Aplikace expozice virtuální reality versus relaxační trénink při úzkosti z hudebního výkonu
9. února 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst
Cílem studie je prozkoumat vliv expoziční léčby pomocí virtuální reality (VR) u hudebníků s úzkostí z výkonu ve srovnání s relaxační technikou na symptomy úzkosti a odpovídající kardiovaskulární parametry.
Prospektivní, randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 46 hudebníků s úzkostí z hudebního výkonu (MPA).
Experimentální skupina absolvuje čtyři expoziční sezení ve VR a kontrolní skupina čtyři sezení progresivní svalové relaxace (PMR).
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí německé verze dotazníku Performance Anxiety Questionnaire a behaviorálního testu (BAT) před léčbou, po léčbě a po 6měsíčním sledování.
Kardiovaskulární reaktivita bude hodnocena měřením variability srdeční frekvence (HRV) během BAT a krevního tlaku před a po BAT.
Kromě toho budou před a po BAT odebrány vzorky krve a slin, aby se vyhodnotily parametry endokrinního stresu a epigenetické markery.
Jsou odvozeny následující hypotézy: 1) Významné a trvalé snížení subjektivních symptomů MPA pro experimentální skupinu, která dostávala VRET v T1 (po/krátce po léčbě) a T2 (po léčbě/ 6 měsíců po léčbě) ve srovnání s T0 (před/před léčba).
2) Významně lepší snížení subjektivních symptomů MPA u experimentální skupiny, která dostávala VRET, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala PMR v T1 (po/krátce po léčbě) a T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě) ve srovnání s T0 (před/před léčba).
3) Předpokládané účinky v hypotézách 1 a 2 jdou spolu s významně vyšší HRV představující menší srdeční zátěž během BAT v případě úspěšné redukce symptomů úzkosti v T1 (po/krátce po léčbě) a T2 (následné/ 6 měsíce po léčbě) ve srovnání s T0 (před/před léčbou).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Bellinger, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0931/201-76345
- E-mail: Bellinger_D@ukw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Wehrmann, M. Sc.
- E-mail: wehrmann_K2@ukw.de
Studijní místa
-
-
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
-
Kontakt:
- Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úzkost z hudebního výkonu (MPA)
- Hlášení úzkosti a/nebo vyhýbání se situacím při hudebním vystoupení
- Hlášení psychické tísně a/nebo zhoršeného fungování v důsledku MPA
- Dostatečná znalost německého jazyka (rozumět dotazníkům a terapeutické příručce)
- Soulad s nařízeními o covid-19 pro místní studijní schůzky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek
- Fyziologické kontraindikace expoziční terapie (tj. epilepsie, závažné onemocnění kardiovaskulárního systému)
- Psychologické kontraindikace expoziční terapie (tj. psychotická porucha, látková závislost, hraniční porucha osobnosti, akutní sebevražda)
- Užívání sedativních léků nebo trankvilizérů (např. beta-blokátory) pro schůzky s léčbou
- Klaustrofobie
- Fobie typu injekce krve
- Nástroj není přenosný, je příliš velký nebo se na něj nedá hrát ve stoje (tj. klavír, bicí, harfa, kontrabas)
- Není schopen hrát na nástroj se zavázanýma očima
- Současná psychoterapie kvůli MPA
- Nedávná (před < 6 měsíci) psychoterapie kvůli MPA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie expozice virtuální realitou (VRET)
|
Čtyři sezení VRET o délce cca.
jedna hodina každé sezení probíhá v individuálním prostředí za doprovodu terapeuta.
Účastníci mají na hlavě displej zobrazující různé scénáře hudebního vystoupení (tj.
konkurz v koncertním sále/ nahrávacím studiu/ před odbornou porotou/ publikem/ třídou studentů hudebního oboru), které jsou vybírány individuálně předem standardizovaným, odstupňovaným expozičním postupem.
|
|
Aktivní komparátor: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
|
Čtyři PMR sezení po cca.
45 minut každé sezení probíhá v individuálním prostředí za doprovodu terapeuta.
Sezení probíhají podle dříve standardizovaného postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Německá verze dotazníku úzkosti z výkonu (Fehm, 2002)
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření subjektivních symptomů MPA pro sólové a ansámblové výkony posouzením celkového skóre za sólový výkon na stupnici (0-80) a celkového skóre za vystoupení na stupnici (0-80).
Vyšší skóre naznačuje více příznaků úzkosti z hudebního výkonu.
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření srdeční reaktivity během BAT ve virtuální realitě
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress (SUD) během BAT
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření subjektivní MPA (0-100) v BAT ve virtuální realitě.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření příznaků sociální úzkosti nebo úzkosti, konkrétně při rozhovoru nebo setkání s ostatními.
Vyšší celkové skóre (0-80) ukazuje na více symptomů sociální úzkosti.
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Škála sociální fobie (SPS)
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření příznaků sociální fobie specificky v očekávání nebo při skutečném pozorování ostatními a při zapojování se do aktivit v přítomnosti druhých.
Vyšší celkové skóre (0-80) ukazuje na více symptomů sociální úzkosti.
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření příznaků deprese.
Vyšší celkové skóre (0-63) ukazuje na více příznaků deprese.
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření příznaků úzkosti.
Vyšší celkové skóre (0-63) ukazuje na více příznaků úzkosti.
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
Měření citlivosti na úzkost.
Vyšší celkové skóre (0-56) ukazuje na vyšší úroveň citlivosti na úzkost.
|
Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
|
Inventář úzkosti státního rysu – rys (STAI-vlastnost)
Časové okno: Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
Měření rysové úzkosti.
Vyšší celkové skóre (20-80) ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
Měření týrání a zanedbávání v dětství pomocí hodnocení celkových skóre pro škály Emoční zanedbávání (7-35), Sexuální zneužívání (5-25), Fyzické týrání a zanedbávání (7-35) a Emocionální týrání (5-25) .
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zneužívání a/nebo zanedbávání v dětství.
|
Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
|
Imersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Časové okno: Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
Měření imerzivních tendencí.
Vyšší skóre na škálách Zaměření (5-35), Implikace (5-25), Emoce (4-28), Radost (3-31) a vyšší celkové skóre (17-119) ukazují na vyšší úroveň imerzivních tendencí.
|
Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
|
Stupnice tolerance nejistoty (UGTS)
Časové okno: Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
Tolerance nejistot měření.
Vyšší celkové skóre (8-48) ukazuje na vyšší úroveň tolerance nejistoty.
|
Pouze jedno vyšetření v T0 (před/před léčbou)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z před na po (přibližně o 45 minut později) BAT ve VR v T0 (před/před léčbou), T1 (po/ přibližně týden po léčbě) a T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření vlivu stavu.
Vyšší skóre na škálách Pozitivní afekt (10-50) a Negativní afekt (10-50) značí vyšší úroveň pozitivního nebo negativního vlivu stavu.
|
Změna z před na po (přibližně o 45 minut později) BAT ve VR v T0 (před/před léčbou), T1 (po/ přibližně týden po léčbě) a T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření srdečního stresu
|
Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření srdečního stresu
|
Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Hormon kortizolu ve slinách
Časové okno: Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření psychofyziologické stresové reakce
|
Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Neuropeptidy
Časové okno: Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
Analýza neuropeptidů s modulačními účinky na humorální a behaviorální stresovou reakci a funkci myokardu i autonomního nervového systému, jako je atriální natriuretický polypeptid (ANP), neuropeptid Y (NPY), oxytocin (OCT), slinná alfa-amyláza (sAA) .
|
Změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné sledování/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Epigenetické cíle
Časové okno: Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
mDNA analýza kandidátních genů souvisejících s endokrinní stresovou reaktivitou (NR3C1, FKBP5, CRHR1) a DNAm analýza genů pro norepinefrinový transportér (NET) a oxytocinový receptor (OXTR) kvůli jejich implikaci v regulaci autonomních funkcí a sociální úzkosti
|
Změňte BAT z předchozí na po (přibližně o 30 minut později) ve VR v T0, T1 a T2; a změny z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně jeden týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následné/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Časové okno: Změna z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následná léčba/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření úzkosti z výkonu u hudebníků.
Vyšší celkové skóre (0-240) ukazuje na vyšší úroveň úzkosti z hudebního výkonu.
|
Změna z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následná léčba/ 6 měsíců po léčbě)
|
|
Dotazník o bezpečnostním a vyhýbavém chování pro hudebníky (Mumm et al., 2020)
Časové okno: Změna z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následná léčba/ 6 měsíců po léčbě)
|
Měření používání bezpečnostního a vyhýbavého chování u hudebníků.
Vyšší celkové skóre (0-215) ukazuje na vyšší využívání bezpečnostního a vyhýbavého chování ke snížení úzkosti v situacích výkonu.
|
Změna z T0 (před/před léčbou) na T1 (po/ přibližně týden po léčbě) a z T0 (před/před léčbou) na T2 (následná léčba/ 6 měsíců po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 194/21-sc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .