Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käännös robottivaatteista alaselkäkipujen lievittämiseksi

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston University Charles River Campus

Alaselkäkipujen lievittämiseen tarkoitettujen robottivaatteiden käännös: Back Pain Consortium (BACPAC)

Tämä on NIAMS:n sponsoroima kliininen pilottitutkimus, joka suoritetaan NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL) -aloitteen selkäkipukonsortion (BACPAC) tutkimusohjelman kautta. Tämän pilottikokeen ensisijainen tavoite on testata alustavasti puettavan pehmeän robotin eksopukulaitteen vaikutusta kipuun ja vammaisuuteen käytettäessä fysioterapiahoidossa potilailla, joilla on alaselkäkipu (LBP). Tässä pilottikokeessa määritetään myös, parantaako eksopuku harjoituskapasiteettia harjoittelun aikana ja fysioterapian aikana arvioimalla pitkittäin luonnollista ja eksopukua täydennettyä biomekaniikkaa. Loppujen lopuksi nämä tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa käytännöllistä kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipua (LBP) esiintyy elinikäisenä 80 %:lla, ja noin 20 %:lla henkilöistä on toistuvia jaksoja tai krooninen LBP (cLBP). Valitettavasti näyttö useimpien kuntouttavien hoidon tehokkuudesta on vähäistä. Kun taloudellinen taakka lähestyy 100 miljardia dollaria pelkästään Yhdysvalloissa, National Institutes of Health on investoinut miljoonia dollareita innovatiivisiin teknologioihin, joiden tavoitteena on parantaa alaselkävammojen kuntouttavaa hoitoa. Osana tätä aloitetta tutkijan asiantuntijakliinikoiden, insinöörien ja tutkijoiden yhteistyöverkosto on kehittänyt ja testannut robottivaateteknologiaa (exosuit), joka täydentää ergonomista ja biomekaanista koulutusta ja jota kliinikot voivat hyödyntää LBP-potilaiden hoidossa.

Epäonnistuneen kuntoutuksen ja siten etenemisen akuutista cLBP:hen uskotaan johtuvan epämukavista motorisista ohjausstrategioista, lihasten yliaktiivisuudesta, vähentyneestä liikkeen vaihtelusta ja pelon välttämisuskomusten kehittymisestä. Exosuit-tekniikka on suunniteltu vähentämään rasitusta, kannustamaan turvallisiin, monipuolisiin liikestrategioihin ja edistämään palautumista vartaloon ja lantioon kohdistuvien hyvin ajoitettujen apuvoimien avulla taivutusasennossa ja nostotehtävissä. Ehdotettu projekti perustuu tähän työhön käyttämällä eksopukua täydentämään perinteistä fysioterapiahoitoa. Näin tehdessään tutkijat määrittävät, voiko tämä tekniikka tehostaa kuntoutusta selkävammojen jälkeen, keskeyttää akuutin LBP:n etenemisen krooniseksi, edistää ei-sopeutumattomia liikestrategioita ja nopeuttaa paluuta aikaisemmalle toimintatasolle.

Exosuit-lisätyn fysioterapiakuntoutuksen vaikutusten tutkimiseksi ja vammaisuuden vähentämiseksi tutkijat rekrytoivat LBP-potilaita, jotka on lähetetty tai jotka saavat fysioterapiaa, yhden käden kliiniseen tutkimukseen. Tutkijat arvioivat kivun ja vamman muutokset kuuden viikon kuntoutuksen aikana ja vertaavat tuloksia historialliseen kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa. Tutkijat arvioivat myös muutoksia pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa, liikkeen vaihteluvälissä ja motorisen ohjauksen hallinnassa ja vertailevat tuloksia exopukulla täydennetyn ja puvuttoman tilan välillä kuuden viikon aikana. LBP:hen liittyvän vamman ja kivun ensisijaiset tulosmittaukset – eli Oswestry Disability Index (ODI) ja Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) – arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella fysioterapiakäynnillä sekä 1 kk purkamisen jälkeen. Biomekaniikka arvioidaan eksopukuun kiinnitetyillä inertiamittausyksiköillä joka 3. käynnillä koko hoitosuunnitelman ajan. Muut tutkimukseen perustuvat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, vastuuvapauden ja 1 kuukauden kuluttua purkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Boston University Physical Therapy Center
  • Puhelinnumero: 617-358-3700
  • Sähköposti: backexo@bu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lou N. Awad, PhD,DPT
  • Puhelinnumero: 617-358-3043
  • Sähköposti: louawad@bu.edu

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Boston University Physical Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • James C Camarinos, DPT
        • Alatutkija:
          • David A Sherman, PhD, DPT
        • Päätutkija:
          • Louis N Awad, DPT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • LBP-diagnoosi laillistetun lääkärin toimesta tai oma raportti alaselkäkivuista (alun perin kerätty osittaisen HIPAA-vapautuksen kautta ja vahvistettu henkilökohtaisen seulontakäynnin aikana)
  • Itse ilmoittama LBP, jossa on taipuminen tai nosto
  • Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Anna HIPAA-valtuutus, joka sallii yhteydenpidon ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan (esim. hoitavan fysioterapeutin) kanssa viestintää varten (tarvittaessa) tutkimusjakson aikana.
  • Sinun on läpäistävä fysioterapiatutkimus tutkijafysioterapeutin kanssa ja hänelle on määrättävä hoitoon perustuva luokitus (TBC) liike- tai hallintahäiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • On voitava osallistua kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja 1 kuukauden puhelinseurantaan
  • Ei saa olla raskaana tai todennäköisesti tulla raskaaksi 6 viikon sisällä
  • Ei välttämättä ole leikattu nykyisen LBP:n korjaamiseksi
  • Ei saa olla radikulaarisia oireita tai kipua pakaran alla
  • LBP ei saa olla kestänyt alle 2 viikkoa
  • Diagnosoidut tai itse ilmoittamat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat motoriseen hallintaan (aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.)
  • Tahdistimen tai muiden implantoitujen lääketieteellisten laitteiden käyttö
  • Tällä hetkellä syöpähoidossa
  • Iho-ongelmat / herkkyys, jota eksopuku voi pahentaa (esim. Epidermolysis Bullosa)
  • Kaikki muut lääketieteelliset tilat, jotka estävät exosuit-laitteen turvallisen käytön fysioterapeutin määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exosuitin lisätty fysioterapia
osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen seulomiseen, alkukäyntiin (1), 10 (2-11) fysioterapiakertaan ja kotiutuskäynnille (12). Osallistujat käyvät läpi kattavan biomekaanisen analyysin käynneillä 1, 3, 6, 9 ja 12, ja ne suorittavat laajan valikoiman tutkimuksia vierailuilla 1, purkamisessa ja 1 kuukauden kuluttua purkamisesta. Hoito sisältää kliiniseen esitykseen perustuvaa näyttöön perustuvaa fysioterapiahoitoa, joka sisältää manuaalista terapiaa, terapeuttista harjoittelua ja toiminnallisia terapeuttisia aktiviteetteja. Osa jokaisesta istunnosta sisältää eksopukujen käytön.
Laitetta on käytetty reppuna. Se painaa 6 kiloa. Osallistujat voivat suorittaa liikkeet luonnollisesti laitteessa. Nauha toimii ulkoisena lihaksena, joka vähentää kuormitusta ja vaivaa noston aikana. Kun osallistuja kumartuu eteenpäin, laite auttaa osallistujaa tukemalla osan kehon painostaan ​​vetämällä varovasti taaksepäin. Kun osallistujat nousevat seisomaan, laite auttaa heitä vetämällä vartaloaan varovasti pystyasentoon. Osallistujat tuntevat avun tason muuttuvan hieman, kun he liikkuvat nopeammin tai hitaammin. Osallistujat käyttävät tätä laitetta 20-40 minuutin fysioterapiaharjoituksissa 12 käynnin aikana 4-6 viikon aikana. Kun se on sopiva ja säädetty kunkin osallistujan mukavuuteen, fysioterapeutti hallitsee laitteen antaman avun tasoa samalla tavalla kuin he mukauttaisivat tiettyä harjoitusta. Osallistujat voivat aloittaa lisäämällä apua ja vieroittaa tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puvun käytettävyydessä mitattuna Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive technology (QUEST-kysely 2.0) avulla.
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Puvun käytettävyys mitattuna QUEST-kyselyllä 2.0. QUEST on standardoitu käytettävyysasteikko, joka määrittää käyttäjän laitetyytyväisyyden. Tulokset vaihtelevat 1–5 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet (5) vastaavat erittäin tyytyväistä vastausta.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos puvun turvallisuudessa mitattuna potilaan ilmoittamalla kivulla
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
Numeerinen kivun arviointiasteikko mittaa potilaan ilmoittamia nykyisen kivun voimakkuuden tasoja jokaisen tutkimuskäynnin alussa ja lopussa. Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
Muutos puvun turvallisuudessa mitattuna potilaan ilmoittamalla kehon epämukavuudella
Aikaikkuna: Kirjaa jokainen käynti, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
Potilaan ilmoittama nykyisen kehon epämukavuuden taso arvioidaan käyttämällä paikallista numeerista kivun arviointiasteikkoa. Jokaisen opintokäynnin lopussa osallistujat luokittelevat kiputasonsa alueilla, joihin eksopuku koskettaa, mukaan lukien i) hartiat, rintakehä ja yläselkä, ii) alaselkä ja iii) reidet ja sääret. Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
Kirjaa jokainen käynti, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
Muutos puvun vaikutuksessa ja turvallisuudessa mitattuna havaitun työn epämukavuuden perusteella
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Potilaan ilmoittama työn epämukavuuden taso mitataan valittujen biomekaanisten arviointitehtävien lopussa (suoritetaan puku löysässä ja aktiivisessa tilassa). Osallistujat luokittelevat tehtävän epämukavuuden numeerisella asteikolla tehtävän epämukavuudesta. Tulokset vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koko kehon vaikeutta.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos puvun vaikutuksessa mitattuna huolella liikkumisesta
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Jokaisen biomekaanisen käynnin lopussa mitataan potilaan ilmoittama liikkeiden aiheuttaman huolen taso. Neljä valittua kuvaa Daily Activity-valokuvasarjasta arvostetaan, ja osallistujat kuvittelevat suorittavansa tehtävän eksopuvun avulla tai ilman (Quirk et al., 2023). Tulokset vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta tehtävän suorittamisesta.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos puvun vaikutuksessa mitattuna havaitulla tehtävällä
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Potilaan ilmoittama työponnistuksen taso mitataan valittujen biomekaanisten arviointitehtävien lopussa (suoritetaan puku löysässä ja aktiivisessa tilassa). Osallistujat luokittelevat tehtävän vaikeuden numeerisella asteikolla. Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tehtävän vaikeutta.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos biomekaanisessa pukuvaikutuksessa mitattuna rungon liikealueella
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin. IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippuliikealueen määrittämiseksi. Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla. Valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (jotka suoritetaan puvun ollessa löysässä ja aktiivisessa tilassa) huippukulmat ja nopeus ilmaisevat biomekaaniset vaikutukset.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos biomekaanisessa pukuvaikutuksessa mitattuna rungon nopeudella
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin. IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippunopeuden määrittämiseksi. Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla. Valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (jotka suoritetaan puvun ollessa löysässä ja aktiivisessa tilassa) huippukulmat ja nopeus ilmaisevat biomekaaniset vaikutukset.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos biomekaanisessa pukuvaikutuksessa mitattuna rungon koordinaatiolla
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin. IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippunopeuden määrittämiseksi. Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla. Valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (jotka suoritetaan puvun ollessa löysässä ja aktiivisessa tilassa) huippukulmat ja nopeus ilmaisevat biomekaaniset vaikutukset.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos toiminnallisessa puvussa mitattuna huippuvetovoimalla
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Suurimpien vapaaehtoisten isometristen supistojen aikana mitattu (kg) mitataan kiinteällä dynamometrillä. Täysi voiman huippu mitataan löysällä ja aktiivisella puvulla.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos toiminnallisessa puvussa mitattuna huippudynaamisella nostovoimalla
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Mitattu dynaamisen 4 toiston aikana, progressiivinen (5 paunaa inkrementaalinen) lattiasta vyötärölle ulottuvan toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin aikana. Suurin nostettu massa (suoritetut toistot) verrataan löysän ja aktiivisen puvun olosuhteiden välillä.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos toiminnallisessa puvussa mitattuna kestävyysnostotehtävällä
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Mitattu dynaamisen 2,5 minuutin dynaamisen epäsymmetrisen nostotehtävän aikana. Tehtyjen toistojen enimmäismäärää verrataan löysän ja aktiivisen puvun olosuhteiden välillä.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (pahin viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)
Potilaan ilmoittama pahemman kivun voimakkuuden taso viimeisen 24 tunnin aikana mitataan Numerical Rating Scale of Pain -asteikolla jokaisen tutkimuskäynnin alussa ja lopussa. Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)
Muutos potilaan ilmoittamassa vammaisuuspisteessä, mitattuna modifioidulla Oswestry Disability Questionnairella (MDQ)
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus ja häiriöt mitataan Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ) -asteikolla. MDQ on 10 kysymyksen sarja. Tulokset vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä alaselkään liittyvää vammaa.
Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rungon biomekaniikassa: rungon huippuliike
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin. IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippuliikealueen määrittämiseksi. Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla. Huippukulmat ja nopeus kvantifioivat biomekaniikan muutoksen ajan myötä valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (suoritetaan vain Slack-puvussa).
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos rungon biomekaniikassa: rungon huippunopeus
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin. IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippunopeuden määrittämiseksi. Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla. Huippukulmat ja nopeus kvantifioivat biomekaniikan muutoksen ajan myötä valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (suoritetaan vain Slack-puvussa).
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos rungon biomekaniikassa: rungon koordinaatio
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin. IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon koordinaation määrittämiseksi (vaihe-muotokuvan tasaisuus ja yhtenäisyys). Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla. Huippukulmat ja nopeus kvantifioivat biomekaniikan muutoksen ajan myötä valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (suoritetaan vain Slack-puvussa).
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos fyysisessä toiminnassa: kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Kävelyn enimmäisnopeutta käytetään ymmärtämään, kuinka osallistujan fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos fyysisessä toiminnassa: 5x istua seisomaan
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Aikaa suorittaa viisi kertaa istu-ja seisomaan käytetään ymmärtämään, kuinka osallistujan fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos fyysisessä toiminnassa: Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Maksimaalista toiminnallista ulottuvuutta käytetään ymmärtämään, kuinka osallistujan fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä.
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
Muutos potilaiden ilmoittamissa kipuoireissa: BACPACin minimikipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Osallistujien kokeman kivun taso mitataan BACPAC-minimikipukartalla.
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaan ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa: Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Fyysistä toimintaa mitataan potilaan ilmoittamalla PSFS-asteikolla.
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivun katastrofaalisuudessa: Kivun katastrofiasteikko (PCS-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Potilaan ilmoittama kivun katastrofi mitataan PCS-6-asteikolla.
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaiden ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 2-osainen asteikko (GAD-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Ahdistuneisuusoireita mitataan GAD-2-kyselylomakkeella.
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaiden raportoimassa päihteiden käytössä: Tupakka, Alkoholi, Reseptilääkkeet ja muut päihteet Seulontatyökalu (TAPS-1-työkalu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Potilaiden ilmoittamaa päihteiden käyttöä, mukaan lukien tupakan ja alkoholin käyttö, mitataan TAPS-1-työkalulla.
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaan ilmoittamassa kipuhäiriössä: Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - kipuhäiriö (PROMIS - kipuhäiriö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Kivun häiriöt mitataan PROMIS - kipuhäiriöasteikolla
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaan raportoimassa fyysisessä toiminnassa: PROMIS - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Fyysistä toimintaa mitataan PROMIS-fyysisen toiminnan asteikolla
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaiden ilmoittamassa unen laadussa: PROMIS- unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Osallistujien ilmoittamaa unen laatua mitataan PROMIS-unihäiriöasteikolla.
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaiden masennuspisteissä: PROMIS - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Osallistujan masennusoireiden tasoa mitataan PROMIS-masennusasteikolla
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaan ahdistuneisuustasossa: PROMIS - ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Osallistujan ahdistustaso mitataan PROMIS-ahdistusasteikolla
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos potilaan kinesiofobiassa: Optimaalinen seulonta lähetteen ja tuloskohortin keltalipun arviointityökalu (OSPRO-YF-arviointityökalu).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Osallistujan kinesiofobian taso mitataan OSPRO-YF-työkalulla.
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos raportoidussa kivussa: kipu, elämästä nauttiminen ja yleisen aktiivisuuden (PEG) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Osallistujien kivun tasoa mitataan kipu, yleisten aktiviteettien nautintoasteikolla (PEG).
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Muutos raportoidussa vammassa: kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
Osallistujan vammaisuutta mitataan kipu-, yleisten aktiviteettien nautintoasteikolla (PEG).
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Conor Walsh, PhD, Harvard University
  • Päätutkija: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6716
  • 4UH3AR076731-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD annetaan muiden BACPACin tutkijoiden käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisun yhteydessä. Se on sen jälkeen saatavilla osoitteessa https://healdata.org.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BACPACin jäsenet voivat käyttää tutkimustietoja HEAL Initiative -tietovarastossa pysyvän linkin kautta: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Takana Exosuit

3
Tilaa