Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut orofaryngeal dysfagi efter slagtilfælde med parret stimulering (ICI20/00117)

9. februar 2023 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Behandling af akut orofaryngeal dysfagi efter slagtilfælde med parret stimulering gennem perifere TRVP1-agonister og ikke-invasiv hjernestimulering

Ifølge WHO er orofaryngeal dysfagi (OD) en udbredt post-apopleksi (PS) tilstand, der involverer fordøjelsessystemet (ICD-10: I69.391) og en uafhængig risikofaktor for underernæring og lungeinfektion; og fører til større morbimortalitet og sundhedsomkostninger og dårligere livskvalitet (QoL). I øjeblikket er OD-terapi hovedsageligt kompenserende, med lav grad af compliance og lille fordel, og der er ingen farmakologisk behandling, så nye behandlinger, der forbedrer patienternes tilstand, er afgørende. PS-OD-patienter udviser både orofaryngeale sensoriske og motoriske deficit, så neurorehabiliteringsbehandlinger, der retter sig mod begge, kunne være optimale. Fordelene ved parret perifer sensorisk stimulering med oral capsaicin eller piperin og af central motorisk ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive undersøgt. Parring af sensorisk perifer og central stimulering kan give større fordele. Hovedformålet med projektet er at undersøge effektiviteten af ​​en ny protokol for parret stimulering på akutte PS-OD-patienter. Efterforskerne vil vurdere den akutte anvendelse af tDCS/piperin eller tDCS/capsaicin i den akutte fase af slagtilfælde, vil forbedre PS-OD. 2 dages randomiseret crossover-undersøgelse med 60 patienter i 3 behandlingsgrupper (60 patienter i den akutte slagtilfælde fase fordelt på 3 undersøgelsesarme). Vi vil vurdere ændringer i synkesikkerhed og neurofysiologi af svalen, hospitalsophold, respiratoriske og ernæringsmæssige komplikationer, dødelighed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hovedhypotese: Parret neurorehabiliteringsbehandling rettet mod både pharyngeale sensoriske og motoriske komponenter samtidigt gennem en perifer farmakologisk stimulans (transient receptor potentiel kationkanal [TRPV1] agonist, capsaicin) og central stimulation (NIBS) (tDCS) kan forbedre synkefunktionen ved akut PS-OD patienter ved at fremme kortikal plasticitet, deres QoL og reducere OD-relaterede komplikationer.
  • Hovedformål: at studere effektiviteten af ​​en ny protokol for parret stimulering på akutte PS-OD-patienter. Efterforskerne vil vurdere den akutte anvendelse af tDCS/piperin eller tDCS/capsaicin i den akutte fase af slagtilfælde.
  • Sekundære mål: at vurdere 1) sikkerhed og uønskede hændelser; 2) virkningerne på synkesikkerheden med en standardiseret protokol for synkevurdering; 3) kliniske resultater ved 3 måneders opfølgning; 4) virkningen af ​​behandlingerne på spontan synkefrekvens og reaktionsevne over for behandling i henhold til slagtilfældekarakteristika; 5) effekten i den akutte fase på den funktionelle sværhedsgrad af OD og specifikke kliniske resultater.
  • Design: 2 dages randomiseret crossover-studie med 60 patienter i 3 behandlingsgrupper (60 patienter i den akutte apopleksifase opdelt i 3 undersøgelsesarme). Vi vil vurdere ændringer i synkesikkerhed og neurofysiologi af svalen, hospitalsophold, respiratoriske og ernæringsmæssige komplikationer, dødelighed og livskvalitet.
  • Undersøgelsespopulation: 60 akutte PS-OD indlagte patienter.
  • Inklusionskriterier: Voksne patienter konsekutivt indlagt med nylig (<1 måned) unilateral hemisfærisk slagtilfælde; nedsat synkesikkerhed (ISS) (V-VST); bevidst (NIHSS quest. la=0); i stand til at følge protokollen og give skriftligt informeret samtykke (WIC).
  • Eksklusionskriterier: Graviditet; forventet levetid <3m eller palliativ behandling; neurodegenerativ lidelse eller tidligere OD; implanteret elektronisk udstyr; epilepsi; metal i hovedet; deltagelse i et andet klinisk forsøg i den foregående måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt akut slagtilfælde (op til 15 dages evolution).
  • Forringet sikkerhed eller effektivitet ved synke i henhold til volumen-viskositets synketest (V-VST).
  • Bevidst patient (NIHSS 1a = 0).
  • Patient i stand til at følge protokollen og give skriftligt informeret samtykke eller, hvis dette ikke er muligt, af et familiemedlem eller en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Forventet levetid mindre end 3m eller palliativ behandling.
  • Neurodegenerativ lidelse.
  • Forståelse afasi.
  • Demens (GDS 4 eller højere).
  • Tidligere diagnosticeret orofaryngeal dysfagi (dysfagi ikke relateret til slagtilfælde).
  • Implanteret elektronisk enhed.
  • Epilepsi.
  • Metal i hovedet.
  • Patienter med mistanke om eller PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piperine 150μM + tDCS 2mA

tDCS vil blive påført i 20 minutter ved 2,0 mA (NeuroConn, Tyskland) med anodeelektroden placeret over den pharyngeale primære motoriske cortex (M1) af den upåvirkede halvkugle (3,5 cm lateral / 1 cm anterior til toppunktet) og katoden over modsat supraorbital region. Under central stimulering vil 5 ml piperin (150μM) blive administreret oralt hvert 5. min. Efter hver administration vil patienten blive bedt om at udføre tørre synke hvert minut. For at undgå ændringer i sikkerheden og effektiviteten ved at synke under proceduren, vil bolus blive rheologisk tilpasset efter patientens behov.

Crossover-undersøgelse, hver arm inkluderer en placebo + sham-stimulering i en af ​​de to dages behandling. Patienterne vil påbegynde enten placebo + falsk stimulering eller piperin + tDCS tilfældigt på den første eller anden dag afhængigt af randomiseringen.
Kombinationsprodukt: Piperine 150μM + tDCS 2mA
2 dages behandling med enten sham + placebo eller piperin 150μM + tDCS 2mA (cross-over randomiseret undersøgelse).
Eksperimentel: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

tDCS vil blive påført i 20 minutter ved 2,0 mA med anodeelektroden placeret over den pharyngeale primære motoriske cortex (M1) af den upåvirkede halvkugle (3,5 cm lateral / 1 cm anterior til toppunktet) og katoden over den modsatte supraorbitale region. Under central stimulering vil 5 ml piperin (1 mM) blive administreret oralt hvert 5. min. Efter hver administration vil patienten blive bedt om at udføre tørre synke hvert minut. For at undgå ændringer i sikkerheden og effektiviteten ved at synke under proceduren, vil bolus blive rheologisk tilpasset efter patientens behov.

Crossover-undersøgelse, hver arm inkluderer en placebo + sham-stimulering i en af ​​de to dages behandling. Patienterne vil påbegynde enten placebo + falsk stimulering eller piperin + tDCS tilfældigt på den første eller anden dag afhængigt af randomiseringen.
Kombinationsprodukt: Piperine 1mM + tDCS 2mA
2 dages behandling med enten sham + placebo eller piperin 1mM + tDCS 2mA (cross-over randomiseret undersøgelse).
Eksperimentel: Capsaicin 10μM + tDCS 2mA

tDCS vil blive påført i 20 minutter ved 2,0 mA med anodeelektroden placeret over den pharyngeale primære motoriske cortex (M1) af den upåvirkede halvkugle (3,5 cm lateral / 1 cm anterior til toppunktet) og katoden over den modsatte supraorbitale region. Under central stimulering vil 5 ml capsaicin (10 μM) blive administreret oralt hvert 5. min. Efter hver administration vil patienten blive bedt om at udføre tørre synke hvert minut. For at undgå ændringer i sikkerheden og effektiviteten ved at synke under proceduren, vil bolus blive rheologisk tilpasset efter patientens behov.

Crossover-undersøgelse, hver arm inkluderer en placebo + sham-stimulering i en af ​​de to dages behandling. Patienterne vil påbegynde enten placebo + falsk stimulering eller capsaicin + tDCS tilfældigt på den første eller anden dag afhængigt af randomiseringen.
Kombinationsprodukt: Capsaicin 10μM + tDCS 2mA
2 dages behandling med enten sham + placebo eller capsaicin 10μM + tDCS 2mA (cross-over randomiseret undersøgelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synkefunktionen
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i volumen-viskositetssynketesten for at vurdere prævalensen af ​​tegn på nedsat effekt og synkesikkerhed. Evalueret ved besøgets baseline, efter behandling og ved 3 måneders opfølgning).
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i spontan synkefrekvens
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
Ændringer i den elektromyografiske evaluering af spontan synkefrekvens, der opnår antallet af synke/minut, amplituden og latensen af ​​synke. 5 gange før efter behandling besøg 1 og før post behandling besøg 2 og 1 gang ved 3 måneders opfølgning.
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus (MNA-sf)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
Mini ernæringsvurdering kort form score (ernæringsstatus spørgeskema).
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
Antropometri
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
Vægt, højde og kropsmasseindeks.
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
Bioimpedans
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
Bioimpedansparametre (total kropsvand, ekstracellulært vand, intracellulært vand, fasevinkel, muskelmasse og cellemasse)
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
Blodanalyse
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
Analytiske parametre (albumin, præ-albumin, total protein, total lymfocytter og total kolesterol).
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg.
Neuropeptider i spytbestemmelse
Tidsramme: Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
Bestemmelse ved ELISA af koncentrationen af ​​neuropeptiderne substans P og CGRP (Calcitoningen-relateret peptid) i spytprøve.
Dag 1, +24 timer, og ved 3 måneders opfølgning.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
opholdstid under studiet.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Aspirationspneumoni indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Aspirationslungebetændelsesindlæggelser i studieperioden.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Generelle hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Generelle hospitalsgenindlæggelser af enhver årsag i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Dødelighed over studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Dødelighed over studieperioden.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Behandlingens sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).
Sikkerheden af ​​den anvendte behandling (hyppighed for bivirkninger) i hele undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgningsbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Mataró

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STROD_ICI_A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner