Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Virtual Reality-eksponering versus afslapningstræning i musikalsk præstationsangst

9. februar 2023 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​eksponeringsbehandling ved brug af virtual reality (VR) hos musikere med præstationsangst sammenlignet med en afspændingsteknik på angstsymptomer og tilsvarende kardiovaskulære parametre. Det prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil omfatte 46 musikere med musikalsk præstationsangst (MPA). Forsøgsgruppen vil modtage fire eksponeringssessioner i VR, og kontrolgruppen vil modtage fire sessioner med progressiv muskelafspænding (PMR). Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af en tysk version af Performance Anxiety Questionnaire og en adfærdsvurderingstest (BAT) før, efter behandlingen og ved 6-måneders opfølgning. Den kardiovaskulære reaktivitet vil blive vurderet ved at måle hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) i hele BAT og blodtrykket før og efter BAT. Desuden vil blod- og spytprøver blive indsamlet før og efter BAT for at vurdere endokrine stressparametre og epigenetiske markører. Følgende hypoteser er udledt: 1) Signifikant og varig reduktion af subjektive MPA-symptomer for forsøgsgruppen, der modtager VRET ved T1 (efter/ kort efter behandling) og T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling) sammenlignet med T0 (før/før) behandling). 2) Signifikant bedre reduktion af subjektive MPA-symptomer for den eksperimentelle gruppe, der fik VRET sammenlignet med kontrolgruppen, der fik PMR ved T1 (efter/kort efter behandling) og T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling) sammenlignet med T0 (før/før) behandling). 3) De postulerede effekter i hypotese 1 og 2 går sammen med en signifikant højere HRV, der repræsenterer mindre hjertestress under BAT i tilfælde af en vellykket reduktion af angstsymptomer ved T1 (efter/kort efter behandling) og T2 (opfølgning/ 6) måneder efter behandling) sammenlignet med T0 (før/før behandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Bellinger, Dr. med.
  • Telefonnummer: 0931/201-76345
  • E-mail: Bellinger_D@ukw.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Musikpræstationsangst (MPA)

    • Rapportering af angst og/eller undgåelse af musikalske præstationssituationer
    • Indberetning af psykiske lidelser og/eller nedsat funktionsevne på grund af MPA
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog (for at forstå spørgeskemaer og terapimanualen)
  • Overholdelse af covid-19-bestemmelserne for lokale studieaftaler
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Fysiologiske kontraindikationer for en eksponeringsterapi (dvs. epilepsi, alvorlig lidelse i det kardiovaskulære system)
  • Psykologiske kontraindikationer for en eksponeringsterapi (dvs. psykotisk lidelse, stofafhængighed, borderline personlighedsforstyrrelse, akut suicidalitet)
  • Brug af beroligende medicin eller beroligende midler (dvs. betablokkere) til terapiaftaler
  • Klaustrofobi
  • Fobi af blod-injektion-skade type
  • Instrumentet er ikke bærbart, for stort eller kan ikke spilles stående (dvs. klaver, trommer, harpe, kontrabas)
  • Ikke i stand til at spille instrumentet med bind for øjnene
  • Nuværende psykoterapi på grund af MPA
  • Nylig (< 6 måneder siden) psykoterapi på grund af MPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
Fire VRET-sessioner af ca. en time hver session foregår i individuelle rammer ledsaget af en terapeut. Deltagerne bærer et hovedmonteret display, der viser forskellige musikalske scenarier (dvs. audition i en koncertsal/ et optagestudie/ foran en professionel jury/ et publikum/ en klasse af musikstuderende), der er udvalgt individuelt efter en tidligere standardiseret, graderet eksponeringsprocedure.
Aktiv komparator: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding (PMR)
Fire PMR-sessioner af ca. 45 min. hver session foregår i individuelle rammer ledsaget af en terapeut. Sessionerne følger en tidligere standardiseret procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tysk version af præstationsangstspørgeskemaet (Fehm, 2002)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af subjektive MPA-symptomer for solo- og ensemblepræstationer ved at vurdere den samlede score for skalaens soloptræden (0-80) og den samlede score for skalaensemblepræstationen (0-80). Højere score indikerer flere symptomer på angst for musikpræstationer.
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Pulsvariation
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af hjertereaktivitet i hele BAT i virtual reality
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive nødenheder (SUD'er) under BAT
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af subjektiv MPA (0-100) i BAT i virtual reality. Højere score indikerer et højere niveau af angst.
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af symptomer på social angst eller nød, specielt når man taler eller møder andre. En højere totalscore (0-80) indikerer flere symptomer på social angst.
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Social fobiskala (SPS)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af symptomer på social fobi specifikt i forventning om eller når de faktisk bliver observeret af andre, og når de deltager i aktiviteter i andres nærvær. En højere totalscore (0-80) indikerer flere symptomer på social angst.
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af symptomer på depression. En højere totalscore (0-63) indikerer flere symptomer på depression.
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af symptomer på angst. En højere totalscore (0-63) indikerer flere symptomer på angst.
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Måling af angstfølsomhed. En højere totalscore (0-56) indikerer et højere niveau af angstfølsomhed.
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Måling af egenskabsangst. En højere samlet score (20-80) indikerer et højere niveau af karaktertræksangst.
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Måling af barndomshistorie om misbrug og omsorgssvigt ved at vurdere de samlede scorer for skalaerne Følelsesmæssig omsorgssvigt (7-35), Seksuelt misbrug (5-25), Fysisk misbrug og omsorgssvigt (7-35) og Følelsesmæssigt misbrug (5-25) . Højere score indikerer et højere niveau af misbrug og/eller omsorgssvigt i barndommen.
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Måling af fordybende tendenser. Højere score på skalaerne Fokus (5-35), Implikation (5-25), Emotion (4-28), Glæde (3-31) og en højere samlet score (17-119) indikerer et højere niveau af fordybende tendenser.
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Usikkerhedstoleranceskala (UGTS)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Måling af usikkerhedstolerance. En højere totalscore (8-48) indikerer et højere niveau af usikkerhedstolerance.
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 45min senere) BAT i VR ved T0 (før/ før behandling), T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af tilstandspåvirkning. Højere score på skalaerne Positiv Affekt (10-50) og Negativ Affekt (10-50) indikerer et højere niveau af positiv eller negativ tilstandspåvirkning.
Skift fra før til efter (ca. 45min senere) BAT i VR ved T0 (før/ før behandling), T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af hjertestress
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af hjertestress
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Spyt kortisolhormon
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af den psykofysiologiske stressrespons
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Neuropeptider
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Analyse af neuropeptider med modulerende virkninger på humoral og adfærdsmæssig stressrespons og myokardie samt autonom nervesystemfunktion, såsom atrielt natriuretisk polypeptid (ANP), neuropeptid Y (NPY), Oxytocin (OCT), spyt alfa-amylase (sAA) .
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Epigenetiske mål
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
mDNA-analyse af kandidatgener relateret til den endokrine stressreaktivitet (NR3C1, FKBP5, CRHR1) og DNAm-analyse af Norepinephrin Transporter (NET) og Oxytocin Receptor (OXTR) gener på grund af deres implikation i reguleringen af ​​autonom funktion og social angst
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Tidsramme: Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af præstationsangst hos musikere. En højere samlet score (0-240) indikerer et højere niveau af angst for musikudførelse.
Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Spørgeskema om sikkerheds- og undgåelsesadfærd for musikere (Mumm et al., 2020)
Tidsramme: Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
Måling af brugen af ​​sikkerhed og undgåelsesadfærd hos musikere. En højere samlet score (0-215) indikerer en højere brug af sikkerheds- og undgåelsesadfærd for at reducere angst i præstationssituationer.
Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 194/21-sc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner