Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af Robotic Apparel for lindring af lænderygsmerter

2. december 2025 opdateret af: Boston University Charles River Campus

Oversættelse af Robotic Apparel for lindring af lænderygsmerter: Back Pain Consortium (BACPAC)

Dette er et NIAMS-sponsoreret klinisk pilotforsøg, der udføres gennem NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL) Initiatives Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program. Det primære formål med dette pilotforsøg er at foreløbig teste virkningen af ​​en bærbar blød robot-eksosuit-enhed på smerter og handicap, når den bruges i fysioterapibehandling af personer med lænderygsmerter (LBP). Dette pilotforsøg vil også afgøre, om exosuiten forbedrer træningskapaciteten inden for session og gennem forløbet af fysioterapibehandling ved at vurdere naturlig og exosuit-forstærket biomekanik i længderetningen. I sidste ende vil disse resultater informere udformningen af ​​et større pragmatisk klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) har en livstidsprævalens på 80%, hvor cirka 20% af individerne oplever tilbagevendende episoder eller kronisk LBP (cLBP). Desværre er evidensen for effektiviteten af ​​de fleste rehabiliterende behandlinger lav. Med en økonomisk byrde, der nærmer sig 100 milliarder dollars alene i USA, har National Institutes of Health investeret millioner af dollars i innovative teknologier, der sigter mod at forbedre rehabiliterende pleje til lænderygskader. Som en del af dette initiativ har efterforskerens samarbejdsnetværk af ekspertklinikere, ingeniører og forskere udviklet og testet robotbeklædningsteknologi (exosuit), der supplerer ergonomisk og biomekanisk træning og kan bruges af klinikere i behandlingen af ​​personer med LBP.

Mislykket rehabilitering, og dermed progression fra akut til cLBP, menes at være forårsaget af maladaptive motoriske kontrolstrategier, muskelhyperaktivitet, nedsat bevægelsesvariabilitet og udvikling af frygt-undgåelse-tro. Exosuit-teknologien er designet til at reducere anstrengelse, tilskynde til sikre, varierede bevægelsesstrategier og fremme restitution gennem veltimede hjælpekræfter til krop og hofter under fleksionsstillinger og løfteopgaver. Det foreslåede projekt bygger videre på dette arbejde gennem brug af exosuiten til at øge traditionel fysioterapibehandling. Ved at gøre dette vil efterforskerne afgøre, om denne teknologi kan forbedre rehabilitering efter rygskader, afbryde progressionen af ​​akut til kronisk LBP, tilskynde til ikke-maladaptive bevægelsesstrategier og fremskynde tidslinjen for tilbagevenden til tidligere funktionsniveau.

For at undersøge virkningerne af rehabilitering af exosuit-forstærket fysioterapi og reducere handicap, vil efterforskerne rekruttere personer med LBP, som henvises til eller modtager fysioterapi til et enkelt-arms klinisk forsøg. Efterforskerne vil evaluere ændringer i smerte og handicap gennem 6 ugers rehabilitering og sammenligne resultater med en historisk kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje. Efterforskerne vil også evaluere ændringer i frygt-undgåelse overbevisninger, rækkevidde af bevægelse og motorisk kontrol og sammenligne resultater mellem exosuit-augmented og ingen suit-betingelser over de 6 uger. Primære resultatmål for LBP-relateret funktionsnedsættelse og smerte - dvs. Oswestry Disability Index (ODI) og Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) - vil blive vurderet ved baseline og ved hvert besøg af fysioterapi, samt en 1 måned efter udskrivelsen. Biomekanik vil blive vurderet med exosuit monterede inertimåleenheder ved hvert 3. besøg gennem hele plejeplanen. Andre undersøgelsesbaserede resultater vil blive vurderet en baseline, udskrivelse og 1 måned efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University Physical Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Diagnose af LBP af autoriseret læge eller selvrapportering af lændesmerter (oprindeligt indsamlet gennem delvis HIPAA-fritagelse og bekræftet under personligt screeningbesøg)
  • Selvrapporteret LBP med bøjning eller løft
  • Kan gå uden hjælpemiddel.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Giv HIPAA-autorisation for at tillade kommunikation med den primære sundhedsudbyder (f.eks. behandlende fysioterapeut) til kommunikation (efter behov) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Skal gennemgå fysioterapeutisk undersøgelse hos forskningsfysioterapeut og tildeles en behandlingsbaseret klassifikation (TBC) af bevægelsesnedsættelse eller kontrolnedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal kunne deltage i alle planlagte besøg og 1 måneds telefonopfølgning
  • Må ikke være gravid eller forventes at blive gravid inden for 6 uger
  • Må ikke have været opereret for at afhjælpe nuværende LBP
  • Må ikke have radikulære symptomer eller smerter under balden
  • Må ikke have haft LBP, der varede mindre end 2 uger
  • Diagnosticerede eller selvrapporterede neurologiske lidelser, der påvirker motorisk kontrol (slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.)
  • Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Lige nu under behandling for kræft
  • Hudproblemer/følsomhed, som et eksosdragt kan forværre (f.eks. Epidermolysis Bullosa)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker brug af exosuit-anordningen som bestemt af en fysioterapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exosuit Augmented Physical Therapy
deltagere vil deltage i en personlig screening, indledende besøg (1), 10 (2-11) sessioner med fysioterapi og et udskrivelsesbesøg (12). Deltagerne vil gennemgå en omfattende biomekanisk analyse på besøg 1, 3, 6, 9 og 12, og afslutte et omfattende batteri af undersøgelser ved besøg 1, udskrivning og 1 måned efter udskrivning. Behandlingen vil omfatte evidensbaseret fysioterapi, baseret på klinisk præsentation, for at inkludere manuel terapi, terapeutisk træning og funktionelle terapeutiske aktiviteter. En del af hver session vil inkludere exosuit brug.
Enheden bæres som en rygsæk. Den vejer 6 pund. Deltagerne vil være i stand til at udføre bevægelser naturligt i enheden. Et bånd fungerer som en ekstern muskel for at reducere belastningen og indsatsen under løft. Når deltagerne bøjer sig fremad, hjælper enheden deltageren ved at støtte noget af deres kropsvægt ved forsigtigt at trække sig tilbage. Når deltagerne rejser sig, hjælper enheden dem ved forsigtigt at trække deres bagagerum oprejst. Deltagerne vil mærke, at niveauet af assistance ændrer sig lidt, efterhånden som de bevæger sig hurtigere eller langsommere. Deltagerne vil bruge denne enhed under 20-40 minutters fysioterapiøvelser under 12 besøg over 4-6 uger. Når den er tilpasset og tilpasset til hver deltagers komfort, vil fysioterapeuten kontrollere niveauet af assistance, som enheden yder, på samme måde som, hvordan de ville tilpasse enhver given øvelse. Deltagerne kan starte med mere assistance og afvænne sig i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Suit Usability målt ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST survey 2.0)
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Suit usability målt ved QUEST-undersøgelsen 2.0. QUEST er en standardiseret brugbarhedsskala til at bestemme en brugers enhedstilfredshed. Resultater spænder fra 1 til 5 på en Likert-skala, med højere score (5) svarende til en meget tilfreds respons.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i dragtsikkerhed målt ved patientrapporteret smerte
Tidsramme: Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
Den numeriske vurderingsskala for smerte vil måle patientrapporterede niveauer af aktuelle smerteintensitet ved begyndelsen og slutningen af ​​hvert studiebesøg. Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øget smerteintensitet.
Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
Ændring i dragtsikkerhed målt ved patientrapporteret ubehag i kroppen
Tidsramme: Efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
Det patientrapporterede niveau af aktuelt ubehag i kroppen vil blive vurderet ved hjælp af en lokaliseret numerisk vurderingsskala for smerte. Ved afslutningen af ​​hvert studiebesøg vil deltagerne rangere deres smerteniveau i områder, der er kontaktet af exosuiten, inklusive i) skuldre, bryst og øvre ryg, ii) nedre ryg og iii) lår og underben. Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øget smerteintensitet.
Efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling)
Ændring i dragteffekt & sikkerhed målt ved opfattet opgaveubehag
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Det patientrapporterede niveau af ubehag ved opgaven vil blive målt ved afslutningen af ​​udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand). Deltagerne vil rangordne opgaveubehag på en numerisk vurderingsskala for opgaveubehag. Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere total kropsbesvær.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i dragteffekt målt ved bekymring for bevægelse
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Patientrapporteret niveau af bekymring for bevægelse vil blive målt ved slutningen af ​​hvert biomekanisk besøg. Fire udvalgte billeder fra Photo Series of Daily Activity vil blive rangeret, hvor deltagerne forestiller sig, at de udfører opgaven med eller uden hjælp fra exosuiten (Quirk et al., 2023). Resultater spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større bekymring med at fuldføre opgaven.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i Suit Effect målt ved Opfattet opgaveindsats
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Patientrapporteret niveau af opgaveindsats vil blive målt ved afslutningen af ​​udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand). Deltagerne vil rangere opgavens sværhedsgrad på en numerisk vurderingsskala for opgavesværhedsgrad. Resultater spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere opgavesværhedsgrad.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i biomekanisk dragteffekt målt ved stammens bevægelsesområde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår. IMU-biomekanik vil blive behandlet for at bestemme det maksimale bevægelsesområde for stammen. Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner. For udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand) vil spidsvinkler og hastighed kvantificere biomekaniske effekter.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i biomekanisk dragteffekt målt ved trunkhastighed
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår. IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme den maksimale trunkhastighed. Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner. For udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand) vil spidsvinkler og hastighed kvantificere biomekaniske effekter.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i biomekanisk dragteffekt målt ved trunkkoordination
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår. IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme den maksimale trunkhastighed. Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner. For udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (udført med dragten i en slap og aktiv tilstand) vil spidsvinkler og hastighed kvantificere biomekaniske effekter.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i Functional Suit-effekt målt ved maksimal dødløft-trækkraft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Målt under maksimale frivillige isometriske kontraktioner (kg) vil blive målt ved hjælp af et stationært dynamometer. Maksimal fuld kraft vil blive målt for slack og aktiv farvetilstand.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i Functional Suit Effect målt ved maksimal dynamisk løftekraft
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Målt under dynamiske 4 gentagelser, progressiv (5 pund trinvis) gulv-til-talje funktionel løfteevneevaluering. Den maksimale masseløft (udførte gentagelser) vil sammenlignes mellem slack- og aktivfartsforholdene.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i Functional Suit Effect målt ved udholdenhedsløfteopgave
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Målt under dynamisk 2,5 minutters dynamisk asymmetrisk løfteopgave. De maksimale gentagelser, der udføres, vil sammenlignes mellem slack- og active-suit-forholdene.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved numerisk vurderingsskala for smerte (værst i de sidste 24 timer)
Tidsramme: Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)
Patientrapporteret niveau af deres værre smerteintensitet i de sidste 24 timer vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte ved begyndelsen og slutningen af ​​hvert studiebesøg. Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øget smerteintensitet.
Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)
Ændring i patientrapporteret handicapscore målt ved det modificerede Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)
Patientrapporteret smerteintensitet og interferens måles ved skalaen Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ). MDQ er en serie på 10 spørgsmål. Resultater spænder fra 0 til 5, med højere score, der indikerer øget lænderygrelaterede handicap.
Før og efter hvert besøg inklusive baseline (tid 0), alle opfølgende besøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 uger efter tid 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trunk biomekanik: peak trunk vifte af bevægelse
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår. IMU-biomekanik vil blive behandlet for at bestemme det maksimale bevægelsesområde for stammen. Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner. Spidsvinkler og hastighed vil kvantificere biomekaniske ændringer over tid for udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (kun udført i Slack-dragt).
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i trunk biomekanik: peak trunk hastighed
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår. IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme den maksimale trunkhastighed. Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner. Spidsvinkler og hastighed vil kvantificere biomekaniske ændringer over tid for udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (kun udført i Slack-dragt).
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i trunk biomekanik: trunk koordination
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Inertimåleenheder (IMU'er) er placeret på torsoen og hvert lår. IMU biomekanik vil blive behandlet for at bestemme trunk koordination (fase-portræt glathed og konsistens). Dette mål vil blive beregnet i alle bevægelsesplaner. Spidsvinkler og hastighed vil kvantificere biomekaniske ændringer over tid for udvalgte biomekaniske vurderingsopgaver (kun udført i Slack-dragt).
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i fysisk funktion: ganghastighed med 10 meters gangtest
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Maksimal ganghastighed vil blive brugt til at forstå, hvordan en deltagers fysiske funktion ændrer sig over tid.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i fysisk funktion: 5x sidde at stå
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Tiden til at gennemføre en fem-gange sit-to-stå vil blive brugt til at forstå, hvordan en deltagers fysiske funktion ændrer sig over tid.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i fysisk funktion: Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Maksimal funktionel rækkevidde vil blive brugt til at forstå, hvordan en deltagers fysiske funktion ændrer sig over tid.
Målt periodisk (ved besøg 1, 3, 6, 9, 12) mellem baseline (tid 0) og 6-8 ugers behandling.
Ændring i patientrapporterede smertesymptomer: BACPAC minimum smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltagernes niveau af opfattet smerte vil blive målt ved BACPAC minimum smerteopgørelse.
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientrapporteret fysisk funktion: Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Fysisk funktion vil blive målt ved den patientrapporterede PSFS-skala.
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientrapporteret smertekatastrofiserende: Smertekatastroferskala (PCS-6)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Patientrapporterede smertekatastrofer vil blive målt ved PCS-6-skalaen.
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientrapporterede angstsymptomer: Generaliseret angstlidelse 2-item skala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Angstsymptomer vil blive målt ved GAD-2 spørgeskemaet.
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientrapporteret stofbrug: Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrug Screeningsværktøj (TAPS-1-værktøj)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Patientrapporteret stofbrug inklusive tobaks- og alkoholbrug vil blive målt med TAPS-1-værktøjet.
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientrapporteret smerteinterferens: Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - smerteinterferens (PROMIS - smerteinterferens)
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Smerteinterferens vil blive målt ved PROMIS - smerteinterferensskalaen
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientrapporteret fysisk funktion: PROMIS - fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Fysisk funktion vil blive målt ved PROMIS-fysiske funktionsskalaen
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientrapporteret søvnkvalitet: PROMIS- søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltagerens rapporterede søvnkvalitet vil blive målt ved PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen.
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientens depressionsscore: PROMIS - depression
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltagerniveauet af depressionssymptomer vil blive målt ved PROMIS-depressionsskalaen
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patientens angstniveau: LØFTE - angst
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltagerens angstniveau vil blive målt ved PROMIS-angstskalaen
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i patient kinesiofobi: Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat kohorte gult flag vurderingsværktøj (OSPRO-YF vurderingsværktøj).
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltagerniveau af kinesiofobi vil blive målt med OSPRO-YF-værktøjet.
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i rapporteret smerte: Smerte, Livsnydelse og Generel aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltagerens smerteniveau vil blive målt ved skalaen for smerte, glæde ved generel aktivitet (PEG).
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Ændring i rapporteret handicap: Smerte, Livsnydelse og generel aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)
Deltagerens niveau af handicap vil blive målt ved skalaen for smerte, nydelse ved generel aktivitet (PEG).
Baseline (tid 0), alle opfølgningsbesøg (op til 8 ugers behandling) og opfølgning efter udskrivelse (op til 13 måneder fra tidspunkt 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conor Walsh, PhD, Harvard University
  • Ledende efterforsker: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6716
  • 4UH3AR076731-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere i BACPAC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsen. Den forbliver tilgængelig derefter på https://healdata.org.

IPD-delingsadgangskriterier

Medlemmer af BACPAC kan få adgang til undersøgelsesdata i HEAL Initiative Data Repository ved hjælp af permalink: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner