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Übersetzung von Robotic Apparel zur Linderung von Rückenschmerzen

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Übersetzung von Roboterbekleidung zur Linderung von Rückenschmerzen: Back Pain Consortium (BACPAC)

Dies ist eine von NIAMS gesponserte klinische Pilotstudie, die im Rahmen des Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program der NIH Helping to End Addition Long-Term (HEAL) Initiative durchgeführt wird. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen eines tragbaren weichen Roboter-Exosuit-Geräts auf Schmerzen und Behinderungen vorläufig zu testen, wenn es bei der physiotherapeutischen Behandlung von Personen mit Rückenschmerzen (LBP) verwendet wird. Dieser Pilotversuch wird auch bestimmen, ob der Exosuit die Trainingskapazität innerhalb der Sitzung und im Verlauf der Physiotherapie verbessert, indem die natürliche und die durch den Exosuit erweiterte Biomechanik im Längsschnitt bewertet werden. Letztendlich werden diese Ergebnisse in das Design einer größeren pragmatischen klinischen Studie einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kreuzschmerzen (LBP) haben eine Lebenszeitprävalenz von 80 %, wobei etwa 20 % der Personen wiederkehrende Episoden oder chronische LBP (cLBP) erleiden. Leider ist die Evidenz für die Wirksamkeit der meisten Rehabilitationsbehandlungen gering. Angesichts einer wirtschaftlichen Belastung von fast 100 Milliarden US-Dollar allein in den Vereinigten Staaten haben die National Institutes of Health Millionen von Dollar in innovative Technologien investiert, die darauf abzielen, die rehabilitative Versorgung von Verletzungen des unteren Rückens zu verbessern. Als Teil dieser Initiative hat das Kooperationsnetzwerk des Ermittlers aus erfahrenen Klinikern, Ingenieuren und Forschern eine Roboterbekleidungstechnologie (Exosuit) entwickelt und getestet, die das ergonomische und biomechanische Training ergänzt und von Klinikern bei der Behandlung von Personen mit LBP eingesetzt werden kann.

Es wird angenommen, dass die gescheiterte Rehabilitation und damit das Fortschreiten von akutem zu cLBP durch maladaptive motorische Kontrollstrategien, Muskelhyperaktivität, reduzierte Bewegungsvariabilität und die Entwicklung von Angst-Vermeidungs-Überzeugungen verursacht werden. Die Exosuit-Technologie wurde entwickelt, um die Anstrengung zu reduzieren, sichere, abwechslungsreiche Bewegungsstrategien zu fördern und die Erholung durch gut getimte unterstützende Kräfte auf Rumpf und Hüften während Beugehaltungen und Hebeaufgaben zu fördern. Das vorgeschlagene Projekt baut auf dieser Arbeit auf, indem es den Exosuit verwendet, um die traditionelle Physiotherapie zu ergänzen. Dabei werden die Forscher feststellen, ob diese Technologie die Rehabilitation nach Rückenverletzungen verbessern, das Fortschreiten von akutem zu chronischem LBP unterbrechen, nicht-maladaptive Bewegungsstrategien fördern und den Zeitrahmen für die Rückkehr zum vorherigen Funktionsniveau beschleunigen kann.

Um die Auswirkungen der Exosuit-unterstützten Physiotherapie-Rehabilitation zu untersuchen und Behinderungen zu reduzieren, werden die Forscher Personen mit LBP rekrutieren, die an eine einarmige klinische Studie überwiesen werden oder eine Physiotherapie erhalten. Die Ermittler werden die Veränderungen der Schmerzen und Behinderungen während der 6-wöchigen Rehabilitation bewerten und die Ergebnisse mit einer historischen Kontrollgruppe vergleichen, die die übliche Behandlung erhalten hat. Die Ermittler werden auch die Veränderungen der Angstvermeidungsüberzeugungen, des Bewegungsbereichs und der motorischen Kontrolle bewerten und die Ergebnisse zwischen Zuständen mit Exosuit-Augmentation und ohne Anzug über die 6 Wochen vergleichen. Primäre Ergebnismessungen von LBP-bedingter Behinderung und Schmerzen – d. h. Oswestry Disability Index (ODI) und Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) – werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch der Physiotherapie sowie a 1 Monat nach Entlassung. Die Biomechanik wird während des gesamten Pflegeplans bei jedem 3. Besuch mit am Exosuit montierten Trägheitsmesseinheiten bewertet. Andere umfragebasierte Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University Physical Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Diagnose von LBP durch zugelassenen medizinischen Dienstleister oder Selbstbericht über Rückenschmerzen (ursprünglich durch teilweisen HIPAA-Verzicht erfasst und während eines persönlichen Screening-Besuchs bestätigt)
  • Selbstberichteter LBP mit Bücken oder Heben
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Stellen Sie eine HIPAA-Autorisierung bereit, um die Kommunikation mit dem primären Gesundheitsdienstleister (z. B. dem behandelnden Physiotherapeuten) für die Kommunikation (nach Bedarf) während des Studienzeitraums zu ermöglichen.
  • Muss sich einer physiotherapeutischen Untersuchung bei einem Forschungsphysiotherapeuten unterziehen und einer behandlungsbasierten Klassifizierung (TBC) der Bewegungsbehinderung oder Kontrollbeeinträchtigung zugewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen und 1-monatiger telefonischer Nachsorge teilzunehmen
  • Darf nicht schwanger sein oder innerhalb von 6 Wochen schwanger werden
  • Darf nicht operiert worden sein, um den aktuellen LBP zu behandeln
  • Darf keine radikulären Symptome oder Schmerzen unterhalb des Gesäßes haben
  • LBP darf nicht weniger als 2 Wochen gedauert haben
  • Diagnostizierte oder selbst berichtete neurologische Störungen, die die motorische Kontrolle beeinträchtigen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter medizinischer Geräte
  • Derzeit in Behandlung wegen Krebs
  • Hautprobleme/Empfindlichkeit, die ein Exosuit verschlimmern könnte (z. B. Epidermolysis Bullosa)
  • Alle anderen medizinischen Bedingungen, die eine sichere Verwendung des Exosuit-Geräts ausschließen würden, wie von einem Physiotherapeuten festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Exosuit-Physiotherapie
Die Teilnehmer nehmen an einem persönlichen Screening, einem ersten Besuch (1), 10 (2-11) Physiotherapiesitzungen und einem Entlassungsbesuch (12) teil. Die Teilnehmer werden bei den Besuchen 1, 3, 6, 9 und 12 einer umfassenden biomechanischen Analyse unterzogen und führen bei Besuch 1, bei der Entlassung und einen Monat nach der Entlassung eine umfangreiche Reihe von Umfragen durch. Die Behandlung umfasst eine evidenzbasierte Physiotherapie auf der Grundlage der klinischen Präsentation, einschließlich manueller Therapie, therapeutischer Übungen und funktioneller therapeutischer Aktivitäten. Ein Teil jeder Sitzung beinhaltet die Verwendung von Exoanzügen.
Das Gerät wird wie ein Rucksack getragen. Es wiegt 6 Pfund. Die Teilnehmer werden in der Lage sein, Bewegungen auf dem Gerät auf natürliche Weise auszuführen. Ein Band dient als externer Muskel, um die Belastung und den Kraftaufwand beim Heben zu reduzieren. Wenn sich die Teilnehmer nach vorne beugen, unterstützt das Gerät den Teilnehmer, indem es einen Teil seines Körpergewichts durch sanftes Zurückziehen unterstützt. Wenn die Teilnehmer aufstehen, hilft ihnen das Gerät, indem es ihren Oberkörper sanft aufrichtet. Die Teilnehmer werden spüren, wie sich die Unterstützungsstufe leicht ändert, wenn sie sich schneller oder langsamer bewegen. Die Teilnehmer verwenden dieses Gerät während 20-40 Minuten physiotherapeutischer Übungen während 12 Besuchen über 4-6 Wochen. Sobald es angepasst und an den Komfort jedes Teilnehmers angepasst ist, steuert der Physiotherapeut das Maß an Unterstützung, das das Gerät bietet, ähnlich wie er eine bestimmte Übung anpassen würde. Die Teilnehmer können mit mehr Unterstützung beginnen und sich im Laufe der Studie entwöhnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benutzerfreundlichkeit von Anzügen, gemessen anhand der Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec (QUEST-Umfrage 2.0)
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Die Benutzerfreundlichkeit des Anzugs wurde anhand der QUEST-Umfrage 2.0 gemessen. Der QUEST ist eine standardisierte Usability-Skala zur Ermittlung der Gerätezufriedenheit eines Benutzers. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte (5) einer sehr zufriedenen Antwort entsprechen.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung der Anzugsicherheit, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach jedem Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), allen Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen)
Mit der numerischen Schmerzbewertungsskala werden die vom Patienten gemeldeten Werte der aktuellen Schmerzintensität zu Beginn und am Ende jedes Studienbesuchs gemessen. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schmerzintensität hinweisen.
Vor und nach jedem Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), allen Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen)
Änderung der Anzugsicherheit, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Körperbeschwerden
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie jeden Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen)
Das vom Patienten gemeldete Ausmaß der aktuellen Körperbeschwerden wird anhand einer lokalisierten numerischen Schmerzbewertungsskala beurteilt. Am Ende jedes Studienbesuchs bewerten die Teilnehmer ihr Schmerzniveau in den Regionen, die vom Exoanzug berührt werden, einschließlich i) Schultern, Brust und oberem Rücken, ii) unterem Rücken und iii) Oberschenkeln und Unterschenkeln. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schmerzintensität hinweisen.
Veröffentlichen Sie jeden Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen)
Änderung der Wirkung und Sicherheit des Anzugs, gemessen anhand der wahrgenommenen Beschwerden bei der Aufgabe
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Der vom Patienten gemeldete Grad der Arbeitsbeschwerden wird am Ende ausgewählter biomechanischer Beurteilungsaufgaben (durchgeführt mit lockerem und aktivem Anzug) gemessen. Die Teilnehmer bewerten das Unbehagen bei der Aufgabe auf einer numerischen Bewertungsskala für das Unbehagen bei der Aufgabe. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Gesamtkörperschwierigkeit hinweisen.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung des Anzugeffekts, gemessen anhand der Bewegungsbedenken
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Der vom Patienten gemeldete Grad der Bewegungsbedenken wird am Ende jedes biomechanischen Besuchs gemessen. Vier ausgewählte Bilder aus der Fotoserie der täglichen Aktivitäten werden in die Rangliste aufgenommen, wobei sich die Teilnehmer vorstellen, wie sie die Aufgabe mit oder ohne Hilfe des Exoanzugs erledigen (Quirk et al., 2023). Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Sorge um die Erledigung der Aufgabe hinweisen.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung des Anzugeffekts, gemessen anhand der wahrgenommenen Aufgabenanstrengung
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Der vom Patienten angegebene Grad der Aufgabenanstrengung wird am Ende ausgewählter biomechanischer Beurteilungsaufgaben (durchgeführt mit lockerem und aktivem Anzug) gemessen. Die Teilnehmer ordnen den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe auf einer numerischen Bewertungsskala für den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe ein. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwierigkeit der Aufgabe hinweisen.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung des biomechanischen Anzugeffekts, gemessen anhand des Bewegungsbereichs des Rumpfes
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden am Rumpf und an jedem Oberschenkel positioniert. Die IMU-Biomechanik wird verarbeitet, um den maximalen Bewegungsbereich des Rumpfes zu bestimmen. Dieses Maß wird in allen Bewegungsebenen berechnet. Bei ausgewählten biomechanischen Beurteilungsaufgaben (die mit lockerem und aktivem Anzug durchgeführt werden) werden Spitzenwinkel und Geschwindigkeit zur Quantifizierung biomechanischer Effekte verwendet.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung des biomechanischen Anzugeffekts, gemessen anhand der Rumpfgeschwindigkeit
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden am Rumpf und an jedem Oberschenkel positioniert. Die IMU-Biomechanik wird verarbeitet, um die maximale Rumpfgeschwindigkeit zu bestimmen. Dieses Maß wird in allen Bewegungsebenen berechnet. Bei ausgewählten biomechanischen Beurteilungsaufgaben (die mit lockerem und aktivem Anzug durchgeführt werden) werden Spitzenwinkel und Geschwindigkeit zur Quantifizierung biomechanischer Effekte verwendet.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung des biomechanischen Anzugeffekts, gemessen durch Rumpfkoordination
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden am Rumpf und an jedem Oberschenkel positioniert. Die IMU-Biomechanik wird verarbeitet, um die maximale Rumpfgeschwindigkeit zu bestimmen. Dieses Maß wird in allen Bewegungsebenen berechnet. Bei ausgewählten biomechanischen Beurteilungsaufgaben (die mit lockerem und aktivem Anzug durchgeführt werden) werden Spitzenwinkel und Geschwindigkeit zur Quantifizierung biomechanischer Effekte verwendet.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung der Wirkung des Funktionsanzugs, gemessen anhand der maximalen Zugkraft beim Kreuzheben
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Gemessen während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionen (kg) wird mit einem stationären Dynamometer gemessen. Die maximale Vollkraft wird im schlaffen und aktiven Zustand des Anzugs gemessen.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung des Funktionsanzugeffekts, gemessen anhand der dynamischen Spitzenhebekraft
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Gemessen während dynamischer 4 Wiederholungen, progressive (5-Pfund-Schritte) Bewertung der funktionellen Leistungsfähigkeit vom Boden bis zur Taille. Die maximal angehobene Masse (durchgeführte Wiederholungen) wird zwischen den Bedingungen des lockeren und aktiven Anzugs verglichen.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Änderung des Functional Suit-Effekts, gemessen anhand einer Ausdauer-Hebeaufgabe
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Gemessen während einer dynamischen 2,5-minütigen dynamischen asymmetrischen Hebeaufgabe. Die maximal durchgeführten Wiederholungen werden zwischen den Bedingungen des lockeren und aktiven Anzugs verglichen.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (am schlimmsten in den letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: Vor und nach jedem Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), allen Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Wochen nach Zeitpunkt 0)
Der vom Patienten angegebene Grad seiner schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala zu Beginn und am Ende jedes Studienbesuchs gemessen. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schmerzintensität hinweisen.
Vor und nach jedem Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), allen Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Wochen nach Zeitpunkt 0)
Änderung des vom Patienten gemeldeten Behinderungswerts, gemessen anhand des modifizierten Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)
Zeitfenster: Vor und nach jedem Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), allen Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Wochen nach Zeitpunkt 0)
Die vom Patienten gemeldete Schmerzintensität und -störung wird anhand der MDQ-Skala (Modified Oswestry Disability Questionnaire) gemessen. Der MDQ besteht aus einer Reihe von 10 Fragen. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Behinderung im unteren Rückenbereich hinweisen.
Vor und nach jedem Besuch, einschließlich Baseline (Zeitpunkt 0), allen Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Wochen nach Zeitpunkt 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rumpfbiomechanik: maximale Bewegungsreichweite des Rumpfes
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden am Rumpf und an jedem Oberschenkel positioniert. Die IMU-Biomechanik wird verarbeitet, um den maximalen Bewegungsbereich des Rumpfes zu bestimmen. Dieses Maß wird in allen Bewegungsebenen berechnet. Peak-Winkel und -Geschwindigkeit quantifizieren die biomechanischen Veränderungen im Laufe der Zeit für ausgewählte biomechanische Bewertungsaufgaben (nur im Slack-Anzug durchgeführt).
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Veränderung der Rumpfbiomechanik: Spitzengeschwindigkeit des Rumpfes
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden am Rumpf und an jedem Oberschenkel positioniert. Die IMU-Biomechanik wird verarbeitet, um die maximale Rumpfgeschwindigkeit zu bestimmen. Dieses Maß wird in allen Bewegungsebenen berechnet. Peak-Winkel und -Geschwindigkeit quantifizieren die biomechanischen Veränderungen im Laufe der Zeit für ausgewählte biomechanische Bewertungsaufgaben (nur im Slack-Anzug durchgeführt).
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Veränderung der Rumpfbiomechanik: Rumpfkoordination
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden am Rumpf und an jedem Oberschenkel positioniert. Die IMU-Biomechanik wird verarbeitet, um die Rumpfkoordination (Glätte und Konsistenz des Phasenporträts) zu bestimmen. Dieses Maß wird in allen Bewegungsebenen berechnet. Peak-Winkel und -Geschwindigkeit quantifizieren die biomechanischen Veränderungen im Laufe der Zeit für ausgewählte biomechanische Bewertungsaufgaben (nur im Slack-Anzug durchgeführt).
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Veränderung der körperlichen Funktion: Gehgeschwindigkeit beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Die maximale Gehgeschwindigkeit wird verwendet, um zu verstehen, wie sich die körperliche Funktion eines Teilnehmers im Laufe der Zeit verändert.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Veränderung der körperlichen Funktion: 5x Sitzen und Stehen
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Die Zeit für fünfmaliges Aufstehen aus dem Sitzen wird genutzt, um zu verstehen, wie sich die körperliche Funktion eines Teilnehmers im Laufe der Zeit verändert.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Veränderung der körperlichen Funktion: Funktionelle Reichweite
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Die maximale funktionelle Reichweite wird verwendet, um zu verstehen, wie sich die körperliche Funktion eines Teilnehmers im Laufe der Zeit verändert.
In regelmäßigen Abständen (bei den Besuchen 1, 3, 6, 9, 12) zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und der 6. bis 8. Behandlungswoche gemessen.
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzsymptome: BACPAC-Mindestschmerzinventar
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Das Ausmaß der von den Teilnehmern wahrgenommenen Schmerzen wird anhand des BACPAC-Mindestschmerzinventars gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion: Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Die körperliche Funktion wird anhand der vom Patienten gemeldeten PSFS-Skala gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS-6)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Vom Patienten gemeldete katastrophale Schmerzen werden anhand der PCS-6-Skala gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Veränderung der vom Patienten berichteten Angstsymptome: Generalisierte Angststörung, 2-Punkte-Skala (GAD-2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Angstsymptome werden mit dem GAD-2-Fragebogen gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung des vom Patienten gemeldeten Substanzkonsums: Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und anderer Substanzkonsum Screening-Tool (TAPS-1-Tool)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Der vom Patienten gemeldete Substanzkonsum, einschließlich Tabak- und Alkoholkonsum, wird mit dem TAPS-1-Tool gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzinterferenz: Informationssystem zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Schmerzinterferenz (PROMIS – Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Die Schmerzinterferenz wird anhand der PROMIS-Schmerzinterferenzskala gemessen
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung der vom Patienten gemeldeten körperlichen Funktion: PROMIS – körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Die körperliche Funktion wird anhand der PROMIS-Physical-Function-Skala gemessen
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung der vom Patienten berichteten Schlafqualität: PROMIS – Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Die vom Teilnehmer gemeldete Schlafqualität wird anhand der PROMIS-Schlafstörungsskala gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung der Depressionswerte des Patienten: PROMIS – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Das Ausmaß der Depressionssymptome der Teilnehmer wird anhand der PROMIS-Depressionsskala gemessen
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Veränderung des Angstniveaus des Patienten: PROMIS – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Das Ausmaß der Angst der Teilnehmer wird anhand der PROMIS-Angstskala gemessen
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Veränderung der Kinesiophobie des Patienten: Optimales Screening zur Vorhersage der Überweisung und des Ergebnisses, Kohorten-Gelbflaggen-Bewertungstool (OSPRO-YF-Bewertungstool).
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Der Grad der Kinesiophobie der Teilnehmer wird mit dem OSPRO-YF-Tool gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung der gemeldeten Schmerzen: Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird anhand der Skala „Schmerz und Freude an allgemeinen Aktivitäten“ (PEG) gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Änderung der gemeldeten Behinderung: Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)
Der Grad der Behinderung der Teilnehmer wird anhand der Skala „Schmerz und Freude an allgemeinen Aktivitäten“ (PEG) gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), alle Nachuntersuchungen (bis zu 8 Behandlungswochen) und Nachuntersuchungen nach der Entlassung (bis zu 13 Monate ab Zeitpunkt 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conor Walsh, PhD, Harvard University
  • Hauptermittler: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden anderen Forschern in BACPAC zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt. Es bleibt danach auf https://healdata.org verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitglieder von BACPAC können über den Permalink auf Studiendaten im HEAL Initiative Data Repository zugreifen: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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