- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736393
Oversættelse af Robotic Apparel for lindring af lænderygsmerter
Oversættelse af Robotic Apparel for lindring af lænderygsmerter: Back Pain Consortium (BACPAC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) har en livstidsprævalens på 80%, hvor cirka 20% af individerne oplever tilbagevendende episoder eller kronisk LBP (cLBP). Desværre er evidensen for effektiviteten af de fleste rehabiliterende behandlinger lav. Med en økonomisk byrde, der nærmer sig 100 milliarder dollars alene i USA, har National Institutes of Health investeret millioner af dollars i innovative teknologier, der sigter mod at forbedre rehabiliterende pleje til lænderygskader. Som en del af dette initiativ har efterforskerens samarbejdsnetværk af ekspertklinikere, ingeniører og forskere udviklet og testet robotbeklædningsteknologi (exosuit), der supplerer ergonomisk og biomekanisk træning og kan bruges af klinikere i behandlingen af personer med LBP.
Mislykket rehabilitering, og dermed progression fra akut til cLBP, menes at være forårsaget af maladaptive motoriske kontrolstrategier, muskelhyperaktivitet, nedsat bevægelsesvariabilitet og udvikling af frygt-undgåelse-tro. Exosuit-teknologien er designet til at reducere anstrengelse, tilskynde til sikre, varierede bevægelsesstrategier og fremme restitution gennem veltimede hjælpekræfter til krop og hofter under fleksionsstillinger og løfteopgaver. Det foreslåede projekt bygger videre på dette arbejde gennem brug af exosuiten til at øge traditionel fysioterapibehandling. Ved at gøre dette vil efterforskerne afgøre, om denne teknologi kan forbedre rehabilitering efter rygskader, afbryde progressionen af akut til kronisk LBP, tilskynde til ikke-maladaptive bevægelsesstrategier og fremskynde tidslinjen for tilbagevenden til tidligere funktionsniveau.
For at undersøge virkningerne af rehabilitering af exosuit-forstærket fysioterapi og reducere handicap, vil efterforskerne rekruttere personer med LBP, som henvises til eller modtager fysioterapi til et enkelt-arms klinisk forsøg. Efterforskerne vil evaluere ændringer i smerte og handicap gennem 6 ugers rehabilitering og sammenligne resultater med en historisk kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje. Efterforskerne vil også evaluere ændringer i frygt-undgåelse overbevisninger, rækkevidde af bevægelse og motorisk kontrol og sammenligne resultater mellem exosuit-augmented og ingen suit-betingelser over de 6 uger. Primære resultatmål for LBP-relateret funktionsnedsættelse og smerte - dvs. Oswestry Disability Index (ODI) og Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) - vil blive vurderet ved baseline og ved hvert besøg af fysioterapi, samt en 1 måned efter udskrivelsen. Biomekanik vil blive vurderet med exosuit monterede inertimåleenheder ved hvert 3. besøg gennem hele plejeplanen. Andre undersøgelsesbaserede resultater vil blive vurderet en baseline, udskrivelse og 1 måned efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University Physical Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnose af LBP af autoriseret læge eller selvrapportering af lændesmerter (oprindeligt indsamlet gennem delvis HIPAA-fritagelse og bekræftet under personligt screeningbesøg)
- Selvrapporteret LBP med bøjning eller løft
- Kan gå uden hjælpemiddel.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Giv HIPAA-autorisation for at tillade kommunikation med den primære sundhedsudbyder (f.eks. behandlende fysioterapeut) til kommunikation (efter behov) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Skal gennemgå fysioterapeutisk undersøgelse hos forskningsfysioterapeut og tildeles en behandlingsbaseret klassifikation (TBC) af bevægelsesnedsættelse eller kontrolnedsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Skal kunne deltage i alle planlagte besøg og 1 måneds telefonopfølgning
- Må ikke være gravid eller forventes at blive gravid inden for 6 uger
- Må ikke have været opereret for at afhjælpe nuværende LBP
- Må ikke have radikulære symptomer eller smerter under balden
- Må ikke have haft LBP, der varede mindre end 2 uger
- Diagnosticerede eller selvrapporterede neurologiske lidelser, der påvirker motorisk kontrol (slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.)
- Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
- Lige nu under behandling for kræft
- Hudproblemer/følsomhed, som et eksosdragt kan forværre (f.eks. Epidermolysis Bullosa)
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker brug af exosuit-anordningen som bestemt af en fysioterapeut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exosuit Augmented Physical Therapy
deltagere vil deltage i en personlig screening, indledende besøg (1), 10 (2-11) sessioner med fysioterapi og et udskrivelsesbesøg (12).
Deltagerne vil gennemgå en omfattende biomekanisk analyse på besøg 1, 3, 6, 9 og 12, og afslutte et omfattende batteri af undersøgelser ved besøg 1, udskrivning og 1 måned efter udskrivning.
Behandlingen vil omfatte evidensbaseret fysioterapi, baseret på klinisk præsentation, for at inkludere manuel terapi, terapeutisk træning og funktionelle terapeutiske aktiviteter.
En del af hver session vil inkludere exosuit brug.
|
Enheden bæres som en rygsæk.
Den vejer 6 pund.
Deltagerne vil være i stand til at udføre bevægelser naturligt i enheden.
Et bånd fungerer som en ekstern muskel for at reducere belastningen og indsatsen under løft.
Når deltagerne bøjer sig fremad, hjælper enheden deltageren ved at støtte noget af deres kropsvægt ved forsigtigt at trække sig tilbage.
Når deltagerne rejser sig, hjælper enheden dem ved forsigtigt at trække deres bagagerum oprejst.
Deltagerne vil mærke, at niveauet af assistance ændrer sig lidt, efterhånden som de bevæger sig hurtigere eller langsommere.
Deltagerne vil bruge denne enhed under 20-40 minutters fysioterapiøvelser under 12 besøg over 4-6 uger.
Når den er tilpasset og tilpasset til hver deltagers komfort, vil fysioterapeuten kontrollere niveauet af assistance, som enheden yder, på samme måde som, hvordan de ville tilpasse enhver given øvelse.
Deltagerne kan starte med mere assistance og afvænne sig i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Suit Usability målt ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST survey 2.0)
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Suit usability målt ved QUEST-undersøgelsen 2.0.
QUEST er en standardiseret brugbarhedsskala til at bestemme en brugers enhedstilfredshed.
Resultater spænder fra 1 til 5 på en Likert-skala, med højere score (5) svarende til en meget tilfreds respons.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i dragtsikkerhed målt ved patientrapporteret smerte
Tidsramme: Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
|
Den numeriske vurderingsskala for smerte vil måle patientrapporterede niveauer af aktuelle smerteintensitet ved begyndelsen og slutningen af hvert studiebesøg.
Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øget smerteintensitet.
|
Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
|
|
Ændring i dragtsikkerhed målt ved patientrapporteret ubehag i kroppen
Tidsramme: Efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
|
Det patientrapporterede niveau af aktuelt ubehag i kroppen vil blive vurderet ved hjælp af en lokaliseret numerisk vurderingsskala for smerte.
Ved afslutningen af hvert studiebesøg vil deltagerne rangere deres smerteniveau i områder, der er kontaktet af exosuiten, inklusive i) skuldre, bryst og øvre ryg, ii) nedre ryg og iii) lår og underben.
Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øget smerteintensitet.
|
Efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
|
|
Ændring i dragteffekt & sikkerhed målt ved opfattet opgaveubehag
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Det patientrapporterede niveau af ubehag ved opgaven vil blive målt ved afslutningen af udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand).
Deltagerne vil rangordne opgaveubehag på en numerisk vurderingsskala for opgaveubehag.
Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere total kropsbesvær.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i dragteffekt målt ved bekymring for bevægelse
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Patientrapporteret niveau af bekymring for bevægelse vil blive målt ved slutningen af hvert biomekanisk besøg.
Fire udvalgte billeder fra Photo Series of Daily Activity vil blive rangeret, hvor deltagerne forestiller sig, at de udfører opgaven med eller uden hjælp fra exosuiten (Quirk et al., 2023).
Resultater spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større bekymring med at fuldføre opgaven.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i Suit Effect målt ved Opfattet opgaveindsats
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Patientrapporteret niveau af opgaveindsats vil blive målt ved afslutningen af udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand).
Deltagerne vil rangere opgavens sværhedsgrad på en numerisk vurderingsskala for opgavesværhedsgrad.
Resultater spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere opgavesværhedsgrad.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i biomekanisk dragteffekt målt ved stammens bevægelsesområde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår.
IMU-biomekanik vil blive behandlet for at bestemme det maksimale bevægelsesområde for stammen.
Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner.
For udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand) vil spidsvinkler og hastighed kvantificere biomekaniske effekter.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i biomekanisk dragteffekt målt ved trunkhastighed
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår.
IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme den maksimale trunkhastighed.
Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner.
For udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand) vil spidsvinkler og hastighed kvantificere biomekaniske effekter.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i biomekanisk dragteffekt målt ved trunkkoordination
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår.
IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme den maksimale trunkhastighed.
Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner.
For udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand) vil spidsvinkler og hastighed kvantificere biomekaniske effekter.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i Functional Suit-effekt målt ved maksimal dødløft-trækkraft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Målt under maksimale frivillige isometriske kontraktioner (kg) vil blive målt ved hjælp af et stationært dynamometer.
Maksimal fuld kraft vil blive målt for slack og aktiv farvetilstand.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i Functional Suit Effect målt ved maksimal dynamisk løftekraft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Målt under dynamiske 4 gentagelser, progressiv (5 pund trinvis) gulv-til-talje funktionel løfteevneevaluering.
Den maksimale masseløft (udførte gentagelser) vil sammenlignes mellem slack- og aktivfartsforholdene.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i Functional Suit Effect målt ved udholdenhedsløfteopgave
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Målt under dynamisk 2,5 minutters dynamisk asymmetrisk løfteopgave.
De maksimale gentagelser, der udføres, vil sammenlignes mellem slack- og active-suit-forholdene.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte målt ved numerisk vurderingsskala for smerte (værst i de sidste 24 timer)
Tidsramme: Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)
|
Patientrapporteret niveau af deres værre smerteintensitet i de sidste 24 timer vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte ved begyndelsen og slutningen af hvert studiebesøg.
Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øget smerteintensitet.
|
Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)
|
|
Ændring i patientrapporteret handicapscore målt ved det modificerede Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)
|
Patientrapporteret smerteintensitet og interferens måles ved skalaen Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ).
MDQ er en serie på 10 spørgsmål.
Resultater spænder fra 0 til 5, med højere score, der indikerer øget lænderygrelaterede handicap.
|
Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trunk biomekanik: peak trunk vifte af bevægelse
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår.
IMU-biomekanik vil blive behandlet for at bestemme det maksimale bevægelsesområde for stammen.
Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner.
Spidsvinkler og hastighed vil kvantificere biomekaniske ændringer over tid for udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (kun udført i Slack-dragt).
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i trunk biomekanik: peak trunk hastighed
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår.
IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme den maksimale trunkhastighed.
Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner.
Spidsvinkler og hastighed vil kvantificere biomekaniske ændringer over tid for udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (kun udført i Slack-dragt).
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i trunk biomekanik: trunk koordination
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår.
IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme trunk koordination (fase-portræt glathed og konsistens).
Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner.
Spidsvinkler og hastighed vil kvantificere biomekaniske ændringer over tid for udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (kun udført i Slack-dragt).
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i fysisk funktion: ganghastighed med 10 meters gangtest
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Maksimal ganghastighed vil blive brugt til at forstå, hvordan en deltagers fysiske funktion ændrer sig over tid.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i fysisk funktion: 5x sidde at stå
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Tiden til at gennemføre en fem-gange sit-to-stå vil blive brugt til at forstå, hvordan en deltagers fysiske funktion ændrer sig over tid.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i fysisk funktion: Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
Maksimal funktionel rækkevidde vil blive brugt til at forstå, hvordan en deltagers fysiske funktion ændrer sig over tid.
|
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
|
|
Ændring i patientrapporterede smertesymptomer: BACPAC minimum smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltagernes niveau af opfattet smerte vil blive målt ved BACPAC minimum smerteopgørelse.
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientrapporteret fysisk funktion: Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Fysisk funktion vil blive målt ved den patientrapporterede PSFS-skala.
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientrapporteret smertekatastrofiserende: Smertekatastroferskala (PCS-6)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Patientrapporterede smertekatastrofer vil blive målt ved PCS-6-skalaen.
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientrapporterede angstsymptomer: Generaliseret angstlidelse 2-item skala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Angstsymptomer vil blive målt ved GAD-2 spørgeskemaet.
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientrapporteret stofbrug: Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrug Screeningsværktøj (TAPS-1-værktøj)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Patientrapporteret stofbrug inklusive tobaks- og alkoholbrug vil blive målt med TAPS-1-værktøjet.
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientrapporteret smerteinterferens: Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - smerteinterferens (PROMIS - smerteinterferens)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Smerteinterferens vil blive målt ved PROMIS - smerteinterferensskalaen
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientrapporteret fysisk funktion: PROMIS - fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Fysisk funktion vil blive målt ved PROMIS-fysiske funktionsskalaen
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientrapporteret søvnkvalitet: PROMIS- søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltagerens rapporterede søvnkvalitet vil blive målt ved PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen.
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientens depressionsscore: PROMIS - depression
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltagerniveauet af depressionssymptomer vil blive målt ved PROMIS-depressionsskalaen
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patientens angstniveau: LØFTE - angst
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltagerens angstniveau vil blive målt ved PROMIS-angstskalaen
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i patient kinesiofobi: Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat kohorte gult flag vurderingsværktøj (OSPRO-YF vurderingsværktøj).
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltagerniveau af kinesiofobi vil blive målt med OSPRO-YF-værktøjet.
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i rapporteret smerte: Smerte, Livsnydelse og Generel aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltagerens smerteniveau vil blive målt ved skalaen for smerte, glæde ved generel aktivitet (PEG).
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
|
Ændring i rapporteret handicap: Smerte, Livsnydelse og generel aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Deltagerens niveau af handicap vil blive målt ved skalaen for smerte, nydelse ved generel aktivitet (PEG).
|
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Ledende efterforsker: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Marras WS, Ferguson SA, Gupta P, Bose S, Parnianpour M, Kim JY, Crowell RR. The quantification of low back disorder using motion measures. Methodology and validation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2091-100. doi: 10.1097/00007632-199910150-00005.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Alrwaily M, Timko M, Schneider M, Stevans J, Bise C, Hariharan K, Delitto A. Treatment-Based Classification System for Low Back Pain: Revision and Update. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1057-66. doi: 10.2522/ptj.20150345. Epub 2015 Dec 4.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Chou R, Shekelle P. Will this patient develop persistent disabling low back pain? JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1295-302. doi: 10.1001/jama.2010.344.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Christe G, Crombez G, Edd S, Opsommer E, Jolles BM, Favre J. Relationship between psychological factors and spinal motor behaviour in low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2021 Mar 1;162(3):672-686. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002065.
- Johansson H, Sojka P. Pathophysiological mechanisms involved in genesis and spread of muscular tension in occupational muscle pain and in chronic musculoskeletal pain syndromes: a hypothesis. Med Hypotheses. 1991 Jul;35(3):196-203. doi: 10.1016/0306-9877(91)90233-o.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
- Tagliaferri SD, Mitchell UH, Saueressig T, Owen PJ, Miller CT, Belavy DL. Classification Approaches for Treating Low Back Pain Have Small Effects That Are Not Clinically Meaningful: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Feb;52(2):67-84. doi: 10.2519/jospt.2022.10761. Epub 2021 Nov 15.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .