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Trattamento della disfagia orofaringea acuta post-ictus con stimolazione accoppiata (ICI20/00117)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Trattamento della disfagia orofaringea acuta post-ictus con stimolazione accoppiata tramite agonisti periferici TRVP1 e stimolazione cerebrale non invasiva

Secondo l'OMS, la disfagia orofaringea (OD) è una condizione post-ictus (PS) prevalente che coinvolge l'apparato digerente (ICD-10: I69.391) e un fattore di rischio indipendente per la malnutrizione e l'infezione polmonare; e porta a una maggiore morbilità e costi sanitari e a una qualità della vita (QoL) inferiore. Attualmente, la terapia OD è principalmente compensativa, con bassi tassi di compliance e piccoli benefici, e non esiste un trattamento farmacologico, quindi i nuovi trattamenti che migliorano le condizioni dei pazienti sono cruciali. I pazienti con PS-OD presentano deficit sensoriali e motori sia orofaringei, quindi i trattamenti di neuroriabilitazione mirati a entrambi potrebbero essere ottimali. Verranno studiati i vantaggi della stimolazione sensoriale periferica accoppiata con capsaicina orale o piperina e delle tecniche di stimolazione cerebrale centrale motoria non invasiva come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). L'associazione della stimolazione sensoriale periferica e centrale può produrre maggiori benefici. L'obiettivo principale del progetto è studiare l'efficacia di un nuovo protocollo di stimolazione accoppiata su pazienti con PS-OD acuta. Gli investigatori valuteranno l'applicazione acuta di tDCS/piperina o tDCS/capsaicina nella fase acuta dell'ictus, migliorerà PS-OD. Studio crossover randomizzato di 2 giorni con 60 pazienti in 3 gruppi di trattamento (60 pazienti in fase acuta di ictus suddivisi in 3 bracci di studio). Valuteremo i cambiamenti nella sicurezza della deglutizione e la neurofisiologia della deglutizione, la degenza ospedaliera, le complicanze respiratorie e nutrizionali, la mortalità e la QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ipotesi principale: il trattamento neuroriabilitativo accoppiato mirato simultaneamente sia alle componenti sensoriali che a quelle motorie della faringe attraverso uno stimolante farmacologico periferico (agonista del canale cationico del potenziale transitorio del recettore [TRPV1], capsaicina) e la stimolazione centrale (NIBS) (tDCS) può migliorare la funzione di deglutizione nella PS-OD acuta pazienti promuovendo la plasticità corticale, la loro QoL e riducendo le complicanze associate all'OD.
  • Obiettivi principali: studiare l'efficacia di un nuovo protocollo di stimolazione accoppiata su pazienti con PS-OD acuta. Gli investigatori valuteranno l'applicazione acuta di tDCS/piperina o tDCS/capsaicina nella fase acuta dell'ictus.
  • Obiettivi secondari: valutare 1) la sicurezza e gli eventi avversi; 2) gli effetti sulla sicurezza della deglutizione con un protocollo standardizzato di valutazione della deglutizione; 3) esiti clinici a 3 mesi di follow-up; 4) l'effetto dei trattamenti sulla frequenza della deglutizione spontanea e sulla risposta al trattamento in base alle caratteristiche dell'ictus; 5) l'effetto in fase acuta sulla gravità funzionale dell'OD e gli esiti clinici specifici.
  • Disegno: studio crossover randomizzato di 2 giorni con 60 pazienti in 3 gruppi di trattamento (60 pazienti nella fase acuta dell'ictus divisi in 3 bracci di studio). Valuteremo i cambiamenti nella sicurezza della deglutizione e la neurofisiologia della deglutizione, la degenza ospedaliera, le complicanze respiratorie e nutrizionali, la mortalità e la QoL.
  • Popolazione in studio: 60 pazienti ospedalizzati con PS-OD acuta.
  • Criteri di inclusione: pazienti adulti ricoverati consecutivamente con ictus emisferico unilaterale recente (<1 mese); ridotta sicurezza della deglutizione (ISS) (V-VST); consapevole (ricerca NIHSS. 1a=0); in grado di seguire il protocollo e di dare il consenso informato scritto (WIC).
  • Criteri di esclusione: gravidanza; aspettativa di vita <3 mesi o cure palliative; disturbo neurodegenerativo o precedente OD; dispositivo elettronico impiantato; epilessia; metallo nella testa; partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus acuto unilaterale (fino a 15 giorni di evoluzione).
  • Compromissione della sicurezza o dell'efficacia della deglutizione secondo il test di deglutizione volume-viscosità (V-VST).
  • Paziente cosciente (NIHSS 1a = 0).
  • Paziente in grado di seguire il protocollo e dare consenso informato scritto o, in mancanza, da un familiare o legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o cure palliative.
  • Disturbo neurodegenerativo.
  • Afasia di comprensione.
  • Demenza (GDS 4 o superiore).
  • Disfagia orofaringea precedentemente diagnosticata (disfagia non correlata a ictus).
  • Dispositivo elettronico impiantato.
  • Epilessia.
  • Metallo in testa.
  • Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 sospetta o confermata dalla PCR
  • Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piperina 150μM + tDCS 2mA

La tDCS verrà applicata per 20 minuti a 2.0 mA (NeuroConn, Germania) con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria faringea (M1) dell'emisfero sano (3.5 cm laterale / 1 cm anteriormente al vertice) e il catodo sopra il regione sopraorbitaria opposta. Durante la stimolazione centrale, verranno somministrati per via orale 5 ml di piperina (150μM) ogni 5 min. Dopo ogni somministrazione, al paziente verrà chiesto di eseguire deglutizioni asciutte ogni minuto. Al fine di evitare alterazioni della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione durante la procedura, il bolo verrà adattato reologicamente in base alle esigenze del paziente.

Studio crossover, ogni braccio include una stimolazione placebo + sham in uno dei due giorni di trattamento. I pazienti avvieranno in modo casuale placebo + stimolazione fittizia o piperina + tDCS nel primo o nel secondo giorno a seconda della randomizzazione.
Prodotto combinato: Piperina 150μM + tDCS 2mA
2 giorni di trattamento con sham + placebo o piperina 150μM + tDCS 2mA (studio randomizzato incrociato).
Sperimentale: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

La tDCS verrà applicata per 20 minuti a 2.0 mA con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria faringea (M1) dell'emisfero sano (3.5 cm laterale / 1 cm anteriormente al vertice) e il catodo sopra la regione sopraorbitale opposta. Durante la stimolazione centrale, verranno somministrati per via orale 5 ml di piperina (1 mM) ogni 5 min. Dopo ogni somministrazione, al paziente verrà chiesto di eseguire deglutizioni asciutte ogni minuto. Al fine di evitare alterazioni della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione durante la procedura, il bolo verrà adattato reologicamente in base alle esigenze del paziente.

Studio crossover, ogni braccio include una stimolazione placebo + sham in uno dei due giorni di trattamento. I pazienti avvieranno in modo casuale placebo + stimolazione fittizia o piperina + tDCS nel primo o nel secondo giorno a seconda della randomizzazione.
Prodotto combinato: Piperina 1mM + tDCS 2mA
2 giorni di trattamento con sham + placebo o piperina 1 mM + tDCS 2 mA (studio randomizzato incrociato).
Sperimentale: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA

La tDCS verrà applicata per 20 minuti a 2.0 mA con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria faringea (M1) dell'emisfero sano (3.5 cm laterale / 1 cm anteriormente al vertice) e il catodo sopra la regione sopraorbitale opposta. Durante la stimolazione centrale, verranno somministrati per via orale 5 ml di capsaicina (10 μM) ogni 5 min. Dopo ogni somministrazione, al paziente verrà chiesto di eseguire deglutizioni asciutte ogni minuto. Al fine di evitare alterazioni della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione durante la procedura, il bolo verrà adattato reologicamente in base alle esigenze del paziente.

Studio crossover, ogni braccio include una stimolazione placebo + sham in uno dei due giorni di trattamento. I pazienti inizieranno il placebo + la stimolazione fittizia o la capsaicina + tDCS in modo casuale nel primo o nel secondo giorno a seconda della randomizzazione.
Prodotto combinato: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA
2 giorni di trattamento con sham + placebo o capsaicina 10μM + tDCS 2mA (studio randomizzato incrociato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Cambiamenti nel test di deglutizione volume-viscosità per valutare la prevalenza di segni di compromissione dell'efficacia e della sicurezza della deglutizione. Valutato al basale della visita, dopo il trattamento e a 3 mesi di follow-up).
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Cambiamenti nella frequenza della deglutizione spontanea
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Cambiamenti nella valutazione elettromiografica della frequenza della deglutizione spontanea ottenendo il numero di deglutizioni/min, l'ampiezza e la latenza delle deglutizioni. 5 visite pre-post trattamento 1 e visita pre-post trattamento 2 e 1 volta a 3 mesi di follow-up.
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale (MNA-sf)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Mini valutazione nutrizionale punteggio breve (questionario sullo stato nutrizionale).
Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Antropometrici
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Peso, altezza e indice di massa corporea.
Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Bioimpedenza
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Parametri di bioimpedenza (acqua corporea totale, acqua extracellulare, acqua intracellulare, angolo di fase, massa muscolare e massa cellulare)
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Parametri analitici (albumina, prealbumina, proteine ​​totali, linfociti totali e colesterolo totale).
Visite di follow-up al basale e a 3 mesi.
Neuropeptidi nella determinazione della saliva
Lasso di tempo: Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Determinazione mediante ELISA della concentrazione dei neuropeptidi sostanza P e CGRP (Calcitonin gene related peptide) nel campione di saliva.
Giorno 1, +24 ore e follow-up a 3 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
durata del soggiorno durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Ricoveri per polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Ricoveri per polmonite ab ingestis durante il periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Ricoveri ospedalieri generali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Riammissioni ospedaliere generali per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Mortalità nel periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Mortalità nel periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).
Sicurezza del trattamento applicato (tasso di eventi avversi) durante tutto il periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (visita di follow-up di 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STROD_ICI_A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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