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腰痛緩和のためのロボティックアパレルの翻訳

2025年12月2日 更新者:Boston University Charles River Campus

腰痛緩和のためのロボティック アパレルの翻訳: Back Pain Consortium (BACPAC)

これは、NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL) Initiative's Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program を通じて実施されている、NIAMS が後援するパイロット臨床試験です。 このパイロット試験の主な目的は、腰痛 (LBP) を持つ個人の理学療法治療に使用した場合の、ウェアラブル ソフト ロボット エキソスーツ デバイスの痛みと障害に対する影響を予備的にテストすることです。 このパイロット試験では、自然およびエクソスーツの拡張バイオメカニクスを縦断的に評価することにより、エクソスーツがセッション内および理学療法ケアの過程でトレーニング能力を向上させるかどうかも判断します。 最終的に、これらの結果は、より大規模な実用的な臨床試験の設計に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腰痛 (LBP) の生涯有病率は 80% であり、約 20% の個人が再発性エピソードまたは慢性腰痛 (cLBP) を経験しています。 残念ながら、ほとんどのリハビリテーション治療の有効性に関するエビデンスは低いです。 米国だけで 1,000 億ドルに迫る経済的負担があるため、国立衛生研究所は、腰痛のリハビリ治療を改善することを目的とした革新的な技術に数百万ドルを投資しています。 このイニシアチブの一環として、研究者の専門の臨床医、エンジニア、研究者の共同ネットワークは、人間工学的および生体力学的トレーニングを補完し、臨床医が LBP 患者の治療に利用できるロボット アパレル技術 (エキソスーツ) を開発およびテストしました。

リハビリテーションの失敗、したがって急性から cLBP への進行は、不適応な運動制御戦略、筋肉の過活動、運動のばらつきの減少、および恐怖回避信念の発達によって引き起こされると考えられています。 Exosuit テクノロジーは、屈曲姿勢や持ち上げ作業中に体幹と股関節に適切なタイミングで補助力を与えることで、労作を軽減し、安全で多様な動き戦略を促進し、回復を促進するように設計されています。 提案されたプロジェクトは、エキソスーツを使用して従来の理学療法ケアを強化することにより、この作業に基づいています。 そうすることで、研究者は、この技術が背中の怪我の後のリハビリテーションを強化し、急性から慢性へのLBPの進行を中断し、非適応運動戦略を促進し、以前のレベルの機能への復帰のタイムラインを促進できるかどうかを判断します.

Exosuit による理学療法によるリハビリテーションの効果を調べ、障害を軽減するために、研究者は理学療法を紹介された、または理学療法を受けている LBP 患者を単群の臨床試験に募集します。 治験責任医師は、6週間のリハビリテーションを通じて痛みと障害の変化を評価し、結果を通常のケアを受けた歴史的対照群と比較します。 研究者はまた、恐怖回避の信念、可動域、および運動制御の変化を評価し、6週間にわたってエグゾスーツを増強した状態とスーツを着用していない状態との結果を比較します. LBP関連の障害と痛みの主要な結果の測定値、つまり、オスウェストリー障害指数(ODI)と生活と一般的な活動の痛みの楽しみ(PEG)は、ベースライン時と理学療法ケアの訪問ごとに評価されます。退院後1ヶ月。 バイオメカニクスは、ケア計画全体で3回目の訪問ごとに、エキソスーツに取り付けられた慣性測定ユニットで評価されます。 その他の調査に基づく結果は、ベースライン、退院、退院後 1 か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University Physical Therapy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 認可された医療提供者によるLBPの診断または腰痛の自己報告(最初は部分的なHIPAA免除を通じて収集され、対面スクリーニング訪問中に確認されました)
  • 屈曲または持ち上げを伴う自己申告のLBP
  • 補助具なしで歩行可能。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  • 研究期間中に (必要に応じて) 通信するために、主要な医療提供者 (理学療法士など) との通信を許可する HIPAA 承認を提供します。
  • -研究理学療法士による理学療法検査を受け、運動障害または制御障害の治療に基づく分類(TBC)が割り当てられている必要があります。

除外基準:

  • 予定されたすべての訪問と1か月の電話フォローアップに参加できる必要があります
  • -妊娠していない、または6週間以内に妊娠する可能性がある
  • 現在のLBPに対処するための手術を受けていてはなりません
  • 臀部の下に神経根症状や痛みがないこと
  • -LBPが2週間未満持続していてはなりません
  • -運動制御に影響を与える診断済みまたは自己申告の神経障害(脳卒中、パーキンソン病など)
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器の使用
  • 現在、がん治療中
  • 外骨格スーツが悪化させる可能性のある皮膚の問題/感度(例:表皮水疱症)
  • 理学療法士が判断した、エキソスーツ デバイスの安全な使用を妨げるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Exosuit 拡張理学療法
参加者は対面スクリーニング、初回訪問(1回)、10回(2〜11回)の理学療法セッション、および退院訪問(12回)に参加します。 参加者は、訪問 1、3、6、9、および 12 回で包括的な生体力学的分析を受け、訪問 1、退院時、および退院後 1 か月時に一連の広範な調査を完了します。 治療には、臨床症状に基づいた証拠に基づいた理学療法ケアが組み込まれ、徒手療法、運動療法、機能的治療活動が含まれます。 各セッションの一部には外骨格スーツの使用が含まれます。
デバイスはバックパックのように装着されます。 重さは6ポンドです。 参加者はデバイス内で自然に動きを行うことができます。 リボンは、持ち上げ時の負荷と労力を軽減するための外部筋肉として機能します。 参加者が前かがみになると、デバイスはゆっくりと後ろに引っ張って体重の一部を支え、参加者を支援します。 参加者が立ち上がると、デバイスが体幹をそっと引き上げてサポートします。 参加者は、動きが速くなったり遅くなったりするにつれて、支援のレベルがわずかに変化するのを感じます。 参加者は、4 ~ 6 週間にわたって 12 回の通院中、20 ~ 40 分間の理学療法演習中にこのデバイスを使用します。 各参加者の快適さに合わせて調整されると、理学療法士は、特定のエクササイズに適応する方法と同様に、デバイスが提供する支援のレベルを制御します。 参加者は、より多くの支援を受けて開始し、研究の過程で衰弱する可能性があります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケベック州ユーザーによる支援技術の満足度評価によるスーツの使用感の変化(QUEST調査2.0)
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
スーツの使用感はQUEST調査2.0で測定。 QUEST は、ユーザーのデバイスの満足度を判断するための標準化されたユーザビリティ スケールです。 結果の範囲はリッカート スケールで 1 から 5 であり、より高いスコア (5) は非常に満足した反応に相当します。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
患者が報告した痛みによって測定されるスーツの安全性の変化
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療) を含む毎回の訪問の前後
痛みの数値評価スケールは、各研究訪問の開始時と終了時に、患者が報告した現在の痛みの強さのレベルを測定します。 結果の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が増加したことを示します。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療) を含む毎回の訪問の前後
身体の不快感を報告した患者によって測定されたスーツの安全性の変更
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療) を含む毎回の訪問後
患者が報告した現在の身体の不快感のレベルは、局所的な痛みの数値評価スケールを使用して評価されます。 すべての研究訪問の終わりに、参加者は、i) 肩、胸部、背中上部、ii) 腰部、iii) 大腿部および下肢など、外骨格スーツが接触する領域の痛みのレベルをランク付けします。 結果の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が増加したことを示します。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療) を含む毎回の訪問後
知覚されるタスクの不快感によって測定されるスーツの効果と安全性の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
患者が報告した作業の不快感のレベルは、選択した生体力学的評価作業(スーツを緩めて活動的な状態で実行)の終了時に測定されます。 参加者は、作業の不快感を数値評価スケールでランク付けします。 結果の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど全身の難易度が高いことを示します。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
動きの懸念によって測定されるスーツ効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
患者が報告した動きに対する懸念のレベルは、各生体力学的訪問の終わりに測定されます。 日常活動の写真シリーズから選ばれた 4 つの画像がランク付けされ、参加者は外骨格スーツの助けの有無にかかわらずタスクを完了する自分自身を想像します (Quirk et al., 2023)。 結果の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどタスクの完了に対する関心が高いことを示します。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
認識されたタスクの労力によって測定されるスーツ効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
患者が報告した作業努力レベルは、選択した生体力学的評価作業(スーツを緩めて活動的な状態で実行)の終了時に測定されます。 参加者は、タスクの難易度を数値評価スケールでランク付けします。 結果の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどタスクの難易度が高いことを示します。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
体幹可動域から測るバイオメカニカルスーツ効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
慣性測定ユニット (IMU) は胴体と各大腿部に配置されています。 IMU 生体力学が処理されて、体幹の最大可動範囲が決定されます。 この測定は、すべての運動平面で計算されます。 選択された生体力学評価タスク (緩んだアクティブな状態でスーツを使用して実行) では、ピーク角度と速度によって生体力学的効果が定量化されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
体幹速度で測定したバイオメカニカルスーツ効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
慣性測定ユニット (IMU) は胴体と各大腿部に配置されています。 IMU 生体力学が処理されて体幹のピーク速度が決定されます。 この測定は、すべての運動平面で計算されます。 選択された生体力学評価タスク (緩んだアクティブな状態でスーツを使用して実行) では、ピーク角度と速度によって生体力学的効果が定量化されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
体幹調整によるバイオメカニカルスーツ効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
慣性測定ユニット (IMU) は胴体と各大腿部に配置されています。 IMU 生体力学が処理されて体幹のピーク速度が決定されます。 この測定は、すべての運動平面で計算されます。 選択された生体力学評価タスク (緩んだアクティブな状態でスーツを使用して実行) では、ピーク角度と速度によって生体力学的効果が定量化されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
デッドリフトのピーク牽引力で測定したファンクショナルスーツの効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
最大自発的等尺性収縮中の測定(kg)は、固定動力計を使用して測定されます。 ピークフルフォースは、スーツのたるみとアクティブな状態について測定されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
ピーク動的揚力で測定した機能性スーツの効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
動的 4 回の繰り返し中に測定され、段階的 (5 ポンド増分) 床から腰までの機能的能力の挙上評価が行われます。 持ち上げられた最大質量 (繰り返し実行) が、スーツのたるみ状態とアクティブな状態の間で比較されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
持久力リフティングタスクによって測定された機能性スーツの効果の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
2.5分間の動的非対称リフティングタスク中に測定。 実行された最大反復回数は、スーツのたるみ状態とアクティブなスーツ状態の間で比較されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケールによって測定された痛みの変化 (過去 24 時間で最悪)
時間枠:ベースライン(時間 0)、すべてのフォローアップ訪問(治療の最大 8 週間)、退院後のフォローアップ(時間 0 から最大 13 週間)を含む毎回の訪問の前後
過去 24 時間における患者の報告した悪化した痛みの強さのレベルは、各研究訪問の開始時と終了時に、疼痛の数値評価スケールによって測定されます。 結果の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が増加したことを示します。
ベースライン(時間 0)、すべてのフォローアップ訪問(治療の最大 8 週間)、退院後のフォローアップ(時間 0 から最大 13 週間)を含む毎回の訪問の前後
修正されたオスウェストリー障害アンケート(MDQ)によって測定された、患者が報告した障害スコアの変化
時間枠:ベースライン(時間 0)、すべてのフォローアップ訪問(治療の最大 8 週間)、退院後のフォローアップ(時間 0 から最大 13 週間)を含む毎回の訪問の前後
患者が報告した痛みの強さと干渉は、Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ) スケールによって測定されます。 MDQ は 10 個の質問から構成されます。 結果の範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど腰部関連の障害が増加していることを示します。
ベースライン(時間 0)、すべてのフォローアップ訪問(治療の最大 8 週間)、退院後のフォローアップ(時間 0 から最大 13 週間)を含む毎回の訪問の前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹のバイオメカニクスの変化: 体幹の最大可動範囲
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
慣性測定ユニット (IMU) は胴体と各大腿部に配置されています。 IMU 生体力学が処理されて、体幹の最大可動範囲が決定されます。 この測定は、すべての運動平面で計算されます。 ピーク角度と速度は、選択した生体力学評価タスク (Slack スーツのみで実行) の時間の経過に伴う生体力学変化を定量化します。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
体幹のバイオメカニクスの変化: 体幹の最大速度
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
慣性測定ユニット (IMU) は胴体と各大腿部に配置されています。 IMU 生体力学が処理されて体幹のピーク速度が決定されます。 この測定は、すべての運動平面で計算されます。 ピーク角度と速度は、選択した生体力学評価タスク (Slack スーツのみで実行) の時間の経過に伴う生体力学変化を定量化します。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
体幹のバイオメカニクスの変化: 体幹の調整
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
慣性測定ユニット (IMU) は胴体と各大腿部に配置されています。 IMU 生体力学は、体幹の調整 (位相とポートレートの滑らかさと一貫性) を決定するために処理されます。 この測定は、すべての運動平面で計算されます。 ピーク角度と速度は、選択した生体力学評価タスク (Slack スーツのみで実行) の時間の経過に伴う生体力学変化を定量化します。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
身体機能の変化: 10 メートル歩行テストによる歩行速度
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
最大歩行速度は、参加者の身体機能が時間の経過とともにどのように変化するかを理解するために使用されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
身体機能の変化: 座位から立位までの 5 倍
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
5 回の座りから立ちを完了するまでの時間を、参加者の身体機能が時間の経過とともにどのように変化するかを理解するために使用されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
身体機能の変化: 機能到達範囲
時間枠:ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
最大機能到達距離は、参加者の身体機能が時間の経過とともにどのように変化するかを理解するために使用されます。
ベースライン (時間 0) と治療の 6 ~ 8 週間の間で定期的に (来院 1、3、6、9、12 回目) 測定します。
患者が報告する疼痛症状の変化: BACPAC の最小疼痛インベントリ
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
参加者が知覚する痛みのレベルは、BACPAC の最小痛みインベントリによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者が報告する身体機能の変化: 患者固有の機能尺度 (PSFS)
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
身体機能は、患者が報告する PSFS スケールによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者が報告した激変性疼痛の変化:激変性疼痛スケール(PCS-6)
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者が報告した壊滅的な痛みは、PCS-6 スケールで測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者報告の不安症状の変化: 全般性不安障害 2 項目スケール (GAD-2)
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
不安症状は、GAD-2 アンケートによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者が報告した物質使用の変化: タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用 スクリーニングツール (TAPS-1 ツール)
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者が報告したタバコやアルコールの使用を含む物質の使用は、TAPS-1 ツールによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者報告による疼痛干渉の変化: 患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉 (PROMIS - 疼痛干渉)
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
痛みの干渉は、PROMIS - 痛みの干渉スケールによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者が報告した身体機能の変化: PROMIS - 身体機能
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
身体機能はPROMIS-身体機能尺度で測定します
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者報告による睡眠の質の変化: PROMIS - 睡眠障害
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
参加者が報告した睡眠の質は、PROMIS 睡眠障害スケールによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者のうつ病スコアの変化: PROMIS - うつ病
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
参加者のうつ病症状のレベルは、PROMIS-うつ病スケールによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者の不安レベルの変化: PROMIS - 不安
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
参加者の不安レベルは、PROMIS 不安尺度によって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
患者の運動恐怖症の変化: 紹介および転帰コホート黄旗評価ツール (OSPRO-YF 評価ツール) を予測するための最適なスクリーニング。
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
参加者の運動恐怖症のレベルは、OSPRO-YF ツールによって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
報告された痛みの変化: 痛み、生活の楽しみ、一般的な活動 (PEG) スケール
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
参加者の痛みのレベルは、痛み、一般活動の楽しさスケール (PEG) によって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
報告された障害の変化: 痛み、生活の楽しみ、および一般的な活動 (PEG) スケール
時間枠:ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)
参加者の障害レベルは、一般活動の痛み、楽しさの尺度 (PEG) によって測定されます。
ベースライン (時間 0)、すべてのフォローアップ訪問 (最大 8 週間の治療)、および退院後のフォローアップ (時間 0 から最大 13 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Conor Walsh, PhD、Harvard University
  • 主任研究者:Lou N. Awad, PhD,DPT、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2025年5月10日

研究の完了 (実際)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6716
  • 4UH3AR076731-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、BACPAC の他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、研究の出版時に利用可能になります。 その後も https://healdata.org で引き続き利用できます。

IPD 共有アクセス基準

BACPAC のメンバーは、パーマリンクを使用して HEAL Initiative Data Repository の研究データにアクセスできます: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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