Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej dysfagii jamy ustnej i gardła po udarze za pomocą sparowanej stymulacji (ICI20/00117)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Leczenie ostrej poudarowej dysfagii jamy ustnej i gardła z parą stymulacji przez obwodowych agonistów TRVP1 i nieinwazyjną stymulację mózgu

Według WHO dysfagia jamy ustnej i gardła (OD) jest częstym stanem poudarowym (PS) dotyczącym układu pokarmowego (ICD-10: I69.391) i niezależnym czynnikiem ryzyka niedożywienia i infekcji płuc; i prowadzi do większej śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej oraz gorszej jakości życia (QoL). Obecnie terapia OD ma głównie charakter kompensacyjny, z niskimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i niewielką korzyścią, a nie ma leczenia farmakologicznego, dlatego kluczowe znaczenie mają nowe metody leczenia poprawiające stan pacjentów. Pacjenci z PS-OD wykazują zarówno deficyty czuciowe, jak i motoryczne jamy ustnej i gardła, więc leczenie neurorehabilitacyjne, które jest ukierunkowane na oba, może być optymalne. Zbadane zostaną korzyści ze sparowanej obwodowej stymulacji sensorycznej za pomocą doustnej kapsaicyny lub piperyny oraz ośrodkowych technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Łączenie czuciowej stymulacji obwodowej i centralnej może przynieść większe korzyści. Głównym celem projektu jest zbadanie skuteczności nowego protokołu stymulacji w parach u pacjentów z ostrym PS-OD. Badacze ocenią ostre zastosowanie tDCS/piperyna lub tDCS/kapsaicyna w ostrej fazie udaru, poprawi PS-OD. 2-dniowe randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 60 pacjentów w 3 grupach terapeutycznych (60 pacjentów w fazie ostrego udaru podzielonych na 3 ramiona badania). Ocenimy zmiany w bezpieczeństwie połykania, neurofizjologię połykania, pobyt w szpitalu, powikłania oddechowe i żywieniowe, śmiertelność i QoL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Hipoteza główna: Sparowane leczenie neurorehabilitacyjne ukierunkowane jednocześnie na komponenty czuciowe i ruchowe gardła poprzez obwodowy stymulator farmakologiczny (agonista kanału przejściowego potencjału kationowego receptora [TRPV1], kapsaicyna) i stymulacja ośrodkowa (NIBS) (tDCS) może poprawić funkcję połykania w ostrym PS-OD pacjentów poprzez promowanie plastyczności kory, ich QoL i zmniejszenie powikłań związanych z OD.
  • Główne cele: zbadanie skuteczności nowego protokołu sparowanej stymulacji u pacjentów z ostrym PS-OD. Badacze ocenią ostre zastosowanie tDCS/piperyna lub tDCS/kapsaicyna w ostrej fazie udaru mózgu.
  • Cele drugorzędne: ocena 1) bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych; 2) wpływ na bezpieczeństwo połykania z wystandaryzowanym protokołem oceny połykania; 3) wyniki kliniczne po 3 miesiącach obserwacji; 4) wpływ leczenia na częstotliwość spontanicznego połykania i reakcję na leczenie zgodnie z charakterystyką udaru; 5) wpływ w ostrej fazie na ciężkość czynnościową OD i określone wyniki kliniczne.
  • Schemat: 2-dniowe randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 60 pacjentów w 3 grupach terapeutycznych (60 pacjentów w fazie ostrego udaru podzielonych na 3 grupy badawcze). Ocenimy zmiany w bezpieczeństwie połykania, neurofizjologię połykania, pobyt w szpitalu, powikłania oddechowe i żywieniowe, śmiertelność i QoL.
  • Badana populacja: 60 hospitalizowanych pacjentów z ostrym PS-OD.
  • Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci kolejno przyjmowani z niedawnym (<1 miesiąca) jednostronnym udarem półkulowym; upośledzone bezpieczeństwo połykania (ISS) (V-VST); przytomny (pytanie NIHSS. 1a=0); w stanie postępować zgodnie z protokołem i wyrazić pisemną świadomą zgodę (WIC).
  • Kryteria wykluczenia: ciąża; oczekiwana długość życia <3m lub opieka paliatywna; zaburzenie neurodegeneracyjne lub przebyta OD; wszczepione urządzenie elektroniczne; padaczka; metal w głowie; udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny ostry udar (do 15 dnia ewolucji).
  • Upośledzone bezpieczeństwo lub skuteczność połykania według testu połykania objętościowo-lepkościowego (V-VST).
  • Pacjent przytomny (NIHSS 1a = 0).
  • Pacjent zdolny do przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub, w przypadku jej braku, przez członka rodziny lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3m lub opieka paliatywna.
  • Zaburzenie neurodegeneracyjne.
  • Afazja rozumienia.
  • Demencja (GDS 4 lub wyższy).
  • Wcześniej rozpoznana dysfagia ustno-gardłowa (dysfagia niezwiązana z udarem).
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne.
  • Padaczka.
  • Metal w głowie.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym PCR zakażeniem SARS-CoV-2
  • Udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piperyna 150μM + tDCS 2mA

tDCS będzie stosowany przez 20 minut przy 2,0 mA (NeuroConn, Niemcy) z elektrodą anodową umieszczoną nad pierwotną korą ruchową gardła (M1) nienaruszonej półkuli (3,5 cm z boku / 1 cm przed wierzchołkiem), a katodą nad przeciwległy obszar nadoczodołowy. Podczas centralnej stymulacji co 5 min. podawane będzie doustnie 5 ml piperyny (150 μM). Po każdym podaniu pacjent będzie proszony o co minutę suche połykanie. Aby uniknąć zmian w bezpieczeństwie i skuteczności połykania w trakcie zabiegu, bolus zostanie dostosowany reologicznie do wymagań pacjenta.

Badanie krzyżowe, każde ramię obejmuje placebo + pozorowaną stymulację w jednym z dwóch dni leczenia. Pacjenci rozpoczną losowo stymulację placebo + pozorowaną lub piperyną + tDCS pierwszego lub drugiego dnia, w zależności od randomizacji.
Produkt złożony: Piperyna 150μM + tDCS 2mA
2-dniowe leczenie pozorowane + placebo lub piperyna 150 μM + tDCS 2 mA (badanie z randomizacją krzyżową).
Eksperymentalny: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

tDCS będzie stosowany przez 20 minut przy 2,0 mA z elektrodą anodową umieszczoną nad pierwotną korą ruchową gardła (M1) nienaruszonej półkuli (3,5 cm z boku / 1 cm z przodu od wierzchołka), a katodą nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Podczas centralnej stymulacji co 5 min. będzie podawane doustnie 5 ml piperyny (1 mM). Po każdym podaniu pacjent będzie proszony o co minutę suche połykanie. Aby uniknąć zmian w bezpieczeństwie i skuteczności połykania w trakcie zabiegu, bolus zostanie dostosowany reologicznie do wymagań pacjenta.

Badanie krzyżowe, każde ramię obejmuje placebo + pozorowaną stymulację w jednym z dwóch dni leczenia. Pacjenci rozpoczną losowo stymulację placebo + pozorowaną lub piperyną + tDCS pierwszego lub drugiego dnia, w zależności od randomizacji.
Produkt złożony: Piperyna 1mM + tDCS 2mA
2-dniowe leczenie pozorowane + placebo lub piperyna 1 mM + tDCS 2 mA (badanie z randomizacją krzyżową).
Eksperymentalny: Kapsaicyna 10μM + tDCS 2mA

tDCS będzie stosowany przez 20 minut przy 2,0 mA z elektrodą anodową umieszczoną nad pierwotną korą ruchową gardła (M1) nienaruszonej półkuli (3,5 cm z boku / 1 cm z przodu od wierzchołka), a katodą nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Podczas centralnej stymulacji co 5 min. będzie podawane doustnie 5 ml kapsaicyny (10 μM). Po każdym podaniu pacjent będzie proszony o co minutę suche połykanie. Aby uniknąć zmian w bezpieczeństwie i skuteczności połykania w trakcie zabiegu, bolus zostanie dostosowany reologicznie do wymagań pacjenta.

Badanie krzyżowe, każde ramię obejmuje placebo + pozorowaną stymulację w jednym z dwóch dni leczenia. Pacjenci rozpoczną losowo albo placebo + pozorowaną stymulację, albo kapsaicynę + tDCS pierwszego lub drugiego dnia, w zależności od randomizacji.
Produkt złożony: Kapsaicyna 10μM + tDCS 2mA
2-dniowe leczenie pozorowane + placebo lub kapsaicyna 10 μM + tDCS 2 mA (badanie z randomizacją krzyżową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji połykania
Ramy czasowe: Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w objętościowo-lepkościowej próbie połykania w celu oceny częstości występowania objawów upośledzonej skuteczności i bezpieczeństwa połykania. Oceniane na początku wizyty, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji).
Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w częstotliwości spontanicznego połykania
Ramy czasowe: Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w elektromiograficznej ocenie częstości połykania spontanicznego uzyskując liczbę połykań/min, amplitudę i latencję połykania. 5-krotna wizyta przed leczeniem 1 i wizyta przed leczeniem 2 i 1 raz w 3-miesięcznej obserwacji.
Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia (MNA-sf)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne po 3 miesiącach.
Skrócona ocena stanu odżywienia (kwestionariusz stanu odżywienia).
Wizyty wyjściowe i kontrolne po 3 miesiącach.
Antropometria
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne po 3 miesiącach.
Waga, wzrost i wskaźnik masy ciała.
Wizyty wyjściowe i kontrolne po 3 miesiącach.
Bioimpedancja
Ramy czasowe: Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.
Parametry bioimpedancji (całkowita woda w organizmie, woda pozakomórkowa, woda wewnątrzkomórkowa, kąt fazowy, masa mięśniowa i masa komórkowa)
Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.
Analiza krwi
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne po 3 miesiącach.
Parametry analityczne (albumina, prealbumina, białko całkowite, limfocyty ogółem i cholesterol całkowity).
Wizyty wyjściowe i kontrolne po 3 miesiącach.
Neuropeptydy w oznaczaniu śliny
Ramy czasowe: Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.
Oznaczanie metodą ELISA stężenia neuropeptydów, substancji P i CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny) w próbce śliny.
Dzień 1, +24 godziny i po 3 miesiącach obserwacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
długość pobytu w trakcie studiów.
Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Przyjęcia na zachłystowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Przyjęcia na zachłystowe zapalenie płuc w okresie studiów.
Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Ponowne przyjęcia do szpitala ogólnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Ponowne przyjęcia do szpitala ogólnego z dowolnej przyczyny w okresie studiów.
Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Śmiertelność w okresie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Śmiertelność w okresie badania.
Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).
Bezpieczeństwo zastosowanego leczenia (wskaźnik zdarzeń niepożądanych) w całym okresie badania.
Od punktu początkowego do końca badania (3-miesięczna wizyta kontrolna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STROD_ICI_A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj