- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735860
Anvendelsen av virtuell virkelighetseksponering versus avslappingstrening i musikkytelsesangst
9. februar 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital
Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst
Målet med studien er å undersøke effekten av eksponeringsbehandling ved bruk av virtuell virkelighet (VR) hos musikere med prestasjonsangst sammenlignet med en avspenningsteknikk på angstsymptomer og tilsvarende kardiovaskulære parametere.
Den prospektive, randomiserte kliniske studien vil omfatte 46 musikere med musikalsk prestasjonsangst (MPA).
Eksperimentgruppen vil motta fire eksponeringsøkter i VR og kontrollgruppen vil motta fire økter med progressiv muskelavslapping (PMR).
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av en tysk versjon av Performance Anxiety Questionnaire og en atferdsvurderingstest (BAT) før, etter behandlingen og ved 6-måneders oppfølging.
Den kardiovaskulære reaktiviteten vil bli vurdert ved å måle hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) gjennom BAT og blodtrykket før og etter BAT.
Videre vil det bli tatt blod- og spyttprøver før og etter BAT for å vurdere endokrine stressparametere og epigenetiske markører.
Følgende hypoteser er utledet: 1) Signifikant og varig reduksjon av subjektive MPA-symptomer for den eksperimentelle gruppen som mottar VRET ved T1 (post/ kort etter behandling) og T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling) sammenlignet med T0 (før/før) behandling).
2) Betydelig bedre reduksjon av subjektive MPA-symptomer for den eksperimentelle gruppen som fikk VRET sammenlignet med kontrollgruppen som fikk PMR ved T1 (etter/kort tid etter behandling) og T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling) sammenlignet med T0 (før/før) behandling).
3) De postulerte effektene i hypotese 1 og 2 går sammen med en signifikant høyere HRV som representerer mindre hjertestress under BAT i tilfelle en vellykket reduksjon av angstsymptomer ved T1 (post/ kort etter behandling) og T2 (oppfølging/ 6) måneder etter behandling) sammenlignet med T0 (før/før behandling).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Bellinger, Dr. med.
- Telefonnummer: 0931/201-76345
- E-post: Bellinger_D@ukw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin Wehrmann, M. Sc.
- E-post: wehrmann_K2@ukw.de
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Musikkprestasjonsangst (MPA)
- Rapportering av angst og/eller unngåelse av musikalske fremføringssituasjoner
- Rapportering av psykiske plager og/eller nedsatt funksjon på grunn av MPA
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket (for å forstå spørreskjemaer og terapimanualen)
- Overholdelse av covid-19-regelverket for lokale studieavtaler
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Fysiologiske kontraindikasjoner for eksponeringsbehandling (dvs. epilepsi, alvorlig lidelse i det kardiovaskulære systemet)
- Psykologiske kontraindikasjoner for eksponeringsbehandling (dvs. psykotisk lidelse, rusavhengighet, borderline personlighetsforstyrrelse, akutt suicidalitet)
- Bruk av beroligende medisiner eller beroligende midler (dvs. betablokkere) for behandlingsavtalene
- Klaustrofobi
- Fobi av typen blodinjeksjonsskade
- Instrumentet er ikke bærbart, for stort eller ikke spillbart mens du står (dvs. piano, trommer, harpe, kontrabass)
- Kan ikke spille instrumentet med bind for øynene
- Nåværende psykoterapi på grunn av MPA
- Nylig (< 6 måneder siden) psykoterapi på grunn av MPA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
|
Fire VRET-økter på ca.
en time hver økt foregår i individuelle omgivelser i følge med en terapeut.
Deltakerne har på seg en hodemontert skjerm som viser ulike scenarier for musikalsk fremføring (dvs.
audition i en konsertsal/ innspillingsstudio/ foran en profesjonell jury/ et publikum/ en klasse med musikkstudenter) som velges individuelt etter en tidligere standardisert, gradert eksponeringsprosedyre.
|
Aktiv komparator: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
|
Fire PMR-økter på ca.
45 minutter hver økt foregår i individuelle omgivelser i følge med en terapeut.
Øktene følger en tidligere standardisert prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tysk versjon av Performance Anxiety Questionnaire (Fehm, 2002)
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av subjektive MPA-symptomer for solo- og ensembleprestasjoner ved å vurdere den totale poengsummen for skalaens soloprestasjoner (0-80) og den totale poengsummen for skalaensembleprestasjonene (0-80).
Høyere score indikerer flere symptomer på angst for musikkutførelse.
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av hjertereaktivitet gjennom BAT i virtuell virkelighet
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive nødenheter (SUDs) under BAT
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av subjektiv MPA (0-100) i BAT i virtuell virkelighet.
Høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av symptomer på sosial angst eller nød, spesielt når du snakker eller møter andre.
En høyere totalscore (0-80) indikerer flere symptomer på sosial angst.
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Skala for sosial fobi (SPS)
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av symptomer på sosial fobi spesifikt i påvente av eller når de faktisk blir observert av andre og når de deltar i aktiviteter i andres nærvær.
En høyere totalscore (0-80) indikerer flere symptomer på sosial angst.
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av symptomer på depresjon.
En høyere totalscore (0-63) indikerer flere symptomer på depresjon.
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av symptomer på angst.
En høyere totalscore (0-63) indikerer flere symptomer på angst.
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling av angstfølsomhet.
En høyere totalscore (0-56) indikerer et høyere nivå av angstfølsomhet.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling av egenskapsangst.
En høyere totalscore (20-80) indikerer et høyere nivå av egenskapsangst.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling av barndomshistorie om overgrep og omsorgssvikt ved å vurdere totalskårene for skalaene Emosjonell omsorgssvikt (7-35), Seksuelle overgrep (5-25), Fysiske overgrep og omsorgssvikt (7-35) og Emosjonell misbruk (5-25) .
Høyere score indikerer et høyere nivå av overgrep og/eller omsorgssvikt i barndommen.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling av oppslukende tendenser.
Høyere skår på skalaene Fokus (5-35), Implikasjon (5-25), Emosjon (4-28), Glede (3-31) og en høyere totalscore (17-119) indikerer et høyere nivå av oppslukende tendenser.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Usikkerhetstoleranseskala (UGTS)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling av usikkerhetstoleranse.
En høyere totalscore (8-48) indikerer høyere grad av usikkerhetstoleranse.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Endre fra før til etter (ca. 45min senere) BAT i VR ved T0 (før/ før behandling), T1 (post/ ca. en uke etter behandling) og T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av tilstandspåvirkning.
Høyere skåre på skalaene Positiv Affekt (10-50) og Negativ Affekt (10-50) indikerer et høyere nivå av positiv eller negativ tilstandspåvirkning.
|
Endre fra før til etter (ca. 45min senere) BAT i VR ved T0 (før/ før behandling), T1 (post/ ca. en uke etter behandling) og T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av hjertestress
|
Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Puls
Tidsramme: Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av hjertestress
|
Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Spyttkortisolhormon
Tidsramme: Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av psykofysiologisk stressrespons
|
Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Nevropeptider
Tidsramme: Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Analyse av nevropeptider med modulerende effekter på humoral og atferdsmessig stressrespons, og funksjon av myokard så vel som autonomt nervesystem, slik som atrial natriuretisk polypeptid (ANP), nevropeptid Y (NPY), oksytocin (OCT), spytt alfa-amylase (sAA) .
|
Endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Epigenetiske mål
Tidsramme: Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
mDNA-analyse av kandidatgenene relatert til den endokrine stressreaktiviteten (NR3C1, FKBP5, CRHR1) og DNAm-analyse av Norepinephrine Transporter (NET) og Oxytocin Receptor (OXTR) gener på grunn av deres implikasjon i reguleringen av autonom funksjon og sosial angst
|
Endre fra før til etter (ca. 30min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og endringer fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revided (K-MPAI-R)
Tidsramme: Endring fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av prestasjonsangst hos musikere.
En høyere totalscore (0-240) indikerer et høyere nivå av angst for musikkutførelse.
|
Endring fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Spørreskjema om sikkerhets- og unngåelsesatferd for musikere (Mumm et al., 2020)
Tidsramme: Endring fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Måling av bruk av sikkerhet og unngåelsesatferd hos musikere.
En høyere totalscore (0-215) indikerer en høyere bruk av sikkerhets- og unngåelsesatferd for å redusere angst i prestasjonssituasjoner.
|
Endring fra T0 (før/ før behandling) til T1 (etter/ ca. en uke etter behandling) og fra T0 (før/ før behandling) til T2 (oppfølging/ 6 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 194/21-sc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
-
Idan Moshe AderkaFullført
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research...FullførtTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationFullførtPosttraumatisk stresslidelse | StresslidelserForente stater
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåAngst | Tilfeldig kontrollert test | Virtual Reality eksponeringsterapi | AerofobiSpania
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
VU University of AmsterdamFullførtFobiske lidelserNederland
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia