Vysoce intenzivní trénink dynamické stability chůze u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie fáze I/II zkoumá účinky intenzity cvičení a poruch rovnováhy na trénink na běžeckém pásu u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Lidé s mírnou až středně těžkou RS budou zařazeni do jedné ze čtyř tréninkových skupin na běžícím pásu. Jedna skupina bude provádět trénink na běžeckém pásu při vysoké intenzitě cvičení s poruchami rovnováhy aplikovanými na běžecký pás, druhá skupina absolvuje stejný trénink při nízké intenzitě cvičení, třetí skupina bude provádět trénink na běžeckém pásu při vysoké intenzitě bez poruch a čtvrtá skupina bude trénovat s nízkou intenzitou bez rušení. Čtvrtá skupina připomíná typická klinická tréninková paradigmata na běžeckém pásu. Každý účastník podstoupí úvodní screening, aby se změřilo poškození (na základě EDSS) a schopnost postupovat podle tří kroků. Demografické údaje budou také shromažďovány o každém účastníkovi. Do každé léčebné skupiny bude přiřazeno dvacet účastníků, přičemž rozdělení do skupin bude provedeno náhodně, vyvážené závažností symptomů RS tak, aby bylo poškození napříč skupinami podobné. Cílová velikost vzorku pro tuto studii byla založena na rozsáhlých předchozích studiích zkoumajících vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu u lidí s mrtvicí nebo poraněním míchy, které vykazují velké účinky ve srovnání s konvenčním tréninkem na běžeckém pásu. Údaje z pilotní studie u lidí s RS navíc prokázaly, že poruchy aplikované během tréninku na běžeckém pásu mají velký vliv na posturální stabilitu při chůzi. Vyšetřovatelé očekávají, že intenzita tréninku ovlivní rychlost chůze a vytrvalost, používání perturbací zlepší rovnováhu při chůzi a jak intenzita, tak poruchy zlepší krokování v komunitě.
Navrhované tréninkové intervence budou sestávat z až 30 lekcí až jedné hodiny tréninku na běžeckém pásu po dobu přibližně 10 týdnů. Každý trénink se bude skládat ze zahřívací periody a hodnocení intenzity, následovaných čtyřmi 10minutovými intervaly krokování na běžeckém pásu (jak je tolerováno) s 2-3minutovými přestávkami mezi přestávkami a ochlazením na konci. Ve skupinách, které dostávají poruchy, budou pohyby na běžeckém pásu aplikovány každých 7-20 sekund v náhodném směru: doprava, doleva, dopředu nebo dozadu. Bezpečnost bude zajištěna pomocí postroje pro zachycení pádu, který se nosí neustále. Velikost perturbace bude stanovena pomocí systému čtyř akcelerometrů (pravá noha, levá noha, křížová kost a C7), aby se získal odhad meze stability pro pravou/levou perturbaci a index dynamické stability pro anteriorní/zadní směr. Velikost cvičné poruchy se bude zvyšovat, dokud stabilita nedosáhne prahu stability. Tato velikost poruchy bude poté použita pro trénink. Intenzita tréninku bude řízena monitorováním tepové frekvence. Cílová tepová frekvence bude 70–80 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence pro trénink s vysokou intenzitou a 30–40 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence pro trénink s nízkou intenzitou. Pozornost bude věnována udržení chladného prostředí s monitorováním srdeční frekvence, hodnocením vnímané námahy a počtem kroků. V závislosti na počáteční kondici mohou účastníci začít s nižšími úrovněmi cvičení na začátku tréninkového období a postupně je zvyšovat, dokud není dosaženo cílové dávky.
Hodnocení funkce chůze bude provedeno čtyřikrát. První hodnocení (základní linie) bude provedeno před začátkem tréninku, druhé hodnocení bude provedeno po 15 tréninkových lekcích (střední trénink), třetí hodnocení bude provedeno po tréninku (Post-školení) a následné hodnocení bude provedeno šest měsíců po školení (Follow-Up). Každé hodnocení bude trvat přibližně jednu hodinu, než se dokončí řada klinických funkčních testů a laboratorních měření funkce chůze. Konkrétně se každé hodnocení bude skládat z měření vlastní zvolené rychlosti chůze, vytrvalosti chůze, maximální rychlosti běžeckého pásu, kardiorespirační zdatnosti a sebevědomí v rovnováze. Kromě toho bude měřena dynamická rovnováha během chůze pomocí odezvy na poruchy rovnováhy. Tato měření budou prováděna pomocí zachycení pohybu celého těla během sady poruch v každém ze čtyř směrů poruch. Kinematika odezvy na poruchy běžeckého pásu bude kvantifikována včetně měření umístění chodidla, pohybu těžiště, s výpočty meze stability a dynamické stability chůze. Další podrobnosti o kinematice trupu a kloubu budou provedeny jako sekundární měření. Na základní linii, po školení a následném sledování budou vyšetřovatelé také měřit krokování komunity tím, že každému účastníkovi vydají počítadlo kroků na 14denní období. Krokoměr bude zaznamenávat načasování kroků po celý den. Když se účastník vrátí, budou stažena a analyzována data o počtu kroků. Pády budou hodnoceny na základní linii pomocí průzkumu a každému účastníkovi bude poskytnut deník, který bude dokumentovat pády, s telefonickým kontaktem každé 4 týdny prostřednictvím Follow-Up. Pracovníci studie provádějící hodnocení budou vůči léčené skupině zaslepeni. Školící personál a účastník nebudou moci být vůči léčbě zaslepeni, protože před nimi nelze skrýt intenzitu tréninku a poruchy na běžeckém pásu. Statistik nebude zaslepen, protože zařadí účastníky do léčebných skupin a provede statistickou analýzu měření poskytnutých personálem studie.
Účinky intenzity tréninku budou hodnoceny pomocí měření rychlosti chůze a vytrvalosti. Vyšetřovatelé očekávají významný nárůst těchto měření s vysokou intenzitou ve srovnání s tréninkem s nízkou intenzitou. Neočekává se, že by perturbační trénink ovlivňoval rychlost chůze nebo vytrvalost. Místo toho vyšetřovatelé očekávají, že poruchový trénink zlepší rovnováhu při chůzi. Nepředpokládá se, že intenzita tréninku výrazně ovlivní rovnováhu. Očekává se, že jak intenzita tréninku, tak poruchový trénink zlepší mobilitu komunity, měřenou počtem kroků za den. Vyšetřovatelé také očekávají, že sekundární účinky vysoce intenzivního tréninku budou zahrnovat zlepšení kardiorespirační zdatnosti. Podobně se očekává, že poruchový trénink bude mít pozitivní sekundární účinky na pády a jistotu rovnováhy. Všichni společně výzkumníci předpokládají, že zlepšení v komunitní mobilitě poskytované vysoce intenzivním perturbačním tréninkem na běžeckém pásu zlepší kvalitu života u lidí s RS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian D Schmit, PhD
- Telefonní číslo: 4142886125
- E-mail: brian.schmit@marquette.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Nábor
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Thomas G Hornby, PhD
- E-mail: tghornby@iu.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Nábor
- Marquette University
-
Kontakt:
- Brian D Schmit, PhD
- Telefonní číslo: 414-288-6125
- E-mail: brian.schmit@marquette.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít klinickou diagnózu RS podle revidovaných McDonald Criteria. Účastníci se skóre EDSS 2,0–6,5 budou zahrnuti, ale musí mít stabilní průběh onemocnění bez zhoršení o více než 1,0 bodu EDSS za poslední 3 měsíce a bez exacerbace RS během předchozích 4 týdnů, jak bylo stanoveno pohovorem a přezkoumáním lékařských záznamů .
- Účastníci budou mít stabilní léčbu onemocnění RS. Všechny léky budou konzistentní po dobu nejméně 1 měsíce před zápisem. Žádné kortikosteroidy po dobu alespoň 1 měsíce a žádné injekce botulotoxinu nad koleno po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
- Účastníci budou ve věku od 18 do 65 let a jejich tělesná hmotnost bude nižší než 135 kg (maximální hmotnost pro zařízení na běžeckém pásu).
- Účastníci se budou moci řídit třemi příkazy, které určí třístupňový příkazový test Mini Mental State Exam.
- Účastníci nesměli mít v posledním měsíci infarkt myokardu, nesmí mít nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak musí být < 190/110 mmHg v klidu), nesmí mít symptomatický pokles krevního tlaku ve stoje a nesmí mít prokázaný nekontrolovaný diabetes .
- Účastníci budou zdravotně stabilní, bez souběžného závažného zdravotního onemocnění včetně: existující infekce, známého významného kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění, které omezuje účast na cvičení, významné osteoporózy (jak naznačují známé zlomeniny v anamnéze), známé anamnézy cévních klaudikací nebo edému důlků, a známá anamnéza plicních komplikací, které omezují zátěžovou kapacitu, včetně významných obstrukčních a/nebo restriktivních plicních onemocnění.
- Všichni účastníci musí být schopni provádět trénink chůze s pasivním rozsahem pohybu v mezích normální lokomoční funkce, včetně: 0-30 +/- 10 stupňů plantarflexe kotníku, flexe kolena od 0 do 90 +/- 10 stupňů, flexe kyčle do 0-90 +/- 10 stupňů.
- Jedinci, kteří podstupují souběžnou fyzikální terapii nebo cvičení pod dohledem vyškoleného odborníka, budou ze studie vyloučeni, aby se eliminovaly matoucí účinky dalších fyzických zásahů. Jiné terapie, jako je pracovní nebo logopedická terapie, budou povoleny podle předpisu jejich lékaře. Jednotlivcům bude v průběhu intervence umožněno pokračovat ve svých běžných cvičebních rutinách a bude jim to doporučeno.
- Účastníci nesmí mít žádná jiná souběžná neurologická onemocnění, v anamnéze epileptické záchvaty, poranění periferních nervů v dolních končetinách nebo traumatické poranění mozku.
- Účastníci musí mít adekvátní sluch (test šepotu) a zrak (minimálně 20/80 korigovaný zrak na Snellenově mapě).
- Účastníci musí být schopni ujít 10 metrů svou preferovanou rychlostí chůze. Účastníkům, kteří potřebují pomocná zařízení k chůzi nad zemí, bude poskytována minimální pomoc, která umožní školení, dokud se účastníci nezotaví natolik, že nejsou potřeba. Pro zajištění ortopedické bezpečnosti je v navrhované studii povoleno použití ortéz nebo ortéz. Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít faktory, které vylučují krokové cvičení, jako je těžká spasticita, nadměrná únava nebo nesnášenlivost cvičení.
- Ženy ve fertilním věku nebudou vyloučeny, i když ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění, budou vyloučeny kvůli omezování trupu a pánve, které je nutné pro bezpečnost během tréninku na běžeckém pásu.
- Účastníci musí být ochotni zavázat se k programu školení na běžeckém pásu a zúčastnit se všech hodnocení. Musí být schopni poskytnout informovaný písemný souhlas a být ochotni být randomizováni do kterékoli ze 4 větví studie.
Kritéria vyloučení:
Viz kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita s pertubacemi
Bude provedeno 30 lekcí vysoce intenzivního tréninku na běžeckém pásu.
Během tréninku budou aplikovány poruchy, které narušují rovnováhu.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí, která produkuje 70–80 % rezervy tepové frekvence přizpůsobené věku nebo hodnocení vnímané námahy 17/20.
Celkem se uskuteční 30 jednohodinových sezení.
Trénink bude veden v 10 minutových sériích, s 2-3 minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu a každých 20 sekund bude vytvořena porucha běžícího pásu.
Perturbace se budou náhodně vyskytovat v dopředném, zpětném, pravém nebo levém směru, s velikostí perturbace nastavenou na 80 % prahu stability.
Celkem se uskuteční 30 jednohodinových sezení.
Trénink bude veden v 10 minutových sériích s 2-3 minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy.
|
|
Experimentální: Vysoká intenzita bez poruch
30 lekcí vysoce intenzivního tréninku na běžeckém pásu bude vedeno na stabilním běžeckém pásu.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí, která produkuje 70–80 % rezervy tepové frekvence přizpůsobené věku nebo hodnocení vnímané námahy 17/20.
Celkem se uskuteční 30 jednohodinových sezení.
Trénink bude veden v 10 minutových sériích, s 2-3 minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy.
|
|
Experimentální: Střední intenzita s poruchami
Bude provedeno 30 lekcí středně intenzivního tréninku na běžeckém pásu.
Během tréninku budou aplikovány poruchy, které narušují rovnováhu.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu a každých 20 sekund bude vytvořena porucha běžícího pásu.
Perturbace se budou náhodně vyskytovat v dopředném, zpětném, pravém nebo levém směru, s velikostí perturbace nastavenou na 80 % prahu stability.
Celkem se uskuteční 30 jednohodinových sezení.
Trénink bude veden v 10 minutových sériích s 2-3 minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí, která produkuje 30–40 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence.
Celkem se uskuteční 30 jednohodinových sezení.
Trénink bude veden v 10 minutových sériích, s 2-3 minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy.
|
|
Aktivní komparátor: Střední intenzita Bez poruch
Proběhne 30 lekcí středně intenzivního tréninku na běžeckém pásu na stabilním běžeckém pásu.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí, která produkuje 30–40 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence.
Celkem se uskuteční 30 jednohodinových sezení.
Trénink bude veden v 10 minutových sériích, s 2-3 minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu měřené chůze na 25 stop
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 25 stop.
Test spočívá v co nejrychlejší chůzi 25 stop po jasně označeném chodníku při zachování bezpečnosti, s použitím zařízení podle potřeby.
Úkol se opakuje, když pacient ujde stejnou vzdálenost.
Průměr ze dvou pokusů se používá jako míra rychlosti chůze.
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Test 6minutové chůze se skládá z měření vzdálenosti ušlé za 6 minut pomocí chodníku dlouhého alespoň 12 metrů, s kužely vymezujícími body obratu a pokyny, jak kráčet co nejrychleji a co nejdále.
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
FGA měří dynamickou rovnováhu během chůze pomocí série 10 úloh, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (maximální skóre = 30).
Testovací komponenty zahrnují chůzi po rovném povrchu normálním tempem se změnami v rychlosti chůze, otáčení hlavy, překonávání překážek a úzkých cest a po schodech.
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny v denní aktivitě krokování
Časové okno: Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Denní kroková aktivita bude získána pomocí StepWatch (Modus, Washington DC), což je kotník nošený akcelerometr, který prokázal nejlepší přesnost ze všech komerčních akcelerometrů.
Data se shromažďují v krocích po 1 minutě s denní krokovou aktivitou jako primární proměnnou.
Data budou shromažďována po dobu 7 dnů v každém období hodnocení.
|
Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve špičkové rychlosti běžeckého pásu a kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
VO2peak a VO2gain ml/mg/min budou vyhodnoceny během testování na běžeckém pásu.
Účastníci budou chodit rychlostí 0,1 m/s po dobu 1 minuty, přičemž rychlost se každou minutu zvyšuje o 0,1 m/s.
Metabolická data budou shromažďována dech po dechu, dokud nebude testování na běžícím pásu ukončeno, což je určeno ztrátou rovnováhy, intolerancí pacienta nebo abnormálním záznamem EKG v souladu s absolutními kontraindikacemi pro pokračování v testování.
Bude stanovena průměrná hodnota VO2 během poslední minuty testování na běžeckém pásu při maximální rychlosti (VO2peak).
Základní VO2peak a VO2 při odpovídající rychlosti Po tréninku (VO2match) bude použito k identifikaci změn v metabolické účinnosti.
Rozdíl mezi zisky ve VO2peak a VO2match bude identifikován jako zisk VO2.
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny v Berg Balance Scale
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Berg Balance Scale (BBS) se použije k posouzení rovnováhy ve stoji a určení, zda se trénink rovnováhy při chůzi přenese do rovnováhy ve stoji.
BBS se skládá ze 14 úloh statické a dynamické rovnováhy různé obtížnosti, hodnocených hodnotitelem na stupnici 0-4 (max. skóre = 56).
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny ve výskytu pádů
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Na základní linii bude proveden průzkum výskytu pádů, aby se odhadl počet pádů za posledních 6 měsíců.
V tuto chvíli bude účastníkům vydán deník, ve kterém budou dokumentovat pády po dobu trvání výcvikového studia a po dobu 6 měsíců po jeho ukončení.
Zaměstnanci studie budou účastníky kontaktovat každý měsíc, aby zajistili shodu.
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny kinematické odezvy na neočekávané poruchy
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Odezvy na 5 velikostí poruch běžeckého pásu ve 4 směrech budou měřeny pomocí snímání pohybu celého těla.
Bude vypočítán pohyb centra hmoty a umístění chodidla (Základ podpory) a k posouzení odpovědi se použije mediální/laterální okraj stability a přední/zadní dynamická stabilita chůze.
Velikosti kroků a úhly kmene budou kvantifikovány.
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny ve skóre důvěry v rovnováhu podle činností (ABC).
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
ABC je self-report o 16 položkách, přičemž každá položka začíná frází „Jak jste si jisti, že neztratíte rovnováhu nebo se neztratíte, když….“.
Každá položka je hodnocena od skóre 0 (žádná spolehlivost) do 100 (úplná spolehlivost) a položky jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre (max = 100).
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny v lékařských výsledcích Short-Form 36 (SF-36) Verze 2
Časové okno: Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Medical Outcomes Short-Form 36 (SF-36) je dotazník o 36 položkách, který je rozdělen do 8 subškál a 2 kompozitních domén (SF-36-Physical a SF-36-Mental) a skládá se z položek Likertova typu, které hodnotí subjektivní fyzickou a duševní kapacitu a pohodu za poslední 4 týdny.
Stupnice jsou standardizovány skórovacím softwarem SF-36v2 pro získání skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Před tréninkem, 5-6 týdnů po zahájení tréninku, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny v Peak Stepping Rate
Časové okno: Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Krokovací aktivita z StepWatch bude shromažďována a analyzována za účelem posouzení vzoru komunitního krokování.
Sekundární měření krokové aktivity bude zahrnovat maximální krokovací rychlost (kroky/min).
|
Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny v celkových záchvatech krokování
Časové okno: Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Krokovací aktivita z StepWatch bude shromažďována a analyzována za účelem posouzení vzoru komunitního krokování.
Sekundární měření aktivity krokování bude zahrnovat celkové záchvaty krokování.
|
Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
|
Změny průměrné doby trvání přestávek
Časové okno: Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Krokovací aktivita z StepWatch bude shromažďována a analyzována za účelem posouzení vzoru komunitního krokování.
Sekundární měření aktivity krokování bude zahrnovat průměrnou dobu trvání krokových záchvatů (tj. zápas = období krokování bez odpočinku).
|
Před tréninkem, 1-2 týdny po všech trénincích, 6 měsíců po všech trénincích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian D Schmit, PhD, Marquette University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4257
- R01HD107145 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet fenotypová data spojená se shromážděnými vzorky uložením dat na Clinictrials.gov. Dodatečná datová dokumentace a neidentifikovaná data budou uložena pro sdílení spolu s fenotypovými daty. Data metaanalýzy a související fenotypová data spolu s obsahem dat, formátem a organizací budou k dispozici prostřednictvím kontaktu na PI (brian.schmit@marquette.edu).
Identifikujeme, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat ve všech publikacích a prezentacích, jejichž autory nebo spoluautory o těchto datech jsme, a také uvedeme úložiště a zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .