- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736393
Oversettelse av Robotic Apparel for lindring av korsryggsmerter
Oversettelse av robotklær for å lindre korsryggsmerter: Back Pain Consortium (BACPAC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) har en livstidsprevalens på 80 %, med omtrent 20 % av individene som opplever tilbakevendende episoder eller kronisk LBP (cLBP). Dessverre er bevisene for effektiviteten av mest rehabiliterende behandling lav. Med en økonomisk byrde som nærmer seg 100 milliarder dollar i USA alene, har National Institutes of Health investert millioner av dollar i innovative teknologier som tar sikte på å forbedre rehabiliteringspleien for korsryggskader. Som en del av dette initiativet har etterforskerens samarbeidsnettverk av ekspertklinikere, ingeniører og forskere utviklet og testet robotbekledningsteknologi (exosuit) som supplerer ergonomisk og biomekanisk trening og kan brukes av klinikere i behandlingen av individer med LBP.
Mislykket rehabilitering, og dermed progresjon fra akutt til cLBP, antas å være forårsaket av maladaptive motoriske kontrollstrategier, muskelhyperaktivitet, redusert bevegelsesvariabilitet og utvikling av frykt-unngåelse-tro. Exosuit-teknologien ble designet for å redusere anstrengelse, oppmuntre til trygge, varierte bevegelsesstrategier og fremme restitusjon gjennom godt timede hjelpekrefter til bagasjerommet og hoftene under fleksjonsstillinger og løfteoppgaver. Det foreslåtte prosjektet bygger på dette arbeidet gjennom bruk av exosuiten for å forsterke tradisjonell fysioterapi. Ved å gjøre dette vil etterforskerne avgjøre om denne teknologien kan forbedre rehabilitering etter ryggskader, avbryte progresjonen av akutt til kronisk LBP, oppmuntre til ikke-maladaptive bevegelsesstrategier og fremskynde tidslinjen for retur til tidligere funksjonsnivå.
For å undersøke effektene av rehabilitering av exosuit-utvidet fysioterapi og redusere funksjonshemming, vil etterforskerne rekruttere personer med LBP som henvises til eller mottar fysioterapi til en enkeltarms klinisk studie. Etterforskerne vil evaluere endringer i smerte og funksjonshemming gjennom 6 uker med rehabilitering og sammenligne resultater med en historisk kontrollgruppe som fikk vanlig behandling. Etterforskerne vil også evaluere endringer i frykt-unngåelse-tro, bevegelsesutslag og motorisk kontroll og sammenligne utfall mellom exosuit-forsterkede og ingen drakt-forhold i løpet av de 6 ukene. Primære utfallsmål for LBP-relatert funksjonshemming og smerte – dvs. Oswestry Disability Index (ODI) og Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) – vil bli vurdert ved baseline og hvert besøk til fysioterapi, samt en 1 måned etter utskrivning. Biomekanikk vil bli vurdert med exosuitmonterte treghetsmåleenheter ved hvert 3. besøk gjennom hele pleieplanen. Andre undersøkelsesbaserte utfall vil bli vurdert en baseline, utskrivning og 1 måned etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University Physical Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnose av LBP av lisensiert medisinsk leverandør eller egenrapport om korsryggsmerter (opprinnelig samlet gjennom delvis HIPAA-frafall, og bekreftet under personlig screeningbesøk)
- Selvrapportert LBP med bøying eller løfting
- Kan gå uten hjelpemiddel.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Gi HIPAA-autorisasjon for å tillate kommunikasjon med primærhelsepersonell (f.eks. behandlende fysioterapeut) for kommunikasjon (etter behov) i løpet av studieperioden.
- Må gjennomgå fysioterapiundersøkelse hos forskningsfysioterapeut og tildeles en behandlingsbasert klassifisering (TBC) av bevegelseshemming eller kontrollsvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Må kunne møte på alle planlagte besøk og 1 måneds telefonoppfølging
- Må ikke være gravid eller sannsynligvis bli gravid innen 6 uker
- Må ikke ha blitt operert for å adressere nåværende LBP
- Må ikke ha radikulære symptomer eller smerter under baken
- Må ikke ha hatt LBP som varte mindre enn 2 uker
- Diagnostiserte eller selvrapporterte nevrologiske lidelser som påvirker motorisk kontroll (slag, Parkinsons sykdom, etc.)
- Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- For tiden under behandling for kreft
- Hudproblemer / følsomhet som en eksosdrakt kan forverre (f.eks. Epidermolysis Bullosa)
- Eventuelle andre medisinske tilstander som vil utelukke sikker bruk av exosuit-enheten som bestemt av en fysioterapeut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exosuit Augmented Physical Therapy
deltakerne vil delta på en personlig screening, førstegangsbesøk (1), 10 (2-11) økter med fysioterapi og et utskrivningsbesøk (12).
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende biomekanisk analyse på besøk 1, 3, 6, 9 og 12, og fullføre et omfattende batteri av undersøkelser ved besøk 1, utskrivning og 1 måned etter utskrivning.
Behandlingen vil inkludere evidensbasert fysioterapi basert på klinisk presentasjon for å inkludere manuell terapi, terapeutisk trening og funksjonelle terapeutiske aktiviteter.
En del av hver økt vil inkludere exosuit bruk.
|
Enheten bæres som en ryggsekk.
Den veier 6 pund.
Deltakerne vil kunne utføre bevegelser naturlig i enheten.
Et bånd fungerer som en ekstern muskel for å redusere belastningen og innsatsen under løfting.
Når deltakerne bøyer seg fremover, hjelper enheten deltakeren ved å støtte noe av kroppsvekten ved å trekke seg forsiktig tilbake.
Når deltakerne reiser seg, hjelper enheten dem ved å forsiktig trekke bagasjerommet oppreist.
Deltakerne vil føle at nivået av assistanse endres litt ettersom de beveger seg raskere eller saktere.
Deltakerne vil bruke denne enheten i løpet av 20-40 minutter med fysioterapiøvelser i løpet av 12 besøk over 4-6 uker.
Når den er passe og tilpasset hver deltakers komfort, vil fysioterapeuten kontrollere nivået av assistanse enheten gir på samme måte som hvordan de ville tilpasse en gitt trening.
Deltakerne kan starte med mer assistanse og avvenne i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brukervennlighet målt av Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST-undersøkelse 2.0)
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Brukervennlighet målt av QUEST-undersøkelsen 2.0.
QUEST er en standardisert brukervennlighetsskala for å bestemme brukerens enhetstilfredshet.
Resultatene varierer fra 1 til 5 på en Likert-skala, med høyere score (5) som tilsvarer en meget fornøyd respons.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i draktsikkerhet målt ved pasientrapportert smerte
Tidsramme: Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
|
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte vil måle pasientrapporterte nivåer av gjeldende smerteintensitet ved begynnelsen og slutten av hvert studiebesøk.
Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer økt smerteintensitet.
|
Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
|
|
Endring i draktsikkerhet målt av pasientens rapporterte kroppsbehag
Tidsramme: Etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
|
Det pasientrapporterte nivået av gjeldende kroppsbehag vil bli vurdert ved hjelp av en lokalisert numerisk vurderingsskala for smerte.
På slutten av hvert studiebesøk vil deltakerne rangere smertenivået i områder som er kontaktet av eksosdrakten, inkludert i) skuldre, bryst og øvre del av ryggen, ii) nedre del av ryggen og iii) lår og underben.
Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer økt smerteintensitet.
|
Etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling)
|
|
Endring i drakteffekt og sikkerhet målt ved oppfattet oppgaveubehag
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Det pasientrapporterte nivået av oppgaveubehag vil bli målt på slutten av utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand).
Deltakerne vil rangere oppgaveubehag på en numerisk rangeringsskala for oppgaveubehag.
Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere total kroppsvansker.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i drakteffekt målt ved bekymring for bevegelse
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Pasientrapportert grad av bekymring for bevegelse vil bli målt ved slutten av hvert biomekanisk besøk.
Fire utvalgte bilder fra Photo Series of Daily Activity vil bli rangert, der deltakerne ser for seg at de fullfører oppgaven med eller uten hjelp av exosuiten (Quirk et al., 2023).
Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer større bekymring med å fullføre oppgaven.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i drakteffekt målt ved oppfattet oppgaveinnsats
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Pasientrapportert nivå av oppgaveinnsats vil bli målt på slutten av utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand).
Deltakerne vil rangere oppgavevansker på en numerisk rangeringsskala for oppgavevanskelighet.
Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere oppgavevanskelighet.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i biomekanisk drakteffekt målt ved stammens bevegelsesområde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår.
IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme det maksimale bevegelsesområdet for stammen.
Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner.
For utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand) vil toppvinkler og hastighet kvantifisere biomekaniske effekter.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i biomekanisk drakteffekt målt ved trunkhastighet
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår.
IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme den høyeste trunkhastigheten.
Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner.
For utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand) vil toppvinkler og hastighet kvantifisere biomekaniske effekter.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i biomekanisk drakteffekt målt ved trunkkoordinasjon
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår.
IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme den høyeste trunkhastigheten.
Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner.
For utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utført med drakten i slakk og aktiv tilstand) vil toppvinkler og hastighet kvantifisere biomekaniske effekter.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i funksjonell drakt-effekt målt ved maksimal trekkkraft i markløft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Målt under maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (kg) vil bli målt ved hjelp av et stasjonært dynamometer.
Topp full kraft vil bli målt for slakk og aktiv fargetilstand.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i funksjonell drakteffekt målt ved maksimal dynamisk løftekraft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Målt under dynamiske 4 repetisjoner, progressiv (5 pund inkrementell) gulv-til-midje funksjonell løfteevaluering.
Maksimal masseløft (utførte repetisjoner) vil sammenlignes mellom slakk og aktiv fargeforhold.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i funksjonell drakteffekt målt ved utholdenhetsløfteoppgave
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Målt under dynamisk 2,5 minutters dynamisk asymmetrisk løfteoppgave.
De maksimale repetisjonene som utføres vil sammenlignes mellom forholdene for slakk og aktiv farge.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte målt ved numerisk vurderingsskala for smerte (verste siste 24 timer)
Tidsramme: Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)
|
Pasientrapportert nivå av deres verre smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale of Pain, ved begynnelsen og slutten av hvert studiebesøk.
Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer økt smerteintensitet.
|
Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)
|
|
Endring i pasientrapportert funksjonshemmingspoeng målt ved det modifiserte Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)
|
Pasientrapportert smerteintensitet og interferens måles med skalaen Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ).
MDQ er en serie på 10 spørsmål.
Resultatene varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer økt korsryggrelatert funksjonshemming.
|
Før og etter hvert besøk inkludert baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 uker etter tid 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trunkbiomekanikk: topp bevegelsesområde for stammen
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår.
IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme det maksimale bevegelsesområdet for stammen.
Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner.
Toppvinkler og hastighet vil kvantifisere biomekanikkendringer over tid for utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utføres kun i Slack-drakt).
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i trunkbiomekanikk: topp trunkhastighet
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår.
IMU-biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme den høyeste trunkhastigheten.
Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner.
Toppvinkler og hastighet vil kvantifisere biomekanikkendringer over tid for utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utføres kun i Slack-drakt).
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i trunkbiomekanikk: trunkkoordinasjon
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Treghetsmålingsenheter (IMUer) er plassert på overkroppen og hvert lår.
IMU biomekanikk vil bli behandlet for å bestemme stammekoordinasjonen (fase-portrett glatthet og konsistens).
Dette tiltaket vil bli beregnet i alle bevegelsesplaner.
Toppvinkler og hastighet vil kvantifisere biomekanikkendringer over tid for utvalgte biomekaniske vurderingsoppgaver (utføres kun i Slack-drakt).
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i fysisk funksjon: ganghastighet med 10 meter gangtest
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Maksimal ganghastighet vil bli brukt for å forstå hvordan en deltakers fysiske funksjon endres over tid.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i fysisk funksjon: 5x sitte å stå
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Tiden til å fullføre fem ganger sitt-å-stå vil bli brukt til å forstå hvordan en deltakers fysiske funksjon endres over tid.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i fysisk funksjon: Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
Maksimal funksjonell rekkevidde vil bli brukt for å forstå hvordan en deltakers fysiske funksjon endres over tid.
|
Målt periodisk (ved besøk 1, 3, 6, 9, 12) mellom baseline (tid 0) og 6-8 ukers behandling.
|
|
Endring i pasientrapporterte smertesymptomer: BACPAC minimum smertebeholdning
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltakernes nivå av oppfattet smerte vil bli målt ved BACPAC minimum smerte inventar.
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientrapportert fysisk funksjon: Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av den pasientrapporterte PSFS-skalaen.
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientrapportert smertekatastrofer: Skala for smertekatastrofer (PCS-6)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Pasientrapportert smertekatastrofer vil bli målt ved PCS-6-skalaen.
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientrapporterte angstsymptomer: Generalisert angstlidelse 2-elementskala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Angstsymptomer vil bli målt med GAD-2 spørreskjema.
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientrapportert rusmiddelbruk: Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler Screeningverktøy (TAPS-1-verktøy)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Pasientrapportert rusmiddelbruk inkludert tobakk og alkohol vil bli målt med TAPS-1-verktøyet.
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientrapportert smerteinterferens: Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem - smerteinterferens (PROMIS - smerteinterferens)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Smerteinterferens vil bli målt med PROMIS - smerteinterferensskalaen
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientrapportert fysisk funksjon: PROMIS - fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved PROMIS-fysisk funksjonsskala
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientrapportert søvnkvalitet: PROMIS- søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltakerens rapporterte søvnkvalitet vil bli målt ved PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen.
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientscore for depresjon: PROMIS - depresjon
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltakernivå av depresjonssymptomer vil bli målt ved PROMIS-depresjonsskalaen
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasientens angstnivå: LØFT - angst
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltakernivået av angst vil bli målt ved PROMIS-angstskalaen
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i pasient kinesiofobi: Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall kohort gult flagg vurderingsverktøy (OSPRO-YF vurderingsverktøy).
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltakernivå av kinesiofobi vil bli målt med OSPRO-YF-verktøyet.
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i rapporterte smerter: Smerte, Livsglede og Generell aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltakernes smertenivå vil bli målt ved skalaen smerte, glede av generell aktivitet (PEG).
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Endring i rapportert funksjonshemming: Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltakernes nivå av funksjonshemming vil bli målt ved skalaen for smerte, glede av generell aktivitet (PEG).
|
Baseline (tid 0), alle oppfølgingsbesøk (opptil 8 ukers behandling) og oppfølging etter utskrivning (opptil 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Hovedetterforsker: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Marras WS, Ferguson SA, Gupta P, Bose S, Parnianpour M, Kim JY, Crowell RR. The quantification of low back disorder using motion measures. Methodology and validation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2091-100. doi: 10.1097/00007632-199910150-00005.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Alrwaily M, Timko M, Schneider M, Stevans J, Bise C, Hariharan K, Delitto A. Treatment-Based Classification System for Low Back Pain: Revision and Update. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1057-66. doi: 10.2522/ptj.20150345. Epub 2015 Dec 4.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Chou R, Shekelle P. Will this patient develop persistent disabling low back pain? JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1295-302. doi: 10.1001/jama.2010.344.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Christe G, Crombez G, Edd S, Opsommer E, Jolles BM, Favre J. Relationship between psychological factors and spinal motor behaviour in low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2021 Mar 1;162(3):672-686. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002065.
- Johansson H, Sojka P. Pathophysiological mechanisms involved in genesis and spread of muscular tension in occupational muscle pain and in chronic musculoskeletal pain syndromes: a hypothesis. Med Hypotheses. 1991 Jul;35(3):196-203. doi: 10.1016/0306-9877(91)90233-o.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
- Tagliaferri SD, Mitchell UH, Saueressig T, Owen PJ, Miller CT, Belavy DL. Classification Approaches for Treating Low Back Pain Have Small Effects That Are Not Clinically Meaningful: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Feb;52(2):67-84. doi: 10.2519/jospt.2022.10761. Epub 2021 Nov 15.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .