Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой постинсультной орофарингеальной дисфагии парной стимуляцией (ICI20/00117)

9 февраля 2023 г. обновлено: Pere Clave, Hospital de Mataró

Лечение острой постинсультной орофарингеальной дисфагии с помощью парной стимуляции с помощью периферических агонистов TRVP1 и неинвазивной стимуляции мозга

По данным ВОЗ, орофарингеальная дисфагия (ОД) является распространенным постинсультным (ПС) состоянием, затрагивающим пищеварительную систему (МКБ-10: I69.391), и независимым фактором риска недоедания и легочной инфекции; и приводит к большей смертности и затратам на здравоохранение, а также к ухудшению качества жизни (КЖ). В настоящее время терапия ПД носит в основном компенсаторный характер, с низкими показателями комплаентности и небольшой пользой, а фармакологического лечения не существует, поэтому решающее значение имеют новые методы лечения, улучшающие состояние пациентов. Пациенты с PS-OD имеют как орофарингеальный сенсорный, так и моторный дефицит, поэтому нейрореабилитационное лечение, направленное на оба эти расстройства, может быть оптимальным. Будут изучены преимущества парной периферической сенсорной стимуляции пероральным приемом капсаицина или пиперина и методов неинвазивной стимуляции центральной моторики головного мозга, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Сочетание сенсорной периферической и центральной стимуляции может дать больший эффект. Основной целью проекта является изучение эффективности нового протокола парной стимуляции у пациентов с острым PS-OD. Исследователи оценят острое применение tDCS/пиперина или tDCS/капсаицина в острой фазе инсульта, улучшит PS-OD. Двухдневное рандомизированное перекрестное исследование с участием 60 пациентов в 3 группах лечения (60 пациентов в острой фазе инсульта, разделенных на 3 группы исследования). Мы будем оценивать изменения в безопасности глотания и нейрофизиологии глотания, пребывания в больнице, респираторных и нутритивных осложнений, смертности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Основная гипотеза: парное нейрореабилитационное лечение, направленное одновременно на сенсорные и моторные компоненты глотки с помощью периферического фармакологического стимулятора (антагонист переходного рецепторного потенциала катионного канала [TRPV1], капсаицин) и центральной стимуляции (NIBS) (tDCS), может улучшить функцию глотания при остром PS-OD. пациентов, повышая пластичность коры головного мозга, улучшая их качество жизни и уменьшая осложнения, связанные с передозировкой.
  • Основные цели: изучить эффективность нового протокола парной стимуляции у пациентов с острым PS-OD. Исследователи оценят острое применение tDCS/пиперина или tDCS/капсаицина в острой фазе инсульта.
  • Второстепенные цели: оценить 1) безопасность и нежелательные явления; 2) влияние на безопасность глотания с помощью стандартизированного протокола оценки глотания; 3) клинические исходы через 3 месяца наблюдения; 4) влияние лечения на частоту спонтанного глотания и реакцию на лечение в зависимости от характеристик инсульта; 5) влияние острой фазы на функциональную тяжесть ОЗ и конкретные клинические исходы.
  • Дизайн: двухдневное рандомизированное перекрестное исследование с участием 60 пациентов в 3 группах лечения (60 пациентов в острой фазе инсульта, разделенных на 3 группы исследования). Мы будем оценивать изменения в безопасности глотания и нейрофизиологии глотания, пребывания в больнице, респираторных и нутритивных осложнений, смертности и качества жизни.
  • Исследуемая популяция: 60 госпитализированных пациентов с острым PS-OD.
  • Критерии включения: взрослые пациенты, последовательно госпитализированные с недавним (<1 месяца) односторонним полушарным инсультом; нарушение безопасности глотания (ISS) (V-VST); в сознании (квест NIHSS. 1а=0); в состоянии следовать протоколу и дать письменное информированное согласие (WIC).
  • Критерии исключения: беременность; ожидаемая продолжительность жизни <3 мес или паллиативная помощь; нейродегенеративное расстройство или предшествующая передозировка; имплантированное электронное устройство; эпилепсия; металл в голове; участие в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Рекрутинг
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний острый инсульт (до 15 дней эволюции).
  • Нарушение безопасности или эффективности глотания в соответствии с тестом объемно-вязкостного глотания (V-VST).
  • Пациент в сознании (NIHSS 1a = 0).
  • Пациент, способный следовать протоколу и дать письменное информированное согласие или, в противном случае, член семьи или законный представитель.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 мес. или паллиативная помощь.
  • Нейродегенеративное расстройство.
  • Афазия понимания.
  • Деменция (GDS 4 или выше).
  • Ранее диагностированная орофарингеальная дисфагия (дисфагия, не связанная с инсультом).
  • Имплантированное электронное устройство.
  • Эпилепсия.
  • Металл в голове.
  • Пациенты с подозрением или ПЦР-подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
  • Участие в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиперин 150 мкМ + tDCS 2 мА

tDCS будет применяться в течение 20 минут при 2,0 мА (NeuroConn, Германия) с анодным электродом, расположенным над первичной моторной корой глотки (M1) непораженного полушария (3,5 см латеральнее / 1 см впереди от макушки), а катод над противоположная надглазничная область. Во время центральной стимуляции 5 мл пиперина (150 мкМ) будут вводиться перорально каждые 5 минут. После каждого введения пациенту будет предложено выполнять сухие глотки каждую минуту. Чтобы избежать нарушений безопасности и эффективности глотания во время процедуры, болюс будет реологически адаптирован в соответствии с потребностями пациента.

В перекрестном исследовании каждая группа включала плацебо + фиктивную стимуляцию в один из двух дней лечения. Пациенты будут инициировать либо плацебо + имитация стимуляции, либо пиперин + tDCS случайным образом в первый или второй день в зависимости от рандомизации.
Комбинированный продукт: Пиперин 150 мкМ + tDCS 2 мА
2-дневное лечение имитацией + плацебо или пиперином 150 мкМ + tDCS 2 мА (перекрестное рандомизированное исследование).
Экспериментальный: Пиперин 1 мМ+ tDCS 2 мА

tDCS будет применяться в течение 20 минут при 2,0 мА с анодным электродом, расположенным над первичной моторной корой глотки (M1) непораженного полушария (3,5 см латеральнее / 1 см впереди макушки), а катод над противоположной надглазничной областью. Во время центральной стимуляции 5 мл пиперина (1 мМ) будут вводиться перорально каждые 5 минут. После каждого введения пациенту будет предложено выполнять сухие глотки каждую минуту. Чтобы избежать нарушений безопасности и эффективности глотания во время процедуры, болюс будет реологически адаптирован в соответствии с потребностями пациента.

В перекрестном исследовании каждая группа включала плацебо + фиктивную стимуляцию в один из двух дней лечения. Пациенты будут инициировать либо плацебо + имитация стимуляции, либо пиперин + tDCS случайным образом в первый или второй день в зависимости от рандомизации.
Комбинированный продукт: Пиперин 1 мМ + tDCS 2 мА
2-дневное лечение имитацией + плацебо или пиперином 1 мМ + tDCS 2 мА (перекрестное рандомизированное исследование).
Экспериментальный: Капсаицин 10 мкМ + tDCS 2 мА

tDCS будет применяться в течение 20 минут при 2,0 мА с анодным электродом, расположенным над первичной моторной корой глотки (M1) непораженного полушария (3,5 см латеральнее / 1 см впереди макушки), а катод над противоположной надглазничной областью. Во время центральной стимуляции 5 мл капсаицина (10 мкМ) будут вводиться перорально каждые 5 минут. После каждого введения пациенту будет предложено выполнять сухие глотки каждую минуту. Чтобы избежать нарушений безопасности и эффективности глотания во время процедуры, болюс будет реологически адаптирован в соответствии с потребностями пациента.

В перекрестном исследовании каждая группа включала плацебо + фиктивную стимуляцию в один из двух дней лечения. Пациенты будут инициировать либо плацебо + имитация стимуляции, либо капсаицин + tDCS случайным образом в первый или второй день в зависимости от рандомизации.
Комбинированный продукт: Капсаицин 10 мкМ + tDCS 2 мА
2-дневное лечение либо имитацией + плацебо, либо капсаицином 10 мкМ + tDCS 2 мА (перекрестное рандомизированное исследование).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции глотания
Временное ограничение: День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.
Изменения объемно-вязкостного теста глотания для оценки распространенности признаков нарушения эффективности и безопасности глотания. Оценивали на исходном уровне визита, после лечения и через 3 месяца наблюдения).
День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.
Изменения частоты спонтанных глотаний
Временное ограничение: День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.
Изменения электромиографической оценки частоты спонтанных глотаний с получением числа глотков/мин, амплитуды и латентного периода глотаний. 5 визитов до лечения 1 и посещение до лечения 2 и 1 раз через 3 месяца наблюдения.
День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус (MNA-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные визиты через 3 месяца.
Краткий балл мини-оценки питания (анкета о состоянии питания).
Исходный уровень и контрольные визиты через 3 месяца.
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные визиты через 3 месяца.
Вес, рост и индекс массы тела.
Исходный уровень и контрольные визиты через 3 месяца.
Биоимпеданс
Временное ограничение: День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.
Параметры биоимпеданса (общая вода тела, внеклеточная вода, внутриклеточная вода, фазовый угол, мышечная масса и клеточная масса)
День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.
Анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные визиты через 3 месяца.
Аналитические параметры (альбумин, преальбумин, общий белок, общее количество лимфоцитов и общий холестерин).
Исходный уровень и контрольные визиты через 3 месяца.
Нейропептиды в определении слюны
Временное ограничение: День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.
Определение методом ИФА концентрации нейропептидной субстанции Р и CGRP (пептид, родственный гену кальцитонина) в образце слюны.
День 1, +24 часа, и через 3 месяца наблюдения.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
продолжительность пребывания во время учебы.
От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Поступления при аспирационной пневмонии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Госпитализация при аспирационной пневмонии в период исследования.
От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Общие повторные госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Общие повторные госпитализации по любой причине в течение периода исследования.
От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Смертность за период исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Смертность за период исследования.
От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Безопасность лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).
Безопасность применяемого лечения (частота нежелательных явлений) на протяжении всего периода исследования.
От исходного уровня до конца исследования (контрольный визит через 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Mataró

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STROD_ICI_A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться