音楽パフォーマンス不安における仮想現実曝露とリラクゼーション トレーニングの応用
2023年2月9日 更新者：Wuerzburg University Hospital
Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst
この研究の目的は、不安症状と対応する心血管パラメーターに対するリラクゼーション技術と比較して、パフォーマンス不安のあるミュージシャンの仮想現実 (VR) を使用した暴露治療の効果を調査することです。
前向き無作為化臨床試験には、音楽演奏不安症 (MPA) を持つ 46 人のミュージシャンが含まれます。
実験群は VR で 4 回の露出セッションを受け、対照群は 4 回の漸進的筋弛緩 (PMR) セッションを受けます。
不安症状は、ドイツ語版のPerformance Anxiety Questionnaireおよび行動評価テスト（BAT）を使用して、治療前、治療後、および6か月のフォローアップで測定されます。
心血管反応性は、BAT 全体の心拍変動 (HRV) と BAT 前後の血圧を測定して評価されます。
さらに、BAT の前後に血液と唾液のサンプルを採取して、内分泌ストレス パラメータとエピジェネティック マーカーを評価します。
以下の仮説が導き出されます: 1) T0 (治療前/治療前) と比較して、T1 (治療後/治療直後) および T2 (フォローアップ/治療後 6 ヶ月) で VRET を受けた実験群の主観的 MPA 症状の有意かつ持続的な減少処理）。
2) T1 (治療後/治療直後) および T2 (フォローアップ/治療後 6 か月) で PMR を受けた対照群と比較して、T0 (治療前/治療前) と比較して、VRET を受けた実験群の主観的 MPA 症状の大幅な改善処理）。
3) 仮説 1 および 2 で想定される効果は、T1 (治療後/治療直後) および T2 (フォローアップ/ 6 T0（治療前/治療前）と比較して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Bellinger, Dr. med.
- 電話番号：0931/201-76345
- メール：Bellinger_D@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Wehrmann, M. Sc.
- メール：wehrmann_K2@ukw.de
研究場所
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
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コンタクト：
- Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
音楽演奏不安症 (MPA)
- 不安や演奏状況の回避を報告する
- MPA による心理的苦痛および/または機能障害の報告
- ドイツ語の十分な知識（アンケートと治療マニュアルを理解するため）
- 現地での研究予定に関するcovid-19-regulationsの遵守
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 物質使用障害
- 曝露療法の生理学的禁忌（すなわち、 てんかん、心血管系の重篤な障害)
- 暴露療法の心理的禁忌（すなわち、 精神病性障害、物質依存、境界性人格障害、急性自殺傾向)
- 鎮静剤または精神安定剤の使用（つまり 治療予約のためのベータ遮断薬）
- 閉所恐怖症
- 注射傷型恐怖症
- 持ち運べない楽器、大きすぎる楽器、立ったまま演奏できない楽器（例： ピアノ、ドラム、ハープ、コントラバス）
- 目隠しをして楽器を演奏できない
- MPAによる現在の精神療法
- MPA による最近の (< 6 か月前) 精神療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ暴露療法 (VRET)
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約 4 回の VRET セッション。
セラピストが同行する個別の設定で行われる各セッション 1 時間。
参加者は、さまざまな音楽パフォーマンスのシナリオを表示するヘッドマウント ディスプレイを装着します (つまり、
コンサートホール、レコーディングスタジオ、プロの審査員の前、聴衆、音楽学生のクラスでのオーディション）は、以前に標準化され、段階的な露出手順によって個別に選択されます。
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アクティブコンパレータ：Progressive Muscle Relaxation (PMR)
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約 4 つの PMR セッション。
セラピストが同行する個別の設定で行われる各セッション 45 分間。
セッションは、以前に標準化された手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス不安アンケートのドイツ語版 (Fehm、2002)
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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スケールソロパフォーマンスの合計スコア（0-80）とスケールアンサンブルパフォーマンスの合計スコア（0-80）を評価することにより、ソロおよびアンサンブルパフォーマンスの主観的 MPA 症状を測定します。
スコアが高いほど、音楽パフォーマンスに対する不安の症状が多いことを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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心拍変動
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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仮想現実での BAT 全体の心臓反応性の測定
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAT 中の主観的苦痛単位 (SUD)
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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仮想現実の BAT で主観的な MPA (0-100) を測定します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS)
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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人と話したり会ったりする際に、特に社交不安や苦痛の症状を測定します。
合計スコアが高いほど (0 ～ 80)、社交不安の症状が多いことを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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社交恐怖症尺度（SPS）
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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社会恐怖症の症状を、特に予期して、または実際に他人に観察されているとき、および他人の前で活動に従事しているときに測定します。
合計スコアが高いほど (0 ～ 80)、社交不安の症状が多いことを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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うつ病の症状を測定します。
合計スコアが高いほど (0 ～ 63)、うつ病の症状が多いことを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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不安症状の測定。
合計スコアが高いほど (0 ～ 63)、不安の症状が多いことを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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不安感受性指数 (ASI-3)
時間枠：T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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不安感受性の測定。
合計スコア (0 ～ 56) が高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します。
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T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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状態特性不安インベントリ - 特性 (STAI-特性)
時間枠：T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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特性不安の測定。
合計スコアが高いほど (20 ～ 80)、特性不安のレベルが高いことを示します。
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T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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感情的ネグレクト（7-35）、性的虐待（5-25）、身体的虐待とネグレクト（7-35）、および感情的虐待（5-25）の合計スコアを評価することにより、子供時代の虐待とネグレクトの歴史を測定する.
スコアが高いほど、子供時代の虐待および/またはネグレクトのレベルが高いことを示します。
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T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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没入傾向アンケート (ITQ)
時間枠：T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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没入傾向の測定。
フォーカス (5-35)、含意 (5-25)、感情 (4-28)、喜び (3-31) のスコアが高く、合計スコア (17-119) が高いほど、没入傾向が高いことを示します。
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T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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不確実性許容尺度 (UGTS)
時間枠：T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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不確実性許容度の測定。
合計スコアが高いほど (8 ～ 48)、不確実性の許容度が高いことを示します。
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T0 での評価は 1 回のみ (治療前/治療前)
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：T0（治療前/治療前）、T1（治療後/治療後約1週間）、およびT2（フォローアップ/治療後6か月）で、VRのBATを前から後（約45分後）に変更します
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状態影響の測定。
ポジティブな影響 (10-50) とネガティブな影響 (10-50) のスコアが高いほど、ポジティブまたはネガティブな影響のレベルが高いことを示します。
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T0（治療前/治療前）、T1（治療後/治療後約1週間）、およびT2（フォローアップ/治療後6か月）で、VRのBATを前から後（約45分後）に変更します
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血圧
時間枠：T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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心臓ストレスの測定
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T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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心拍数
時間枠：T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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心臓ストレスの測定
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T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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唾液コルチゾール ホルモン
時間枠：T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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精神生理学的ストレス反応の測定
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T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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神経ペプチド
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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心房性ナトリウム利尿ポリペプチド (ANP)、神経ペプチド Y (NPY)、オキシトシン (OCT)、唾液α-アミラーゼ (sAA) など、体液性および行動ストレス応答、ならびに心筋および自律神経系機能に対する調節効果を有する神経ペプチドの分析.
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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エピジェネティックなターゲット
時間枠：T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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内分泌ストレス反応性に関連する候補遺伝子 (NR3C1、FKBP5、CRHR1) の mDNA 解析、および自律機能と社会不安の調節への関与によるノルエピネフリン トランスポーター (NET) およびオキシトシン受容体 (OXTR) 遺伝子の DNAm 解析
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T0、T1、T2 で VR の BAT を前から後 (約 30 分後) に変更します。 T0（治療前/治療前）からT1（治療後/治療後約1週間）、T0（治療前/治療前）からT2（経過観察/治療後6ヶ月）への変化
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ケニー音楽パフォーマンス不安目録 - 改訂 (K-MPAI-R)
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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ミュージシャンの演奏不安の測定。
合計スコア (0 ～ 240) が高いほど、音楽演奏に対する不安のレベルが高いことを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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ミュージシャンの安全行動と回避行動に関するアンケート (Mumm et al., 2020)
時間枠：T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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ミュージシャンの安全行動と回避行動の測定。
合計スコアが高いほど (0 ～ 215)、パフォーマンス状況での不安を軽減するために、安全行動と回避行動をより多く使用していることを示します。
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T0（治療前・治療前）からT1（治療後・治療後約1週間）、T0（治療前・治療前）からT2（経過観察・治療後6ヶ月）への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。