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L'applicazione dell'esposizione alla realtà virtuale rispetto all'addestramento al rilassamento nell'ansia da prestazione musicale

9 febbraio 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del trattamento dell'esposizione utilizzando la realtà virtuale (VR) nei musicisti con ansia da prestazione rispetto a una tecnica di rilassamento sui sintomi dell'ansia e sui corrispondenti parametri cardiovascolari. Lo studio clinico prospettico randomizzato includerà 46 musicisti con ansia da prestazione musicale (MPA). Il gruppo sperimentale riceverà quattro sessioni di esposizione in VR e il gruppo di controllo riceverà quattro sessioni di rilassamento muscolare progressivo (PMR). I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando una versione tedesca del Performance Anxiety Questionnaire e un test di valutazione comportamentale (BAT) prima, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi. La reattività cardiovascolare sarà valutata misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la BAT e la pressione arteriosa prima e dopo la BAT. Inoltre, prima e dopo la BAT verranno raccolti campioni di sangue e saliva per valutare i parametri di stress endocrino ei marcatori epigenetici. Sono derivate le seguenti ipotesi: 1) Riduzione significativa e duratura dei sintomi soggettivi di MPA per il gruppo sperimentale che ha ricevuto VRET a T1 (post/subito dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento) rispetto a T0 (pre/prima trattamento). 2) Migliore riduzione significativa dei sintomi soggettivi di MPA per il gruppo sperimentale che ha ricevuto VRET rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto PMR a T1 (post/subito dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento) rispetto a T0 (pre/prima trattamento). 3) Gli effetti postulati nelle ipotesi 1 e 2 vanno di pari passo con un HRV significativamente più alto che rappresenta meno stress cardiaco durante la BAT in caso di riuscita riduzione dei sintomi di ansia a T1 (post/subito dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento) rispetto a T0 (pre/prima del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel Bellinger, Dr. med.
  • Numero di telefono: 0931/201-76345
  • Email: Bellinger_D@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
        • Contatto:
          • Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ansia da prestazione musicale (MPA)

    • Segnalazione di ansia e/o evitamento di situazioni di esecuzione musicale
    • Segnalazione di disagio psicologico e/o funzionamento compromesso a causa dell'MPA
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca (per comprendere i questionari e il manuale di terapia)
  • Conformità alle normative covid-19 per gli appuntamenti di studio locali
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze
  • Controindicazioni fisiologiche per una terapia di esposizione (es. epilessia, grave disturbo del sistema cardiovascolare)
  • Controindicazioni psicologiche per una terapia di esposizione (es. disturbo psicotico, dipendenza da sostanze, disturbo borderline di personalità, suicidalità acuta)
  • Uso di farmaci sedativi o tranquillanti (es. betabloccanti) per gli appuntamenti terapeutici
  • Claustrofobia
  • Fobia di tipo ferita da iniezione di sangue
  • Strumento non portatile, troppo grande o non suonabile stando in piedi (es. pianoforte, batteria, arpa, contrabbasso)
  • Non in grado di suonare lo strumento con gli occhi bendati
  • Psicoterapia attuale a causa dell'MPA
  • Psicoterapia recente (<6 mesi fa) a causa dell'MPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Quattro sessioni VRET di ca. un'ora ogni sessione che si svolge in un ambiente individuale accompagnato da un terapista. I partecipanti indossano un display montato sulla testa che mostra diversi scenari di performance musicali (ad es. audizione in una sala da concerto/studio di registrazione/di fronte a una giuria professionale/a un pubblico/a una classe di studenti di musica) che vengono selezionati individualmente da una procedura di esposizione graduata precedentemente standardizzata.
Comparatore attivo: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Quattro sessioni PMR di ca. 45 minuti ciascuna sessione che si svolge in un ambiente individuale accompagnato da un terapista. Le sessioni seguono una procedura precedentemente standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione tedesca del questionario sull'ansia da prestazione (Fehm, 2002)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi soggettivi dell'MPA per le esibizioni soliste e d'insieme valutando il punteggio totale per l'esecuzione solista della scala (0-80) e il punteggio totale per l'esecuzione dell'insieme scala (0-80). Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia da prestazione musicale.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare la reattività cardiaca durante la BAT nella realtà virtuale
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità Soggettive di Soccorso (SUD) durante la BAT
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione dell'MPA soggettivo (0-100) nel BAT nella realtà virtuale. Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi di ansia o disagio sociale in particolare quando si parla o si incontrano gli altri. Un punteggio totale più alto (0-80) indica più sintomi di ansia sociale.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi della fobia sociale specificamente in previsione o quando si è effettivamente osservati da altri e quando si intraprendono attività in presenza di altri. Un punteggio totale più alto (0-80) indica più sintomi di ansia sociale.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi della depressione. Un punteggio totale più alto (0-63) indica più sintomi di depressione.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi dell'ansia. Un punteggio totale più alto (0-63) indica più sintomi di ansia.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare la sensibilità all'ansia. Un punteggio totale più alto (0-56) indica un livello più alto di sensibilità all'ansia.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Stato Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare l'ansia di tratto. Un punteggio totale più alto (20-80) indica un livello più alto di ansia di tratto.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurazione della storia infantile di abuso e abbandono valutando i punteggi totali per le scale Negligenza emotiva (7-35), Abuso sessuale (5-25), Abuso fisico e negligenza (7-35) e Abuso emotivo (5-25) . Punteggi più alti indicano un livello più alto di abuso infantile e/o abbandono.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Questionario sulle tendenze immersive (ITQ)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare le tendenze immersive. Punteggi più alti sulle scale Focus (5-35), Implicazione (5-25), Emozione (4-28), Gioia (3-31) e un punteggio totale più alto (17-119) indicano un livello più alto di tendenze immersive.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Scala di tolleranza all'incertezza (UGTS)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare la tolleranza all'incertezza. Un punteggio totale più alto (8-48) indica un livello più alto di tolleranza all'incertezza.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Modifica da prima a dopo (circa 45 minuti dopo) il BAT in VR a T0 (pre/prima del trattamento), T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare l'effetto dello stato. Punteggi più alti sulle scale Affetto positivo (10-50) e Affetto negativo (10-50) indicano un livello più alto di stato affettivo positivo o negativo.
Modifica da prima a dopo (circa 45 minuti dopo) il BAT in VR a T0 (pre/prima del trattamento), T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione dello stress cardiaco
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione dello stress cardiaco
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Ormone cortisolo salivare
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare la risposta psicofisiologica allo stress
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Neuropeptidi
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Analisi di neuropeptidi con effetti modulanti sulla risposta allo stress umorale e comportamentale e sulla funzione del sistema nervoso miocardico e autonomo, come il polipeptide natriuretico atriale (ANP), il neuropeptide Y (NPY), l'ossitocina (OCT), l'alfa-amilasi salivare (sAA) .
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Obiettivi epigenetici
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Analisi del mDNA dei geni candidati correlati alla reattività allo stress endocrino (NR3C1, FKBP5, CRHR1) e analisi del DNAm dei geni Norepinephrine Transporter (NET) e Oxytocin Receptor (OXTR) a causa della loro implicazione nella regolazione della funzione autonoma e dell'ansia sociale
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare l'ansia da prestazione nei musicisti. Un punteggio totale più alto (0-240) indica un livello più alto di ansia da prestazione musicale.
Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sui comportamenti di sicurezza e di evitamento per i musicisti (Mumm et al., 2020)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare l'uso di comportamenti di sicurezza e di evitamento nei musicisti. Un punteggio totale più alto (0-215) indica un uso più elevato di comportamenti di sicurezza e di evitamento per ridurre l'ansia nelle situazioni di prestazione.
Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 194/21-sc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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