Překlad robotického oblečení pro zmírnění bolesti v kříži
2. prosince 2025 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Překlad robotického oblečení pro zmírnění bolesti dolní části zad: Konsorcium pro bolesti zad (BACPAC)
Toto je pilotní klinická studie sponzorovaná NIAMS, která probíhá prostřednictvím výzkumného programu Konsorcia pro bolesti zad (BACPAC) iniciativy NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL).
Primárním cílem této pilotní studie je předběžně otestovat vliv nositelného měkkého robotického exosuitu na bolest a invaliditu při použití při fyzikální terapii jedinců s bolestí dolní části zad (LBP).
Tato pilotní studie také určí, zda exosuit zlepšuje tréninkovou kapacitu během sezení a během fyzioterapeutické péče prostřednictvím dlouhodobého hodnocení přirozené a exosuit rozšířené biomechaniky.
Tyto výsledky budou v konečném důsledku informovat o návrhu větší pragmatické klinické studie.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest v dolní části zad (LBP) má celoživotní prevalenci 80 %, přičemž přibližně 20 % jedinců má rekurentní epizody nebo chronickou LBP (cLBP). Důkazy o účinnosti většiny rehabilitační léčby jsou bohužel nízké. S ekonomickou zátěží, která se jen ve Spojených státech blíží 100 miliardám dolarů, investoval National Institutes of Health miliony dolarů do inovativních technologií zaměřených na zlepšení rehabilitační péče o poranění dolní části zad. V rámci této iniciativy vyvinula a otestovala tým výzkumníků spolupracující síť odborných lékařů, inženýrů a výzkumníků technologii robotického oblečení (exosuit), která doplňuje ergonomický a biomechanický trénink a může být využívána klinickými lékaři při léčbě jedinců s LBP.
Má se za to, že neúspěšná rehabilitace, a tedy progrese z akutní do cLBP, je způsobena maladaptivními strategiemi řízení motoriky, svalovou hyperaktivitou, sníženou variabilitou pohybu a rozvojem přesvědčení o vyhýbání se strachu. Technologie exosuit byla navržena tak, aby snižovala námahu, podporovala bezpečné a rozmanité pohybové strategie a podporovala zotavení pomocí dobře načasovaných podpůrných sil na trup a boky během flexních pozic a zvedání. Navrhovaný projekt staví na této práci pomocí použití exosuitu k rozšíření tradiční fyzioterapeutické péče. Vyšetřovatelé přitom určí, zda tato technologie může zlepšit rehabilitaci po poraněních zad, přerušit progresi akutního až chronického LBP, podpořit nemadaptivní pohybové strategie a urychlit časovou osu návratu k předchozí úrovni funkce.
Aby vyšetřovatelé prozkoumali účinky rehabilitace s rozšířenou fyzikální terapií exosuit a snížili invaliditu, přijmou jednotlivce s LBP, kteří jsou doporučeni nebo dostávají fyzikální terapii, do klinického hodnocení s jedním ramenem. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny bolesti a invalidity během 6 týdnů rehabilitace a porovnají výsledky s historickou kontrolní skupinou, která dostávala obvyklou péči. Vyšetřovatelé také vyhodnotí změny v přesvědčení o vyhýbání se strachu, rozsahu pohybu a motorické kontrole a porovnají výsledky mezi stavy rozšířenými v exosuitu a stavy bez obleku během 6 týdnů. Primární výsledné míry postižení a bolesti související s LBP – tj. Oswestry Disability Index (ODI) a Pain Radost ze života a obecné aktivity (PEG) – budou hodnoceny na začátku a při každé návštěvě fyzioterapeutické péče, stejně jako 1 měsíc po propuštění. Biomechanika bude hodnocena inerciálními měřicími jednotkami namontovanými na exosuitu při každé 3. návštěvě v průběhu plánu péče. Další výsledky založené na průzkumu budou posouzeny jako výchozí stav, propuštění a 1 měsíc po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University Physical Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Diagnóza LBP licencovaným lékařem nebo vlastní hlášení bolesti dolní části zad (původně shromážděné prostřednictvím částečného zproštění povinnosti HIPAA a potvrzené během osobní screeningové návštěvy)
- Vlastní hlášení LBP s ohýbáním nebo zvedáním
- Dokáže chodit bez pomocného zařízení.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Poskytněte autorizaci HIPAA, která umožní komunikaci s primárním poskytovatelem zdravotní péče (např. ošetřujícím fyzioterapeutem) pro komunikaci (podle potřeby) během období studie.
- Musí absolvovat fyzioterapeutické vyšetření u výzkumného fyzikálního terapeuta a musí mu být přiřazena klasifikace podle léčby (TBC) pohybového postižení nebo poruchy ovládání.
Kritéria vyloučení:
- Musí být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a 1měsíčního telefonického sledování
- Nesmí být těhotná nebo pravděpodobně otěhotnět do 6 týdnů
- Nesmí podstoupit operaci k řešení současného LBP
- Nesmí mít radikulární příznaky nebo bolest pod hýžděmi
- Nesmí mít LBP trvající méně než 2 týdny
- Diagnostikované nebo samostatně hlášené neurologické poruchy ovlivňující motorickou kontrolu (mrtvice, Parkinsonova choroba atd.)
- Použití kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných lékařských zařízení
- V současné době se léčí na rakovinu
- Kožní problémy / citlivost, které by exosuit mohl zhoršit (např. Epidermolysis Bullosa)
- Jakékoli další zdravotní stavy, které by bránily bezpečnému použití zařízení exosuit, jak stanoví fyzikální terapeut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exosuit rozšířená fyzikální terapie
účastníci se zúčastní osobního screeningu, úvodní návštěvy (1), 10 (2–11) sezení fyzikální terapie a propouštěcí návštěvy (12).
Účastníci podstoupí komplexní biomechanickou analýzu při návštěvách 1, 3, 6, 9 a 12, přičemž dokončí rozsáhlou baterii průzkumů při návštěvách 1, propuštění a 1 měsíc po propuštění.
Léčba bude zahrnovat fyzioterapeutickou péči založenou na důkazech založenou na klinické prezentaci, která zahrnuje manuální terapii, terapeutické cvičení a funkční terapeutické aktivity.
Část každého sezení bude zahrnovat použití exosuitu.
|
Zařízení se nosí jako batoh.
Váží 6 liber.
Účastníci budou moci v zařízení provádět pohyby přirozeně.
Stuha slouží jako vnější sval ke snížení zátěže a námahy při zvedání.
Když se účastníci předklánějí, zařízení pomáhá účastníkovi tím, že podepře část jejich tělesné hmotnosti jemným tahem dozadu.
Když účastníci vstávají, zařízení jim pomáhá jemným zvednutím trupu.
Účastníci pocítí mírnou změnu úrovně pomoci, když se budou pohybovat rychleji nebo pomaleji.
Účastníci budou toto zařízení používat během 20-40 minut fyzioterapeutických cvičení během 12 návštěv v průběhu 4-6 týdnů.
Jakmile se přizpůsobí a přizpůsobí pohodlí každého účastníka, fyzioterapeut bude řídit úroveň pomoci, kterou zařízení poskytuje, podobně jako by přizpůsobil dané cvičení.
Účastníci mohou začít s větší pomocí a v průběhu studie odstavit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v použitelnosti obleku měřená hodnocením spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií (průzkum QUEST 2.0)
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Použitelnost obleku měřená průzkumem QUEST 2.0.
QUEST je standardizovaná škála použitelnosti k určení spokojenosti uživatele se zařízením.
Výsledky se pohybují od 1 do 5 na Likertově škále, přičemž vyšší skóre (5) odpovídá velmi spokojené odpovědi.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna bezpečnosti obleku měřená bolestí hlášenou pacientem
Časové okno: Před a po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby)
|
Numerická hodnoticí škála bolesti bude měřit pacientem hlášené úrovně aktuální intenzity bolesti na začátku a na konci každé studijní návštěvy.
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou intenzitu bolesti.
|
Před a po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby)
|
|
Změna bezpečnosti obleku měřená pacientem hlášeným tělesným nepohodlím
Časové okno: Po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby)
|
Pacientem hlášená úroveň aktuálního tělesného nepohodlí bude vyhodnocena pomocí lokalizované číselné stupnice bolesti.
Na konci každé studijní návštěvy účastníci seřadí úroveň své bolesti v oblastech, které jsou v kontaktu s exoblekem, včetně i) ramen, hrudníku a horní části zad, ii) dolní části zad a iii) stehen a dolních končetin.
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou intenzitu bolesti.
|
Po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby)
|
|
Změna efektu a bezpečnosti obleku měřená pomocí vnímaného nepohodlí při práci
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Pacientem hlášená míra nepohodlí při úkolu bude měřena na konci vybraných úloh biomechanického hodnocení (prováděných s oblekem v uvolněném a aktivním stavu).
Účastníci seřadí nepohodlí při úkolu na číselné stupnici nepohodlí při úkolu.
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší celkovou tělesnou obtížnost.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu obleku měřená starostí o pohyb
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Pacientem hlášená míra obav z pohybu bude měřena na konci každé biomechanické návštěvy.
Čtyři vybrané snímky z Photo Series of Daily Activity budou hodnoceny, přičemž účastníci si představí, že dokončí úkol s pomocí exosuitu nebo bez něj (Quirk et al., 2023).
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší zájem o dokončení úkolu.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu obleku měřená vnímaným úsilím úkolu
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Pacientem hlášená míra náročnosti úkolu bude měřena na konci vybraných úloh biomechanického hodnocení (prováděných s oblekem v uvolněném a aktivním stavu).
Účastníci seřadí obtížnost úkolu na číselné stupnici obtížnosti úkolu.
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší obtížnost úkolu.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu biomechanického obleku měřená rozsahem pohybu trupu
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou umístěny na trupu a každém stehně.
Biomechanika IMU bude zpracována pro určení maximálního rozsahu pohybu trupu.
Tato míra bude vypočítána ve všech rovinách pohybu.
U vybraných úloh biomechanického hodnocení (prováděných s oblekem v uvolněném a aktivním stavu) budou vrcholové úhly a rychlost kvantifikovat biomechanické účinky.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu biomechanického obleku měřená rychlostí trupu
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou umístěny na trupu a každém stehně.
Biomechanika IMU bude zpracována za účelem stanovení maximální rychlosti kmene.
Tato míra bude vypočítána ve všech rovinách pohybu.
U vybraných úloh biomechanického hodnocení (prováděných s oblekem v uvolněném a aktivním stavu) budou vrcholové úhly a rychlost kvantifikovat biomechanické účinky.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu biomechanického obleku měřená koordinací trupu
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou umístěny na trupu a každém stehně.
Biomechanika IMU bude zpracována za účelem stanovení maximální rychlosti kmene.
Tato míra bude vypočítána ve všech rovinách pohybu.
U vybraných úloh biomechanického hodnocení (prováděných s oblekem v uvolněném a aktivním stavu) budou vrcholové úhly a rychlost kvantifikovat biomechanické účinky.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu funkčního obleku měřená maximální silou tahu při mrtvém tahu
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Měřeno během maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí (kg) bude měřeno pomocí stacionárního dynamometru.
Maximální plná síla bude měřena pro stav uvolněného a aktivního obleku.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu funkčního obleku měřená maximální dynamickou zvedací silou
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Měřeno během dynamických 4 opakování, progresivní (5 liber inkrementálně) vyhodnocení funkční kapacity zvedání od podlahy k pasu.
Maximální zvednutá hmota (provedená opakování) bude porovnána mezi stavem uvolněného a aktivního obleku.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna efektu funkčního obleku měřená pomocí vytrvalostního zvedání
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Měřeno během dynamického 2,5minutového dynamického asymetrického zvedání.
Maximální počet provedených opakování bude porovnán mezi podmínkami volné a aktivní kombinézy.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti měřená číselnou stupnicí bolesti (nejhorší za posledních 24 hodin)
Časové okno: Před a po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby) a následného sledování po propuštění (až 13 týdnů po čase 0)
|
Pacientem hlášená míra jejich horší intenzity bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí číselné hodnotící škály bolesti na začátku a na konci každé studijní návštěvy.
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou intenzitu bolesti.
|
Před a po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby) a následného sledování po propuštění (až 13 týdnů po čase 0)
|
|
Změna skóre postižení hlášeného pacientem měřená upraveným dotazníkem Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)
Časové okno: Před a po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby) a následného sledování po propuštění (až 13 týdnů po čase 0)
|
Intenzita bolesti a interference hlášené pacientem se měří pomocí stupnice Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ).
MDQ je série 10 otázek.
Výsledky se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené postižení dolní části zad.
|
Před a po každé návštěvě včetně výchozího stavu (čas 0), všech následných návštěv (až 8 týdnů léčby) a následného sledování po propuštění (až 13 týdnů po čase 0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v biomechanice trupu: špičkový rozsah pohybu trupu
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou umístěny na trupu a každém stehně.
Biomechanika IMU bude zpracována pro určení maximálního rozsahu pohybu trupu.
Tato míra bude vypočítána ve všech rovinách pohybu.
Vrcholové úhly a rychlost budou kvantifikovat změnu biomechaniky v průběhu času pro vybrané úlohy biomechanického hodnocení (prováděné pouze v obleku Slack).
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna v biomechanice kmene: špičková rychlost kmene
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou umístěny na trupu a každém stehně.
Biomechanika IMU bude zpracována za účelem stanovení maximální rychlosti kmene.
Tato míra bude vypočítána ve všech rovinách pohybu.
Vrcholové úhly a rychlost budou kvantifikovat změnu biomechaniky v průběhu času pro vybrané úlohy biomechanického hodnocení (prováděné pouze v obleku Slack).
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna v biomechanice trupu: koordinace trupu
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou umístěny na trupu a každém stehně.
Biomechanika IMU bude zpracována pro určení koordinace kmene (hladkost a konzistence fázově portrétního).
Tato míra bude vypočítána ve všech rovinách pohybu.
Vrcholové úhly a rychlost budou kvantifikovat změnu biomechaniky v průběhu času pro vybrané úlohy biomechanického hodnocení (prováděné pouze v obleku Slack).
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna fyzické funkce: rychlost chůze s testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Maximální rychlost chůze bude použita k pochopení toho, jak se fyzické funkce účastníka mění v průběhu času.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna fyzické funkce: 5x sedni do stoje
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Čas na dokončení pětinásobného sedni-stoji bude využit k pochopení toho, jak se fyzické funkce účastníka mění v průběhu času.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna fyzické funkce: Funkční dosah
Časové okno: Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
Maximální vzdálenost funkčního dosahu bude použita k pochopení toho, jak se fyzické funkce účastníka mění v průběhu času.
|
Měřeno periodicky (při návštěvách 1, 3, 6, 9, 12) mezi výchozí hodnotou (čas 0) a 6-8 týdny léčby.
|
|
Změna symptomů bolesti hlášených pacientem: minimální inventář bolesti BACPAC
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Úroveň vnímané bolesti účastníků bude měřena pomocí minimálního inventáře bolesti BACPAC.
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna ve fyzické funkci hlášené pacientem: Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Fyzické funkce budou měřeny pacientem hlášenou stupnicí PSFS.
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna v pacientem hlášené katastrofické bolesti: škála katastrofy bolesti (PCS-6)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Katastrofizace bolesti hlášená pacientem bude měřena na stupnici PCS-6.
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna symptomů úzkosti hlášených pacientem: Generalizovaná úzkostná porucha 2-položková škála (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí dotazníku GAD-2.
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna v užívání látek hlášených pacientem: Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky Screeningový nástroj (nástroj TAPS-1)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Užívání látek hlášené pacienty včetně užívání tabáku a alkoholu bude měřeno nástrojem TAPS-1.
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna v interferenci bolesti hlášené pacientem: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem - interference bolesti (PROMIS - interference bolesti)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Interference bolesti bude měřena pomocí PROMIS - stupnice interference bolesti
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna pacientem hlášených fyzických funkcí: PROMIS - fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Fyzické funkce budou měřeny pomocí stupnice PROMIS-fyzické funkce
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna kvality spánku hlášená pacientem: PROMIS – porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Kvalita spánku hlášená účastníky bude měřena pomocí stupnice poruch spánku PROMIS.
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna skóre deprese pacientů: PROMIS - deprese
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Úroveň symptomů deprese účastníků bude měřena pomocí škály deprese PROMIS
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna úrovně úzkosti pacienta: PROMIS - úzkost
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Úroveň úzkosti účastníků bude měřena pomocí škály úzkosti PROMIS
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna v kineziofobii pacienta: Optimální screening pro predikci doporučení a výsledné kohorty nástroj pro hodnocení žluté vlajky (nástroj pro hodnocení OSPRO-YF).
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Úroveň kineziofobie účastníků bude měřena nástrojem OSPRO-YF.
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna hlášené bolesti: škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Míra bolesti účastníků bude měřena pomocí stupnice bolesti, radosti z obecných aktivit (PEG).
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
|
Změna hlášeného postižení: Stupnice bolesti, radosti ze života a celkové aktivity (PEG).
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Míra postižení účastníků bude měřena podle škály bolesti a radosti z obecných aktivit (PEG).
|
Výchozí stav (čas 0), všechny následné návštěvy (až 8 týdnů léčby) a sledování po propuštění (až 13 měsíců od času 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Marras WS, Ferguson SA, Gupta P, Bose S, Parnianpour M, Kim JY, Crowell RR. The quantification of low back disorder using motion measures. Methodology and validation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2091-100. doi: 10.1097/00007632-199910150-00005.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Alrwaily M, Timko M, Schneider M, Stevans J, Bise C, Hariharan K, Delitto A. Treatment-Based Classification System for Low Back Pain: Revision and Update. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1057-66. doi: 10.2522/ptj.20150345. Epub 2015 Dec 4.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Chou R, Shekelle P. Will this patient develop persistent disabling low back pain? JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1295-302. doi: 10.1001/jama.2010.344.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Christe G, Crombez G, Edd S, Opsommer E, Jolles BM, Favre J. Relationship between psychological factors and spinal motor behaviour in low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2021 Mar 1;162(3):672-686. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002065.
- Johansson H, Sojka P. Pathophysiological mechanisms involved in genesis and spread of muscular tension in occupational muscle pain and in chronic musculoskeletal pain syndromes: a hypothesis. Med Hypotheses. 1991 Jul;35(3):196-203. doi: 10.1016/0306-9877(91)90233-o.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
- Tagliaferri SD, Mitchell UH, Saueressig T, Owen PJ, Miller CT, Belavy DL. Classification Approaches for Treating Low Back Pain Have Small Effects That Are Not Clinically Meaningful: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Feb;52(2):67-84. doi: 10.2519/jospt.2022.10761. Epub 2021 Nov 15.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD bude zpřístupněn ostatním výzkumníkům v BACPAC.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění studie.
Poté zůstane k dispozici na https://healdata.org.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Členové BACPAC mají přístup ke studijním datům v datovém úložišti iniciativy HEAL pomocí trvalého odkazu: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .