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요통 완화를 위한 로봇 의류의 번역

2025년 12월 2일 업데이트: Boston University Charles River Campus

요통 완화를 위한 로봇 의류의 번역: 요통 컨소시엄(BACPAC)

이것은 NIH Helping to End Addition Long-term(HEAL) Initiative의 Back Pain Consortium(BACPAC) 연구 프로그램을 통해 수행되는 NIAMS 후원 파일럿 임상 시험입니다. 이 시범 실험의 주요 목적은 허리 통증(LBP)이 있는 개인의 물리 치료 치료에 사용될 때 착용 가능한 소프트 로봇 엑소슈트 장치가 통증과 장애에 미치는 영향을 예비 테스트하는 것입니다. 이 파일럿 시험은 또한 엑소슈트가 세션 내에서 그리고 물리 치료 과정을 통해 자연 및 엑소슈트 증강 생체역학을 종단적으로 평가하여 훈련 능력을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 궁극적으로 이러한 결과는 더 큰 실용적인 임상 시험의 설계에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

요통(LBP)은 평생 유병률이 80%이며, 개인의 약 20%가 재발성 에피소드 또는 만성 요통(cLBP)을 경험합니다. 불행히도 대부분의 재활 치료의 효과에 대한 증거는 낮습니다. 미국에서만 1,000억 달러에 달하는 경제적 부담을 안고 있는 국립 보건원(National Institutes of Health)은 허리 부상에 대한 재활 치료를 개선하기 위한 혁신적인 기술에 수백만 달러를 투자했습니다. 이 이니셔티브의 일환으로 전문 임상의, 엔지니어 및 연구원으로 구성된 연구자의 협력 네트워크는 인체 공학 및 생체 역학 교육을 보완하고 요통 환자 치료에 임상의가 활용할 수 있는 로봇 의류 기술(exosuit)을 개발 및 테스트했습니다.

실패한 재활, 따라서 급성에서 cLBP로의 진행은 부적응 운동 제어 전략, 근육 과잉 활동, 감소된 움직임 가변성 및 공포-회피-믿음의 발달로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 엑소슈트 기술은 노력을 줄이고, 안전하고 다양한 움직임 전략을 장려하며, 굴곡 자세와 들어 올리는 작업 중에 몸통과 엉덩이에 적시에 도움을 주어 회복을 촉진하도록 설계되었습니다. 제안된 프로젝트는 전통적인 물리 치료 치료를 강화하기 위해 엑소슈트를 사용하여 이 작업을 기반으로 합니다. 그렇게 함으로써 연구자들은 이 기술이 허리 부상 후 재활을 강화하고, 급성 요통에서 만성 요통으로의 진행을 방해하고, 비부적응 운동 전략을 장려하고, 이전 수준의 기능으로의 복귀 시간을 단축할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

엑소슈트 증강 물리 치료 재활의 효과를 조사하고 장애를 줄이기 위해 조사관은 단일 팔 임상 시험에 물리 치료를 의뢰하거나 받는 요통 환자를 모집할 것입니다. 연구자들은 6주간의 재활 기간 동안 통증과 장애의 변화를 평가하고 결과를 일반적인 치료를 받은 과거 대조군과 비교할 것입니다. 조사관은 또한 6주 동안 공포-회피 신념, 동작 범위 및 운동 제어의 변화를 평가하고 엑소슈트 증강 상태와 슈트 없음 조건 사이의 결과를 비교할 것입니다. 요통 관련 장애 및 통증의 일차 결과 측정, 즉 Oswestry Disability Index(ODI) 및 통증 향유 생활 및 일반 활동(PEG)은 기준선 및 물리 치료 방문 시마다 평가될 뿐만 아니라 퇴원 후 1개월. 생체 역학은 치료 계획 전체에 걸쳐 세 번째 방문마다 엑소수트에 장착된 관성 측정 장치로 평가됩니다. 기타 설문조사 기반 결과는 기준선, 퇴원 및 퇴원 후 1개월에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University Physical Therapy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • 면허가 있는 의료 제공자에 의한 요통 진단 또는 요통 자가 보고(HIPAA 부분 면제를 통해 초기에 수집되었으며 직접 선별 방문 시 확인됨)
  • 구부리거나 들어 올리는 자가 보고식 요통
  • 보조 장치 없이 걸을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 연구 기간 동안 (필요한 경우) 의사소통을 위해 일차 의료 서비스 제공자(예: 치료 물리 치료사)와 의사소통할 수 있도록 HIPAA 승인을 제공합니다.
  • 연구 물리 치료사와 함께 물리 치료 검사를 받아야 하며 운동 장애 또는 제어 장애의 치료 기반 분류(TBC)를 지정받아야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 예정된 방문 및 1개월 전화 후속 조치에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 임신하지 않았거나 6주 이내에 임신할 가능성이 있어야 함
  • 현재 LBP를 해결하기 위해 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 엉덩이 아래 신경근 증상이나 통증이 없어야 함
  • 요통이 2주 미만 지속되지 않아야 함
  • 운동 조절에 영향을 미치는 진단되거나 자가 보고된 신경학적 장애(뇌졸중, 파킨슨병 등)
  • 심박 조율기 또는 기타 이식 의료 기기 사용
  • 현재 암 투병 중
  • 엑소슈트가 악화시킬 수 있는 피부 문제/민감성(예: 수포성 표피 용해)
  • 물리 치료사가 판단한 대로 엑소슈트 장치의 안전한 사용을 방해하는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑소슈트 증강 물리 치료
참가자는 직접 검사, 초기 방문(1), 물리 치료 10회(2-11) 세션 및 퇴원 방문(12)에 참석하게 됩니다. 참가자는 1차, 3차, 6차, 9차, 12차 방문에서 포괄적인 생체역학적 분석을 받게 되며, 1차 방문, 퇴원 및 퇴원 후 1개월 동안 광범위한 설문 조사를 완료하게 됩니다. 치료에는 수동 요법, 치료 운동 및 기능적 치료 활동을 포함하는 임상 증상을 기반으로 한 증거 기반 물리 치료가 포함됩니다. 각 세션의 일부에는 엑소슈트 사용이 포함됩니다.
장치는 배낭처럼 착용합니다. 무게는 6파운드입니다. 참가자는 장치에서 자연스럽게 움직임을 수행할 수 있습니다. 리본은 들어 올리는 동안 부하와 노력을 줄이는 외부 근육 역할을 합니다. 참가자가 앞으로 구부리면 장치가 부드럽게 뒤로 당겨 체중의 일부를 지탱하여 참가자를 돕습니다. 참가자가 일어설 때 장치는 부드럽게 몸통을 수직으로 잡아당겨 참가자를 돕습니다. 참가자는 더 빠르게 또는 느리게 이동함에 따라 지원 수준이 약간 변경되는 것을 느낄 것입니다. 참가자는 4-6주에 걸쳐 12회 방문하는 동안 20-40분 동안 물리 치료 운동을 하는 동안 이 장치를 사용하게 됩니다. 각 참가자의 편안함에 맞게 조정되면 물리 치료사는 주어진 운동을 조정하는 방법과 유사하게 장치가 제공하는 지원 수준을 제어합니다. 참가자는 더 많은 도움을 받고 시작할 수 있으며 연구 과정에서 점차 줄어들 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가를 통해 측정된 슈트 사용성의 변화(QUEST 조사 2.0)
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
QUEST 조사 2.0으로 측정된 슈트 사용성. QUEST는 사용자의 장치 만족도를 결정하기 위한 표준화된 사용성 척도입니다. 결과 범위는 Likert 척도에서 1부터 5까지이며, 점수가 높을수록(5점) 매우 만족스러운 반응을 나타냅니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
환자가 보고한 통증으로 측정된 슈트 안전성의 변화
기간: 기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료)을 포함한 모든 방문 전후
통증 수치 평가 척도는 모든 연구 방문의 시작과 끝에서 환자가 보고한 현재 통증 강도 수준을 측정합니다. 결과 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 증가함을 의미합니다.
기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료)을 포함한 모든 방문 전후
환자가 보고한 신체 불편을 통해 측정된 슈트 안전성의 변화
기간: 기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료)을 포함하여 매 방문 후
환자가 보고한 현재 신체 불편 수준은 국소화된 통증 수치 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 모든 연구 방문이 끝날 때 참가자는 i) 어깨, 가슴, 등 위쪽, ii) 허리, iii) 허벅지와 다리 아래쪽을 포함하여 엑소슈트가 접촉한 부위의 통증 수준을 평가합니다. 결과 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 증가함을 의미합니다.
기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료)을 포함하여 매 방문 후
인지된 작업 불편함으로 측정된 슈트 효과 및 안전성의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
환자가 보고한 작업 불편 수준은 선택된 생체역학적 평가 작업(방호복을 착용하고 활동적인 상태로 수행)이 끝나면 측정됩니다. 참가자는 작업 불편함의 수치 등급 척도에 따라 작업 불편함의 순위를 매깁니다. 결과 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 전신 난이도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
움직임에 대한 우려로 측정된 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
환자가 보고한 움직임에 대한 우려 수준은 각 생체역학적 방문이 끝날 때 측정됩니다. 일일 활동 사진 시리즈에서 선택된 4개의 이미지에 순위가 매겨지며, 참가자는 엑소슈트의 도움 여부에 관계없이 스스로 작업을 완료하는 모습을 상상하게 됩니다(Quirk et al., 2023). 결과 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 작업 완료에 대한 관심이 높은 것을 나타냅니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
인지된 작업 노력으로 측정된 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
환자가 보고한 작업 노력 수준은 선택된 생체역학적 평가 작업이 끝나면 측정됩니다(부담하고 활동적인 상태에서 슈트를 착용하고 수행됨). 참가자는 작업 난이도의 수치 평가 척도에 따라 작업 난이도의 순위를 매깁니다. 결과 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 작업 난이도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
몸통 운동 범위에 따라 측정된 생체 역학 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
관성 측정 장치(IMU)는 몸통과 각 허벅지에 위치합니다. IMU 생체 역학은 최대 몸통 운동 범위를 결정하기 위해 처리됩니다. 이 측정값은 모든 동작 평면에서 계산됩니다. 선택한 생체역학적 평가 작업(방적하고 활동적인 조건에서 슈트를 착용하여 수행)의 경우 피크 각도와 속도는 생체역학적 효과를 정량화합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
몸통 속도로 측정한 생체역학적 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
관성 측정 장치(IMU)는 몸통과 각 허벅지에 위치합니다. IMU 생체역학은 최대 몸통 속도를 결정하기 위해 처리됩니다. 이 측정값은 모든 동작 평면에서 계산됩니다. 선택한 생체역학적 평가 작업(방적하고 활동적인 조건에서 슈트를 착용하여 수행)의 경우 피크 각도와 속도는 생체역학적 효과를 정량화합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
몸통 협응으로 측정된 생체 역학적 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
관성 측정 장치(IMU)는 몸통과 각 허벅지에 위치합니다. IMU 생체역학은 최대 몸통 속도를 결정하기 위해 처리됩니다. 이 측정값은 모든 동작 평면에서 계산됩니다. 선택한 생체역학적 평가 작업(방적하고 활동적인 조건에서 슈트를 착용하여 수행)의 경우 피크 각도와 속도는 생체역학적 효과를 정량화합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
최대 데드리프트 당기는 힘으로 측정한 기능성 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
최대 자발적 등척성 수축(kg) 동안 측정되는 고정 동력계를 사용하여 측정됩니다. 슬랙 및 활성 슈트 상태에 대해 최대 최대 힘이 측정됩니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
최대 동적 리프팅 힘으로 측정한 기능성 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
동적 4회 반복, 점진적(5파운드 증분) 바닥에서 허리까지의 기능적 리프팅 평가 동안 측정되었습니다. 들어 올려진 최대 질량(반복 수행)은 슬랙 슈트 조건과 액티브 슈트 조건 간에 비교됩니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
지구력 리프팅 작업으로 측정한 기능성 슈트 효과의 변화
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
동적 2.5분 동적 비대칭 리프팅 작업 중에 측정되었습니다. 수행된 최대 반복 횟수는 슬랙 슈트 조건과 활성 슈트 조건 간에 비교됩니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 수치 평가 척도로 측정한 통증 변화(지난 24시간 동안 가장 심함)
기간: 기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료), 퇴원 후 추적(시간 0 후 최대 13주)을 포함한 방문 전 및 사후 모든 방문
지난 24시간 동안 환자가 보고한 최악의 통증 강도 수준은 모든 연구 방문 시작 및 종료 시 통증 수치 평가 척도로 측정됩니다. 결과 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 증가함을 의미합니다.
기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료), 퇴원 후 추적(시간 0 후 최대 13주)을 포함한 방문 전 및 사후 모든 방문
수정된 Oswestry 장애 설문지(MDQ)로 측정한 환자 보고 장애 점수의 변화
기간: 기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료), 퇴원 후 추적(시간 0 후 최대 13주)을 포함한 방문 전 및 사후 모든 방문
환자가 보고한 통증 강도 및 간섭은 Modified Oswestry Disability Questionnaire(MDQ) 척도로 측정됩니다. MDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 결과 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 허리 관련 장애가 증가했음을 나타냅니다.
기준선(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료), 퇴원 후 추적(시간 0 후 최대 13주)을 포함한 방문 전 및 사후 모든 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸통 생체 역학의 변화: 최대 몸통 운동 범위
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
관성 측정 장치(IMU)는 몸통과 각 허벅지에 위치합니다. IMU 생체 역학은 최대 몸통 운동 범위를 결정하기 위해 처리됩니다. 이 측정값은 모든 동작 평면에서 계산됩니다. 피크 각도와 속도는 선택한 생체 역학 평가 작업(Slack 슈트에서만 수행됨)에 대한 시간 경과에 따른 생체 역학 변화를 정량화합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
몸통 생체역학의 변화: 최대 몸통 속도
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
관성 측정 장치(IMU)는 몸통과 각 허벅지에 위치합니다. IMU 생체역학은 최대 몸통 속도를 결정하기 위해 처리됩니다. 이 측정값은 모든 동작 평면에서 계산됩니다. 피크 각도와 속도는 선택한 생체 역학 평가 작업(Slack 슈트에서만 수행됨)에 대한 시간 경과에 따른 생체 역학 변화를 정량화합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
몸통 생체역학의 변화: 몸통 조정
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
관성 측정 장치(IMU)는 몸통과 각 허벅지에 위치합니다. IMU 생체 역학은 몸통 조정(위상 세로 부드러움 및 일관성)을 결정하기 위해 처리됩니다. 이 측정값은 모든 동작 평면에서 계산됩니다. 피크 각도와 속도는 선택한 생체 역학 평가 작업(Slack 슈트에서만 수행됨)에 대한 시간 경과에 따른 생체 역학 변화를 정량화합니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
신체 기능의 변화: 10미터 걷기 테스트를 통한 보행 속도
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
최대 걷기 속도는 참가자의 신체 기능이 시간에 따라 어떻게 변하는지 이해하는 데 사용됩니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
신체 기능의 변화: 앉았다 일어섰다의 5배
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
5회 기립 자세를 완료하는 데 소요되는 시간은 시간이 지남에 따라 참가자의 신체 기능이 어떻게 변하는지 이해하는 데 사용됩니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
신체 기능의 변화: 기능적 도달
기간: 기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
최대 기능 도달 거리는 참가자의 신체 기능이 시간에 따라 어떻게 변하는지 이해하는 데 사용됩니다.
기준선(0회)과 치료 6~8주 사이에 정기적으로(방문 1, 3, 6, 9, 12회) 측정되었습니다.
환자가 보고한 통증 증상의 변화: BACPAC 최소 통증 목록
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
참가자의 인지된 통증 수준은 BACPAC 최소 통증 목록으로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자가 보고한 신체 기능의 변화: 환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
신체 기능은 환자가 보고한 PSFS 척도로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자가 보고한 통증 재앙화의 변화: 통증 재앙화 척도(PCS-6)
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자가 보고한 통증 악화는 PCS-6 척도로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자가 보고한 불안 증상의 변화: 범불안장애 2항목 척도(GAD-2)
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
불안 증상은 GAD-2 설문지로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자가 보고한 약물 사용의 변화: 담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용 선별 도구(TAPS-1 도구)
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
담배 및 알코올 사용을 포함하여 환자가 보고한 약물 사용은 TAPS-1 도구로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자 보고 통증 간섭의 변화: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭(PROMIS - 통증 간섭)
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
통증 간섭은 PROMIS - 통증 간섭 척도로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자가 보고한 신체 기능의 변화: PROMIS - 신체 기능
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
신체 기능은 PROMIS-신체 기능 척도로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자가 보고한 수면의 질 변화: PROMIS-수면 장애
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
참가자가 보고한 수면의 질은 PROMIS-수면 장애 척도로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자 우울증 점수 변화: PROMIS - 우울증
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
참가자의 우울증 증상 수준은 PROMIS-우울증 척도로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자의 불안 수준 변화: PROMIS - 불안
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
참가자의 불안 수준은 PROMIS 불안 척도로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
환자 운동 공포증의 변화: 추천 및 결과 코호트 황색 깃발 평가 도구(OSPRO-YF 평가 도구) 예측을 위한 최적의 스크리닝.
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
참가자의 운동 공포증 수준은 OSPRO-YF 도구로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
보고된 통증의 변화: 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
참가자의 통증 수준은 통증, 일반 활동의 즐거움 척도(PEG)로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
보고된 장애의 변화: 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도
기간: 기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)
참가자의 장애 수준은 통증, 일반 활동의 즐거움 척도(PEG)로 측정됩니다.
기준(시간 0), 모든 후속 방문(최대 8주 치료) 및 퇴원 후 추적(시간 0부터 최대 13개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Conor Walsh, PhD, Harvard University
  • 수석 연구원: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6716
  • 4UH3AR076731-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 IPD는 BACPAC의 다른 연구자들이 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표 시 제공될 것입니다. 이후에도 https://healdata.org에서 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BACPAC 회원은 퍼머링크(https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/)를 사용하여 HEAL Initiative Data Repository의 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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