Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin aivohalvauksen jälkeisen suunnielun dysfagian hoito yhdistetyllä stimulaatiolla (ICI20/00117)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró

Akuutin aivohalvauksen jälkeisen suun ja nielun dysfagian hoito parillisella stimulaatiolla perifeeristen TRVP1-agonistien ja ei-invasiivisen aivostimulaation avulla

WHO:n mukaan orofaryngeaalinen dysfagia (OD) on yleinen aivohalvauksen jälkeinen (PS) sairaus, johon liittyy ruoansulatuskanava (ICD-10: I69.391) ja riippumaton riskitekijä aliravitsemukselle ja keuhkoinfektiolle; ja johtaa suurempaan kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin sekä huonompaan elämänlaatuun (QoL). Tällä hetkellä OD-hoito on pääosin kompensoivaa, hoitomyöntyvyys on alhainen ja hyöty on vähäistä, eikä lääkehoitoa ole, joten uudet, potilaiden tilaa parantavat hoidot ovat tärkeitä. PS-OD-potilailla on sekä suun ja nielun sensorisia että motorisia puutteita, joten molempiin kohdistetut neurorehabilitaatiohoidot voisivat olla optimaalisia. Parillisen perifeerisen sensorisen stimulaation etuja oraalisella kapsaisiinilla tai piperiinillä sekä keskusmotorisen ei-invasiivisen aivojen stimulaatiotekniikoiden, kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), etuja tutkitaan. Sensorisen perifeerisen ja keskusstimulaation yhdistäminen voi tuottaa enemmän hyötyä. Hankkeen päätavoitteena on tutkia uudenlaisen parillisen stimulaation protokollan tehokkuutta akuuteilla PS-OD-potilailla. Tutkijat arvioivat tDCS/piperiinin tai tDCS/kapsaisiinin akuutin käytön aivohalvauksen akuutissa vaiheessa, mikä parantaa PS-OD:ta. 2 päivän satunnaistettu crossover-tutkimus 60 potilaalla 3 hoitoryhmässä (60 potilasta akuutissa aivohalvausvaiheessa jaettuna 3 tutkimushaaraan). Arvioimme nielemisen turvallisuuden ja nielemisen neurofysiologian muutoksia, sairaalahoitoa, hengitys- ja ravitsemuskomplikaatioita, kuolleisuutta ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Päähypoteesi: Parillinen neurorehabilitaatiohoito, joka kohdistuu samanaikaisesti sekä nielun sensorisiin että motorisiin komponentteihin perifeerisen farmakologisen stimulantin (transienttireseptoripotentiaalisen kationikanavan [TRPV1] agonisti, kapsaisiini) ja keskusstimulaation (NIBS) (tDCS) kautta, voi parantaa nielemistoimintaa akuutissa PS-OD:ssa edistämällä aivokuoren plastisuutta, heidän elämänlaatuaan ja vähentämällä OD liittyviä komplikaatioita.
  • Päätavoitteet: tutkia uudenlaisen parillisen stimulaation protokollan tehokkuutta akuuteilla PS-OD-potilailla. Tutkijat arvioivat tDCS/piperiinin tai tDCS/kapsaisiinin akuutin käytön aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
  • Toissijaiset tavoitteet: arvioida 1) turvallisuutta ja haittatapahtumia; 2) nielemisen vaikutukset nielemisen turvallisuuteen standardoidulla nielemisarviointiprotokollalla; 3) kliiniset tulokset 3 kuukauden seurannassa; 4) hoitojen vaikutus spontaanin nielemistiheyteen ja hoitovasteeseen aivohalvauksen ominaisuuksien mukaan; 5) vaikutus akuutin vaiheen OD:n toiminnalliseen vaikeuteen ja spesifisiin kliinisiin tuloksiin.
  • Suunnittelu: 2 päivän satunnaistettu ristikkäinen tutkimus 60 potilaalla 3 hoitoryhmässä (60 potilasta akuutissa aivohalvausvaiheessa jaettuna 3 tutkimushaaraan). Arvioimme nielemisen turvallisuuden ja nielemisen neurofysiologian muutoksia, sairaalahoitoa, hengitys- ja ravitsemuskomplikaatioita, kuolleisuutta ja elämänlaatua.
  • Tutkimuspopulaatio: 60 akuuttia PS-OD-potilasta sairaalassa.
  • Sisällytämiskriteerit: Aikuiset potilaat, jotka on otettu peräkkäin äskettäin (< 1 kuukauden) toispuoleisella aivopuoliskon aivohalvauksella; heikentynyt nielemisen turvallisuus (ISS) (V-VST); tietoinen (NIHSS-tehtävä. 1a = 0); pysty noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (WIC).
  • Poissulkemiskriteerit: Raskaus; elinajanodote <3 m tai palliatiivinen hoito; neurodegeneratiivinen häiriö tai aikaisempi OD; istutettu elektroninen laite; epilepsia; metalli päässä; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Rekrytointi
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen akuutti aivohalvaus (jopa 15 päivää kehitystä).
  • Nielemisen turvallisuus tai tehokkuus on heikentynyt tilavuusviskositeetti nielemistestin (V-VST) mukaan.
  • Tajuinen potilas (NIHSS 1a = 0).
  • Potilas pystyy noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, tai jos se ei ole mahdollista, perheenjäsenen tai laillisen edustajan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Elinajanodote alle 3 m tai palliatiivinen hoito.
  • Neurodegeneratiivinen häiriö.
  • Ymmärtämisen afasia.
  • Dementia (GDS 4 tai korkeampi).
  • Aiemmin diagnosoitu orofaryngeaalinen dysfagia (dysfagia, joka ei liity aivohalvaukseen).
  • Implantoitu elektroninen laite.
  • Epilepsia.
  • Päässä metallia.
  • Potilaat, joilla epäillään tai PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piperiini 150 μM + tDCS 2 mA

tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan 2,0 mA:lla (NeuroConn, Saksa) anodielektrodin ollessa nielun primaarisen motorisen aivokuoren (M1) päällä vahingoittumattomassa pallonpuoliskossa (3,5 cm lateraalisesti / 1 cm kärjestä etupuolella) ja katodi vastapäätä supraorbitaalista aluetta. Keskistimulaation aikana 5 ml piperiiniä (150 µM) annetaan suun kautta 5 minuutin välein. Jokaisen annon jälkeen potilasta pyydetään nielemään kuivia nielejä minuutin välein. Jotta nielemisen turvallisuus ja tehokkuus eivät muutu toimenpiteen aikana, bolus mukautetaan reologisesti potilaan tarpeiden mukaan.

Crossover-tutkimuksessa jokainen käsi sisältää lumelääkkeen + näennäisstimulaation jonakin kahdesta hoitopäivästä. Potilaat aloittavat joko lume + valestimulaation tai piperiini + tDCS satunnaisesti ensimmäisenä tai toisena päivänä satunnaistamisesta riippuen.
Yhdistelmätuote: Piperiini 150 μM + tDCS 2 mA
2 päivän hoito joko huijauksella + lumelääke tai piperiini 150 μM + tDCS 2 mA (cross-over satunnaistettu tutkimus).
Kokeellinen: Piperiini 1 mM+ tDCS 2 mA

tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan 2,0 mA:n jännitteellä anodielektrodin ollessa nielun ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päällä vahingoittumattomassa aivopuoliskossa (3,5 cm lateraalisesti / 1 cm kärjestä etupuolella) ja katodi vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle. Keskistimulaation aikana 5 ml piperiiniä (1 mM) annetaan suun kautta 5 minuutin välein. Jokaisen annon jälkeen potilasta pyydetään nielemään kuivia nielejä minuutin välein. Jotta nielemisen turvallisuus ja tehokkuus eivät muutu toimenpiteen aikana, bolus mukautetaan reologisesti potilaan tarpeiden mukaan.

Crossover-tutkimuksessa jokainen käsi sisältää lumelääkkeen + näennäisstimulaation jonakin kahdesta hoitopäivästä. Potilaat aloittavat joko lume + valestimulaation tai piperiini + tDCS satunnaisesti ensimmäisenä tai toisena päivänä satunnaistamisesta riippuen.
Yhdistelmätuote: Piperiini 1 mM + tDCS 2 mA
2 päivän hoito joko huijauksella + lumelääke tai piperiini 1 mM + tDCS 2 mA (cross-over satunnaistettu tutkimus).
Kokeellinen: Kapsaisiini 10 μM + tDCS 2 mA

tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan 2,0 mA:n jännitteellä anodielektrodin ollessa nielun ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päällä vahingoittumattomassa aivopuoliskossa (3,5 cm lateraalisesti / 1 cm kärjestä etupuolella) ja katodi vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle. Keskusstimulaation aikana 5 ml kapsaisiinia (10 μM) annetaan suun kautta 5 minuutin välein. Jokaisen annon jälkeen potilasta pyydetään nielemään kuivia nielejä minuutin välein. Jotta nielemisen turvallisuus ja tehokkuus eivät muutu toimenpiteen aikana, bolus mukautetaan reologisesti potilaan tarpeiden mukaan.

Crossover-tutkimuksessa jokainen käsi sisältää lumelääkkeen + näennäisstimulaation jonakin kahdesta hoitopäivästä. Potilaat aloittavat joko lumelääke + valestimulaation tai kapsaisiini + tDCS satunnaisesti ensimmäisenä tai toisena päivänä satunnaistamisesta riippuen.
Yhdistelmätuote: Kapsaisiini 10 μM + tDCS 2 mA
2 päivän hoito joko valella + lumelääke tai kapsaisiini 10 μM + tDCS 2 mA (ristitetty satunnaistettu tutkimus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nielemistoiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.
Muutokset tilavuusviskositeetin nielemistestissä tehon heikkenemisen merkkien esiintyvyyden ja nielemisen turvallisuuden arvioimiseksi. Arvioitu käynnin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa).
Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.
Muutokset spontaanissa nielemistiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.
Muutokset spontaanin nielemistaajuuden elektromyografisessa arvioinnissa, jolloin saadaan nielemismäärä/min, nielemisen amplitudi ja latenssi. 5 kertaa ennen hoidon jälkeistä käyntiä 1 ja hoidon jälkeistä käyntiä 2 ja 1 kerta 3 kuukauden seurannassa.
Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila (MNA-sf)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
Miniravitsemusarvioinnin lyhyt pistemäärä (ravitsemustilakysely).
Perustilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
Paino, pituus ja painoindeksi.
Perustilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.
Bioimpedanssiparametrit (koko kehon vesi, solunulkoinen vesi, solunsisäinen vesi, vaihekulma, lihasmassa ja solumassa)
Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.
Verianalyysi
Aikaikkuna: Perustilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
Analyyttiset parametrit (albumiini, esialbumiini, kokonaisproteiini, kokonaislymfosyytit ja kokonaiskolesteroli).
Perustilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
Neuropeptidit syljen määrityksessä
Aikaikkuna: Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.
Neuropeptidien substanssi P ja CGRP (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi) pitoisuuden määritys ELISA:lla sylkinäytteestä.
Päivä 1, +24 tuntia ja 3 kuukauden seuranta.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
oleskelun kesto tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Aspiraatiokeuhkokuumeen ottaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Aspiraatiokeuhkokuumepotilaat tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Yleiset sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Yleiset sairaalan takaisinotot mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Kuolleisuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Kuolleisuus tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).
Käytetyn hoidon turvallisuus (haittatapahtumien määrä) koko tutkimusjakson ajan.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (3 kuukauden seurantakäynti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Mataró

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STROD_ICI_A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa