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Behandlung der akuten oropharyngealen Dysphagie nach einem Schlaganfall mit gepaarter Stimulation (ICI20/00117)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró

Behandlung der akuten oropharyngealen Dysphagie nach einem Schlaganfall mit gepaarter Stimulation durch periphere TRVP1-Agonisten und nicht-invasive Hirnstimulation

Laut WHO ist die oropharyngeale Dysphagie (OD) eine weit verbreitete Erkrankung nach einem Schlaganfall (PS), die das Verdauungssystem betrifft (ICD-10: I69.391) und ein unabhängiger Risikofaktor für Unterernährung und Lungeninfektion ist; und führt zu einer höheren Morbimortalität und Gesundheitskosten sowie einer schlechteren Lebensqualität (QoL). Derzeit ist die OD-Therapie hauptsächlich kompensatorisch, mit geringen Compliance-Raten und geringem Nutzen, und es gibt keine pharmakologische Behandlung, daher sind neue Behandlungen, die den Zustand der Patienten verbessern, von entscheidender Bedeutung. PS-OD-Patienten weisen sowohl oropharyngeale sensorische als auch motorische Defizite auf, sodass Neurorehabilitationsbehandlungen, die auf beide abzielen, optimal sein könnten. Es werden die Vorteile der gepaarten peripheren sensorischen Stimulation mit oralem Capsaicin oder Piperin und von zentralmotorischen nichtinvasiven Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) untersucht. Die Paarung sensorischer peripherer und zentraler Stimulation kann größere Vorteile bringen. Das Hauptziel des Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines neuartigen Protokolls der gepaarten Stimulation bei akuten PS-OD-Patienten. Die Ermittler werden die akute Anwendung von tDCS/Piperin oder tDCS/Capsaicin in der akuten Phase des Schlaganfalls bewerten, um die PS-OD zu verbessern. 2 Tage randomisierte Crossover-Studie mit 60 Patienten in 3 Behandlungsgruppen (60 Patienten in der akuten Schlaganfallphase aufgeteilt auf 3 Studienarme). Wir werden Veränderungen in der Schlucksicherheit und Neurophysiologie des Schluckens, Krankenhausaufenthalt, respiratorische und ernährungsbedingte Komplikationen, Mortalität und QoL bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Haupthypothese: Eine gepaarte Neurorehabilitationsbehandlung, die durch ein peripheres pharmakologisches Stimulans (Transient-Rezeptor-Potenzial-Kationenkanal [TRPV1]-Agonist, Capsaicin) und zentrale Stimulation (NIBS) (tDCS) gleichzeitig auf sensorische und motorische Komponenten des Rachens abzielt, kann die Schluckfunktion bei akuter PS-OD verbessern Patienten durch Förderung der kortikalen Plastizität, ihrer QoL und Reduzierung von OD-assoziierten Komplikationen.
  • Hauptziele: Untersuchung der Wirksamkeit eines neuartigen Protokolls der gepaarten Stimulation bei akuten PS-OD-Patienten. Die Prüfärzte werden die akute Anwendung von tDCS/Piperin oder tDCS/Capsaicin in der akuten Phase des Schlaganfalls bewerten.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung von 1) Sicherheit und unerwünschten Ereignissen; 2) die Auswirkungen auf die Sicherheit beim Schlucken mit einem standardisierten Protokoll zur Bewertung des Schluckens; 3) klinische Ergebnisse nach 3 Monaten Follow-up; 4) die Wirkung der Behandlungen auf die spontane Schluckfrequenz und das Ansprechen auf die Behandlung gemäß Schlaganfallmerkmalen; 5) die Wirkung in der akuten Phase auf den funktionellen Schweregrad der OD und spezifische klinische Ergebnisse.
  • Design: 2 Tage randomisierte Crossover-Studie mit 60 Patienten in 3 Behandlungsgruppen (60 Patienten in der akuten Schlaganfallphase aufgeteilt auf 3 Studienarme). Wir werden Veränderungen in der Schlucksicherheit und Neurophysiologie des Schluckens, Krankenhausaufenthalt, respiratorische und ernährungsbedingte Komplikationen, Mortalität und QoL bewerten.
  • Studienpopulation: 60 Krankenhauspatienten mit akuter PS-OD.
  • Einschlusskriterien: Konsekutiv zugelassene erwachsene Patienten mit kürzlichem (< 1 Monat) einseitigem hemisphärischem Schlaganfall; beeinträchtigte Sicherheit beim Schlucken (ISS) (V-VST); bewusst (NIHSS Quest. 1a=0); in der Lage, das Protokoll zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung (WIC) abzugeben.
  • Ausschlusskriterien: Schwangerschaft; Lebenserwartung <3m oder Palliativpflege; neurodegenerative Störung oder frühere OD; implantiertes elektronisches Gerät; Epilepsie; Metall im Kopf; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger akuter Schlaganfall (bis zu 15 Tage der Evolution).
  • Beeinträchtigte Sicherheit oder Wirksamkeit des Schluckens gemäß dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST).
  • Patient bei Bewusstsein (NIHSS 1a = 0).
  • Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder, falls dies nicht möglich ist, durch ein Familienmitglied oder einen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung unter 3 Millionen oder Palliativpflege.
  • Neurodegenerative Störung.
  • Verständnis Aphasie.
  • Demenz (GDS 4 oder höher).
  • Früher diagnostizierte oropharyngeale Dysphagie (Dysphagie, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängt).
  • Implantiertes elektronisches Gerät.
  • Epilepsie.
  • Metall im Kopf.
  • Patienten mit Verdacht auf oder PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piperin 150 μM + tDCS 2 mA

tDCS wird 20 Minuten lang bei 2,0 mA (NeuroConn, Deutschland) angewendet, wobei die Anodenelektrode über dem pharyngealen primären motorischen Kortex (M1) der nicht betroffenen Hemisphäre (3,5 cm lateral / 1 cm vor dem Scheitel) und die Kathode über dem positioniert ist gegenüberliegende supraorbitale Region. Während der zentralen Stimulation werden alle 5 min 5 ml Piperin (150 μM) oral verabreicht. Nach jeder Verabreichung wird der Patient aufgefordert, jede Minute trocken zu schlucken. Um die Schlucksicherheit und -wirksamkeit während des Eingriffs nicht zu beeinträchtigen, wird der Bolus rheologisch an die Bedürfnisse des Patienten angepasst.

Crossover-Studie, jeder Arm enthält ein Placebo + eine Scheinstimulation an einem der beiden Behandlungstage. Die Patienten werden je nach Randomisierung entweder Placebo + Scheinstimulation oder Piperin + tDCS nach dem Zufallsprinzip am ersten oder zweiten Tag beginnen.
Kombinationsprodukt: Piperin 150 μM + tDCS 2 mA
2 Tage Behandlung mit Scheinbehandlung + Placebo oder Piperin 150 μM + tDCS 2 mA (randomisierte Cross-over-Studie).
Experimental: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

tDCS wird 20 Minuten lang bei 2,0 mA angewendet, wobei die Anodenelektrode über dem pharyngealen primären motorischen Kortex (M1) der nicht betroffenen Hemisphäre (3,5 cm lateral / 1 cm vor dem Scheitel) und die Kathode über der gegenüberliegenden supraorbitalen Region positioniert wird. Während der zentralen Stimulation werden alle 5 min 5 ml Piperin (1 mM) oral verabreicht. Nach jeder Verabreichung wird der Patient aufgefordert, jede Minute trocken zu schlucken. Um die Schlucksicherheit und -wirksamkeit während des Eingriffs nicht zu beeinträchtigen, wird der Bolus rheologisch an die Bedürfnisse des Patienten angepasst.

Crossover-Studie, jeder Arm enthält ein Placebo + eine Scheinstimulation an einem der beiden Behandlungstage. Je nach Randomisierung beginnen die Patienten entweder Placebo + Scheinstimulation oder Piperin + tDCS nach dem Zufallsprinzip am ersten oder zweiten Tag.
Kombinationsprodukt: Piperin 1 mM + tDCS 2 mA
2 Tage Behandlung mit entweder Scheinbehandlung + Placebo oder Piperin 1 mM + tDCS 2 mA (randomisierte Cross-over-Studie).
Experimental: Capsaicin 10 μM + tDCS 2 mA

tDCS wird 20 Minuten lang bei 2,0 mA angewendet, wobei die Anodenelektrode über dem pharyngealen primären motorischen Kortex (M1) der nicht betroffenen Hemisphäre (3,5 cm lateral / 1 cm vor dem Scheitel) und die Kathode über der gegenüberliegenden supraorbitalen Region positioniert wird. Während der zentralen Stimulation werden alle 5 min 5 ml Capsaicin (10 μM) oral verabreicht. Nach jeder Verabreichung wird der Patient aufgefordert, jede Minute trocken zu schlucken. Um die Schlucksicherheit und -wirksamkeit während des Eingriffs nicht zu beeinträchtigen, wird der Bolus rheologisch an die Bedürfnisse des Patienten angepasst.

Crossover-Studie, jeder Arm enthält ein Placebo + eine Scheinstimulation an einem der beiden Behandlungstage. Die Patienten werden je nach Randomisierung entweder Placebo + Scheinstimulation oder Capsaicin + tDCS nach dem Zufallsprinzip am ersten oder zweiten Tag beginnen.
Kombinationsprodukt: Capsaicin 10 μM + tDCS 2 mA
2 Tage Behandlung mit entweder Scheinbehandlung + Placebo oder Capsaicin 10 μM + tDCS 2 mA (randomisierte Cross-over-Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schluckfunktion
Zeitfenster: Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.
Änderungen im Volumen-Viskositäts-Schlucktest zur Beurteilung der Prävalenz von Anzeichen einer beeinträchtigten Wirksamkeit und Sicherheit beim Schlucken. Ausgewertet zu Beginn des Besuchs, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten).
Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.
Änderungen der spontanen Schluckfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.
Änderungen in der elektromyographischen Auswertung der spontanen Schluckfrequenz, die die Anzahl der Schlucke/min, die Amplitude und die Latenzzeit der Schlucke erhält. 5 Mal Besuche vor und nach der Behandlung 1 und Besuche vor und nach der Behandlung 2 und 1 Mal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus (MNA-sf)
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuche.
Mini-Ernährungsassessment Kurzform-Score (Fragebogen zum Ernährungszustand).
Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuche.
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuche.
Gewicht, Größe und Body-Mass-Index.
Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuche.
Bioimpedanz
Zeitfenster: Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.
Bioimpedanzparameter (Gesamtkörperwasser, extrazelluläres Wasser, intrazelluläres Wasser, Phasenwinkel, Muskelmasse und Zellmasse)
Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.
Blut Analyse
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuche.
Analytische Parameter (Albumin, Präalbumin, Gesamtprotein, Gesamtlymphozyten und Gesamtcholesterin).
Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Besuche.
Neuropeptide in der Speichelbestimmung
Zeitfenster: Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.
ELISA-Bestimmung der Konzentration der Neuropeptide Substanz P und CGRP (Calcitonin gene-related peptide) in einer Speichelprobe.
Tag 1, +24 Stunden und nach 3 Monaten Follow-up.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Aufenthaltsdauer während des Studiums.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Aspirationspneumonie-Einweisungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Aspirationspneumonie-Einweisungen während der Studienzeit.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Allgemeine Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Allgemeine Krankenhauswiederaufnahmen aus jeglichem Grund während des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Mortalität über den Studienzeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Mortalität über den Studienzeitraum.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).
Sicherheit der angewandten Behandlung (Nebenwirkungsrate) während des gesamten Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up-Besuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STROD_ICI_A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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