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A aplicação da exposição à realidade virtual versus treinamento de relaxamento na ansiedade da performance musical

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst

O objetivo do estudo é investigar o efeito do tratamento de exposição usando realidade virtual (RV) em músicos com ansiedade de performance em comparação com uma técnica de relaxamento nos sintomas de ansiedade e parâmetros cardiovasculares correspondentes. O ensaio clínico prospectivo randomizado incluirá 46 músicos com ansiedade de performance musical (MPA). O grupo experimental receberá quatro sessões de exposição em RV e o grupo controle receberá quatro sessões de relaxamento muscular progressivo (PMR). Os sintomas de ansiedade serão medidos usando uma versão alemã do Questionário de Ansiedade de Desempenho e um teste de avaliação comportamental (BAT) antes, após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses. A reatividade cardiovascular será avaliada medindo-se a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) ao longo do BAT e a pressão arterial antes e após o BAT. Além disso, amostras de sangue e saliva serão coletadas antes e depois do BAT para avaliar parâmetros de estresse endócrino e marcadores epigenéticos. As seguintes hipóteses são derivadas: 1) Redução significativa e duradoura dos sintomas subjetivos da APM para o grupo experimental que recebeu VRET em T1 (pós/logo após o tratamento) e T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento) em comparação com T0 (pré/antes tratamento). 2) Redução significativamente melhor dos sintomas subjetivos de MPA para o grupo experimental recebendo VRET em comparação com o grupo controle recebendo PMR em T1 (pós/logo após o tratamento) e T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento) em comparação com T0 (pré/antes tratamento). 3) Os efeitos postulados nas hipóteses 1 e 2 acompanham uma VFC significativamente maior, representando menos estresse cardíaco durante o BAT em caso de redução bem-sucedida dos sintomas de ansiedade em T1 (pós/logo após o tratamento) e T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento) em comparação com T0 (pré/antes do tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel Bellinger, Dr. med.
  • Número de telefone: 0931/201-76345
  • E-mail: Bellinger_D@ukw.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
        • Contato:
          • Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ansiedade de performance musical (MPA)

    • Relatar ansiedade e/ou evitação de situações de performance musical
    • Relatando sofrimento psicológico e/ou funcionamento prejudicado devido ao MPA
  • Conhecimento suficiente da língua alemã (para entender os questionários e o manual de terapia)
  • Cumprimento dos regulamentos covid-19 para consultas de estudos locais
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso de substâncias
  • Contra-indicações fisiológicas para uma terapia de exposição (ou seja, epilepsia, doença grave do sistema cardiovascular)
  • Contra-indicações psicológicas para uma terapia de exposição (ou seja, transtorno psicótico, dependência de substância, transtorno de personalidade limítrofe, tendência suicida aguda)
  • Uso de medicamentos sedativos ou tranqüilizantes (i.e. betabloqueadores) para as consultas de terapia
  • Claustrofobia
  • Fobia do tipo ferimento por injeção de sangue
  • Instrumento não portátil, muito grande ou impossível de tocar em pé (ou seja, piano, bateria, harpa, contrabaixo)
  • Não é capaz de tocar o instrumento com os olhos vendados
  • Psicoterapia atual por causa da MPA
  • Psicoterapia recente (< 6 meses atrás) por causa da MPA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)
Quatro sessões VRET de aprox. uma hora cada sessão em ambiente individual acompanhado por um terapeuta. Os participantes usam um head-mounted display mostrando diferentes cenários de performance musical (i.e. audição em uma sala de concertos/estúdio de gravação/na frente de um júri profissional/uma plateia/uma classe de alunos de música) que são selecionados individualmente por um procedimento de exposição graduada previamente padronizado.
Comparador Ativo: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Comportamental: Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
Quatro sessões de PMR de aprox. 45min cada sessão em ambiente individual acompanhado por um terapeuta. As sessões seguem um procedimento previamente padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão alemã do questionário de ansiedade de desempenho (Fehm, 2002)
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medir os sintomas subjetivos de MPA para apresentações solo e em conjunto, avaliando a pontuação total para a escala de performance solo (0-80) e a pontuação total para a escala de performance de conjunto (0-80). Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade na performance musical.
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo a reatividade cardíaca ao longo do BAT em realidade virtual
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades subjetivas de socorro (SUDs) durante o BAT
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo MPA subjetivo (0-100) no BAT em realidade virtual. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade.
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medir os sintomas de ansiedade social ou angústia especificamente ao conversar ou conhecer outras pessoas. Uma pontuação total mais alta (0-80) indica mais sintomas de ansiedade social.
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Escala de Fobia Social (SPS)
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medir sintomas de fobia social especificamente em antecipação ou quando realmente sendo observado por outras pessoas e ao se envolver em atividades na presença de outras pessoas. Uma pontuação total mais alta (0-80) indica mais sintomas de ansiedade social.
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo sintomas de depressão. Uma pontuação total mais alta (0-63) indica mais sintomas de depressão.
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo sintomas de ansiedade. Uma pontuação total mais alta (0-63) indica mais sintomas de ansiedade.
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Índice de sensibilidade à ansiedade (ASI-3)
Prazo: Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Medindo a sensibilidade à ansiedade. Uma pontuação total mais alta (0-56) indica um nível mais alto de sensibilidade à ansiedade.
Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Inventário de Ansiedade Traço de Estado - Traço (IDATE-Traço)
Prazo: Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Medindo a ansiedade traço. Uma pontuação total mais alta (20-80) indica um nível mais alto de ansiedade-traço.
Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Medindo a história de abuso e negligência na infância avaliando os escores totais para as escalas de Negligência Emocional (7-35), Abuso Sexual (5-25), Abuso Físico e Negligência (7-35) e Abuso Emocional (5-25) . Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de abuso e/ou negligência na infância.
Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Questionário de Tendências Imersivas (ITQ)
Prazo: Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Medindo tendências imersivas. Pontuações mais altas nas escalas Foco (5-35), Implicação (5-25), Emoção (4-28), Alegria (3-31) e uma pontuação total mais alta (17-119) indicam um nível mais alto de tendências imersivas.
Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Escala de Tolerância à Incerteza (UGTS)
Prazo: Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Medindo a tolerância à incerteza. Uma pontuação total mais alta (8-48) indica um nível mais alto de tolerância à incerteza.
Apenas uma avaliação em T0 (pré/antes do tratamento)
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança de antes para depois (aprox. 45min depois) do BAT em VR em T0 (pré/ antes do tratamento), T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo o efeito do estado. Pontuações mais altas nas escalas Afeto Positivo (10-50) e Afeto Negativo (10-50) indicam um nível mais alto de afeto de estado positivo ou negativo.
Mudança de antes para depois (aprox. 45min depois) do BAT em VR em T0 (pré/ antes do tratamento), T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Pressão arterial
Prazo: Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo o estresse cardíaco
Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo o estresse cardíaco
Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Hormônio cortisol salivar
Prazo: Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo a resposta psicofisiológica ao estresse
Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Neuropeptídeos
Prazo: Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Análise de neuropeptídeos com efeitos moduladores na resposta humoral e comportamental ao estresse e na função do sistema nervoso autônomo e miocárdico, como polipeptídeo natriurético atrial (ANP), neuropeptídeo Y (NPY), ocitocina (OCT), alfa-amilase salivar (sAA) .
Mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Alvos epigenéticos
Prazo: Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Análise de mDNA dos genes candidatos relacionados à reatividade endócrina ao estresse (NR3C1, FKBP5, CRHR1) e análise de DNAm dos genes Transportador de Norepinefrina (NET) e Receptor de Oxitocina (OXTR) devido à sua implicação na regulação da função autônoma e ansiedade social
Mudança de antes para depois (aprox. 30min depois) do BAT em VR em T0, T1 e T2; e mudanças de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Prazo: Mudança de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo a ansiedade de desempenho em músicos. Uma pontuação total mais alta (0-240) indica um nível mais alto de ansiedade na performance musical.
Mudança de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Questionário sobre comportamentos de segurança e evitação para músicos (Mumm et al., 2020)
Prazo: Mudança de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)
Medindo o uso de comportamentos de segurança e evitação em músicos. Uma pontuação total mais alta (0-215) indica um maior uso de comportamentos de segurança e evitação para reduzir a ansiedade em situações de desempenho.
Mudança de T0 (pré/ antes do tratamento) para T1 (pós/ aprox. uma semana após o tratamento) e de T0 (pré/ antes do tratamento) para T2 (acompanhamento/ 6 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wuerzburg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 194/21-sc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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