- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736393
Käännös robottivaatteista alaselkäkipujen lievittämiseksi
Alaselkäkipujen lievittämiseen tarkoitettujen robottivaatteiden käännös: Back Pain Consortium (BACPAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipua (LBP) esiintyy elinikäisenä 80 %:lla, ja noin 20 %:lla henkilöistä on toistuvia jaksoja tai krooninen LBP (cLBP). Valitettavasti näyttö useimpien kuntouttavien hoidon tehokkuudesta on vähäistä. Kun taloudellinen taakka lähestyy 100 miljardia dollaria pelkästään Yhdysvalloissa, National Institutes of Health on investoinut miljoonia dollareita innovatiivisiin teknologioihin, joiden tavoitteena on parantaa alaselkävammojen kuntouttavaa hoitoa. Osana tätä aloitetta tutkijan asiantuntijakliinikoiden, insinöörien ja tutkijoiden yhteistyöverkosto on kehittänyt ja testannut robottivaateteknologiaa (exosuit), joka täydentää ergonomista ja biomekaanista koulutusta ja jota kliinikot voivat hyödyntää LBP-potilaiden hoidossa.
Epäonnistuneen kuntoutuksen ja siten etenemisen akuutista cLBP:hen uskotaan johtuvan epämukavista motorisista ohjausstrategioista, lihasten yliaktiivisuudesta, vähentyneestä liikkeen vaihtelusta ja pelon välttämisuskomusten kehittymisestä. Exosuit-tekniikka on suunniteltu vähentämään rasitusta, kannustamaan turvallisiin, monipuolisiin liikestrategioihin ja edistämään palautumista vartaloon ja lantioon kohdistuvien hyvin ajoitettujen apuvoimien avulla taivutusasennossa ja nostotehtävissä. Ehdotettu projekti perustuu tähän työhön käyttämällä eksopukua täydentämään perinteistä fysioterapiahoitoa. Näin tehdessään tutkijat määrittävät, voiko tämä tekniikka tehostaa kuntoutusta selkävammojen jälkeen, keskeyttää akuutin LBP:n etenemisen krooniseksi, edistää ei-sopeutumattomia liikestrategioita ja nopeuttaa paluuta aikaisemmalle toimintatasolle.
Exosuit-lisätyn fysioterapiakuntoutuksen vaikutusten tutkimiseksi ja vammaisuuden vähentämiseksi tutkijat rekrytoivat LBP-potilaita, jotka on lähetetty tai jotka saavat fysioterapiaa, yhden käden kliiniseen tutkimukseen. Tutkijat arvioivat kivun ja vamman muutokset kuuden viikon kuntoutuksen aikana ja vertaavat tuloksia historialliseen kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa. Tutkijat arvioivat myös muutoksia pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa, liikkeen vaihteluvälissä ja motorisen ohjauksen hallinnassa ja vertailevat tuloksia exopukulla täydennetyn ja puvuttoman tilan välillä kuuden viikon aikana. LBP:hen liittyvän vamman ja kivun ensisijaiset tulosmittaukset – eli Oswestry Disability Index (ODI) ja Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) – arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella fysioterapiakäynnillä sekä 1 kk purkamisen jälkeen. Biomekaniikka arvioidaan eksopukuun kiinnitetyillä inertiamittausyksiköillä joka 3. käynnillä koko hoitosuunnitelman ajan. Muut tutkimukseen perustuvat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, vastuuvapauden ja 1 kuukauden kuluttua purkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boston University Physical Therapy Center
- Puhelinnumero: 617-358-3700
- Sähköposti: backexo@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lou N. Awad, PhD,DPT
- Puhelinnumero: 617-358-3043
- Sähköposti: louawad@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Boston University Physical Therapy Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James C Camarinos, DPT
-
Alatutkija:
- David A Sherman, PhD, DPT
-
Päätutkija:
- Louis N Awad, DPT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- LBP-diagnoosi laillistetun lääkärin toimesta tai oma raportti alaselkäkivuista (alun perin kerätty osittaisen HIPAA-vapautuksen kautta ja vahvistettu henkilökohtaisen seulontakäynnin aikana)
- Itse ilmoittama LBP, jossa on taipuminen tai nosto
- Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Anna HIPAA-valtuutus, joka sallii yhteydenpidon ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan (esim. hoitavan fysioterapeutin) kanssa viestintää varten (tarvittaessa) tutkimusjakson aikana.
- Sinun on läpäistävä fysioterapiatutkimus tutkijafysioterapeutin kanssa ja hänelle on määrättävä hoitoon perustuva luokitus (TBC) liike- tai hallintahäiriöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- On voitava osallistua kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja 1 kuukauden puhelinseurantaan
- Ei saa olla raskaana tai todennäköisesti tulla raskaaksi 6 viikon sisällä
- Ei välttämättä ole leikattu nykyisen LBP:n korjaamiseksi
- Ei saa olla radikulaarisia oireita tai kipua pakaran alla
- LBP ei saa olla kestänyt alle 2 viikkoa
- Diagnosoidut tai itse ilmoittamat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat motoriseen hallintaan (aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.)
- Tahdistimen tai muiden implantoitujen lääketieteellisten laitteiden käyttö
- Tällä hetkellä syöpähoidossa
- Iho-ongelmat / herkkyys, jota eksopuku voi pahentaa (esim. Epidermolysis Bullosa)
- Kaikki muut lääketieteelliset tilat, jotka estävät exosuit-laitteen turvallisen käytön fysioterapeutin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Exosuitin lisätty fysioterapia
osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen seulomiseen, alkukäyntiin (1), 10 (2-11) fysioterapiakertaan ja kotiutuskäynnille (12).
Osallistujat käyvät läpi kattavan biomekaanisen analyysin käynneillä 1, 3, 6, 9 ja 12, ja ne suorittavat laajan valikoiman tutkimuksia vierailuilla 1, purkamisessa ja 1 kuukauden kuluttua purkamisesta.
Hoito sisältää kliiniseen esitykseen perustuvaa näyttöön perustuvaa fysioterapiahoitoa, joka sisältää manuaalista terapiaa, terapeuttista harjoittelua ja toiminnallisia terapeuttisia aktiviteetteja.
Osa jokaisesta istunnosta sisältää eksopukujen käytön.
|
Laitetta on käytetty reppuna.
Se painaa 6 kiloa.
Osallistujat voivat suorittaa liikkeet luonnollisesti laitteessa.
Nauha toimii ulkoisena lihaksena, joka vähentää kuormitusta ja vaivaa noston aikana.
Kun osallistuja kumartuu eteenpäin, laite auttaa osallistujaa tukemalla osan kehon painostaan vetämällä varovasti taaksepäin.
Kun osallistujat nousevat seisomaan, laite auttaa heitä vetämällä vartaloaan varovasti pystyasentoon.
Osallistujat tuntevat avun tason muuttuvan hieman, kun he liikkuvat nopeammin tai hitaammin.
Osallistujat käyttävät tätä laitetta 20-40 minuutin fysioterapiaharjoituksissa 12 käynnin aikana 4-6 viikon aikana.
Kun se on sopiva ja säädetty kunkin osallistujan mukavuuteen, fysioterapeutti hallitsee laitteen antaman avun tasoa samalla tavalla kuin he mukauttaisivat tiettyä harjoitusta.
Osallistujat voivat aloittaa lisäämällä apua ja vieroittaa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos puvun käytettävyydessä mitattuna Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive technology (QUEST-kysely 2.0) avulla.
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Puvun käytettävyys mitattuna QUEST-kyselyllä 2.0.
QUEST on standardoitu käytettävyysasteikko, joka määrittää käyttäjän laitetyytyväisyyden.
Tulokset vaihtelevat 1–5 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet (5) vastaavat erittäin tyytyväistä vastausta.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos puvun turvallisuudessa mitattuna potilaan ilmoittamalla kivulla
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko mittaa potilaan ilmoittamia nykyisen kivun voimakkuuden tasoja jokaisen tutkimuskäynnin alussa ja lopussa.
Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
|
Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
|
Muutos puvun turvallisuudessa mitattuna potilaan ilmoittamalla kehon epämukavuudella
Aikaikkuna: Kirjaa jokainen käynti, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
|
Potilaan ilmoittama nykyisen kehon epämukavuuden taso arvioidaan käyttämällä paikallista numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Jokaisen opintokäynnin lopussa osallistujat luokittelevat kiputasonsa alueilla, joihin eksopuku koskettaa, mukaan lukien i) hartiat, rintakehä ja yläselkä, ii) alaselkä ja iii) reidet ja sääret.
Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
|
Kirjaa jokainen käynti, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 hoitoviikkoa)
|
Muutos puvun vaikutuksessa ja turvallisuudessa mitattuna havaitun työn epämukavuuden perusteella
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Potilaan ilmoittama työn epämukavuuden taso mitataan valittujen biomekaanisten arviointitehtävien lopussa (suoritetaan puku löysässä ja aktiivisessa tilassa).
Osallistujat luokittelevat tehtävän epämukavuuden numeerisella asteikolla tehtävän epämukavuudesta.
Tulokset vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koko kehon vaikeutta.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos puvun vaikutuksessa mitattuna huolella liikkumisesta
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Jokaisen biomekaanisen käynnin lopussa mitataan potilaan ilmoittama liikkeiden aiheuttaman huolen taso.
Neljä valittua kuvaa Daily Activity-valokuvasarjasta arvostetaan, ja osallistujat kuvittelevat suorittavansa tehtävän eksopuvun avulla tai ilman (Quirk et al., 2023).
Tulokset vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta tehtävän suorittamisesta.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos puvun vaikutuksessa mitattuna havaitulla tehtävällä
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Potilaan ilmoittama työponnistuksen taso mitataan valittujen biomekaanisten arviointitehtävien lopussa (suoritetaan puku löysässä ja aktiivisessa tilassa).
Osallistujat luokittelevat tehtävän vaikeuden numeerisella asteikolla.
Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tehtävän vaikeutta.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos biomekaanisessa pukuvaikutuksessa mitattuna rungon liikealueella
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin.
IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippuliikealueen määrittämiseksi.
Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla.
Valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (jotka suoritetaan puvun ollessa löysässä ja aktiivisessa tilassa) huippukulmat ja nopeus ilmaisevat biomekaaniset vaikutukset.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos biomekaanisessa pukuvaikutuksessa mitattuna rungon nopeudella
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin.
IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippunopeuden määrittämiseksi.
Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla.
Valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (jotka suoritetaan puvun ollessa löysässä ja aktiivisessa tilassa) huippukulmat ja nopeus ilmaisevat biomekaaniset vaikutukset.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos biomekaanisessa pukuvaikutuksessa mitattuna rungon koordinaatiolla
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin.
IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippunopeuden määrittämiseksi.
Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla.
Valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (jotka suoritetaan puvun ollessa löysässä ja aktiivisessa tilassa) huippukulmat ja nopeus ilmaisevat biomekaaniset vaikutukset.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos toiminnallisessa puvussa mitattuna huippuvetovoimalla
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Suurimpien vapaaehtoisten isometristen supistojen aikana mitattu (kg) mitataan kiinteällä dynamometrillä.
Täysi voiman huippu mitataan löysällä ja aktiivisella puvulla.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos toiminnallisessa puvussa mitattuna huippudynaamisella nostovoimalla
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Mitattu dynaamisen 4 toiston aikana, progressiivinen (5 paunaa inkrementaalinen) lattiasta vyötärölle ulottuvan toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin aikana.
Suurin nostettu massa (suoritetut toistot) verrataan löysän ja aktiivisen puvun olosuhteiden välillä.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos toiminnallisessa puvussa mitattuna kestävyysnostotehtävällä
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Mitattu dynaamisen 2,5 minuutin dynaamisen epäsymmetrisen nostotehtävän aikana.
Tehtyjen toistojen enimmäismäärää verrataan löysän ja aktiivisen puvun olosuhteiden välillä.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivussa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (pahin viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)
|
Potilaan ilmoittama pahemman kivun voimakkuuden taso viimeisen 24 tunnin aikana mitataan Numerical Rating Scale of Pain -asteikolla jokaisen tutkimuskäynnin alussa ja lopussa.
Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
|
Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)
|
Muutos potilaan ilmoittamassa vammaisuuspisteessä, mitattuna modifioidulla Oswestry Disability Questionnairella (MDQ)
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus ja häiriöt mitataan Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ) -asteikolla.
MDQ on 10 kysymyksen sarja.
Tulokset vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä alaselkään liittyvää vammaa.
|
Ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja seuranta kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa ajan 0 jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rungon biomekaniikassa: rungon huippuliike
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin.
IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippuliikealueen määrittämiseksi.
Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla.
Huippukulmat ja nopeus kvantifioivat biomekaniikan muutoksen ajan myötä valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (suoritetaan vain Slack-puvussa).
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos rungon biomekaniikassa: rungon huippunopeus
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin.
IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon huippunopeuden määrittämiseksi.
Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla.
Huippukulmat ja nopeus kvantifioivat biomekaniikan muutoksen ajan myötä valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (suoritetaan vain Slack-puvussa).
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos rungon biomekaniikassa: rungon koordinaatio
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) on sijoitettu vartaloon ja kumpaankin reisiin.
IMU:n biomekaniikka käsitellään rungon koordinaation määrittämiseksi (vaihe-muotokuvan tasaisuus ja yhtenäisyys).
Tämä mitta lasketaan kaikilla liiketasoilla.
Huippukulmat ja nopeus kvantifioivat biomekaniikan muutoksen ajan myötä valituissa biomekaanisissa arviointitehtävissä (suoritetaan vain Slack-puvussa).
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos fyysisessä toiminnassa: kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Kävelyn enimmäisnopeutta käytetään ymmärtämään, kuinka osallistujan fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos fyysisessä toiminnassa: 5x istua seisomaan
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Aikaa suorittaa viisi kertaa istu-ja seisomaan käytetään ymmärtämään, kuinka osallistujan fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos fyysisessä toiminnassa: Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Maksimaalista toiminnallista ulottuvuutta käytetään ymmärtämään, kuinka osallistujan fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä.
|
Mitattu määräajoin (käynneillä 1, 3, 6, 9, 12) lähtötilanteen (aika 0) ja 6-8 hoitoviikon välillä.
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa kipuoireissa: BACPACin minimikipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Osallistujien kokeman kivun taso mitataan BACPAC-minimikipukartalla.
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaan ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa: Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Fyysistä toimintaa mitataan potilaan ilmoittamalla PSFS-asteikolla.
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivun katastrofaalisuudessa: Kivun katastrofiasteikko (PCS-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Potilaan ilmoittama kivun katastrofi mitataan PCS-6-asteikolla.
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 2-osainen asteikko (GAD-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan GAD-2-kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaiden raportoimassa päihteiden käytössä: Tupakka, Alkoholi, Reseptilääkkeet ja muut päihteet Seulontatyökalu (TAPS-1-työkalu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Potilaiden ilmoittamaa päihteiden käyttöä, mukaan lukien tupakan ja alkoholin käyttö, mitataan TAPS-1-työkalulla.
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kipuhäiriössä: Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - kipuhäiriö (PROMIS - kipuhäiriö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Kivun häiriöt mitataan PROMIS - kipuhäiriöasteikolla
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaan raportoimassa fyysisessä toiminnassa: PROMIS - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Fyysistä toimintaa mitataan PROMIS-fyysisen toiminnan asteikolla
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa unen laadussa: PROMIS- unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Osallistujien ilmoittamaa unen laatua mitataan PROMIS-unihäiriöasteikolla.
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaiden masennuspisteissä: PROMIS - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Osallistujan masennusoireiden tasoa mitataan PROMIS-masennusasteikolla
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaan ahdistuneisuustasossa: PROMIS - ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Osallistujan ahdistustaso mitataan PROMIS-ahdistusasteikolla
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos potilaan kinesiofobiassa: Optimaalinen seulonta lähetteen ja tuloskohortin keltalipun arviointityökalu (OSPRO-YF-arviointityökalu).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Osallistujan kinesiofobian taso mitataan OSPRO-YF-työkalulla.
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos raportoidussa kivussa: kipu, elämästä nauttiminen ja yleisen aktiivisuuden (PEG) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Osallistujien kivun tasoa mitataan kipu, yleisten aktiviteettien nautintoasteikolla (PEG).
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Muutos raportoidussa vammassa: kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Osallistujan vammaisuutta mitataan kipu-, yleisten aktiviteettien nautintoasteikolla (PEG).
|
Lähtötilanne (aika 0), kaikki seurantakäynnit (enintään 8 viikkoa hoitoa) ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (enintään 13 kuukautta ajankohdasta 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Päätutkija: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Marras WS, Ferguson SA, Gupta P, Bose S, Parnianpour M, Kim JY, Crowell RR. The quantification of low back disorder using motion measures. Methodology and validation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2091-100. doi: 10.1097/00007632-199910150-00005.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Alrwaily M, Timko M, Schneider M, Stevans J, Bise C, Hariharan K, Delitto A. Treatment-Based Classification System for Low Back Pain: Revision and Update. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1057-66. doi: 10.2522/ptj.20150345. Epub 2015 Dec 4.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Chou R, Shekelle P. Will this patient develop persistent disabling low back pain? JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1295-302. doi: 10.1001/jama.2010.344.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Christe G, Crombez G, Edd S, Opsommer E, Jolles BM, Favre J. Relationship between psychological factors and spinal motor behaviour in low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2021 Mar 1;162(3):672-686. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002065.
- Johansson H, Sojka P. Pathophysiological mechanisms involved in genesis and spread of muscular tension in occupational muscle pain and in chronic musculoskeletal pain syndromes: a hypothesis. Med Hypotheses. 1991 Jul;35(3):196-203. doi: 10.1016/0306-9877(91)90233-o.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
- Tagliaferri SD, Mitchell UH, Saueressig T, Owen PJ, Miller CT, Belavy DL. Classification Approaches for Treating Low Back Pain Have Small Effects That Are Not Clinically Meaningful: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Feb;52(2):67-84. doi: 10.2519/jospt.2022.10761. Epub 2021 Nov 15.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Takana Exosuit
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMielenterveys hyvinvointi 1
-
John SontichRekrytointi
-
dorsaVi LtdMonash UniversityValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrytointi
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownLopetettu
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityValmisSydämen vajaatoiminta
-
Unity Health TorontoValmis
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMasennus, ahdistus | Koulufobia | Poissaolo | Työvuorot; SosialisoituNorja
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis