Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt post-slag orofaryngeal dysfagi med paret stimulering (ICI20/00117)

9. februar 2023 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Behandling av akutt orofaryngeal dysfagi etter slag med paret stimulering gjennom perifere TRVP1-agonister og ikke-invasiv hjernestimulering

Ifølge WHO er orofaryngeal dysfagi (OD) en utbredt post-slag (PS) tilstand som involverer fordøyelsessystemet (ICD-10: I69.391) og en uavhengig risikofaktor for underernæring og lungeinfeksjon; og fører til større morbimortalitet og helsekostnader og dårligere livskvalitet (QoL). For tiden er OD-terapi hovedsakelig kompenserende, med lav grad av etterlevelse og liten nytte, og det er ingen farmakologisk behandling, så nye behandlinger som forbedrer pasientens tilstand er avgjørende. PS-OD-pasienter har både orofaryngeale sensoriske og motoriske mangler, så nevrorehabiliteringsbehandlinger som retter seg mot begge kan være optimale. Fordelene med paret perifer sensorisk stimulering med oral capsaicin eller piperin og av sentrale motoriske ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli studert. Sammenkobling av sensorisk perifer og sentral stimulering kan gi større fordeler. Hovedmålet med prosjektet er å studere effekten av en ny protokoll for paret stimulering på akutte PS-OD-pasienter. Etterforskerne vil vurdere akutt bruk av tDCS/piperin eller tDCS/capsaicin i den akutte fasen av hjerneslag, vil forbedre PS-OD. 2 dagers randomisert crossover-studie med 60 pasienter i 3 behandlingsgrupper (60 pasienter i akutt slagfase delt i 3 studiearmer). Vi vil vurdere endringer i svelgesikkerhet, og nevrofysiologi av svelgen, sykehusopphold, respirasjons- og ernæringskomplikasjoner, dødelighet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hovedhypotese: Sammenkoblet nevrorehabiliteringsbehandling rettet mot både svelgets sensoriske og motoriske komponenter samtidig gjennom et perifert farmakologisk stimulant (transient reseptor potensiell kationkanal [TRPV1] agonist, capsaicin) og sentralstimulering (NIBS) (tDCS) kan forbedre svelgefunksjonen ved akutt PS-OD pasienter ved å fremme kortikal plastisitet, deres QoL og redusere OD-assosierte komplikasjoner.
  • Hovedmål: å studere effekten av en ny protokoll for paret stimulering på akutte PS-OD-pasienter. Etterforskerne vil vurdere akutt bruk av tDCS/piperin eller tDCS/capsaicin i den akutte fasen av hjerneslag.
  • Sekundære mål: å vurdere 1) sikkerhet og uønskede hendelser; 2) effektene på sikkerheten ved svelging med en standardisert protokoll for svelgevurdering; 3) kliniske resultater ved 3 måneders oppfølging; 4) effekten av behandlingene på spontan svelgefrekvens og respons på behandling i henhold til slagkarakteristikker; 5) effekten i den akutte fasen på funksjonell alvorlighetsgrad av OD og spesifikke kliniske utfall.
  • Design: 2 dagers randomisert crossover-studie med 60 pasienter i 3 behandlingsgrupper (60 pasienter i akutt slagfase delt i 3 studiearmer). Vi vil vurdere endringer i svelgesikkerhet, og nevrofysiologi av svelgen, sykehusopphold, respirasjons- og ernæringskomplikasjoner, dødelighet og livskvalitet.
  • Studiepopulasjon: 60 akutte PS-OD-innlagte pasienter.
  • Inklusjonskriterier: Voksne pasienter fortløpende innlagt med nylig (<1 måned) ensidig hemisfærisk hjerneslag; nedsatt svelgesikkerhet (ISS) (V-VST); bevisst (NIHSS quest. la=0); i stand til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke (WIC).
  • Eksklusjonskriterier: Graviditet; forventet levealder <3m eller palliativ behandling; nevrodegenerativ lidelse eller tidligere OD; implantert elektronisk enhet; epilepsi; metall i hodet; deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt akutt slag (opptil 15 dager med evolusjon).
  • Nedsatt sikkerhet eller effekt ved svelging i henhold til volum-viskositetssvelgetesten (V-VST).
  • Bevisst pasient (NIHSS 1a = 0).
  • Pasienten kan følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke eller, dersom dette ikke er mulig, av et familiemedlem eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Forventet levealder mindre enn 3m eller palliativ behandling.
  • Nevrodegenerativ lidelse.
  • Forståelse afasi.
  • Demens (GDS 4 eller høyere).
  • Tidligere diagnostisert orofaryngeal dysfagi (dysfagi ikke relatert til hjerneslag).
  • Implantert elektronisk enhet.
  • Epilepsi.
  • Metall i hodet.
  • Pasienter med mistenkt eller PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piperine 150μM + tDCS 2mA

tDCS vil påføres i 20 minutter ved 2,0 mA (NeuroConn, Tyskland) med anodeelektroden plassert over svelgets primærmotoriske cortex (M1) på den upåvirkede halvkulen (3,5 cm lateralt / 1 cm foran toppunktet) og katoden over toppunktet. motsatt supraorbital region. Under sentralstimulering vil 5 ml piperin (150μM) bli administrert oralt hvert 5. minutt. Etter hver administrering vil pasienten bli bedt om å utføre tørre svelger hvert minutt. For å unngå endringer i sikkerhet og effekt ved svelging under prosedyren, vil bolusen tilpasses reologisk i henhold til pasientens behov.

Crossover-studie, hver arm inkluderer placebo + falsk stimulering i en av de to behandlingsdagene. Pasienter vil starte enten placebo + falsk stimulering eller piperin + tDCS tilfeldig den første eller andre dagen avhengig av randomiseringen.
Kombinasjonsprodukt: Piperine 150μM + tDCS 2mA
2 dagers behandling med enten sham + placebo eller piperin 150μM + tDCS 2mA (cross-over randomisert studie).
Eksperimentell: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

tDCS vil bli påført i 20 minutter ved 2,0 mA med anodeelektroden plassert over svelget primære motoriske cortex (M1) i den upåvirkede halvkulen (3,5 cm lateral / 1 cm foran toppunktet) og katoden over den motsatte supraorbitale regionen. Under sentralstimulering vil 5 ml piperin (1 mM) gis oralt hvert 5. minutt. Etter hver administrering vil pasienten bli bedt om å utføre tørre svelger hvert minutt. For å unngå endringer i sikkerhet og effekt ved svelging under prosedyren, vil bolusen tilpasses reologisk i henhold til pasientens behov.

Crossover-studie, hver arm inkluderer placebo + falsk stimulering i en av de to behandlingsdagene. Pasienter vil starte enten placebo + falsk stimulering eller piperin + tDCS tilfeldig den første eller andre dagen avhengig av randomiseringen.
Kombinasjonsprodukt: Piperine 1mM + tDCS 2mA
2 dagers behandling med enten sham + placebo eller piperin 1mM + tDCS 2mA (cross-over randomisert studie).
Eksperimentell: Capsaicin 10μM + tDCS 2mA

tDCS vil bli påført i 20 minutter ved 2,0 mA med anodeelektroden plassert over svelget primære motoriske cortex (M1) i den upåvirkede halvkulen (3,5 cm lateral / 1 cm foran toppunktet) og katoden over den motsatte supraorbitale regionen. Under sentralstimulering vil 5 ml capsaicin (10 μM) bli administrert oralt hvert 5. minutt. Etter hver administrering vil pasienten bli bedt om å utføre tørre svelger hvert minutt. For å unngå endringer i sikkerhet og effekt ved svelging under prosedyren, vil bolusen tilpasses reologisk i henhold til pasientens behov.

Crossover-studie, hver arm inkluderer placebo + falsk stimulering i en av de to behandlingsdagene. Pasienter vil starte enten placebo + falsk stimulering eller capsaicin + tDCS tilfeldig den første eller andre dagen avhengig av randomiseringen.
Kombinasjonsprodukt: Capsaicin 10μM + tDCS 2mA
2 dagers behandling med enten sham + placebo eller capsaicin 10μM + tDCS 2mA (cross-over randomisert studie).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i svelgefunksjonen
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.
Endringer i volum-viskositetssvelgetesten for å vurdere prevalensen av tegn på nedsatt effekt og sikkerhet ved svelging. Evaluert ved besøk baseline, etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging).
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.
Endringer i spontan svelgefrekvens
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.
Endringer i den elektromyografiske evalueringen av spontan svelgefrekvens som oppnår antall svelger/min, amplituden og latensen av svelger. 5 ganger før etter behandling besøk 1 og før etter behandling besøk 2 og 1 gang ved 3 måneders oppfølging.
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus (MNA-sf)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Mini ernæringsvurdering kort form score (spørreskjema ernæringsstatus).
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Antropometri
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Vekt, høyde og kroppsmasseindeks.
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Bioimpedans
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.
Bioimpedansparametere (totalt kroppsvann, ekstracellulært vann, intracellulært vann, fasevinkel, muskelmasse og cellemasse)
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.
Blodanalyse
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Analytiske parametere (albumin, pre-albumin, totalprotein, totallymfocytter og totalkolesterol).
Baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Nevropeptider i spyttbestemmelse
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.
Bestemmelse ved ELISA av konsentrasjon av nevropeptidene substans P og CGRP (Calcitonin gen-relatert peptid) i spyttprøve.
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders oppfølging.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
oppholdstid under studiet.
Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Aspirasjonspneumoni innleggelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Aspirasjonspneumoniopptak i studietiden.
Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Generelle reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Generelle reinnleggelser på sykehus uansett årsak i løpet av studieperioden.
Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Dødelighet over studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Dødelighet over studieperioden.
Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Sikkerhet ved behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).
Sikkerhet for behandlingen som ble brukt (rate uønskede hendelser) under hele studieperioden.
Fra baseline til slutten av studien (3 måneders oppfølgingsbesøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Mataró

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STROD_ICI_A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere