- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05736393
Перевод роботизированной одежды для облегчения боли в пояснице
Перевод роботизированной одежды для облегчения боли в пояснице: Консорциум по боли в спине (BACPAC)
Обзор исследования
Подробное описание
Боль в нижней части спины (LBP) имеет распространенность в течение жизни 80%, при этом примерно 20% людей испытывают рецидивирующие эпизоды или хроническую LBP (cLBP). К сожалению, доказательств эффективности большинства реабилитационных методов лечения недостаточно. Поскольку экономическое бремя только в Соединенных Штатах приближается к 100 миллиардам долларов, Национальные институты здравоохранения вложили миллионы долларов в инновационные технологии, направленные на улучшение реабилитационной помощи при травмах поясницы. В рамках этой инициативы совместная сеть исследователей, состоящая из опытных клиницистов, инженеров и исследователей, разработала и испытала роботизированную технологию одежды (экзокостюм), которая дополняет эргономическое и биомеханическое обучение и может использоваться клиницистами при лечении людей с БНС.
Считается, что неудачная реабилитация и, следовательно, прогрессирование от острой формы до хБН вызваны неадекватными стратегиями контроля движений, мышечной гиперактивностью, сниженной вариабельностью движений и развитием убеждений об избегании страха. Технология экзокостюма была разработана для снижения напряжения, поощрения безопасных, разнообразных стратегий движения и содействия восстановлению за счет своевременного вспомогательного усилия на туловище и бедра во время сгибаний и подъемных задач. Предлагаемый проект основан на этой работе за счет использования экзокостюма для усиления традиционной физиотерапевтической помощи. При этом исследователи определят, может ли эта технология улучшить реабилитацию после травм спины, остановить прогрессирование острой боли в спине до хронической, стимулировать неадекватные стратегии движения и ускорить сроки возврата к прежнему уровню функций.
Чтобы изучить эффекты физиотерапевтической реабилитации, дополненной экзокостюмом, и снижения инвалидности, исследователи будут набирать людей с БНС, которые направляются или получают физиотерапию, для участия в клиническом исследовании с одной группой. Исследователи будут оценивать изменения боли и инвалидности в течение 6 недель реабилитации и сравнивать результаты с контрольной группой, получавшей обычное лечение. Исследователи также оценят изменения в убеждениях, направленных на избегание страха, диапазон движений и двигательный контроль, и сравнит результаты в условиях усиленного экзокостюма и без костюма в течение 6 недель. Первичные исходы инвалидности и боли, связанные с болью в пояснице, т. е. индекс Освестри (ODI) и боль, удовольствие от жизни и общей активности (PEG), будут оцениваться на исходном уровне и при каждом посещении физиотерапевтического учреждения, а также 1 месяц после выписки. Биомеханика будет оцениваться с помощью инерционных измерительных устройств, установленных в экзокостюме, при каждом третьем посещении в течение всего плана лечения. Другие исходы на основе опроса будут оцениваться на исходном уровне, при выписке и через 1 месяц после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boston University Physical Therapy Center
- Номер телефона: 617-358-3700
- Электронная почта: backexo@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lou N. Awad, PhD,DPT
- Номер телефона: 617-358-3043
- Электронная почта: louawad@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Boston University Physical Therapy Center
-
Контакт:
- James C Camarinos, DPT
-
Младший исследователь:
- David A Sherman, PhD, DPT
-
Главный следователь:
- Louis N Awad, DPT, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Диагноз LBP, поставленный лицензированным поставщиком медицинских услуг, или самоотчет о боли в пояснице (первоначально полученный в результате частичного отказа от HIPAA и подтвержденный во время личного скринингового визита)
- Самооценка LBP при сгибании или подъеме
- Может ходить без вспомогательных средств.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Предоставьте разрешение HIPAA, чтобы разрешить связь с основным поставщиком медицинских услуг (например, лечащим физиотерапевтом) для связи (при необходимости) в течение периода исследования.
- Должен пройти физиотерапевтическое обследование у физиотерапевта-исследователя и получить классификацию на основе лечения (TBC) нарушения движения или нарушения контроля.
Критерий исключения:
- Должен быть в состоянии присутствовать на всех запланированных визитах и 1-месячном последующем телефонном наблюдении.
- Не должны быть беременны или не должны забеременеть в течение 6 недель
- Не должно быть операции по устранению текущей LBP
- Не должно быть корешковых симптомов или болей ниже ягодицы
- Не должно быть БНС продолжительностью менее 2 недель.
- Диагностированные или о которых сообщают сами пациенты, неврологические расстройства, влияющие на двигательный контроль (инсульт, болезнь Паркинсона и т. д.)
- Использование кардиостимулятора или других имплантированных медицинских устройств
- В настоящее время лечится от рака
- Проблемы с кожей/чувствительность, которые может усугубить экзокостюм (например, буллезный эпидермолиз)
- Любые другие медицинские условия, препятствующие безопасному использованию экзокостюма по определению физиотерапевта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дополненная физиотерапия экзокостюмом
участники пройдут личный осмотр, первоначальный визит (1), 10 (2-11) сеансов физиотерапии и визит при выписке (12).
Участники пройдут комплексный биомеханический анализ во время визитов 1, 3, 6, 9 и 12, а также проведут обширную серию обследований во время визитов 1, выписки и через 1 месяц после выписки.
Лечение будет включать научно обоснованную физиотерапию, основанную на клинической картине, включая мануальную терапию, лечебные упражнения и функциональные терапевтические мероприятия.
Часть каждого сеанса будет включать использование экзокостюма.
|
Устройство носится как рюкзак.
Он весит 6 фунтов.
Участники смогут выполнять движения естественным образом в устройстве.
Лента служит внешней мышцей для уменьшения нагрузки и усилий при подъеме.
Когда участники наклоняются вперед, устройство помогает участнику, поддерживая часть веса его тела, осторожно оттягивая его назад.
Когда участники встают, устройство помогает им, аккуратно поднимая туловище.
Участники почувствуют, как уровень помощи слегка меняется, когда они двигаются быстрее или медленнее.
Участники будут использовать это устройство в течение 20-40 минут лечебной физкультуры во время 12 посещений в течение 4-6 недель.
После того, как оно будет приспособлено и отрегулировано для удобства каждого участника, физиотерапевт будет контролировать уровень помощи, предоставляемой устройством, аналогично тому, как они адаптируют любое данное упражнение.
Участники могут начать с большей помощи и постепенно уменьшаться в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение удобства использования костюма, измеренное с помощью оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (опрос QUEST 2.0)
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Удобство использования костюма измерено опросом QUEST 2.0.
QUEST — это стандартизированная шкала удобства использования, позволяющая определить удовлетворенность пользователя устройством.
Результаты варьируются от 1 до 5 по шкале Лайкерта, причем более высокие баллы (5) соответствуют очень удовлетворенному ответу.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение безопасности костюма, измеренное по сообщениям пациентов о боли
Временное ограничение: До и после каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения)
|
Числовая рейтинговая шкала боли будет измерять уровни текущей интенсивности боли, сообщаемые пациентами, в начале и в конце каждого исследовательского визита.
Результаты варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление интенсивности боли.
|
До и после каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения)
|
Изменение безопасности костюма, измеренное по сообщениям пациентов о дискомфорте в теле.
Временное ограничение: После каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения)
|
Уровень текущего дискомфорта в теле, о котором сообщает пациент, будет оцениваться с использованием локализованной числовой шкалы оценки боли.
В конце каждого учебного визита участники будут оценивать уровень боли в областях, с которыми контактирует экзокостюм, включая i) плечи, грудь и верхнюю часть спины, ii) поясницу и iii) бедра и голени.
Результаты варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление интенсивности боли.
|
После каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения)
|
Изменение эффекта и безопасности костюма, измеренное по воспринимаемому дискомфорту при выполнении задачи
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Уровень дискомфорта, о котором сообщает пациент, будет измеряться в конце отдельных задач биомеханической оценки (выполняемых с костюмом в расслабленном и активном состоянии).
Участники ранжируют дискомфорт при выполнении задания по числовой шкале дискомфорта при выполнении задания.
Результаты варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую общую сложность тела.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта костюма, измеряемое заботой о движении
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Сообщаемый пациентом уровень беспокойства при движении будет измеряться в конце каждого биомеханического визита.
Четыре выбранных изображения из серии фотографий повседневной деятельности будут ранжированы, при этом участники представят, что выполняют задание с помощью экзокостюма или без него (Quirk et al., 2023).
Результаты варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую заинтересованность в выполнении задания.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта костюма, измеряемое воспринимаемым усилием задачи
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Уровень усилий, сообщаемый пациентом, будет измеряться в конце отдельных задач биомеханической оценки (выполняемых с костюмом в расслабленном и активном состоянии).
Участники будут ранжировать сложность задания по числовой шкале сложности задания.
Результаты варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую сложность задачи.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта биомеханического костюма, измеренное по диапазону движений туловища.
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Инерциальные измерительные блоки (IMU) расположены на туловище и каждом бедре.
Биомеханика IMU будет обработана для определения максимального диапазона движений туловища.
Эта мера будет рассчитываться во всех плоскостях движения.
Для отдельных задач биомеханической оценки (выполняемых с костюмом в расслабленном и активном состоянии) пиковые углы и скорость будут количественно определять биомеханические эффекты.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта биомеханического костюма, измеренное по скорости туловища.
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Инерциальные измерительные блоки (IMU) расположены на туловище и каждом бедре.
Биомеханика IMU будет обработана для определения пиковой скорости туловища.
Эта мера будет рассчитываться во всех плоскостях движения.
Для отдельных задач биомеханической оценки (выполняемых с костюмом в расслабленном и активном состоянии) пиковые углы и скорость будут количественно определять биомеханические эффекты.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта биомеханического костюма, измеренное по координации туловища.
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Инерциальные измерительные блоки (IMU) расположены на туловище и каждом бедре.
Биомеханика IMU будет обработана для определения пиковой скорости туловища.
Эта мера будет рассчитываться во всех плоскостях движения.
Для отдельных задач биомеханической оценки (выполняемых с костюмом в расслабленном и активном состоянии) пиковые углы и скорость будут количественно определять биомеханические эффекты.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта функционального костюма, измеренное по пиковой силе тяги в становой тяге.
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Измерение во время максимальных произвольных изометрических сокращений (кг) будет производиться с использованием стационарного динамометра.
Пиковая полная сила будет измеряться для расслабленного и активного состояния костюма.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта функционального костюма, измеренное по пиковой динамической подъемной силе
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Измеряется во время динамических 4 повторений, прогрессивная (с шагом 5 фунтов) оценка функциональной способности подниматься от пола до талии.
Максимальная поднятая масса (выполненные повторения) будет сравниваться в расслабленном и активном состоянии костюма.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение эффекта функционального костюма, измеренное с помощью упражнения на выносливость.
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Измерено во время динамического асимметричного подъема в течение 2,5 минут.
Максимальное количество выполненных повторений будет сравниваться в расслабленном и активном состоянии костюма.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение боли, измеренное по числовой шкале оценки боли (самое сильное за последние 24 часа)
Временное ограничение: До и после каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 недель после времени 0)
|
Уровень наибольшей интенсивности боли, сообщаемый пациентами, за последние 24 часа будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы боли в начале и в конце каждого исследовательского визита.
Результаты варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление интенсивности боли.
|
До и после каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 недель после времени 0)
|
Изменение показателя инвалидности, сообщаемого пациентами, измеренного с помощью модифицированного опросника Освестри по инвалидности (MDQ)
Временное ограничение: До и после каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 недель после времени 0)
|
Интенсивность боли и помехи, сообщаемые пациентами, измеряются с помощью модифицированной шкалы инвалидности Освестри (MDQ).
MDQ представляет собой серию из 10 вопросов.
Результаты варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность, связанную с поясницей.
|
До и после каждого визита, включая исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 недель после времени 0)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение биомеханики туловища: максимальный диапазон движений туловища
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Инерциальные измерительные блоки (IMU) расположены на туловище и каждом бедре.
Биомеханика IMU будет обработана для определения максимального диапазона движений туловища.
Эта мера будет рассчитываться во всех плоскостях движения.
Пиковые углы и скорость позволят количественно оценить изменение биомеханики с течением времени для выбранных задач биомеханической оценки (выполняемых только в костюме Slack).
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение биомеханики туловища: максимальная скорость туловища
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Инерциальные измерительные блоки (IMU) расположены на туловище и каждом бедре.
Биомеханика IMU будет обработана для определения пиковой скорости туловища.
Эта мера будет рассчитываться во всех плоскостях движения.
Пиковые углы и скорость позволят количественно оценить изменение биомеханики с течением времени для выбранных задач биомеханической оценки (выполняемых только в костюме Slack).
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение биомеханики туловища: координация туловища
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Инерциальные измерительные блоки (IMU) расположены на туловище и каждом бедре.
Биомеханика ИМУ будет обработана для определения координации туловища (плавность и последовательность фазового портрета).
Эта мера будет рассчитываться во всех плоскостях движения.
Пиковые углы и скорость позволят количественно оценить изменение биомеханики с течением времени для выбранных задач биомеханической оценки (выполняемых только в костюме Slack).
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение физических функций: скорость ходьбы при тесте ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Максимальная скорость ходьбы будет использоваться, чтобы понять, как со временем меняются физические функции участника.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение физических функций: 5 раз сидеть и стоять.
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Время, необходимое для выполнения пятикратного приседания-стояния, будет использовано для понимания того, как со временем меняются физические функции участника.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение физической функции: функциональный охват
Временное ограничение: Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Максимальное функциональное расстояние будет использоваться, чтобы понять, как физические функции участника меняются с течением времени.
|
Измеряется периодически (при визитах 1, 3, 6, 9, 12) между исходным уровнем (время 0) и 6-8 неделями лечения.
|
Изменение болевых симптомов, сообщаемых пациентами: минимальный перечень боли BACPAC
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Уровень воспринимаемой боли участниками будет измеряться по шкале минимальной боли BACPAC.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение физической функции, сообщаемой пациентом: функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Физическая функция будет измеряться по шкале PSFS, сообщаемой пациентом.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение катастрофизации боли, по сообщениям пациентов: шкала катастрофизации боли (PCS-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Катастрофическая боль, о которой сообщает пациент, будет измеряться по шкале PCS-6.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение симптомов тревоги, сообщаемых пациентами: 2-балльная шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью опросника GAD-2.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ, о которых сообщают пациенты: табак, алкоголь, лекарства, отпускаемые по рецепту, и другие психоактивные вещества. Инструмент скрининга (инструмент TAPS-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Употребление психоактивных веществ, по сообщениям пациентов, включая употребление табака и алкоголя, будет измеряться с помощью инструмента TAPS-1.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение болевого вмешательства, сообщаемого пациентами: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - болевое вмешательство (PROMIS - болевое вмешательство)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Помехи боли будут измеряться с помощью PROMIS – шкалы болевых интерференций.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение физической функции, сообщаемой пациентом: ПРОМИС – физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Физическая функция будет измеряться по шкале PROMIS-физической функции.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение качества сна по сообщениям пациентов: ПРОМИС-нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Качество сна, по сообщениям участников, будет измеряться с помощью шкалы нарушений сна PROMIS.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение показателей депрессии у пациентов: ПРОМИС – депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Уровень симптомов депрессии у участников будет измеряться по шкале ПРОМИС-депрессия.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение уровня тревожности пациента: ПРОМИС - тревога
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Уровень тревожности участников будет измеряться по шкале ПРОМИС-тревожности.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение кинезиофобии у пациентов: оптимальный скрининг для прогнозирования направления и результатов когортного инструмента оценки желтого флага (инструмент оценки OSPRO-YF).
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Уровень кинезиофобии участников будет измеряться с помощью инструмента OSPRO-YF.
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение сообщаемой боли: шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG).
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Уровень боли участников будет измеряться по шкале боли и удовольствия от общей деятельности (PEG).
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Изменение зарегистрированной инвалидности: шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Уровень инвалидности участников будет измеряться по шкале боли и удовольствия от общей деятельности (PEG).
|
Исходный уровень (время 0), все последующие визиты (до 8 недель лечения) и последующее наблюдение после выписки (до 13 месяцев с момента 0)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Главный следователь: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Marras WS, Ferguson SA, Gupta P, Bose S, Parnianpour M, Kim JY, Crowell RR. The quantification of low back disorder using motion measures. Methodology and validation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2091-100. doi: 10.1097/00007632-199910150-00005.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Alrwaily M, Timko M, Schneider M, Stevans J, Bise C, Hariharan K, Delitto A. Treatment-Based Classification System for Low Back Pain: Revision and Update. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1057-66. doi: 10.2522/ptj.20150345. Epub 2015 Dec 4.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Chou R, Shekelle P. Will this patient develop persistent disabling low back pain? JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1295-302. doi: 10.1001/jama.2010.344.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Christe G, Crombez G, Edd S, Opsommer E, Jolles BM, Favre J. Relationship between psychological factors and spinal motor behaviour in low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2021 Mar 1;162(3):672-686. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002065.
- Johansson H, Sojka P. Pathophysiological mechanisms involved in genesis and spread of muscular tension in occupational muscle pain and in chronic musculoskeletal pain syndromes: a hypothesis. Med Hypotheses. 1991 Jul;35(3):196-203. doi: 10.1016/0306-9877(91)90233-o.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
- Tagliaferri SD, Mitchell UH, Saueressig T, Owen PJ, Miller CT, Belavy DL. Classification Approaches for Treating Low Back Pain Have Small Effects That Are Not Clinically Meaningful: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Feb;52(2):67-84. doi: 10.2519/jospt.2022.10761. Epub 2021 Nov 15.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Назад Экзокостюм
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownПрекращеноОбсессивно-компульсивное расстройствоЮжная Африка
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность
-
Unity Health TorontoЗавершенныйСердечная недостаточностьКанада
-
Igdir UniversityРекрутингГрудное вскармливаниеТурция
-
Istinye UniversityЗавершенныйОсложнение места дренажаТурция
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic... и другие соавторыРекрутингДепрессия, Тревога | Школьная фобия | Отсутствие | Прогулы; СоциализированныйНорвегия
-
Universitat Jaume IРекрутинг
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University of California...РекрутингMTBI - легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты