Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej a trening relaksacyjny w lęku przed występami muzycznymi

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst

Celem badania jest zbadanie wpływu leczenia ekspozycyjnego z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) u muzyków z lękiem przed występem w porównaniu z techniką relaksacyjną na objawy lękowe i odpowiadające im parametry sercowo-naczyniowe. Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne obejmie 46 muzyków z lękiem przed występami muzycznymi (MPA). Grupa eksperymentalna otrzyma cztery sesje ekspozycji w VR, a grupa kontrolna cztery sesje progresywnej relaksacji mięśni (PMR). Objawy lękowe będą mierzone za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza Lęku Wydajnościowego oraz testu behawioralnego (BAT) przed, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Reaktywność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona, mierząc zmienność rytmu serca (HRV) podczas BAT oraz ciśnienie krwi przed i po BAT. Ponadto przed i po BAT zostaną pobrane próbki krwi i śliny w celu oceny parametrów stresu endokrynologicznego i markerów epigenetycznych. Wyprowadzono następujące hipotezy: 1) Znaczące i trwałe zmniejszenie subiektywnych objawów MPA w grupie eksperymentalnej otrzymującej VRET w T1 (po/krótko po leczeniu) i T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu) w porównaniu z T0 (przed/przed leczenie). 2) Znacząco lepsza redukcja subiektywnych objawów MPA dla grupy eksperymentalnej otrzymującej VRET w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą PMR w T1 (po/krótko po leczeniu) i T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu) w porównaniu do T0 (przed/przed leczenie). 3) Efekty postulowane w hipotezach 1 i 2 idą w parze ze znacznie wyższą HRV reprezentującą mniejszy stres sercowy podczas BAT w przypadku udanej redukcji objawów lękowych w T1 (po/krótko po leczeniu) i T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu) w porównaniu z T0 (przed/przed leczeniem).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel Bellinger, Dr. med.
  • Numer telefonu: 0931/201-76345
  • E-mail: Bellinger_D@ukw.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lęk przed występem muzycznym (MPA)

    • Zgłaszanie niepokoju i/lub unikanie sytuacji związanych z występami muzycznymi
    • Zgłaszanie cierpienia psychicznego i/lub upośledzonego funkcjonowania z powodu MPA
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego (do zrozumienia kwestionariuszy i podręcznika terapii)
  • Zgodność z przepisami covid-19 dotyczącymi lokalnych spotkań studyjnych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Fizjologiczne przeciwwskazania do terapii ekspozycyjnej (tj. padaczka, ciężkie zaburzenie układu sercowo-naczyniowego)
  • Psychologiczne przeciwwskazania do terapii ekspozycyjnej (tj. zaburzenia psychotyczne, uzależnienie od substancji, zaburzenie osobowości typu borderline, ostre myśli samobójcze)
  • Stosowanie leków uspokajających lub uspokajających (np. beta-blokery) na wizyty terapeutyczne
  • Klaustrofobia
  • Fobia typu zastrzyk krwi i uraz
  • Instrument nieprzenośny, zbyt duży lub uniemożliwiający grę w pozycji stojącej (np. fortepian, perkusja, harfa, kontrabas)
  • Nie jest w stanie grać na instrumencie z zawiązanymi oczami
  • Obecna psychoterapia z powodu MPA
  • Niedawna (< 6 miesięcy temu) psychoterapia z powodu MPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
Cztery sesje VRET po ok. jedna godzina każda sesja odbywa się w indywidualnym otoczeniu z terapeutą. Uczestnicy noszą na głowie wyświetlacz przedstawiający różne scenariusze występów muzycznych (m.in. przesłuchanie w sali koncertowej / studiu nagraniowym / przed profesjonalnym jury / publicznością / klasą studentów muzyki), które są wybierane indywidualnie w drodze wcześniej wystandaryzowanej, stopniowanej procedury ekspozycji.
Aktywny komparator: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
Cztery sesje PMR po ok. 45min każda sesja odbywa się w indywidualnym otoczeniu z terapeutą. Sesje odbywają się według wcześniej wystandaryzowanej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemiecka wersja Kwestionariusza Lęku Wydajnościowego (Fehm, 2002)
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar subiektywnych symptomów MPA dla występów solowych i zespołowych poprzez ocenę łącznego wyniku za wykonanie w skali solo (0-80) i łącznego wyniku za wykonanie w skali zespołowej (0-80). Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku przed występem muzycznym.
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar reaktywności serca podczas BAT w wirtualnej rzeczywistości
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki niebezpieczeństwa (SUD) podczas BAT
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar subiektywnego MPA (0-100) w BAT w wirtualnej rzeczywistości. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Mierzenie objawów lęku społecznego lub dystresu, zwłaszcza podczas rozmowy lub spotkania z innymi. Wyższy wynik całkowity (0-80) wskazuje na więcej objawów lęku społecznego.
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Skala fobii społecznej (SPS)
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Mierzenie objawów fobii społecznej w szczególności w oczekiwaniu lub podczas faktycznego obserwowania przez innych oraz podczas angażowania się w działania w obecności innych osób. Wyższy wynik całkowity (0-80) wskazuje na więcej objawów lęku społecznego.
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar objawów depresji. Wyższy wynik całkowity (0-63) wskazuje na więcej objawów depresji.
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar objawów lęku. Wyższy wynik całkowity (0-63) wskazuje na więcej objawów lęku.
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Pomiar wrażliwości lękowej. Wyższy wynik całkowity (0-56) wskazuje na wyższy poziom wrażliwości lękowej.
Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Inwentarz stanu lęku jako cechy – cecha (STAI-cecha)
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Pomiar lęku jako cechy. Wyższy wynik całkowity (20-80) wskazuje na wyższy poziom lęku jako cechy.
Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Pomiar historii wykorzystywania i zaniedbania w dzieciństwie poprzez ocenę łącznych wyników w skalach Zaniedbanie emocjonalne (7-35), Wykorzystywanie seksualne (5-25), Przemoc fizyczna i zaniedbanie (7-35) oraz Przemoc emocjonalna (5-25) . Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykorzystywania i/lub zaniedbania w dzieciństwie.
Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Kwestionariusz Tendencji Immersyjnych (ITQ)
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Mierzenie tendencji immersyjnych. Wyższe wyniki na skalach Skupienie (5-35), Implikacja (5-25), Emocje (4-28), Radość (3-31) oraz wyższy wynik całkowity (17-119) wskazują na wyższy poziom tendencji immersyjnych.
Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Skala tolerancji niepewności (UGTS)
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Tolerancja niepewności pomiaru. Wyższy wynik całkowity (8-48) wskazuje na wyższy poziom tolerancji niepewności.
Tylko jedna ocena w T0 (przed/przed leczeniem)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z przed na po (ok. 45 min później) BAT w VR w T0 (przed/przed zabiegiem), T1 (po/ok. tydzień po zabiegu) i T2 (kontynuacja/ 6 miesięcy po zabiegu)
Mierzenie wpływu stanu. Wyższe wyniki na skalach Afektu Pozytywnego (10-50) i Afektu Negatywnego (10-50) wskazują na wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego afektu stanu.
Zmiana z przed na po (ok. 45 min później) BAT w VR w T0 (przed/przed zabiegiem), T1 (po/ok. tydzień po zabiegu) i T2 (kontynuacja/ 6 miesięcy po zabiegu)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar stresu serca
Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Tętno
Ramy czasowe: Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar stresu serca
Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Hormon kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar psychofizjologicznej odpowiedzi na stres
Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Neuropeptydy
Ramy czasowe: Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Analiza neuropeptydów o modulującym wpływie na humoralną i behawioralną reakcję stresową oraz na czynność mięśnia sercowego i autonomicznego układu nerwowego, takich jak przedsionkowy polipeptyd natriuretyczny (ANP), neuropeptyd Y (NPY), oksytocyna (OCT), alfa-amylaza ślinowa (sAA) .
Zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) i od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Cele epigenetyczne
Ramy czasowe: Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Analiza mDNA genów kandydujących związanych z reaktywnością na stres endokrynologiczny (NR3C1, FKBP5, CRHR1) oraz analiza DNAm genów transportera noradrenaliny (NET) i receptora oksytocyny (OXTR) ze względu na ich wpływ na regulację funkcji autonomicznych i lęku społecznego
Zmień BAT przed (około 30 minut później) na VR w T0, T1 i T2; oraz zmiany od T0 (przed/przed leczeniem) do T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz od T0 (przed/przed leczeniem) do T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (przed/przed zabiegiem) na T1 (po/ok. tydzień po zabiegu) oraz z T0 (przed/przed zabiegiem) na T2 (kontynuacja/ 6 miesięcy po zabiegu)
Pomiar lęku przed występami u muzyków. Wyższy wynik całkowity (0-240) wskazuje na wyższy poziom lęku przed występem muzycznym.
Zmiana z T0 (przed/przed zabiegiem) na T1 (po/ok. tydzień po zabiegu) oraz z T0 (przed/przed zabiegiem) na T2 (kontynuacja/ 6 miesięcy po zabiegu)
Kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z bezpieczeństwem i unikaniem dla muzyków (Mumm i in., 2020)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (przed/przed leczeniem) na T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz z T0 (przed/przed leczeniem) na T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar stosowania zachowań związanych z bezpieczeństwem i unikaniem u muzyków. Wyższy całkowity wynik (0-215) wskazuje na częstsze stosowanie zachowań związanych z bezpieczeństwem i unikaniem w celu zmniejszenia niepokoju podczas występów.
Zmiana z T0 (przed/przed leczeniem) na T1 (po/ok. tydzień po leczeniu) oraz z T0 (przed/przed leczeniem) na T2 (kontrola/ 6 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194/21-sc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj