Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van virtual reality-blootstelling versus ontspanningstraining bij angst voor muziekuitvoeringen

9 februari 2023 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van exposurebehandeling met behulp van virtual reality (VR) bij musici met faalangst in vergelijking met een relaxatietechniek op angstsymptomen en bijbehorende cardiovasculaire parameters. De prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zal 46 muzikanten met muzikale faalangst (MPA) omvatten. De experimentele groep krijgt vier exposure-sessies in VR en de controlegroep krijgt vier sessies met progressieve spierrelaxatie (PMR). Angstsymptomen worden gemeten met behulp van een Duitse versie van de Performance Anxiety Questionnaire en een gedragsbeoordelingstest (BAT) voor, na de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden. De cardiovasculaire reactiviteit zal worden beoordeeld door de hartslagvariabiliteit (HRV) gedurende de BAT en de bloeddruk voor en na de BAT te meten. Bovendien zullen voor en na de BAT bloed- en speekselmonsters worden afgenomen om endocriene stressparameters en epigenetische markers te beoordelen. De volgende hypothesen worden afgeleid: 1) Significante en blijvende vermindering van subjectieve MPA-symptomen voor de experimentele groep die VRET kreeg op T1 (post/kort na behandeling) en T2 (follow-up/6 maanden na behandeling) in vergelijking met T0 (pre/vóór behandeling). behandeling). 2) Significante betere vermindering van subjectieve MPA-symptomen voor de experimentele groep die VRET kreeg in vergelijking met de controlegroep die PMR kreeg op T1 (post/kort na behandeling) en T2 (follow-up/6 maanden na behandeling) vergeleken met T0 (pre/vóór behandeling). 3) De gepostuleerde effecten in hypothese 1 en 2 gaan gepaard met een significant hogere HRV die minder cardiale stress vertegenwoordigt tijdens de BAT bij een succesvolle vermindering van angstsymptomen op T1 (na/kort na behandeling) en T2 (follow-up/6 maanden na de behandeling) in vergelijking met T0 (voor/voor de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel Bellinger, Dr. med.
  • Telefoonnummer: 0931/201-76345
  • E-mail: Bellinger_D@ukw.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
        • Contact:
          • Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angst voor muziekuitvoering (MPA)

    • Angst en/of vermijding van muzikale uitvoeringssituaties melden
    • Het melden van psychische klachten en/of functiestoornissen als gevolg van de MPA
  • Voldoende kennis van de Duitse taal (om vragenlijsten en het therapiehandboek te begrijpen)
  • Naleving van de covid-19-voorschriften voor lokale studieafspraken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in middelengebruik
  • Fysiologische contra-indicaties voor een blootstellingstherapie (d.w.z. epilepsie, ernstige aandoening van het cardiovasculaire systeem)
  • Psychologische contra-indicaties voor een exposure-therapie (d.w.z. psychotische stoornis, middelenafhankelijkheid, borderline persoonlijkheidsstoornis, acute suïcidaliteit)
  • Gebruik van sedativa of kalmerende middelen (d.w.z. bètablokkers) voor de therapieafspraken
  • Claustrofobie
  • Fobie van het type bloedinjectie
  • Instrument niet draagbaar, te groot of niet staand bespeelbaar (d.w.z. piano, drums, harp, contrabas)
  • Het instrument niet geblinddoekt kunnen bespelen
  • Huidige psychotherapie vanwege de MPA
  • Recente (< 6 maanden geleden) psychotherapie vanwege de MPA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)
Vier VRET-sessies van ca. een uur per sessie die plaatsvindt in een individuele setting onder begeleiding van een therapeut. De deelnemers dragen een op het hoofd gemonteerd display waarop verschillende scenario's voor muzikale optredens te zien zijn (d.w.z. auditie in een concertzaal/opnamestudio/voor een professionele jury/een publiek/een klas muziekstudenten) die individueel worden geselecteerd door middel van een eerder gestandaardiseerde, graduele blootstellingsprocedure.
Actieve vergelijker: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning (PMR)
Vier PMR-sessies van ca. Elke sessie van 45 minuten vindt plaats in een individuele setting onder begeleiding van een therapeut. De sessies volgen een eerder gestandaardiseerde procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duitse versie van de vragenlijst over prestatieangst (Fehm, 2002)
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Het meten van subjectieve MPA-symptomen voor solo- en ensemble-uitvoeringen door de totaalscore voor de schaal solo-uitvoering (0-80) en de totaalscore voor de schaal ensemble-uitvoering (0-80) te beoordelen. Hogere scores duiden op meer symptomen van angst voor muziekuitvoering.
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Meten van de cardiale reactiviteit tijdens de BAT in virtual reality
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjective Units of Distress (SUD's) tijdens de BAT
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Meten van subjectieve MPA (0-100) in de BAT in virtual reality. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Angstschaal voor sociale interactie (SIAS)
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Symptomen van sociale angst of angst meten, specifiek bij het praten of ontmoeten van anderen. Een hogere totaalscore (0-80) duidt op meer symptomen van sociale angst.
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Sociale Fobie Schaal (SPS)
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Symptomen van sociale fobie specifiek meten in afwachting van of wanneer ze daadwerkelijk door anderen worden geobserveerd en bij het ondernemen van activiteiten in aanwezigheid van anderen. Een hogere totaalscore (0-80) duidt op meer symptomen van sociale angst.
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Symptomen van depressie meten. Een hogere totaalscore (0-63) duidt op meer symptomen van depressie.
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Symptomen van angst meten. Een hogere totaalscore (0-63) duidt op meer angstsymptomen.
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Het meten van angstgevoeligheid. Een hogere totaalscore (0-56) duidt op een hoger niveau van angstgevoeligheid.
Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Het meten van trekangst. Een hogere totaalscore (20-80) duidt op een hoger niveau van trekangst.
Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Het meten van de kindergeschiedenis van mishandeling en verwaarlozing door de totaalscores voor de schalen Emotionele verwaarlozing (7-35), Seksuele mishandeling (5-25), Lichamelijke mishandeling en verwaarlozing (7-35) en Emotionele mishandeling (5-25) te beoordelen . Hogere scores duiden op een hoger niveau van kindermishandeling en/of verwaarlozing.
Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Vragenlijst meeslepende neigingen (ITQ)
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Meeslepende neigingen meten. Hogere scores op de schalen Focus (5-35), Implicatie (5-25), Emotie (4-28), Vreugde (3-31) en een hogere totaalscore (17-119) wijzen op een hoger niveau van meeslepende neigingen.
Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Onzekerheidstolerantieschaal (UGTS)
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Het meten van onzekerheidstolerantie. Een hogere totaalscore (8-48) duidt op een hoger niveau van onzekerheidstolerantie.
Slechts één beoordeling op T0 (voor/voor behandeling)
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Wijziging van voor naar na (ca. 45 min later) de BAT in VR op T0 (pre/voor behandeling), T1 (post/ca. een week na behandeling) en T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Het meten van het toestandseffect. Hogere scores op de schalen Positief affect (10-50) en Negatief affect (10-50) duiden op een hoger niveau van positief of negatief affect.
Wijziging van voor naar na (ca. 45 min later) de BAT in VR op T0 (pre/voor behandeling), T1 (post/ca. een week na behandeling) en T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Cardiale stress meten
Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Hartslag
Tijdsspanne: Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Cardiale stress meten
Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Speeksel cortisol hormoon
Tijdsspanne: Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Het meten van de psychofysiologische stressrespons
Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Neuropeptiden
Tijdsspanne: Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Analyse van neuropeptiden met modulerende effecten op humorale en gedragsmatige stressrespons, en myocardiale en autonome zenuwstelselfunctie, zoals atrium natriuretisch polypeptide (ANP), neuropeptide Y (NPY), oxytocine (OCT), speeksel alfa-amylase (sAA) .
Veranderingen van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T1 (na/ong. een week na behandeling) en van T0 (vóór/vóór behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Epigenetische doelen
Tijdsspanne: Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
mDNA-analyse van de kandidaatgenen gerelateerd aan de endocriene stressreactiviteit (NR3C1, FKBP5, CRHR1) en DNAm-analyse van Norepinephrine Transporter (NET) en Oxytocin Receptor (OXTR) genen vanwege hun betrokkenheid bij de regulatie van autonome functie en sociale angst
Verander van voor naar na (ca. 30min later) de BAT in VR op T0, T1 en T2; en veranderingen van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Het meten van faalangst bij muzikanten. Een hogere totaalscore (0-240) duidt op een hogere mate van faalangst voor muziek.
Verandering van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Vragenlijst over veiligheids- en vermijdingsgedrag voor muzikanten (Mumm et al., 2020)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)
Het meten van het gebruik van veiligheids- en vermijdingsgedrag bij muzikanten. Een hogere totaalscore (0-215) duidt op een hoger gebruik van veiligheids- en vermijdingsgedrag om angst in prestatiesituaties te verminderen.
Verandering van T0 (voor/voor behandeling) naar T1 (na/ongeveer een week na behandeling) en van T0 (voor/voor behandeling) naar T2 (follow-up/6 maanden na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 194/21-sc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren