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Tratamiento de la disfagia orofaríngea aguda posterior al ictus con estimulación pareada (ICI20/00117)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Tratamiento de la disfagia orofaríngea aguda posterior al ictus con estimulación pareada a través de agonistas periféricos de TRVP1 y estimulación cerebral no invasiva

Según la OMS, la disfagia orofaríngea (DO) es una afección prevalente posterior a un accidente cerebrovascular (EP) que afecta al sistema digestivo (ICD-10: I69.391) y un factor de riesgo independiente de desnutrición e infección pulmonar; y conduce a una mayor morbimortalidad y costes sanitarios y una peor calidad de vida (CV). Actualmente, la terapia de DO es principalmente compensatoria, con bajas tasas de cumplimiento y escaso beneficio, y no existe tratamiento farmacológico, por lo que es crucial nuevos tratamientos que mejoren el estado de los pacientes. Los pacientes con PS-OD presentan déficit tanto sensoriales como motores orofaríngeos, por lo que los tratamientos de neurorrehabilitación dirigidos a ambos podrían ser óptimos. Se estudiarán los beneficios de la estimulación sensorial periférica emparejada con capsaicina oral o piperina y de las técnicas de estimulación cerebral no invasiva motora central, como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Combinar la estimulación central y periférica sensorial puede producir mayores beneficios. El objetivo principal del proyecto es estudiar la eficacia de un nuevo protocolo de estimulación pareada en pacientes con PS-OD aguda. Los investigadores evaluarán la aplicación aguda de tDCS/piperina o tDCS/capsaicina en la fase aguda del accidente cerebrovascular, mejorará PS-OD. Estudio cruzado aleatorizado de 2 días con 60 pacientes en 3 grupos de tratamiento (60 pacientes en la fase de accidente cerebrovascular agudo divididos en 3 brazos de estudio). Evaluaremos los cambios en la seguridad de la deglución y la neurofisiología de la deglución, la estancia hospitalaria, las complicaciones respiratorias y nutricionales, la mortalidad y la CdV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Hipótesis principal: El tratamiento de neurorrehabilitación emparejado dirigido tanto a los componentes sensoriales como motores de la faringe simultáneamente a través de un estimulante farmacológico periférico (agonista del canal de cationes de potencial receptor transitorio [TRPV1], capsaicina) y estimulación central (NIBS) (tDCS) puede mejorar la función de deglución en PS-OD agudo pacientes al promover la plasticidad cortical, su CdV y reducir las complicaciones asociadas a la DO.
  • Objetivos principales: estudiar la eficacia de un nuevo protocolo de estimulación pareada en pacientes con PS-OD aguda. Los investigadores evaluarán la aplicación aguda de tDCS/piperina o tDCS/capsaicina en la fase aguda del accidente cerebrovascular.
  • Objetivos secundarios: evaluar 1) la seguridad y los eventos adversos; 2) los efectos sobre la seguridad de la deglución con un protocolo estandarizado de evaluación de la deglución; 3) resultados clínicos a los 3 meses de seguimiento; 4) el efecto de los tratamientos sobre la frecuencia de deglución espontánea y la respuesta al tratamiento según las características del accidente cerebrovascular; 5) el efecto en la fase aguda sobre la gravedad funcional de la DO y resultados clínicos específicos.
  • Diseño: estudio cruzado aleatorizado de 2 días con 60 pacientes en 3 grupos de tratamiento (60 pacientes en la fase de accidente cerebrovascular agudo divididos en 3 brazos de estudio). Evaluaremos los cambios en la seguridad de la deglución y la neurofisiología de la deglución, la estancia hospitalaria, las complicaciones respiratorias y nutricionales, la mortalidad y la CdV.
  • Población de estudio: 60 pacientes hospitalizados con PS-OD aguda.
  • Criterios de inclusión: Pacientes adultos admitidos consecutivamente con accidente cerebrovascular hemisférico unilateral reciente (<1 mes); deterioro de la seguridad de tragar (ISS) (V-VST); consciente (búsqueda NIHSS. 1a=0); capaz de seguir el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito (WIC).
  • Criterios de exclusión: Embarazo; esperanza de vida <3m o cuidados paliativos; trastorno neurodegenerativo o OD previa; dispositivo electrónico implantado; epilepsia; metal en la cabeza; participación en otro ensayo clínico en el mes anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Reclutamiento
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ictus agudo unilateral (hasta 15 días de evolución).
  • Deterioro de la seguridad o eficacia de la deglución según la prueba de deglución de volumen-viscosidad (V-VST).
  • Paciente consciente (NIHSS 1a = 0).
  • Paciente capaz de seguir el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito o, en su defecto, por un familiar o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Esperanza de vida inferior a 3m o cuidados paliativos.
  • Trastorno neurodegenerativo.
  • Afasia de la comprensión.
  • Demencia (GDS 4 o superior).
  • Disfagia orofaríngea previamente diagnosticada (disfagia no relacionada con un accidente cerebrovascular).
  • Dispositivo electrónico implantado.
  • Epilepsia.
  • Metal en la cabeza.
  • Pacientes con sospecha o confirmación PCR de infección por SARS-CoV-2
  • Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piperina 150 μM + tDCS 2 mA

Se aplicará tDCS durante 20 minutos a 2,0 mA (NeuroConn, Alemania) con el electrodo de ánodo colocado sobre la corteza motora primaria faríngea (M1) del hemisferio no afectado (3,5 cm lateral / 1 cm anterior al vértice) y el cátodo sobre el región supraorbitaria opuesta. Durante la estimulación central, se administrarán 5 ml de piperina (150 μM) por vía oral cada 5 min. Después de cada administración, se le pedirá al paciente que realice degluciones en seco cada minuto. Para evitar alteraciones en la seguridad y eficacia de la deglución durante el procedimiento, se adaptará reológicamente el bolo según las necesidades del paciente.

Estudio cruzado, cada brazo incluye un placebo + estimulación simulada en uno de los dos días de tratamiento. Los pacientes iniciarán placebo + estimulación simulada o piperina + tDCS al azar en el primer o segundo día, según la aleatorización.
Producto combinado: Piperina 150 μM + tDCS 2 mA
2 días de tratamiento con tratamiento simulado + placebo o piperina 150 μM + tDCS 2 mA (estudio aleatorizado cruzado).
Experimental: Piperine 1mM+ tDCS 2mA

Se aplicará tDCS durante 20 minutos a 2,0 mA con el electrodo de ánodo colocado sobre la corteza motora primaria faríngea (M1) del hemisferio no afectado (3,5 cm lateral/1 cm anterior al vértice) y el cátodo sobre la región supraorbitaria opuesta. Durante la estimulación central se administrarán 5 ml de piperina (1 mM) por vía oral cada 5 min. Después de cada administración, se le pedirá al paciente que realice degluciones en seco cada minuto. Para evitar alteraciones en la seguridad y eficacia de la deglución durante el procedimiento, se adaptará reológicamente el bolo según las necesidades del paciente.

Estudio cruzado, cada brazo incluye un placebo + estimulación simulada en uno de los dos días de tratamiento. Los pacientes iniciarán placebo + estimulación simulada o piperina + tDCS al azar en el primer o segundo día, según la aleatorización.
Producto combinado: Piperina 1mM + tDCS 2mA
2 días de tratamiento con tratamiento simulado + placebo o piperina 1 mM + tDCS 2 mA (estudio aleatorizado cruzado).
Experimental: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA

Se aplicará tDCS durante 20 minutos a 2,0 mA con el electrodo de ánodo colocado sobre la corteza motora primaria faríngea (M1) del hemisferio no afectado (3,5 cm lateral/1 cm anterior al vértice) y el cátodo sobre la región supraorbitaria opuesta. Durante la estimulación central se administrarán 5 ml de capsaicina (10 μM) por vía oral cada 5 min. Después de cada administración, se le pedirá al paciente que realice degluciones en seco cada minuto. Para evitar alteraciones en la seguridad y eficacia de la deglución durante el procedimiento, se adaptará reológicamente el bolo según las necesidades del paciente.

Estudio cruzado, cada brazo incluye un placebo + estimulación simulada en uno de los dos días de tratamiento. Los pacientes iniciarán placebo + estimulación simulada o capsaicina + tDCS al azar en el primer o segundo día, según la aleatorización.
Producto combinado: Capsaicina 10μM + tDCS 2mA
Tratamiento de 2 días con tratamiento simulado + placebo o capsaicina 10 μM + tDCS 2 mA (estudio aleatorizado cruzado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función de deglución
Periodo de tiempo: Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.
Cambios en la prueba de deglución de volumen-viscosidad para evaluar la prevalencia de signos de deterioro de la eficacia y seguridad de la deglución. Evaluado al inicio de la visita, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento).
Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.
Cambios en la frecuencia de deglución espontánea
Periodo de tiempo: Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.
Cambios en la evaluación electromiográfica de la frecuencia de deglución espontánea obteniendo el número de degluciones/min, la amplitud y la latencia de degluciones. 5 visitas pre-post tratamiento 1 y visita pre-post tratamiento 2 y 1 vez a los 3 meses de seguimiento.
Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional (MNA-sf)
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento a los 3 meses.
Mini puntuación de forma corta de evaluación nutricional (cuestionario de estado nutricional).
Visitas de referencia y de seguimiento a los 3 meses.
Antropometría
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento a los 3 meses.
Peso, talla e índice de masa corporal.
Visitas de referencia y de seguimiento a los 3 meses.
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.
Parámetros de bioimpedancia (agua corporal total, agua extracelular, agua intracelular, ángulo de fase, masa muscular y masa celular)
Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento a los 3 meses.
Parámetros analíticos (albúmina, prealbúmina, proteínas totales, linfocitos totales y colesterol total).
Visitas de referencia y de seguimiento a los 3 meses.
Determinación de neuropéptidos en saliva
Periodo de tiempo: Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.
Determinación por ELISA de la concentración de los neuropéptidos sustancia P y CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) en muestra de saliva.
Día 1, +24 horas, ya los 3 meses de seguimiento.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Duración de la estancia durante el estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Admisiones por neumonía aspirativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Ingresos por neumonía aspirativa durante el período de estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Readmisiones hospitalarias generales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Reingresos hospitalarios generales por cualquier causa durante el período de estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Mortalidad durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Mortalidad durante el período de estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).
Seguridad del tratamiento aplicado (tasa de eventos adversos) durante todo el periodo de estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Mataró

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Consorci Sanitari del Maresme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STROD_ICI_A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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