Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní orofaryngeální dysfagie po mrtvici pomocí párové stimulace (ICI20/00117)

9. února 2023 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró

Léčba akutní orofaryngeální dysfagie po mrtvici pomocí párové stimulace prostřednictvím periferních agonistů TRVP1 a neinvazivní stimulace mozku

Podle WHO je orofaryngeální dysfagie (OD) převládající stav po mozkové příhodě (PS) zahrnující trávicí systém (ICD-10: I69.391) a nezávislý rizikový faktor podvýživy a plicní infekce; a vede k vyšší morbismrtelnosti a nákladům na zdravotní péči a horší kvalitě života (QoL). V současné době je léčba OD převážně kompenzační, s nízkou mírou compliance a malým přínosem a neexistuje žádná farmakologická léčba, proto jsou klíčové nové způsoby léčby, které zlepšují stav pacientů. Pacienti s PS-OD vykazují jak orofaryngeální senzorický, tak motorický deficit, takže neurorehabilitační léčba zaměřená na obojí by mohla být optimální. Budou studovány přínosy párové periferní senzorické stimulace perorálním kapsaicinem nebo piperinem a centrální motorické neinvazivní mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Párování senzorické periferní a centrální stimulace může přinést větší výhody. Hlavním cílem projektu je studium účinnosti nového protokolu párové stimulace u pacientů s akutní PS-OD. Vyšetřovatelé posoudí akutní aplikaci tDCS/piperinu nebo tDCS/kapsaicinu v akutní fázi mrtvice, zlepší PS-OD. 2denní randomizovaná zkřížená studie se 60 pacienty ve 3 léčebných skupinách (60 pacientů ve fázi akutní cévní mozkové příhody rozdělených do 3 ramen studie). Posoudíme změny v bezpečnosti polykání a neurofyziologii polykání, pobyt v nemocnici, respirační a nutriční komplikace, mortalitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hlavní hypotéza: Párová neurorehabilitační léčba zaměřená na faryngeální senzorické a motorické komponenty současně prostřednictvím periferního farmakologického stimulantu (agonista přechodného receptorového potenciálu kationtového kanálu [TRPV1], kapsaicin) a centrální stimulace (NIBS) (tDCS) může zlepšit polykací funkci u akutní PS-OD pacientů podporou kortikální plasticity, jejich QoL a snížením komplikací spojených s OD.
  • Hlavní cíle: studovat účinnost nového protokolu párové stimulace u pacientů s akutní PS-OD. Vyšetřovatelé posoudí akutní aplikaci tDCS/piperinu nebo tDCS/kapsaicinu v akutní fázi mrtvice.
  • Sekundární cíle: posoudit 1) bezpečnost a nežádoucí příhody; 2) účinky na bezpečnost polykání se standardizovaným protokolem hodnocení polykání; 3) klinické výsledky po 3 měsících sledování; 4) účinek léčby na frekvenci spontánního polykání a odezvu na léčbu podle charakteristik mrtvice; 5) účinek v akutní fázi na funkční závažnost OD a specifické klinické výsledky.
  • Design: 2denní randomizovaná zkřížená studie se 60 pacienty ve 3 léčebných skupinách (60 pacientů ve fázi akutní cévní mozkové příhody rozdělených do 3 ramen studie). Posoudíme změny v bezpečnosti polykání a neurofyziologii polykání, pobyt v nemocnici, respirační a nutriční komplikace, mortalitu a kvalitu života.
  • Populace studie: 60 hospitalizovaných pacientů s akutním PS-OD.
  • Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti následně přijatí s nedávnou (< 1 měsíc) jednostrannou hemisférickou cévní mozkovou příhodou; zhoršená bezpečnost polykání (ISS) (V-VST); při vědomí (pátrání NIHSS. la=0); schopen dodržovat protokol a dát písemný informovaný souhlas (WIC).
  • Kritéria vyloučení: Těhotenství; očekávaná délka života <3 m nebo paliativní péče; neurodegenerativní porucha nebo předchozí OD; implantované elektronické zařízení; epilepsie; kov v hlavě; účast v jiném klinickém hodnocení v předchozím měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Nábor
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná akutní mrtvice (až 15 dní evoluce).
  • Snížená bezpečnost nebo účinnost polykání podle objemově-viskozitního polykacího testu (V-VST).
  • Pacient při vědomí (NIHSS 1a = 0).
  • Pacient schopen dodržovat protokol a dát písemný informovaný souhlas nebo, není-li to možné, rodinným příslušníkem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Očekávaná délka života méně než 3 m nebo paliativní péče.
  • Neurodegenerativní porucha.
  • Afázie porozumění.
  • Demence (GDS 4 nebo vyšší).
  • Dříve diagnostikovaná orofaryngeální dysfagie (dysfagie nesouvisející s mrtvicí).
  • Implantované elektronické zařízení.
  • Epilepsie.
  • Kov v hlavě.
  • Pacienti s podezřením nebo PCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
  • Účast v jiné klinické studii v předchozím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piperin 150uM + tDCS 2mA

tDCS bude aplikován po dobu 20 minut při 2,0 mA (NeuroConn, Německo) s anodovou elektrodou umístěnou nad faryngeálním primárním motorickým kortexem (M1) nepostižené hemisféry (3,5 cm laterálně / 1 cm anteriorně od vrcholu) a katodou nad protilehlá supraorbitální oblast. Během centrální stimulace bude každých 5 minut perorálně podáváno 5 ml piperinu (150 μM). Po každém podání bude pacient požádán, aby každou minutu nasucho polkl. Aby se zabránilo změnám v bezpečnosti a účinnosti polykání během procedury, bude bolus reologicky upraven podle požadavků pacienta.

Zkřížená studie, každé rameno zahrnuje placebo + simulovanou stimulaci v jednom ze dvou dnů léčby. Pacienti zahájí buď placebo + simulovanou stimulaci nebo piperin + tDCS náhodně první nebo druhý den v závislosti na randomizaci.
Kombinovaný produkt: Piperin 150uM + tDCS 2mA
2denní léčba buď sham + placebo nebo piperinem 150 μM + tDCS 2 mA (cross-over randomizovaná studie).
Experimentální: Piperin 1 mM+ tDCS 2 mA

tDCS bude aplikován po dobu 20 minut při 2,0 mA s anodovou elektrodou umístěnou nad faryngeální primární motorickou kůrou (M1) nepostižené hemisféry (3,5 cm laterálně / 1 cm anteriorně od vertexu) a katodou nad opačnou supraorbitální oblastí. Během centrální stimulace bude každých 5 minut perorálně podáváno 5 ml piperinu (1 mM). Po každém podání bude pacient požádán, aby každou minutu nasucho polkl. Aby se zabránilo změnám v bezpečnosti a účinnosti polykání během procedury, bude bolus reologicky upraven podle požadavků pacienta.

Zkřížená studie, každé rameno zahrnuje placebo + simulovanou stimulaci v jednom ze dvou dnů léčby. Pacienti zahájí buď placebo + simulovanou stimulaci nebo piperin + tDCS náhodně první nebo druhý den v závislosti na randomizaci.
Kombinovaný produkt: Piperin 1 mM + tDCS 2 mA
2denní léčba buď simulací + placebem nebo piperinem 1 mM + tDCS 2 mA (cross-over randomizovaná studie).
Experimentální: Kapsaicin 10uM + tDCS 2mA

tDCS bude aplikován po dobu 20 minut při 2,0 mA s anodovou elektrodou umístěnou nad faryngeální primární motorickou kůrou (M1) nepostižené hemisféry (3,5 cm laterálně / 1 cm anteriorně od vertexu) a katodou nad opačnou supraorbitální oblastí. Během centrální stimulace bude každých 5 minut perorálně podáváno 5 ml kapsaicinu (10 μM). Po každém podání bude pacient požádán, aby každou minutu nasucho polkl. Aby se zabránilo změnám v bezpečnosti a účinnosti polykání během procedury, bude bolus reologicky upraven podle požadavků pacienta.

Zkřížená studie, každé rameno zahrnuje placebo + simulovanou stimulaci v jednom ze dvou dnů léčby. Pacienti zahájí buď placebo + simulovanou stimulaci nebo kapsaicin + tDCS náhodně první nebo druhý den v závislosti na randomizaci.
Kombinovaný produkt: Kapsaicin 10uM + tDCS 2mA
2denní léčba buď sham + placebo nebo kapsaicin 10μM + tDCS 2mA (cross-over randomizovaná studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce polykání
Časové okno: Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.
Změny v objemově-viskozitním polykacím testu k posouzení prevalence známek snížené účinnosti a bezpečnosti polykání. Vyhodnoceno na začátku návštěvy, po léčbě a po 3 měsících sledování).
Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.
Změny frekvence spontánního polykání
Časové okno: Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.
Změny v elektromyografickém hodnocení frekvence spontánního polykání získávající počet polykání/min, amplitudu a latenci polykání. 5krát návštěva před léčbou 1 a návštěva před léčbou 2 a 1krát po 3 měsících sledování.
Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav (MNA-sf)
Časové okno: Základní a 3měsíční následné návštěvy.
Mini nutriční hodnocení short form score (dotazník nutričního stavu).
Základní a 3měsíční následné návštěvy.
Antropometrie
Časové okno: Základní a 3měsíční následné návštěvy.
Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti.
Základní a 3měsíční následné návštěvy.
Bioimpedance
Časové okno: Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.
Bioimpedanční parametry (celková tělesná voda, extracelulární voda, intracelulární voda, fázový úhel, svalová hmota a buněčná hmota)
Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.
Rozbor krve
Časové okno: Základní a 3měsíční následné návštěvy.
Analytické parametry (albumin, prealbumin, celkový protein, celkové lymfocyty a celkový cholesterol).
Základní a 3měsíční následné návštěvy.
Neuropeptidy ve stanovení slin
Časové okno: Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.
Stanovení koncentrace neuropeptidů substance P a CGRP (Calcitonin gene-related peptide) ve vzorku slin pomocí ELISA.
Den 1, +24 hodin a po 3 měsících sledování.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
délka pobytu během studia.
Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Příjem aspirační pneumonie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Příjem aspirační pneumonie v průběhu studia.
Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Všeobecné hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Všeobecné hospitalizace z jakékoli příčiny během období studie.
Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Úmrtnost během studijního období
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Úmrtnost během studijního období.
Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Bezpečnost léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).
Bezpečnost aplikované léčby (míra nežádoucích účinků) během celého období studie.
Od výchozího stavu do konce studie (následná 3měsíční návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Mataró

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STROD_ICI_A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit