La aplicación de la exposición a la realidad virtual frente al entrenamiento de relajación en la ansiedad por la interpretación musical
9 de febrero de 2023 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst
El objetivo del estudio es investigar el efecto del tratamiento de exposición utilizando realidad virtual (VR) en músicos con ansiedad ante la interpretación en comparación con una técnica de relajación sobre los síntomas de ansiedad y los parámetros cardiovasculares correspondientes.
El ensayo clínico prospectivo y aleatorizado incluirá a 46 músicos con ansiedad por la interpretación musical (MPA).
El grupo experimental recibirá cuatro sesiones de exposición en RV y el grupo control recibirá cuatro sesiones de relajación muscular progresiva (PMR).
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando una versión alemana del Performance Anxiety Questionnaire y una prueba de evaluación del comportamiento (BAT) antes, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
La reactividad cardiovascular se evaluará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a lo largo del BAT y la presión arterial antes y después del BAT.
Además, se recogerán muestras de sangre y saliva antes y después del BAT para evaluar los parámetros de estrés endocrino y los marcadores epigenéticos.
Se derivan las siguientes hipótesis: 1) Reducción significativa y duradera de los síntomas subjetivos de MPA para el grupo experimental que recibió VRET en T1 (post/poco después del tratamiento) y T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento) en comparación con T0 (pre/antes) tratamiento).
2) Una mejor reducción significativa de los síntomas subjetivos del MPA para el grupo experimental que recibió VRET en comparación con el grupo de control que recibió PMR en T1 (posterior/poco después del tratamiento) y T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento) en comparación con T0 (pre/antes) tratamiento).
3) Los efectos postulados en las hipótesis 1 y 2 van de la mano con una HRV significativamente más alta que representa menos estrés cardíaco durante el BAT en caso de una reducción exitosa de los síntomas de ansiedad en T1 (post/poco después del tratamiento) y T2 (seguimiento/ 6 meses después del tratamiento) en comparación con T0 (pre/antes del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Bellinger, Dr. med.
- Número de teléfono: 0931/201-76345
- Correo electrónico: Bellinger_D@ukw.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Wehrmann, M. Sc.
- Correo electrónico: wehrmann_K2@ukw.de
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
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Contacto:
- Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ansiedad por la interpretación musical (MPA)
- Reportar ansiedad y/o evitación de situaciones de interpretación musical
- Notificación de angustia psicológica y/o deterioro del funcionamiento debido a la AMP
- Suficiente conocimiento del idioma alemán (para comprender los cuestionarios y el manual de terapia)
- Cumplimiento de la normativa covid-19 para citas de estudio locales
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias
- Contraindicaciones fisiológicas para una terapia de exposición (es decir, epilepsia, trastorno grave del sistema cardiovascular)
- Contraindicaciones psicológicas para una terapia de exposición (es decir, trastorno psicótico, dependencia de sustancias, trastorno límite de la personalidad, tendencias suicidas agudas)
- Uso de medicamentos sedantes o tranquilizantes (es decir, betabloqueantes) para las citas de terapia
- Claustrofobia
- Fobia del tipo sangre-inyección-lesión
- El instrumento no es portátil, es demasiado grande o no se puede tocar de pie (es decir, piano, batería, arpa, contrabajo)
- No poder tocar el instrumento con los ojos vendados.
- Psicoterapia actual a causa de la MPA
- Psicoterapia reciente (hace menos de 6 meses) debido a la PAM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
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Cuatro sesiones VRET de aprox.
una hora cada sesión que se desarrolla en un ambiente individual acompañado por un terapeuta.
Los participantes usan una pantalla montada en la cabeza que muestra diferentes escenarios de actuaciones musicales (es decir,
una audición en una sala de conciertos/estudio de grabación/ante un jurado profesional/un público/una clase de estudiantes de música) que son seleccionados individualmente mediante un procedimiento de exposición graduada previamente estandarizado.
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Comparador activo: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
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Cuatro sesiones de PMR de aprox.
45min cada sesión en un ambiente individual acompañado por un terapeuta.
Las sesiones siguen un procedimiento previamente estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión alemana del Performance Anxiety Questionnaire (Fehm, 2002)
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición de los síntomas subjetivos de MPA para actuaciones en solitario y en conjunto mediante la evaluación de la puntuación total para la interpretación en solitario de la escala (0-80) y la puntuación total para la interpretación en conjunto de la escala (0-80).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad por la interpretación musical.
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición de la reactividad cardíaca a lo largo del BAT en realidad virtual
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades Subjetivas de Angustia (SUD) durante el BAT
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición de MPA subjetivo (0-100) en el BAT en realidad virtual.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medir los síntomas de ansiedad o angustia social específicamente cuando se habla o se encuentra con otros.
Una puntuación total más alta (0-80) indica más síntomas de ansiedad social.
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Escala de Fobia Social (SPS)
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medir los síntomas de la fobia social específicamente en anticipación o cuando otros los observan y cuando se realizan actividades en presencia de otros.
Una puntuación total más alta (0-80) indica más síntomas de ansiedad social.
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición de los síntomas de la depresión.
Una puntuación total más alta (0-63) indica más síntomas de depresión.
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición de síntomas de ansiedad.
Una puntuación total más alta (0-63) indica más síntomas de ansiedad.
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Medición de la sensibilidad a la ansiedad.
Una puntuación total más alta (0-56) indica un mayor nivel de sensibilidad a la ansiedad.
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Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Estado Rasgo Inventario de Ansiedad - Rasgo (STAI-Trait)
Periodo de tiempo: Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Medición de la ansiedad rasgo.
Una puntuación total más alta (20-80) indica un nivel más alto de ansiedad rasgo.
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Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Medición de la historia infantil de abuso y abandono evaluando las puntuaciones totales de las escalas Abandono emocional (7-35), Abuso sexual (5-25), Abuso y abandono físico (7-35) y Abuso emocional (5-25) .
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de abuso y/o negligencia infantil.
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Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Cuestionario de Tendencias Inmersivas (ITQ)
Periodo de tiempo: Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Medición de tendencias inmersivas.
Las puntuaciones más altas en las escalas Foco (5-35), Implicación (5-25), Emoción (4-28), Alegría (3-31) y una puntuación total más alta (17-119) indican un mayor nivel de tendencias inmersivas.
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Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Escala de Tolerancia a la Incertidumbre (UGTS)
Periodo de tiempo: Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Medición de la tolerancia a la incertidumbre.
Una puntuación total más alta (8-48) indica un mayor nivel de tolerancia a la incertidumbre.
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Solo una evaluación en T0 (pre/antes del tratamiento)
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambie de antes a después (aprox. 45 min después) el BAT en VR en T0 (pre/antes del tratamiento), T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición del afecto de estado.
Las puntuaciones más altas en las escalas de Afecto Positivo (10-50) y Afecto Negativo (10-50) indican un mayor nivel de afecto de estado positivo o negativo.
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Cambie de antes a después (aprox. 45 min después) el BAT en VR en T0 (pre/antes del tratamiento), T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición del estrés cardíaco
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Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición del estrés cardíaco
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Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Hormona cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición de la respuesta psicofisiológica al estrés
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Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Neuropéptidos
Periodo de tiempo: Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Análisis de neuropéptidos con efectos moduladores sobre la respuesta al estrés humoral y conductual, y la función del sistema nervioso autónomo y del miocardio, como el polipéptido natriurético atrial (ANP), el neuropéptido Y (NPY), la oxitocina (OCT), la alfa-amilasa salival (sAA) .
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Cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Objetivos epigenéticos
Periodo de tiempo: Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Análisis de ADNm de los genes candidatos relacionados con la reactividad endocrina al estrés (NR3C1, FKBP5, CRHR1) y análisis de ADNm de los genes del transportador de norepinefrina (NET) y del receptor de oxitocina (OXTR) debido a su implicación en la regulación de la función autónoma y la ansiedad social
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Cambiar de antes a después (aprox. 30min después) el BAT en VR en T0, T1 y T2; y cambios de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revisado (K-MPAI-R)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición de la ansiedad escénica en músicos.
Una puntuación total más alta (0-240) indica un nivel más alto de ansiedad por la interpretación musical.
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Cambio de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Cuestionario sobre comportamientos de seguridad y evitación para músicos (Mumm et al., 2020)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Medición del uso de conductas de seguridad y evitación en músicos.
Una puntuación total más alta (0-215) indica un mayor uso de conductas de seguridad y evitación para reducir la ansiedad en situaciones de desempeño.
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Cambio de T0 (pre/antes del tratamiento) a T1 (post/aprox. una semana después del tratamiento) y de T0 (pre/antes del tratamiento) a T2 (seguimiento/6 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 194/21-sc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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