多発性硬化症患者における高強度の動的安定性歩行トレーニング

この第 I/II 相臨床試験では、多発性硬化症 (MS) 患者のトレッドミル トレーニングに対する運動強度とバランス摂動の影響を調べます。 軽度から中程度の多発性硬化症の人は、4 つのトレッドミル トレーニング グループのいずれかに割り当てられます。 1 つのグループは、トレッドミルにバランス摂動を適用して高運動強度でトレッドミル トレーニングを実施し、2 番目のグループは低運動強度で同じトレーニングを実施し、3 番目のグループは摂動なしで高強度でトレッドミル トレーニングを実施し、4 番目のグループは摂動なしで高強度のトレッドミル トレーニングを実施します。グループは、摂動なしで低強度でトレーニングします。 4 番目のグループは、典型的な臨床トレッドミル トレーニング パラダイムに似ています。 各参加者は、障害（EDSSに基づく）と3段階の指示に従う能力を測定するための最初のスクリーニングを受けます。 各参加者の人口統計情報も収集されます。 20 人の参加者が各治療グループに割り当てられます。グループ割り当てはランダムに行われ、MS 症状の重症度によってバランスがとられているため、グループ全体の障害が類似しています。 この研究の目標サンプル サイズは、従来のトレッドミル トレーニングと比較して大きな効果を示す、脳卒中または脊髄損傷の患者を対象とした高強度のトレッドミル トレーニングを調査した広範な過去の研究に基づいています。 さらに、多発性硬化症の人を対象としたパイロット研究のデータは、トレッドミル トレーニング中に適用される摂動が、歩行中の姿勢の安定性に大きな影響を与えることを示しました。 研究者は、トレーニング強度が歩行速度と持久力に影響を与え、摂動の使用が歩行中のバランスを改善し、強度と摂動の両方がコミュニティでの足踏みを改善すると予想しています.

提案されたトレーニング介入は、約 10 週間にわたる最大 1 時間のトレッドミル トレーニングの最大 30 セッションで構成されます。 各トレーニングセッションは、ウォームアップ期間と強度の評価で構成され、その後、トレッドミルで 10 分間の間隔で 4 回 (許容範囲内で) 2 ～ 3 分間の休憩を挟み、最後にクールダウンを行います。 摂動を受けるグループでは、7 ～ 20 秒ごとにランダムな方向 (右、左、前方、後方) にトレッドミルに運動が適用されます。 常に着用しているフォールアレストハーネスを使用して、安全が確保されます。 摂動サイズは、4 つの加速度計システム (右足、左足、仙骨、および C7) を使用して決定され、右/左摂動の安定マージンと前/後方向の動的安定性指数を取得します。 トレーニング摂動サイズは、安定性が安定性しきい値に達するまで増加します。 この摂動サイズは、トレーニング セッションに使用されます。 トレーニングの強度は、心拍数を監視することによって制御されます。 目標心拍数は、高強度トレーニングでは年齢調整済み心拍数予備の 70 ～ 80%、低強度トレーニングでは年齢調整済み心拍数予備の 30 ～ 40% になります。 涼しい環境を維持するように注意し、心拍数、知覚された運動の評価、および歩数を監視します。 初期のコンディショニングに応じて、参加者はトレーニング期間の開始時に低レベルの運動から始め、目標用量が達成されるまで徐々に増加する必要がある場合があります.

歩行機能の評価は 4 回行われます。 1 回目の評価 (ベースライン) はトレーニング開始前に行われ、2 回目の評価は 15 回のトレーニング セッションの後に行われ (中間トレーニング)、3 回目の評価はトレーニング後に行われ (ポストトレーニング)、フォローアップ評価が行われます。トレーニングの6か月後（フォローアップ）。 各評価は、一連の臨床機能検査と歩行機能の臨床検査を完了するのに約 1 時間かかります。 具体的には、各評価は、自己選択した歩行速度、歩行持久力、トレッドミルのピーク速度、心肺機能のフィットネス、およびバランスの信頼度の測定値で構成されます。 さらに、歩行中の動的バランスは、バランス摂動への応答を使用して測定されます。 これらの測定は、4 つの摂動方向のそれぞれにおける一連の摂動中に全身モーション キャプチャを使用して行われます。 トレッドミルの摂動に対する応答の運動学は、足の配置、重心移動の測定、安定性のマージンおよび動的歩行安定性の計算を含めて定量化されます。 胴体と関節の運動学の追加の詳細は、二次測定として行われます。 ベースライン、トレーニング後、およびフォローアップ時に、調査員は各参加者に 14 日間の歩数カウンターを発行することで、コミュニティの歩数も測定します。 ステップカウンターは、一日を通して歩んだタイミングを記録します。 参加者が戻ると、歩数データが​​ダウンロードされて分析されます。 転倒は調査を使用してベースラインで評価され、各参加者には転倒を記録する日誌が提供され、フォローアップを通じて4週間ごとに電話で連絡されます。 評価を行う研究スタッフは、治療群を知らされません。 トレーニングの強度とトレッドミルの摂動を彼らから隠すことはできないため、トレーニングスタッフと参加者は治療に対して盲目的になることはできません。 統計学者は、参加者を治療グループに割り当て、研究スタッフによって提供された測定値の統計分析を行うため、盲検化されません。

トレーニング強度の効果は、歩行速度と持久力の測定値を使用して評価されます。 研究者は、低強度のトレーニングと比較して、高強度のトレーニングでこれらの測定値が大幅に増加すると予想しています。 摂動トレーニングは、歩行速度や持久力に影響を与えるとは考えられていません。 代わりに、研究者は、摂動トレーニングが歩行中のバランスを改善することを期待しています. トレーニングの強度がバランスに大きな影響を与えるとは考えられていません。 トレーニング強度と摂動トレーニングの両方が、1 日あたりの歩数によって測定されるコミュニティのモビリティを向上させることが期待されています。 研究者はまた、高強度トレーニングによる二次的な効果として、心肺機能の改善が含まれると予想しています。 同様に、摂動トレーニングは、転倒とバランスの自信にプラスの二次効果をもたらすと予想されます。 全体として、研究者らは、高強度摂動トレッドミル トレーニングによって提供されるコミュニティ モビリティの改善が、MS 患者の生活の質を改善すると予想しています。