Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traduzione di abbigliamento robotico per alleviare la lombalgia

2 dicembre 2025 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Traduzione di abbigliamento robotico per alleviare la lombalgia: Back Pain Consortium (BACPAC)

Si tratta di uno studio clinico pilota sponsorizzato dalla NIAMS condotto attraverso il programma di ricerca del Back Pain Consortium (BACPAC) dell'iniziativa NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL). L'obiettivo principale di questo studio pilota è quello di testare in via preliminare l'impatto di un dispositivo robotico morbido indossabile su dolore e disabilità quando utilizzato nel trattamento di terapia fisica di individui con lombalgia (LBP). Questa sperimentazione pilota determinerà anche se l'exosuit migliora la capacità di allenamento all'interno della sessione e attraverso il corso della cura della terapia fisica valutando longitudinalmente la biomeccanica naturale e aumentata dell'exosuit. In definitiva, questi risultati informeranno la progettazione di una più ampia sperimentazione clinica pragmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) ha una prevalenza una tantum dell'80%, con circa il 20% degli individui che soffrono di episodi ricorrenti o di LBP cronico (cLBP). Sfortunatamente, le prove dell'efficacia della maggior parte dei trattamenti riabilitativi sono scarse. Con un onere economico che si avvicina ai 100 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti, il National Institutes of Health ha investito milioni di dollari in tecnologie innovative volte a migliorare l'assistenza riabilitativa per le lesioni lombari. Come parte di questa iniziativa, la rete collaborativa del ricercatore di medici esperti, ingegneri e ricercatori ha sviluppato e testato la tecnologia dell'abbigliamento robotico (exosuit) che integra la formazione ergonomica e biomeccanica e può essere utilizzata dai medici nel trattamento di individui con LBP.

Si ritiene che la riabilitazione fallita, e quindi la progressione da acuta a cLBP, sia causata da strategie di controllo motorio disadattivo, iperattività muscolare, ridotta variabilità dei movimenti e sviluppo di convinzioni di paura-evitamento. La tecnologia exosuit è stata progettata per ridurre lo sforzo, incoraggiare strategie di movimento sicure e varie e promuovere il recupero attraverso forze di assistenza tempestive al tronco e ai fianchi durante le posture di flessione e le attività di sollevamento. Il progetto proposto si basa su questo lavoro attraverso l'uso dell'exosuit per aumentare la tradizionale cura della terapia fisica. In tal modo, i ricercatori determineranno se questa tecnologia può migliorare la riabilitazione dopo lesioni alla schiena, interrompere la progressione del LBP da acuto a cronico, incoraggiare strategie di movimento non disadattive e accelerare la sequenza temporale del ritorno al livello precedente di funzione.

Per esaminare gli effetti della riabilitazione della terapia fisica potenziata da exosuit e ridurre la disabilità, i ricercatori recluteranno individui con LBP che vengono indirizzati o ricevono terapia fisica in uno studio clinico a braccio singolo. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel dolore e nella disabilità durante 6 settimane di riabilitazione e confrontare i risultati con un gruppo di controllo storico che ha ricevuto cure abituali. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nelle convinzioni di evitare la paura, la gamma di movimento e il controllo motorio e confronteranno i risultati tra le condizioni di tuta aumentata e nessuna tuta nelle 6 settimane. Le misure degli esiti primari della disabilità e del dolore correlati al LBP, ovvero Oswestry Disability Index (ODI) e Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG), saranno valutate al basale e ad ogni visita di terapia fisica, nonché a 1 mese dopo la dimissione. La biomeccanica sarà valutata con unità di misurazione inerziale montate su exosuit ogni 3 visite durante il piano di cura. Altri risultati basati su sondaggi saranno valutati al basale, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University Physical Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Diagnosi di LBP da parte di un medico autorizzato o auto-segnalazione di dolore lombare (inizialmente raccolti tramite esenzione parziale da HIPAA e confermati durante la visita di screening di persona)
  • LBP auto-riferito con flessione o sollevamento
  • In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Fornire l'autorizzazione HIPAA per consentire la comunicazione con l'operatore sanitario primario (ad esempio, il fisioterapista curante) per la comunicazione (se necessario) durante il periodo di studio.
  • Deve sottoporsi a un esame di terapia fisica con un fisioterapista ricercatore e ricevere una classificazione basata sul trattamento (TBC) di compromissione del movimento o compromissione del controllo.

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e al follow-up telefonico di 1 mese
  • Non deve essere incinta o rischiare di rimanere incinta entro 6 settimane
  • Non deve aver subito un intervento chirurgico per affrontare l'attuale mal di schiena
  • Non deve avere sintomi radicolari o dolore sotto il gluteo
  • Non deve aver avuto LBP di durata inferiore a 2 settimane
  • Disturbi neurologici diagnosticati o auto-riportati che influenzano il controllo motorio (ictus, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Uso di un pacemaker o di altri dispositivi medici impiantati
  • Attualmente in cura per il cancro
  • Problemi cutanei/sensibilità che un esosuit potrebbe esacerbare (ad es. Epidermolisi bollosa)
  • Qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe l'uso sicuro del dispositivo exosuit come determinato da un fisioterapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica aumentata Exosuit
i partecipanti parteciperanno a uno screening di persona, visita iniziale (1), 10 (2-11) sessioni di terapia fisica e una visita di dimissione (12). I partecipanti saranno sottoposti a un'analisi biomeccanica completa alle visite 1, 3, 6, 9 e 12, completando un'ampia serie di sondaggi alle visite 1, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione. Il trattamento comprenderà cure fisioterapeutiche basate sull'evidenza basate sulla presentazione clinica per includere terapia manuale, esercizi terapeutici e attività terapeutiche funzionali. Una parte di ogni sessione includerà l'uso dell'esosuit.
Il dispositivo è indossato come uno zaino. Pesa 6 libbre. I partecipanti saranno in grado di eseguire movimenti in modo naturale nel dispositivo. Un nastro funge da muscolo esterno per ridurre il carico e lo sforzo durante il sollevamento. Mentre i partecipanti si piegano in avanti, il dispositivo assiste il partecipante sostenendo parte del suo peso corporeo tirandolo delicatamente indietro. Mentre i partecipanti si alzano, il dispositivo li assiste tirando delicatamente il tronco in posizione verticale. I partecipanti sentiranno il livello di assistenza cambiare leggermente man mano che si muovono più velocemente o più lentamente. I partecipanti useranno questo dispositivo durante 20-40 minuti di esercizi di terapia fisica durante 12 visite nell'arco di 4-6 settimane. Una volta che è in forma e adattato al comfort di ciascun partecipante, il fisioterapista controllerà il livello di assistenza fornito dal dispositivo in modo simile a come adatterebbe un determinato esercizio. I partecipanti possono iniziare con più assistenza e svezzarsi nel corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'usabilità dell'abito misurato dalla valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (sondaggio QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Usabilità della tuta misurata dal sondaggio QUEST 2.0. QUEST è una scala di usabilità standardizzata per determinare la soddisfazione del dispositivo di un utente. I risultati vanno da 1 a 5 su una scala Likert, con punteggi più alti (5) corrispondenti a una risposta molto soddisfatta.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Variazione della sicurezza della tuta misurata in base al dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni visita, incluso il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento)
La scala di valutazione numerica del dolore misurerà i livelli di intensità del dolore attuale riferiti dal paziente all'inizio e alla fine di ogni visita di studio. I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Prima e dopo ogni visita, incluso il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento)
Variazione della sicurezza della tuta misurata in base al disagio corporeo riferito dal paziente
Lasso di tempo: Post ogni visita, incluso il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento)
Il livello di disagio corporeo attuale riferito dal paziente sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore localizzata. Alla fine di ogni visita di studio, i partecipanti classificheranno il loro livello di dolore nelle regioni contattate dall'exosuit, tra cui i) spalle, torace e parte superiore della schiena, ii) parte bassa della schiena e iii) cosce e parte inferiore delle gambe. I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Post ogni visita, incluso il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento)
Cambiamento nell'effetto della tuta e nella sicurezza misurati dal disagio percepito nel compito
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Il livello di disagio durante il compito riferito dal paziente sarà misurato al termine di compiti di valutazione biomeccanica selezionati (eseguiti con la tuta in una condizione allentata e attiva). I partecipanti classificheranno il disagio del compito su una scala numerica di valutazione del disagio del compito. I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà corporea totale.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto del seme misurato dalla preoccupazione del movimento
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Il livello di preoccupazione relativo al movimento riferito dal paziente sarà misurato alla fine di ogni visita biomeccanica. Verranno classificate quattro immagini selezionate dalla serie fotografica dell'attività quotidiana, con i partecipanti che immaginano di completare l'attività con o senza l'aiuto dell'esosuit (Quirk et al., 2023). I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione nel completare l'attività.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto dell'abito misurato dallo sforzo percepito nel compito
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Il livello di sforzo riferito dal paziente sarà misurato al termine di compiti di valutazione biomeccanica selezionati (eseguiti con la tuta in una condizione allentata e attiva). I partecipanti classificheranno la difficoltà del compito su una scala numerica di valutazione della difficoltà del compito. I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà del compito.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto della tuta biomeccanica misurato dal range di movimento del tronco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Le unità di misura inerziali (IMU) sono posizionate sul busto e su ciascuna coscia. La biomeccanica dell'IMU verrà elaborata per determinare il picco di movimento del tronco. Questa misura verrà calcolata su tutti i piani di movimento. Per compiti di valutazione biomeccanica selezionati (eseguiti con la tuta in condizioni allentate e attive) gli angoli di picco e la velocità quantificheranno gli effetti biomeccanici.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto della tuta biomeccanica misurato dalla velocità del tronco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Le unità di misura inerziali (IMU) sono posizionate sul busto e su ciascuna coscia. La biomeccanica dell'IMU verrà elaborata per determinare la velocità di picco del tronco. Questa misura verrà calcolata su tutti i piani di movimento. Per compiti di valutazione biomeccanica selezionati (eseguiti con la tuta in condizioni allentate e attive) gli angoli di picco e la velocità quantificheranno gli effetti biomeccanici.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto della tuta biomeccanica misurato dalla coordinazione del tronco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Le unità di misura inerziali (IMU) sono posizionate sul busto e su ciascuna coscia. La biomeccanica dell'IMU verrà elaborata per determinare la velocità di picco del tronco. Questa misura verrà calcolata su tutti i piani di movimento. Per compiti di valutazione biomeccanica selezionati (eseguiti con la tuta in condizioni allentate e attive) gli angoli di picco e la velocità quantificheranno gli effetti biomeccanici.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto della tuta funzionale misurato dalla forza di trazione massima dello stacco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
La misurazione durante le contrazioni isometriche volontarie massime (kg) verrà misurata utilizzando un dinamometro stazionario. La forza massima massima sarà misurata per la condizione della tuta allentata e attiva.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto della tuta funzionale misurato dalla forza di sollevamento dinamica di picco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Misurato durante 4 ripetizioni dinamiche, valutazione progressiva della capacità funzionale dal pavimento alla vita (incrementale di 5 libbre). La massa massima sollevata (ripetizioni eseguite) verrà confrontata tra le condizioni della tuta allentata e attiva.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nell'effetto della tuta funzionale misurato dal compito di sollevamento di resistenza
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Misurato durante un'attività di sollevamento dinamico asimmetrico di 2,5 minuti. Le ripetizioni massime eseguite verranno confrontate tra le condizioni della tuta allentata e attiva.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurato mediante scala numerica di valutazione del dolore (peggiore nelle ultime 24 ore)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni visita, inclusi il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e il follow-up dopo la dimissione (fino a 13 settimane dopo il tempo 0)
Il livello riferito dal paziente dell'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore sarà misurato mediante la scala di valutazione numerica del dolore, all'inizio e alla fine di ogni visita di studio. I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Prima e dopo ogni visita, inclusi il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e il follow-up dopo la dimissione (fino a 13 settimane dopo il tempo 0)
Variazione del punteggio di disabilità riportato dal paziente misurato mediante l'Oswestry Disability Questionnaire (MDQ) modificato
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni visita, inclusi il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e il follow-up dopo la dimissione (fino a 13 settimane dopo il tempo 0)
L'intensità del dolore e l'interferenza riferiti dal paziente vengono misurati mediante la scala MDQ (Modified Oswestry Disability Questionnaire). L'MDQ è una serie di 10 domande. I risultati vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un aumento della disabilità correlata alla parte bassa della schiena.
Prima e dopo ogni visita, inclusi il basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e il follow-up dopo la dimissione (fino a 13 settimane dopo il tempo 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella biomeccanica del tronco: picco di movimento del tronco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Le unità di misura inerziali (IMU) sono posizionate sul busto e su ciascuna coscia. La biomeccanica dell'IMU verrà elaborata per determinare il picco di movimento del tronco. Questa misura verrà calcolata su tutti i piani di movimento. Gli angoli di picco e la velocità quantificheranno il cambiamento biomeccanico nel tempo per attività di valutazione biomeccanica selezionate (eseguite solo con la tuta Slack).
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nella biomeccanica del tronco: velocità di picco del tronco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Le unità di misura inerziali (IMU) sono posizionate sul busto e su ciascuna coscia. La biomeccanica dell'IMU verrà elaborata per determinare la velocità di picco del tronco. Questa misura verrà calcolata su tutti i piani di movimento. Gli angoli di picco e la velocità quantificheranno il cambiamento biomeccanico nel tempo per attività di valutazione biomeccanica selezionate (eseguite solo con la tuta Slack).
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nella biomeccanica del tronco: coordinazione del tronco
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Le unità di misura inerziali (IMU) sono posizionate sul busto e su ciascuna coscia. La biomeccanica dell'IMU verrà elaborata per determinare la coordinazione del tronco (morbidezza e consistenza del ritratto di fase). Questa misura verrà calcolata su tutti i piani di movimento. Gli angoli di picco e la velocità quantificheranno il cambiamento biomeccanico nel tempo per attività di valutazione biomeccanica selezionate (eseguite solo con la tuta Slack).
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Variazione della funzione fisica: velocità di camminata con test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
La velocità massima di camminata verrà utilizzata per comprendere come cambia la funzione fisica di un partecipante nel tempo.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nella funzione fisica: 5 volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Il tempo necessario per completare cinque volte sit-to-stand verrà utilizzato per comprendere come la funzione fisica di un partecipante cambia nel tempo.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nella funzione fisica: portata funzionale
Lasso di tempo: Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Verrà utilizzata la massima distanza funzionale raggiunta per comprendere come la funzione fisica di un partecipante cambia nel tempo.
Misurato periodicamente (alle visite 1, 3, 6, 9, 12) tra il basale (tempo 0) e 6-8 settimane di trattamento.
Cambiamento nei sintomi del dolore riferiti dal paziente: inventario minimo del dolore BACPAC
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Il livello di dolore percepito dai partecipanti sarà misurato dall'inventario minimo del dolore BACPAC.
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Variazione della funzione fisica riferita dal paziente: scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
La funzione fisica sarà misurata mediante la scala PSFS riportata dal paziente.
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Variazione del dolore catastrofico riferito dal paziente: scala del dolore catastrofico (PCS-6)
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Il dolore catastrofico riferito dal paziente sarà misurato mediante la scala PCS-6.
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Variazione dei sintomi di ansia riferiti dal paziente: scala a 2 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2)
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
I sintomi di ansia saranno misurati mediante il questionario GAD-2.
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Cambiamento nell'uso di sostanze segnalato dal paziente: tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze. Strumento di screening (strumento TAPS-1)
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
L'uso di sostanze segnalato dal paziente, compreso il consumo di tabacco e alcol, sarà misurato dallo strumento TAPS-1.
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Variazione dell'interferenza del dolore riferita dal paziente: sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente - interferenza del dolore (PROMIS - interferenza del dolore)
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
L'interferenza del dolore sarà misurata dalla PROMIS - scala dell'interferenza del dolore
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Cambiamento nella funzione fisica riferita dal paziente: PROMIS - funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
La funzione fisica sarà misurata mediante la scala PROMIS-funzione fisica
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Cambiamento nella qualità del sonno riferita dal paziente: PROMIS-disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
La qualità del sonno riportata dai partecipanti sarà misurata dalla scala PROMIS-disturbi del sonno.
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Variazione nei punteggi di depressione del paziente: PROMIS - depressione
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Il livello dei sintomi della depressione dei partecipanti sarà misurato mediante la scala della depressione PROMIS
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Cambiamento del livello di ansia del paziente: PROMIS - ansia
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Il livello di ansia dei partecipanti sarà misurato mediante la scala di ansia PROMIS
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Cambiamento nella cinesiofobia del paziente: screening ottimale per la previsione dello strumento di valutazione della bandiera gialla della coorte di riferimento e di esito (strumento di valutazione OSPRO-YF).
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Il livello di kinesiofobia dei partecipanti sarà misurato dallo strumento OSPRO-YF.
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Cambiamento nel dolore riportato: scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG).
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Il livello di dolore dei partecipanti sarà misurato dalla scala del dolore, del godimento delle attività generali (PEG).
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Variazione della disabilità segnalata: scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG).
Lasso di tempo: Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)
Il livello di disabilità dei partecipanti sarà misurato dalla scala del dolore, del godimento delle attività generali (PEG).
Basale (tempo 0), tutte le visite di follow-up (fino a 8 settimane di trattamento) e follow-up post-dimissione (fino a 13 mesi dal tempo 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Conor Walsh, PhD, Harvard University
  • Investigatore principale: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6716
  • 4UH3AR076731-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati saranno messi a disposizione di altri ricercatori in BACPAC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dello studio. Rimarrà disponibile successivamente su https://healdata.org.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri di BACPAC possono accedere ai dati degli studi nel repository di dati dell'iniziativa HEAL utilizzando il permalink: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi