쌍자극을 통한 급성 뇌졸중 후 구강인두 삼킴곤란 치료 (ICI20/00117)
2023년 2월 9일 업데이트: Pere Clave, Hospital de Mataró
말초 TRVP1 작용제 및 비침습적 뇌 자극을 통한 쌍자극으로 급성 뇌졸중 후 구강인두 삼킴곤란 치료
WHO에 따르면 구인두 삼킴곤란(OD)은 소화계(ICD-10: I69.391)와 관련된 널리 퍼진 뇌졸중 후(PS) 상태이며 영양실조 및 폐 감염에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 이환율과 의료 비용이 증가하고 삶의 질(QoL)이 저하됩니다.
현재 OD 요법은 주로 보상적이며 순응도가 낮고 혜택이 적으며 약리학적 치료법이 없기 때문에 환자의 상태를 개선하는 새로운 치료법이 중요합니다.
PS-OD 환자는 구인두 감각 및 운동 장애를 모두 나타내므로 두 가지를 모두 대상으로 하는 신경재활 치료가 최적일 수 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 중추 운동 비침습적 뇌 자극 기술과 구강 캡사이신 또는 피페린을 사용한 짝을 이루는 말초 감각 자극의 이점이 연구될 것입니다.
감각 주변 자극과 중추 자극을 결합하면 더 큰 이점을 얻을 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 급성 PS-OD 환자에 대한 쌍 자극의 새로운 프로토콜의 효능을 연구하는 것입니다.
조사관은 뇌졸중의 급성기에 tDCS/피페린 또는 tDCS/캡사이신의 급성 적용을 평가하여 PS-OD를 개선할 것입니다. 3개의 치료군(급성 뇌졸중 단계의 60명의 환자를 3개의 연구 부문으로 나눈 것)의 60명의 환자를 대상으로 한 2일간의 무작위 교차 연구.
우리는 제비 안전성, 제비의 신경생리학, 입원, 호흡기 및 영양 합병증, 사망률 및 QoL의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
- 주요 가설: 말초 약리학적 자극제(일과성 수용체 전위 양이온 채널[TRPV1] 작용제, 캡사이신) 및 중추 자극(NIBS)(tDCS)을 통해 인두 감각 및 운동 구성요소를 동시에 표적으로 하는 쌍을 이루는 신경재활 치료는 급성 PS-OD에서 삼킴 기능을 개선할 수 있습니다. 피질 가소성을 촉진하여 환자의 QoL을 개선하고 OD 관련 합병증을 줄입니다.
- 주요 목표: 급성 PS-OD 환자에 대한 쌍 자극의 새로운 프로토콜의 효능을 연구합니다. 조사관은 뇌졸중의 급성기에 tDCS/피페린 또는 tDCS/캡사이신의 급성 적용을 평가할 것입니다.
- 2차 목표: 1) 안전성 및 부작용 평가; 2) 표준화된 삼킴 평가 프로토콜로 삼킴의 안전성에 미치는 영향; 3) 3개월 추적 관찰에서의 임상 결과; 4) 뇌졸중 특성에 따른 자발적 삼킴 빈도 및 치료 반응성에 대한 치료 효과; 5) OD의 기능적 중증도 및 특정 임상 결과에 대한 급성기의 효과.
- 설계: 3개의 치료군(급성 뇌졸중 단계의 60명의 환자를 3개의 연구 부문으로 나눈 환자)의 60명의 환자를 대상으로 한 2일간의 무작위 교차 연구. 우리는 제비 안전성, 제비의 신경생리학, 입원, 호흡기 및 영양 합병증, 사망률 및 QoL의 변화를 평가할 것입니다.
- 연구 모집단: 60명의 급성 PS-OD 입원 환자.
- 포함 기준: 최근(<1개월) 편측 반구형 뇌졸중으로 연속적으로 입원한 성인 환자; 연하 안전 장애(ISS)(V-VST); 의식(NIHSS 퀘스트. 1a=0); 프로토콜을 따르고 서면 동의서(WIC)를 제공할 수 있습니다.
- 제외 기준: 임신; 기대 수명 <3m 또는 완화 치료; 신경변성 장애 또는 이전 OD; 이식형 전자 장치; 간질; 머리 속의 금속; 지난 달에 또 다른 임상 시험에 참여.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 급성 뇌졸중(진화 최대 15일).
- V-VST(용적-점도 삼킴 검사)에 따른 삼킴의 안전성 또는 효능 손상.
- 의식이 있는 환자(NIHSS 1a = 0).
- 프로토콜을 따르고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 그렇지 않은 경우 가족 구성원 또는 법적 대리인이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신.
- 3m 미만의 기대 수명 또는 완화 치료.
- 신경 퇴행성 장애.
- 이해 실어증.
- 치매(GDS 4 이상).
- 이전에 진단된 구인두 삼킴곤란(뇌졸중과 관련되지 않은 삼킴곤란).
- 이식된 전자 장치.
- 간질.
- 머리에 금속.
- SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 PCR로 확인된 환자
- 지난 달에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피페린 150μM + tDCS 2mA
tDCS는 2.0mA(NeuroConn, 독일)에서 20분 동안 영향을 받지 않은 반구의 인두 일차 운동 피질(M1) 위에 위치한 양극 전극(측면 3.5cm/정점에 대해 전방 1cm)과 음극 위에 적용됩니다. 반대편 supraorbital 지역. 중추 자극 동안 5ml의 피페린(150μM)을 5분마다 경구 투여한다. 각 투여 후, 환자는 매 분마다 마른 연하를 수행하도록 요청받을 것입니다. 시술 중 연하의 안전성과 효능이 변경되는 것을 방지하기 위해 볼루스는 환자의 요구 사항에 따라 유변학적으로 조정됩니다. 교차 연구, 각 팔에는 2일 치료 중 하루에 위약 + 가짜 자극이 포함됩니다. 환자는 무작위화에 따라 첫째 날 또는 둘째 날에 위약 + 가짜 자극 또는 피페린 + tDCS를 무작위로 시작합니다. |
가짜 + 위약 또는 피페린 150μM + tDCS 2mA로 2일 치료(교차 무작위 연구).
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실험적: 피페린 1mM+ tDCS 2mA
tDCS는 2.0 mA에서 20분 동안 영향을 받지 않은 반구의 인두 일차 운동 피질(M1) 위에 위치한 양극 전극(측면 3.5cm/꼭지점 전방 1cm)과 반대쪽 안와상 영역 위에 음극을 적용합니다. 중추 자극 동안 5ml의 피페린(1mM)을 5분마다 경구 투여한다. 각 투여 후, 환자는 매 분마다 마른 연하를 수행하도록 요청받을 것입니다. 시술 중 연하의 안전성과 효능이 변경되는 것을 방지하기 위해 볼루스는 환자의 요구 사항에 따라 유변학적으로 조정됩니다. 교차 연구, 각 팔에는 2일 치료 중 하루에 위약 + 가짜 자극이 포함됩니다. 환자는 무작위화에 따라 첫째 날 또는 둘째 날에 위약 + 가짜 자극 또는 피페린 + tDCS를 무작위로 시작합니다. |
가짜 + 위약 또는 피페린 1mM + tDCS 2mA로 2일 치료(교차 무작위 연구).
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실험적: 캡사이신 10μM + tDCS 2mA
tDCS는 2.0 mA에서 20분 동안 영향을 받지 않은 반구의 인두 일차 운동 피질(M1) 위에 위치한 양극 전극(측면 3.5cm/꼭지점 전방 1cm)과 반대쪽 안와상 영역 위에 음극을 적용합니다. 중추 자극 동안 5ml의 캡사이신(10μM)을 5분마다 경구 투여한다. 각 투여 후, 환자는 매 분마다 마른 연하를 수행하도록 요청받을 것입니다. 시술 중 연하의 안전성과 효능이 변경되는 것을 방지하기 위해 볼루스는 환자의 요구 사항에 따라 유변학적으로 조정됩니다. 교차 연구, 각 팔에는 2일 치료 중 하루에 위약 + 가짜 자극이 포함됩니다. 환자는 무작위화에 따라 첫째 날 또는 둘째 날에 위약 + 가짜 자극 또는 캡사이신 + tDCS를 무작위로 시작합니다. |
가짜 + 위약 또는 캡사이신 10μM + tDCS 2mA로 2일 치료(교차 무작위 연구).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴 기능의 변화
기간: 1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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연하의 효능 및 안전성 저하 징후의 유병률을 평가하기 위한 용적-점도 삼킴 검사의 변화.
방문 기준선, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 평가됨).
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1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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자발적인 삼킴 빈도의 변화
기간: 1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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삼키는 횟수/분, 진폭 및 삼키는 잠복기를 구하는 자발 삼킴 빈도의 근전도 평가의 변화.
치료 전 1회 5회, 치료 전 2회 내원, 3개월 추시 시 1회.
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1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태(MNA-sf)
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문.
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미니 영양 평가 약식 점수(영양 상태 설문지).
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기준선 및 3개월 후속 방문.
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인체 측정학
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문.
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체중, 신장 및 체질량 지수.
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기준선 및 3개월 후속 방문.
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생체 임피던스
기간: 1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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생체임피던스 파라미터(체수분, 세포외수분, 세포내수분, 위상각, 근육량, 세포질량)
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1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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혈액 분석
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문.
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분석 매개변수(알부민, 프리알부민, 총 단백질, 총 림프구 및 총 콜레스테롤).
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기준선 및 3개월 후속 방문.
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타액 측정의 신경펩티드
기간: 1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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타액 샘플에서 신경펩티드 물질 P 및 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩티드)의 농도를 ELISA로 측정.
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1일차, +24시간, 3개월 후 후속 조치.
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입원 기간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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연구 기간 동안의 체류 기간.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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흡인성 폐렴 입원
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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연구 기간 동안의 흡인성 폐렴 입원.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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일반병원 재입원
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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연구 기간 동안 어떤 이유로든 일반 병원 재입원.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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연구 기간 동안의 사망률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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연구 기간 동안의 사망률.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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치료의 안전성
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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모든 연구 기간 동안 적용된 치료의 안전성(부작용 비율).
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기준선에서 연구 종료까지(3개월 후속 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Crone R, Hughes D, Tallis RC, Thompson DG. Explaining oropharyngeal dysphagia after unilateral hemispheric stroke. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):686-92. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02068-0.
- Cabib C, Ortega O, Kumru H, Palomeras E, Vilardell N, Alvarez-Berdugo D, Muriana D, Rofes L, Terre R, Mearin F, Clave P. Neurorehabilitation strategies for poststroke oropharyngeal dysphagia: from compensation to the recovery of swallowing function. Ann N Y Acad Sci. 2016 Sep;1380(1):121-138. doi: 10.1111/nyas.13135. Epub 2016 Jul 11.
- Kumar S, Wagner CW, Frayne C, Zhu L, Selim M, Feng W, Schlaug G. Noninvasive brain stimulation may improve stroke-related dysphagia: a pilot study. Stroke. 2011 Apr;42(4):1035-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602128. Epub 2011 Mar 24.
- Tomsen N, Ortega O, Alvarez-Berdugo D, Rofes L, Clave P. A Comparative Study on the Effect of Acute Pharyngeal Stimulation with TRP Agonists on the Biomechanics and Neurophysiology of Swallow Response in Patients with Oropharyngeal Dysphagia. Int J Mol Sci. 2022 Sep 15;23(18):10773. doi: 10.3390/ijms231810773.
- Wang Z, Wu L, Fang Q, Shen M, Zhang L, Liu X. Effects of capsaicin on swallowing function in stroke patients with dysphagia: A randomized controlled trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1744-1751. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.02.008. Epub 2019 Apr 5.
- Rofes L, Arreola V, Martin A, Clave P. Effect of oral piperine on the swallow response of patients with oropharyngeal dysphagia. J Gastroenterol. 2014 Dec;49(12):1517-23. doi: 10.1007/s00535-013-0920-0. Epub 2013 Dec 11.
- Nascimento W, Tomsen N, Acedo S, Campos-Alcantara C, Cabib C, Alvarez-Larruy M, Clave P. Effect of Aging, Gender and Sensory Stimulation of TRPV1 Receptors with Capsaicin on Spontaneous Swallowing Frequency in Patients with Oropharyngeal Dysphagia: A Proof-of-Concept Study. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 7;11(3):461. doi: 10.3390/diagnostics11030461.
- Alvarez-Larruy M, Tomsen N, Guanyabens N, Palomeras E, Clave P, Nascimento W. Spontaneous Swallowing Frequency in Post-Stroke Patients with and Without Oropharyngeal Dysphagia: An Observational Study. Dysphagia. 2023 Feb;38(1):200-210. doi: 10.1007/s00455-022-10451-3. Epub 2022 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STROD_ICI_A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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