L'application de l'exposition à la réalité virtuelle par rapport à la formation à la relaxation dans l'anxiété liée à la performance musicale
9 février 2023 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst
L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet d'un traitement d'exposition utilisant la réalité virtuelle (VR) chez des musiciens souffrant d'anxiété de performance par rapport à une technique de relaxation sur les symptômes d'anxiété et les paramètres cardiovasculaires correspondants.
L'essai clinique prospectif randomisé inclura 46 musiciens souffrant d'anxiété de performance musicale (MPA).
Le groupe expérimental recevra quatre séances d'exposition en VR et le groupe témoin recevra quatre séances de relaxation musculaire progressive (PMR).
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide d'une version allemande du Performance Anxiety Questionnaire et d'un test d'évaluation comportementale (BAT) avant, après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois.
La réactivité cardiovasculaire sera évaluée en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) tout au long du BAT et la pression artérielle avant et après le BAT.
De plus, des échantillons de sang et de salive seront prélevés avant et après le BAT pour évaluer les paramètres de stress endocrinien et les marqueurs épigénétiques.
Les hypothèses suivantes sont dérivées : 1) Réduction significative et durable des symptômes subjectifs de l'AMP pour le groupe expérimental recevant le VRET à T1 (post/ peu après le traitement) et T2 (suivi/ 6 mois après le traitement) par rapport à T0 (avant/ avant traitement).
2) Réduction significativement meilleure des symptômes subjectifs de l'AMP pour le groupe expérimental recevant la VRET par rapport au groupe témoin recevant la PMR à T1 (post/peu après le traitement) et T2 (suivi/6 mois après le traitement) par rapport à T0 (avant/avant traitement).
3) Les effets postulés dans les hypothèses 1 et 2 vont de pair avec une HRV significativement plus élevée représentant moins de stress cardiaque pendant le BAT en cas de réduction réussie des symptômes d'anxiété à T1 (post/ peu après le traitement) et T2 (suivi/ 6 mois après traitement) par rapport à T0 (pré/avant traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Bellinger, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0931/201-76345
- E-mail: Bellinger_D@ukw.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin Wehrmann, M. Sc.
- E-mail: wehrmann_K2@ukw.de
Lieux d'étude
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
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Contact:
- Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Anxiété de la performance musicale (MPA)
- Signaler l'anxiété et/ou l'évitement des situations de performance musicale
- Signaler une détresse psychologique et/ou une altération du fonctionnement en raison de l'AMP
- Connaissance suffisante de la langue allemande (pour comprendre les questionnaires et le manuel de thérapie)
- Respect de la réglementation covid-19 pour les rendez-vous d'étude locaux
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'utilisation de substances
- Contre-indications physiologiques pour une thérapie d'exposition (c'est-à-dire épilepsie, trouble grave du système cardiovasculaire)
- Contre-indications psychologiques à une thérapie d'exposition (c'est-à-dire trouble psychotique, dépendance à une substance, trouble de la personnalité borderline, suicidabilité aiguë)
- Utilisation de sédatifs ou de tranquillisants (c. bêta-bloquants) pour les rendez-vous thérapeutiques
- Claustrophobie
- Phobie de type blessure par injection de sang
- Instrument non portable, trop gros ou injouable en position debout (c.-à-d. piano, batterie, harpe, contrebasse)
- Incapable de jouer de l'instrument les yeux bandés
- Psychothérapie actuelle à cause de la MPA
- Psychothérapie récente (il y a < 6 mois) à cause de la MPA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET)
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Quatre sessions VRET d'env.
une heure chaque séance se déroulant dans un cadre individuel accompagné d'un thérapeute.
Les participants portent un visiocasque montrant différents scénarios de performances musicales (c.-à-d.
audition dans une salle de concert/studio d'enregistrement/devant un jury professionnel/un public/une classe d'étudiants en musique) qui sont sélectionnés individuellement par une procédure d'exposition préalablement normalisée et graduée.
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Comparateur actif: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
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Quatre séances PMR d'env.
45min chaque séance se déroulant dans un cadre individuel accompagné d'un thérapeute.
Les séances suivent une procédure préalablement normalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version allemande du questionnaire sur l'anxiété de performance (Fehm, 2002)
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer les symptômes subjectifs de l'AMP pour les performances en solo et en ensemble en évaluant le score total pour la performance en solo à l'échelle (0-80) et le score total pour la performance à l'échelle de l'ensemble (0-80).
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété liée à la performance musicale.
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer la réactivité cardiaque tout au long du BAT en réalité virtuelle
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités subjectives de détresse (SUD) pendant le BAT
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesure du MPA subjectif (0-100) dans le BAT en réalité virtuelle.
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer les symptômes d'anxiété sociale ou de détresse spécifiquement lorsque vous parlez ou rencontrez d'autres personnes.
Un score total plus élevé (0-80) indique plus de symptômes d'anxiété sociale.
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Échelle de phobie sociale (SPS)
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer les symptômes de la phobie sociale spécifiquement en prévision ou lorsqu'ils sont réellement observés par d'autres et lors de la participation à des activités en présence d'autres.
Un score total plus élevé (0-80) indique plus de symptômes d'anxiété sociale.
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer les symptômes de la dépression.
Un score total plus élevé (0-63) indique plus de symptômes de dépression.
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer les symptômes de l'anxiété.
Un score total plus élevé (0-63) indique plus de symptômes d'anxiété.
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3)
Délai: Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Mesurer la sensibilité à l'anxiété.
Un score total plus élevé (0-56) indique un niveau plus élevé de sensibilité à l'anxiété.
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Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Inventaire d'anxiété des traits d'état - Trait (STAI-Trait)
Délai: Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Mesurer l'anxiété liée aux traits.
Un score total plus élevé (20-80) indique un niveau plus élevé d'anxiété liée aux traits.
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Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Mesurer les antécédents d'abus et de négligence pendant l'enfance en évaluant les scores totaux pour les échelles de négligence émotionnelle (7-35), d'abus sexuel (5-25), d'abus physique et de négligence (7-35) et d'abus émotionnel (5-25) .
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de maltraitance et/ou de négligence durant l'enfance.
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Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Questionnaire sur les tendances immersives (ITQ)
Délai: Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Mesurer les tendances immersives.
Des scores plus élevés sur les échelles Focus (5-35), Implication (5-25), Emotion (4-28), Joie (3-31) et un score total plus élevé (17-119) indiquent un niveau plus élevé de tendances immersives.
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Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Échelle de tolérance à l'incertitude (UGTS)
Délai: Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Mesure de la tolérance à l'incertitude.
Un score total plus élevé (8-48) indique un niveau plus élevé de tolérance à l'incertitude.
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Une seule évaluation à T0 (pré/avant traitement)
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Changement d'avant à après (environ 45 min plus tard) le BAT en VR à T0 (pré/ avant traitement), T1 (post/ environ une semaine après traitement) et T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesure de l'effet d'état.
Des scores plus élevés sur les échelles d'affect positif (10-50) et d'affect négatif (10-50) indiquent un niveau plus élevé d'affect d'état positif ou négatif.
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Changement d'avant à après (environ 45 min plus tard) le BAT en VR à T0 (pré/ avant traitement), T1 (post/ environ une semaine après traitement) et T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Pression artérielle
Délai: Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer le stress cardiaque
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Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Rythme cardiaque
Délai: Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer le stress cardiaque
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Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Hormone cortisol salivaire
Délai: Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer la réponse psychophysiologique au stress
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Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Neuropeptides
Délai: Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Analyse des neuropeptides ayant des effets modulateurs sur la réponse au stress humorale et comportementale et sur la fonction du système nerveux myocardique et autonome, tels que le polypeptide natriurétique auriculaire (ANP), le neuropeptide Y (NPY), l'ocytocine (OCT), l'alpha-amylase salivaire (sAA) .
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Changements de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Cibles épigénétiques
Délai: Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Analyse de l'ADNm des gènes candidats liés à la réactivité au stress endocrinien (NR3C1, FKBP5, CRHR1) et analyse de l'ADNm des gènes du transporteur de noradrénaline (NET) et du récepteur de l'ocytocine (OXTR) en raison de leur implication dans la régulation de la fonction autonome et de l'anxiété sociale
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Changer d'avant en après (env. 30min plus tard) le BAT en VR à T0, T1 et T2 ; et passe de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Délai: Passage de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer l'anxiété de performance chez les musiciens.
Un score total plus élevé (0-240) indique un niveau plus élevé d'anxiété liée à la performance musicale.
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Passage de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Questionnaire sur les comportements de sécurité et d'évitement pour les musiciens (Mumm et al., 2020)
Délai: Passage de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Mesurer l'utilisation des comportements de sécurité et d'évitement chez les musiciens.
Un score total plus élevé (0-215) indique une utilisation plus élevée des comportements de sécurité et d'évitement pour réduire l'anxiété dans les situations de performance.
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Passage de T0 (pré/ avant traitement) à T1 (post/ environ une semaine après traitement) et de T0 (pré/ avant traitement) à T2 (suivi/ 6 mois après traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Estimation)
20 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 194/21-sc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .