Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute orofaryngeale dysfagie na een beroerte met gepaarde stimulatie (ICI20/00117)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró

Behandeling van acute orofaryngeale dysfagie na een beroerte met gepaarde stimulatie via perifere TRVP1-agonisten en niet-invasieve hersenstimulatie

Volgens de WHO is orofaryngeale dysfagie (OD) een veel voorkomende aandoening na een beroerte (PS) waarbij het spijsverteringsstelsel betrokken is (ICD-10: I69.391) en een onafhankelijke risicofactor voor ondervoeding en longinfectie; en leidt tot hogere morbimortaliteit en zorgkosten en een slechtere kwaliteit van leven (QoL). Momenteel is OD-therapie voornamelijk compenserend, met lage therapietrouw en weinig voordeel, en er is geen farmacologische behandeling, dus nieuwe behandelingen die de toestand van patiënten verbeteren, zijn cruciaal. PS-OD-patiënten vertonen zowel orofaryngeale sensorische als motorische stoornissen, dus neurorevalidatiebehandelingen die op beide zijn gericht, kunnen optimaal zijn. De voordelen van gepaarde perifere sensorische stimulatie met orale capsaïcine of piperine en van centrale motorische niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zullen bestudeerd worden. Het koppelen van sensorische perifere en centrale stimulatie kan grotere voordelen opleveren. Het hoofddoel van het project is het bestuderen van de doeltreffendheid van een nieuw protocol van gepaarde stimulatie bij acute PS-OD-patiënten. De onderzoekers zullen de acute toepassing van tDCS/piperine of tDCS/capsaïcine in de acute fase van een beroerte beoordelen om PS-OD te verbeteren. 2 dagen gerandomiseerde cross-over studie met 60 patiënten in 3 behandelingsgroepen (60 patiënten in de fase van acute beroerte verdeeld over 3 onderzoeksarmen). We zullen veranderingen in de slikveiligheid, en neurofysiologie van de slik, ziekenhuisverblijf, ademhalings- en voedingscomplicaties, mortaliteit en kwaliteit van leven beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Hoofdhypothese: Gepaarde neurorevalidatiebehandeling gericht op zowel faryngeale sensorische als motorische componenten gelijktijdig door middel van een perifere farmacologische stimulant (transient receptor potential cation channel [TRPV1] agonist, capsaïcine) en centrale stimulatie (NIBS) (tDCS) kan de slikfunctie verbeteren bij acute PS-OD patiënten door corticale plasticiteit, hun kwaliteit van leven te bevorderen en OD-geassocieerde complicaties te verminderen.
  • Belangrijkste doelstellingen: het bestuderen van de werkzaamheid van een nieuw protocol van gepaarde stimulatie bij acute PS-OD-patiënten. De onderzoekers beoordelen de acute toepassing van tDCS/piperine of tDCS/capsaïcine in de acute fase van een beroerte.
  • Secundaire doelen: beoordelen van 1) veiligheid en ongewenste voorvallen; 2) de effecten op de veiligheid van slikken met een gestandaardiseerd evaluatieprotocol voor slikken; 3) klinische resultaten na 3 maanden follow-up; 4) het effect van de behandelingen op de frequentie van spontaan slikken en de reactie op de behandeling volgens de kenmerken van de beroerte; 5) het effect in de acute fase op de functionele ernst van OD en specifieke klinische uitkomsten.
  • Opzet: 2 dagen gerandomiseerde cross-over studie met 60 patiënten in 3 behandelgroepen (60 patiënten in de fase van acute beroerte verdeeld over 3 studiearmen). We zullen veranderingen in de slikveiligheid, en neurofysiologie van de slik, ziekenhuisverblijf, ademhalings- en voedingscomplicaties, mortaliteit en kwaliteit van leven beoordelen.
  • Studiepopulatie: 60 acute PS-OD ziekenhuispatiënten.
  • Inclusiecriteria: volwassen patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen met een recente (<1 maand) unilaterale hemisferische beroerte; verminderde slikveiligheid (ISS) (V-VST); bewust (NIHSS zoektocht. 1a=0); het protocol kunnen volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming (WIC) kunnen geven.
  • Uitsluitingscriteria: zwangerschap; levensverwachting <3m of palliatieve zorg; neurodegeneratieve aandoening of eerdere OD; geïmplanteerd elektronisch apparaat; epilepsie; metaal in het hoofd; deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Werving
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige acute beroerte (tot 15 dagen evolutie).
  • Verminderde veiligheid of werkzaamheid van slikken volgens de volume-viscositeitssliktest (V-VST).
  • Bewuste patiënt (NIHSS 1a = 0).
  • Patiënt in staat om het protocol te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, bij gebrek daaraan, door een familielid of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Levensverwachting minder dan 3 miljoen of palliatieve zorg.
  • Neurodegeneratieve aandoening.
  • Begrip afasie.
  • Dementie (GDS 4 of hoger).
  • Eerder gediagnosticeerde orofaryngeale dysfagie (dysfagie niet gerelateerd aan een beroerte).
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  • Epilepsie.
  • Metaal in het hoofd.
  • Patiënten met vermoedelijke of PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piperine 150μM + tDCS 2mA

tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast bij 2,0 mA (NeuroConn, Duitsland) met de anode-elektrode gepositioneerd over de faryngeale primaire motorcortex (M1) van de onaangetaste hemisfeer (3,5 cm lateraal / 1 cm anterieur van de vertex) en de kathode over de tegenoverliggende supraorbitale regio. Tijdens centrale stimulatie wordt elke 5 minuten 5 ml piperine (150 μM) oraal toegediend. Na elke toediening wordt de patiënt gevraagd om elke minuut droog te slikken. Om veranderingen in de veiligheid en werkzaamheid van het slikken tijdens de procedure te voorkomen, wordt de bolus reologisch aangepast aan de behoeften van de patiënt.

Cross-over studie, elke arm bevat een placebo + schijnstimulatie in een van de twee behandelingsdagen. Patiënten starten ofwel placebo + schijnstimulatie of piperine + tDCS willekeurig op de eerste of tweede dag, afhankelijk van de randomisatie.
Combinatie product: Piperine 150μM + tDCS 2mA
2 dagen behandeling met schijnvertoning + placebo of piperine 150μM + tDCS 2mA (cross-over gerandomiseerde studie).
Experimenteel: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast bij 2,0 mA met de anode-elektrode gepositioneerd over de faryngeale primaire motorcortex (M1) van de onaangetaste hemisfeer (3,5 cm lateraal / 1 cm anterieur van de vertex) en de kathode over het tegenovergestelde supraorbitale gebied. Tijdens centrale stimulatie wordt elke 5 minuten oraal 5 ml piperine (1 mM) toegediend. Na elke toediening wordt de patiënt gevraagd om elke minuut droog te slikken. Om veranderingen in de veiligheid en werkzaamheid van het slikken tijdens de procedure te voorkomen, wordt de bolus reologisch aangepast aan de behoeften van de patiënt.

Cross-over studie, elke arm bevat een placebo + schijnstimulatie in een van de twee dagen van de behandeling. Patiënten starten ofwel placebo + schijnstimulatie ofwel piperine + tDCS willekeurig op de eerste of tweede dag, afhankelijk van de randomisatie.
Combinatie product: Piperine 1mM + tDCS 2mA
2 dagen behandeling met schijnvertoning + placebo of piperine 1mM + tDCS 2mA (cross-over gerandomiseerde studie).
Experimenteel: Capsaïcine 10μM + tDCS 2mA

tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast bij 2,0 mA met de anode-elektrode gepositioneerd over de faryngeale primaire motorcortex (M1) van de onaangetaste hemisfeer (3,5 cm lateraal / 1 cm anterieur van de vertex) en de kathode over het tegenovergestelde supraorbitale gebied. Tijdens centrale stimulatie wordt elke 5 minuten oraal 5 ml capsaïcine (10 μM) toegediend. Na elke toediening wordt de patiënt gevraagd om elke minuut droog te slikken. Om veranderingen in de veiligheid en werkzaamheid van het slikken tijdens de procedure te voorkomen, wordt de bolus reologisch aangepast aan de behoeften van de patiënt.

Cross-over studie, elke arm bevat een placebo + schijnstimulatie in een van de twee behandelingsdagen. Patiënten starten ofwel placebo + schijnstimulatie of capsaïcine + tDCS willekeurig op de eerste of tweede dag, afhankelijk van de randomisatie.
Combinatie product: Capsaïcine 10μM + tDCS 2mA
2 dagen behandeling met schijnvertoning + placebo of capsaïcine 10μM + tDCS 2mA (cross-over gerandomiseerde studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de slikfunctie
Tijdsspanne: Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.
Veranderingen in de volumeviscositeitssliktest om de prevalentie van tekenen van verminderde werkzaamheid en veiligheid van slikken te beoordelen. Geëvalueerd bij de basislijn van het bezoek, na de behandeling en na 3 maanden follow-up).
Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.
Veranderingen in spontane slikfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.
Veranderingen in de elektromyografische evaluatie van de spontane slikfrequentie waarbij het aantal slikbewegingen/min, de amplitude en de latentie van slikbewegingen wordt verkregen. 5 keer pre-post behandelingsbezoek 1 en pre-post behandelingsbezoek 2 en 1 keer na 3 maanden follow-up.
Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus (MNA-sf)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up bezoeken.
Mini voedingsevaluatie verkorte score (vragenlijst voedingsstatus).
Baseline en 3 maanden follow-up bezoeken.
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up bezoeken.
Gewicht, lengte en body mass index.
Baseline en 3 maanden follow-up bezoeken.
Bio-impedantie
Tijdsspanne: Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.
Bio-impedantieparameters (totaal lichaamswater, extracellulair water, intracellulair water, fasehoek, spiermassa en celmassa)
Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.
Bloed analyse
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up bezoeken.
Analytische parameters (albumine, pre-albumine, totaal eiwit, totaal lymfocyten en totaal cholesterol).
Baseline en 3 maanden follow-up bezoeken.
Neuropeptiden bij speekselbepaling
Tijdsspanne: Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.
Bepaling door middel van ELISA van de concentratie van de neuropeptiden substantie P en CGRP (Calcitonine-gen-gerelateerd peptide) in speekselmonster.
Dag 1, +24 uur en na 3 maanden follow-up.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
verblijfsduur tijdens de studie.
Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Aspiratiepneumonie opnames
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Aspiratiepneumonie opnames tijdens de onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Heropnames in het algemeen ziekenhuis
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Algemene ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook tijdens de onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Sterfte gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Sterfte gedurende de onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).
Veiligheid van de toegepaste behandeling (percentage bijwerkingen) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studie (3 maanden follow-upbezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Mataró

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STROD_ICI_A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Piperine 150μM + tDCS 2mA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren