Allenamento dell'andatura ad alta intensità e stabilità dinamica nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio clinico di fase I/II esamina gli effetti dell'intensità dell'esercizio e delle perturbazioni dell'equilibrio sull'allenamento su tapis roulant nelle persone con sclerosi multipla (SM). Le persone con SM da lieve a moderata saranno assegnate a uno dei quattro gruppi di allenamento su tapis roulant. Un gruppo eseguirà un allenamento su tapis roulant ad alta intensità di esercizio con perturbazioni dell'equilibrio applicate al tapis roulant, un secondo gruppo eseguirà lo stesso allenamento a bassa intensità di esercizio, un terzo gruppo condurrà un allenamento su tapis roulant ad alta intensità senza perturbazioni e il quarto il gruppo si allenerà a bassa intensità senza perturbazioni. Il quarto gruppo ricorda i tipici paradigmi di allenamento clinico su tapis roulant. Ogni partecipante sarà sottoposto a uno screening iniziale per misurare la compromissione (basata sull'EDSS) e la capacità di seguire tre indicazioni. Verranno inoltre raccolte informazioni demografiche su ciascun partecipante. Venti partecipanti saranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento, con assegnazione di gruppo condotta in modo casuale, bilanciata dalla gravità dei sintomi della SM in modo che la compromissione tra i gruppi sia simile. La dimensione del campione target per questo studio si basava su ampi studi precedenti che esaminavano l'allenamento su tapis roulant ad alta intensità in persone con ictus o lesioni del midollo spinale, che mostrano grandi effetti rispetto all'allenamento convenzionale su tapis roulant. Inoltre, i dati di uno studio pilota su persone con SM hanno dimostrato che le perturbazioni applicate durante l'allenamento su tapis roulant hanno un grande effetto sulla stabilità posturale mentre si cammina. I ricercatori si aspettano che l'intensità dell'allenamento avrà un impatto sulla velocità e sulla resistenza dell'andatura, l'uso delle perturbazioni migliorerà l'equilibrio mentre si cammina e sia l'intensità che le perturbazioni miglioreranno il passo nella comunità.

Gli interventi di formazione proposti consisteranno in un massimo di 30 sessioni fino a un'ora di allenamento su tapis roulant per circa 10 settimane. Ogni sessione di allenamento consisterà in un periodo di riscaldamento e valutazione dell'intensità, seguito da quattro intervalli di 10 minuti di stepping su tapis roulant (come tollerato) con intervalli di riposo di 2-3 minuti in mezzo e un defaticamento alla fine. Nei gruppi che ricevono perturbazioni, i movimenti verranno applicati al tapis roulant ogni 7-20 secondi in direzione casuale: destra, sinistra, avanti o indietro. La sicurezza sarà garantita utilizzando un'imbracatura anticaduta, che viene sempre indossata. L'entità della perturbazione sarà determinata utilizzando un sistema a quattro accelerometri (piede destro, piede sinistro, sacro e C7) per ottenere una stima del margine di stabilità per le perturbazioni destra/sinistra e dell'indice di stabilità dinamica per le direzioni anteriore/posteriore. La dimensione della perturbazione dell'allenamento verrà aumentata finché la stabilità non raggiunge la soglia di stabilità. Questa dimensione di perturbazione verrà quindi utilizzata per la sessione di allenamento. L'intensità dell'allenamento sarà controllata monitorando la frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca target sarà il 70-80% della riserva di frequenza cardiaca aggiustata per l'età per l'allenamento ad alta intensità e il 30-40% della riserva di frequenza cardiaca aggiustata per l'età per l'allenamento a bassa intensità. Verrà prestata attenzione a mantenere un ambiente fresco, con monitoraggio della frequenza cardiaca, valutazione dello sforzo percepito e conteggio dei passi. A seconda del condizionamento iniziale, i partecipanti potrebbero dover iniziare con livelli di esercizio più bassi all'inizio del periodo di allenamento e aumentare gradualmente fino al raggiungimento della dose target.

Le valutazioni della funzione di deambulazione verranno effettuate quattro volte. La prima valutazione (Baseline) verrà effettuata prima dell'inizio della formazione, una seconda valutazione verrà effettuata dopo 15 sessioni di formazione (Mid-Training), una terza valutazione verrà effettuata dopo la formazione (Post-Training) e verrà effettuata una valutazione di follow-up sei mesi dopo la formazione (follow-up). Ogni valutazione richiederà circa un'ora per completare una serie di test di funzionalità clinica e misurazioni di laboratorio della funzione dell'andatura. Nello specifico, ogni valutazione consisterà in misurazioni della velocità dell'andatura autoselezionata, della resistenza dell'andatura, della velocità massima del tapis roulant, della forma fisica cardiorespiratoria e della sicurezza dell'equilibrio. Inoltre, l'equilibrio dinamico durante la deambulazione sarà misurato utilizzando la risposta alle perturbazioni dell'equilibrio. Queste misurazioni saranno effettuate utilizzando la cattura del movimento di tutto il corpo durante una serie di perturbazioni in ciascuna delle quattro direzioni di perturbazione. Verrà quantificata la cinematica della risposta alle perturbazioni del tapis roulant, comprese le misure del posizionamento del piede, del movimento del centro di massa, con calcoli del margine di stabilità e della stabilità dinamica dell'andatura. Ulteriori dettagli sulla cinematica del tronco e dell'articolazione saranno effettuati come misurazioni secondarie. Al basale, post-formazione e follow-up, gli investigatori misureranno anche il passo della comunità emettendo a ciascun partecipante un contapassi per un periodo di 14 giorni. Il contapassi registrerà i tempi dei passi durante il giorno. Quando il partecipante ritorna, i dati del conteggio dei passi verranno scaricati e analizzati. Le cadute saranno valutate al basale utilizzando un sondaggio e ad ogni partecipante verrà fornito un diario per documentare le cadute, con contatto telefonico ogni 4 settimane durante il follow-up. Il personale dello studio che effettua le valutazioni sarà all'oscuro del gruppo di trattamento. Il personale addetto alla formazione e il partecipante non potranno essere ciechi rispetto al trattamento, poiché l'intensità dell'allenamento e le perturbazioni del tapis roulant non possono essere nascoste loro. Lo statistico sarà aperto, in quanto assegnerà i partecipanti ai gruppi di trattamento e condurrà l'analisi statistica sulle misurazioni fornite dal personale dello studio.

Gli effetti dell'intensità dell'allenamento saranno valutati utilizzando misurazioni della velocità dell'andatura e della resistenza. Gli investigatori si aspettano aumenti significativi di queste misurazioni con l'allenamento ad alta intensità rispetto all'allenamento a bassa intensità. Non si prevede che l'allenamento di perturbazione influisca sulla velocità dell'andatura o sulla resistenza. Invece, i ricercatori si aspettano che l'allenamento perturbativo migliorerà l'equilibrio mentre si cammina. Non si prevede che l'intensità dell'allenamento influisca in modo significativo sull'equilibrio. Sia l'intensità dell'allenamento che l'allenamento perturbativo dovrebbero migliorare la mobilità della comunità, misurata dal numero di passi al giorno. I ricercatori si aspettano anche che gli effetti secondari dell'allenamento ad alta intensità includano un miglioramento della forma cardiorespiratoria. Allo stesso modo, ci si aspetta che l'allenamento perturbativo abbia effetti secondari positivi sulle cadute e sulla fiducia nell'equilibrio. Tutti insieme, i ricercatori prevedono che i miglioramenti nella mobilità della comunità forniti dall'allenamento su tapis roulant ad alta intensità miglioreranno la qualità della vita nelle persone con SM.