Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse av Robotic Apparel for lindring av korsryggsmerter

2. desember 2025 oppdatert av: Boston University Charles River Campus

Oversettelse av robotklær for å lindre korsryggsmerter: Back Pain Consortium (BACPAC)

Dette er en NIAMS-sponset klinisk pilotstudie som utføres gjennom NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL) Initiatives Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program. Hovedmålet med denne pilotforsøket er å foreløpig teste virkningen av en bærbar myk roboteksosuit-enhet på smerte og funksjonshemming når den brukes i fysioterapibehandling av personer med korsryggsmerter (LBP). Denne pilotforsøket vil også avgjøre om exosuiten forbedrer treningskapasiteten i løpet av økten og gjennom løpet av fysioterapibehandlingen ved å vurdere naturlig og exosuit-forsterket biomekanikk i lengderetningen. Til syvende og sist vil disse resultatene informere utformingen av en større pragmatisk klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) har en livstidsprevalens på 80 %, med omtrent 20 % av individene som opplever tilbakevendende episoder eller kronisk LBP (cLBP). Dessverre er bevisene for effektiviteten av mest rehabiliterende behandling lav. Med en økonomisk byrde som nærmer seg 100 milliarder dollar i USA alene, har National Institutes of Health investert millioner av dollar i innovative teknologier som tar sikte på å forbedre rehabiliteringspleien for korsryggskader. Som en del av dette initiativet har etterforskerens samarbeidsnettverk av ekspertklinikere, ingeniører og forskere utviklet og testet robotbekledningsteknologi (exosuit) som supplerer ergonomisk og biomekanisk trening og kan brukes av klinikere i behandlingen av individer med LBP.

Mislykket rehabilitering, og dermed progresjon fra akutt til cLBP, antas å være forårsaket av maladaptive motoriske kontrollstrategier, muskelhyperaktivitet, redusert bevegelsesvariabilitet og utvikling av frykt-unngåelse-tro. Exosuit-teknologien ble designet for å redusere anstrengelse, oppmuntre til trygge, varierte bevegelsesstrategier og fremme restitusjon gjennom godt timede hjelpekrefter til bagasjerommet og hoftene under fleksjonsstillinger og løfteoppgaver. Det foreslåtte prosjektet bygger på dette arbeidet gjennom bruk av exosuiten for å forsterke tradisjonell fysioterapi. Ved å gjøre dette vil etterforskerne avgjøre om denne teknologien kan forbedre rehabilitering etter ryggskader, avbryte progresjonen av akutt til kronisk LBP, oppmuntre til ikke-maladaptive bevegelsesstrategier og fremskynde tidslinjen for retur til tidligere funksjonsnivå.

For å undersøke effektene av rehabilitering av exosuit-utvidet fysioterapi og redusere funksjonshemming, vil etterforskerne rekruttere personer med LBP som henvises til eller mottar fysioterapi til en enkeltarms klinisk studie. Etterforskerne vil evaluere endringer i smerte og funksjonshemming gjennom 6 uker med rehabilitering og sammenligne resultater med en historisk kontrollgruppe som fikk vanlig behandling. Etterforskerne vil også evaluere endringer i frykt-unngåelse-tro, bevegelsesutslag og motorisk kontroll og sammenligne utfall mellom exosuit-forsterkede og ingen drakt-forhold i løpet av de 6 ukene. Primære utfallsmål for LBP-relatert funksjonshemming og smerte – dvs. Oswestry Disability Index (ODI) og Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) – vil bli vurdert ved baseline og hvert besøk til fysioterapi, samt en 1 måned etter utskrivning. Biomekanikk vil bli vurdert med exosuitmonterte treghetsmåleenheter ved hvert 3. besøk gjennom hele pleieplanen. Andre undersøkelsesbaserte utfall vil bli vurdert en baseline, utskrivning og 1 måned etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University Physical Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Diagnose av LBP av lisensiert medisinsk leverandør eller egenrapport om korsryggsmerter (opprinnelig samlet gjennom delvis HIPAA-frafall, og bekreftet under personlig screeningbesøk)
  • Selvrapportert LBP med bøying eller løfting
  • Kan gå uten hjelpemiddel.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Gi HIPAA-autorisasjon for å tillate kommunikasjon med primærhelsepersonell (f.eks. behandlende fysioterapeut) for kommunikasjon (etter behov) i løpet av studieperioden.
  • Må gjennomgå fysioterapiundersøkelse hos forskningsfysioterapeut og tildeles en behandlingsbasert klassifisering (TBC) av bevegelseshemming eller kontrollsvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Må kunne møte på alle planlagte besøk og 1 måneds telefonoppfølging
  • Må ikke være gravid eller sannsynligvis bli gravid innen 6 uker
  • Må ikke ha blitt operert for å adressere nåværende LBP
  • Må ikke ha radikulære symptomer eller smerter under baken
  • Må ikke ha hatt LBP som varte mindre enn 2 uker
  • Diagnostiserte eller selvrapporterte nevrologiske lidelser som påvirker motorisk kontroll (slag, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
  • For tiden under behandling for kreft
  • Hudproblemer / følsomhet som en eksosdrakt kan forverre (f.eks. Epidermolysis Bullosa)
  • Eventuelle andre medisinske tilstander som vil utelukke sikker bruk av exosuit-enheten som bestemt av en fysioterapeut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exosuit Augmented Physical Therapy
deltakerne vil delta på en personlig screening, førstegangsbesøk (1), 10 (2-11) økter med fysioterapi og et utskrivningsbesøk (12). Deltakerne vil gjennomgå en omfattende biomekanisk analyse på besøk 1, 3, 6, 9 og 12, og fullføre et omfattende batteri av undersøkelser ved besøk 1, utskrivning og 1 måned etter utskrivning. Behandlingen vil inkludere evidensbasert fysioterapi basert på klinisk presentasjon for å inkludere manuell terapi, terapeutisk trening og funksjonelle terapeutiske aktiviteter. En del av hver økt vil inkludere exosuit bruk.
Enheten bæres som en ryggsekk. Den veier 6 pund. Deltakerne vil kunne utføre bevegelser naturlig i enheten. Et bånd fungerer som en ekstern muskel for å redusere belastningen og innsatsen under løfting. Når deltakerne bøyer seg fremover, hjelper enheten deltakeren ved å støtte noe av kroppsvekten ved å trekke seg forsiktig tilbake. Når deltakerne reiser seg, hjelper enheten dem ved å forsiktig trekke bagasjerommet oppreist. Deltakerne vil føle at nivået av assistanse endres litt ettersom de beveger seg raskere eller saktere. Deltakerne vil bruke denne enheten i løpet av 20-40 minutter med fysioterapiøvelser i løpet av 12 besøk over 4-6 uker. Når den er passe og tilpasset hver deltakers komfort, vil fysioterapeuten kontrollere nivået av assistanse enheten gir på samme måte som hvordan de ville tilpasse en gitt trening. Deltakerne kan starte med mer assistanse og avvenne i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brukervennlighet målt av Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST-undersøkelse 2.0)
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Brukervennlighet målt av QUEST-undersøkelsen 2.0. QUEST er en standardisert brukervennlighetsskala for å bestemme brukerens enhetstilfredshet. Resultatene varierer fra 1 til 5 på en Likert-skala, med høyere score (5) som tilsvarer en meget fornøyd respons.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i draktsikkerhet målt ved pasientrapportert smerte
Tidsramme: Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte vil måle pasientrapporterte nivåer av gjeldende smerteintensitet ved begynnelsen og slutten av hvert studiebesøk. Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer økt smerteintensitet.
Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
Endring i draktsikkerhet målt av pasientens rapporterte kroppsbehag
Tidsramme: Etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
Det pasientrapporterte nivået av gjeldende kroppsbehag vil bli vurdert ved hjelp av en lokalisert numerisk vurderingsskala for smerte. På slutten av hvert studiebesøk vil deltakerne rangere smertenivået i områder som er kontaktet av eksosdrakten, inkludert i) skuldre, bryst og øvre del av ryggen, ii) nedre del av ryggen og iii) lår og underben. Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer økt smerteintensitet.
Etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
Endring i drakteffekt og sikkerhet målt ved oppfattet oppgaveubehag
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Det pasientrapporterte nivået av oppgaveubehag vil bli målt på slutten av utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand). Deltakerne vil rangere oppgaveubehag på en numerisk rangeringsskala for oppgaveubehag. Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere total kroppsvansker.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i drakteffekt målt ved bekymring for bevegelse
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Pasientrapportert grad av bekymring for bevegelse vil bli målt ved slutten av hvert biomekanisk besøk. Fire utvalgte bilder fra Photo Series of Daily Activity vil bli rangert, der deltakerne ser for seg at de fullfører oppgaven med eller uten hjelp av exosuiten (Quirk et al., 2023). Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer større bekymring med å fullføre oppgaven.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i drakteffekt målt ved oppfattet oppgaveinnsats
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Pasientrapportert nivå av oppgaveinnsats vil bli målt på slutten av utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand). Deltakerne vil rangere oppgavevansker på en numerisk rangeringsskala for oppgavevanskelighet. Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere oppgavevanskelighet.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i biomekanisk drakteffekt målt ved stammens bevegelsesområde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår. IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme det maksimale bevegelsesområdet for stammen. Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner. For utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand) vil toppvinkler og hastighet kvantifisere biomekaniske effekter.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i biomekanisk drakteffekt målt ved trunkhastighet
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår. IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme den høyeste trunkhastigheten. Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner. For utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand) vil toppvinkler og hastighet kvantifisere biomekaniske effekter.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i biomekanisk drakteffekt målt ved trunkkoordinasjon
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår. IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme den høyeste trunkhastigheten. Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner. For utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand) vil toppvinkler og hastighet kvantifisere biomekaniske effekter.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i funksjonell drakt-effekt målt ved maksimal trekkkraft i markløft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Målt under maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (kg) vil bli målt ved hjelp av et stasjonært dynamometer. Topp full kraft vil bli målt for slakk og aktiv fargetilstand.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i funksjonell drakteffekt målt ved maksimal dynamisk løftekraft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Målt under dynamiske 4 repetisjoner, progressiv (5 pund inkrementell) gulv-til-midje funksjonell løfteevaluering. Maksimal masseløft (utførte repetisjoner) vil sammenlignes mellom slakk og aktiv fargeforhold.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i funksjonell drakteffekt målt ved utholdenhetsløfteoppgave
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Målt under dynamisk 2,5 minutters dynamisk asymmetrisk løfteoppgave. De maksimale repetisjonene som utføres vil sammenlignes mellom forholdene for slakk og aktiv farge.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt ved numerisk vurderingsskala for smerte (verste siste 24 timer)
Tidsramme: Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)
Pasientrapportert nivå av deres verre smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale of Pain, ved begynnelsen og slutten av hvert studiebesøk. Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer økt smerteintensitet.
Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)
Endring i pasientrapportert funksjonshemmingspoeng målt ved det modifiserte Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)
Pasientrapportert smerteintensitet og interferens måles med skalaen Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ). MDQ er en serie på 10 spørsmål. Resultatene varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer økt korsryggrelatert funksjonshemming.
Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trunkbiomekanikk: topp bevegelsesområde for stammen
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår. IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme det maksimale bevegelsesområdet for stammen. Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner. Toppvinkler og hastighet vil kvantifisere biomekanikkendringer over tid for utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utføres kun i Slack-drakt).
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i trunkbiomekanikk: topp trunkhastighet
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår. IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme den høyeste trunkhastigheten. Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner. Toppvinkler og hastighet vil kvantifisere biomekanikkendringer over tid for utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utføres kun i Slack-drakt).
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i trunkbiomekanikk: trunkkoordinasjon
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår. IMU biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme stammekoordinasjonen (fase-portrett glatthet og konsistens). Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner. Toppvinkler og hastighet vil kvantifisere biomekanikkendringer over tid for utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utføres kun i Slack-drakt).
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i fysisk funksjon: ganghastighet med 10 meter gangtest
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Maksimal ganghastighet vil bli brukt for å forstå hvordan en deltakers fysiske funksjon endres over tid.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i fysisk funksjon: 5x sitte å stå
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Tiden til å fullføre fem ganger sitt-å-stå vil bli brukt til å forstå hvordan en deltakers fysiske funksjon endres over tid.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i fysisk funksjon: Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Maksimal funksjonell rekkevidde vil bli brukt for å forstå hvordan en deltakers fysiske funksjon endres over tid.
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
Endring i pasientrapporterte smertesymptomer: BACPAC minimum smertebeholdning
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltakernes nivå av oppfattet smerte vil bli målt ved BACPAC minimum smerte inventar.
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientrapportert fysisk funksjon: Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av den pasientrapporterte PSFS-skalaen.
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientrapportert smertekatastrofer: Skala for smertekatastrofer (PCS-6)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Pasientrapportert smertekatastrofer vil bli målt ved PCS-6-skalaen.
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientrapporterte angstsymptomer: Generalisert angstlidelse 2-elementskala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Angstsymptomer vil bli målt med GAD-2 spørreskjema.
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientrapportert rusmiddelbruk: Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler Screeningverktøy (TAPS-1-verktøy)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Pasientrapportert rusmiddelbruk inkludert tobakk og alkohol vil bli målt med TAPS-1-verktøyet.
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientrapportert smerteinterferens: Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem - smerteinterferens (PROMIS - smerteinterferens)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Smerteinterferens vil bli målt med PROMIS - smerteinterferensskalaen
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientrapportert fysisk funksjon: PROMIS - fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Fysisk funksjon vil bli målt ved PROMIS-fysisk funksjonsskala
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientrapportert søvnkvalitet: PROMIS- søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltakerens rapporterte søvnkvalitet vil bli målt ved PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen.
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientscore for depresjon: PROMIS - depresjon
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltakernivå av depresjonssymptomer vil bli målt ved PROMIS-depresjonsskalaen
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasientens angstnivå: LØFT - angst
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltakernivået av angst vil bli målt ved PROMIS-angstskalaen
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i pasient kinesiofobi: Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall kohort gult flagg vurderingsverktøy (OSPRO-YF vurderingsverktøy).
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltakernivå av kinesiofobi vil bli målt med OSPRO-YF-verktøyet.
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i rapporterte smerter: Smerte, Livsglede og Generell aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltakernes smertenivå vil bli målt ved skalaen smerte, glede av generell aktivitet (PEG).
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Endring i rapportert funksjonshemming: Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltakernes nivå av funksjonshemming vil bli målt ved skalaen for smerte, glede av generell aktivitet (PEG).
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor Walsh, PhD, Harvard University
  • Hovedetterforsker: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere i BACPAC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelige ved publisering av studien. Den vil forbli tilgjengelig deretter på https://healdata.org.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medlemmer av BACPAC kan få tilgang til studiedata i HEAL Initiative Data Repository ved å bruke permalink: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere