paciente será solicitado a realizar deglutições secas a cada minuto. Para evitar alterações na segurança e eficácia da deglutição durante o procedimento, o bolo alimentar será adaptado reologicamente de acordo com a necessidade do paciente.

Estudo cruzado, cada braço inclui um placebo + estimulação simulada em um dos dois dias de tratamento. Os pacientes iniciarão placebo + estimulação simulada ou capsaicina + tDCS aleatoriamente no primeiro ou segundo dia, dependendo da randomização.
Produto combinado: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA
2 dias de tratamento com placebo + placebo ou capsaicina 10μM + tDCS 2mA (estudo randomizado cruzado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função de deglutição
Prazo: Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.
Alterações no teste de deglutição de volume-viscosidade para avaliar a prevalência de sinais de eficácia prejudicada e segurança da deglutição. Avaliado na consulta inicial, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento).
Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.
Alterações na frequência de deglutição espontânea
Prazo: Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.
Alterações na avaliação eletromiográfica da frequência das deglutições espontâneas obtendo-se o número de deglutições/min, a amplitude e a latência das deglutições. 5 vezes pré-pós-tratamento visitas 1 e pré-pós-tratamento visita 2 e 1 vez em 3 meses de acompanhamento.
Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional (MAN-sf)
Prazo: Visitas iniciais e 3 meses de acompanhamento.
Pontuação resumida da miniavaliação nutricional (questionário do estado nutricional).
Visitas iniciais e 3 meses de acompanhamento.
Antropometria
Prazo: Visitas iniciais e 3 meses de acompanhamento.
Peso, altura e índice de massa corporal.
Visitas iniciais e 3 meses de acompanhamento.
Bioimpedância
Prazo: Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.
Parâmetros de bioimpedância (água corporal total, água extracelular, água intracelular, ângulo de fase, massa muscular e massa celular)
Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.
Análise de sangue
Prazo: Visitas iniciais e 3 meses de acompanhamento.
Parâmetros analíticos (albumina, pré-albumina, proteína total, linfócitos totais e colesterol total).
Visitas iniciais e 3 meses de acompanhamento.
Neuropeptídeos na determinação da saliva
Prazo: Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.
Determinação por ELISA da concentração dos neuropeptídeos substância P e CGRP (Calcitonina gene-related peptide) em amostra de saliva.
Dia 1, +24 horas e 3 meses de acompanhamento.
Duração da internação
Prazo: Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
tempo de permanência durante o estudo.
Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Admissões por pneumonia aspirativa
Prazo: Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Admissões por pneumonia aspirativa durante o período do estudo.
Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Readmissões hospitalares gerais
Prazo: Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Reinternações hospitalares gerais por qualquer causa durante o período do estudo.
Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Mortalidade durante o período do estudo
Prazo: Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Mortalidade durante o período do estudo.
Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Segurança do tratamento
Prazo: Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).
Segurança do tratamento aplicado (taxa de eventos adversos) durante todo o período do estudo.
Do início ao fim do estudo (visita de acompanhamento de 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Mataró

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STROD_ICI_A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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