Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie odzieży robotów do łagodzenia bólu krzyża

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus

Tłumaczenie odzieży robotów do łagodzenia bólu krzyża: Konsorcjum bólu pleców (BACPAC)

Jest to sponsorowane przez NIAMS pilotażowe badanie kliniczne prowadzone w ramach programu badawczego NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL) Initiative's Back Pain Consortium (BACPAC). Głównym celem tej próby pilotażowej jest wstępne przetestowanie wpływu nadającego się do noszenia miękkiego zrobotyzowanego egzoszkieletu na ból i niepełnosprawność podczas stosowania w fizjoterapii osób z bólem krzyża (LBP). Ta próba pilotażowa pozwoli również określić, czy egzokombinezon poprawia zdolności treningowe podczas sesji i podczas fizjoterapii, poprzez podłużną ocenę biomechaniki naturalnej i biomechaniki wspomaganej egzokombinezonem. Ostatecznie wyniki te będą stanowić podstawę do zaprojektowania większego pragmatycznego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) występuje u 80% osób w ciągu całego życia, przy czym około 20% osób doświadcza nawracających epizodów lub przewlekłego LBP (cLBP). Niestety, dowody na skuteczność większości zabiegów rehabilitacyjnych są niskie. Przy obciążeniu ekonomicznym sięgającym 100 miliardów dolarów w samych Stanach Zjednoczonych, National Institutes of Health zainwestował miliony dolarów w innowacyjne technologie mające na celu poprawę opieki rehabilitacyjnej w przypadku urazów krzyża. W ramach tej inicjatywy współpracująca sieć badaczy, złożona z ekspertów klinicystów, inżynierów i badaczy, opracowała i przetestowała technologię odzieży robotów (egzoszkielety), która uzupełnia trening ergonomiczny i biomechaniczny i może być wykorzystywana przez klinicystów w leczeniu osób z LBP.

Uważa się, że nieudana rehabilitacja, a tym samym progresja od ostrego do cLBP, jest spowodowana nieadaptacyjnymi strategiami kontroli motorycznej, nadpobudliwością mięśni, zmniejszoną zmiennością ruchu i rozwojem przekonań o unikaniu strachu. Technologia egzoszkieletu została zaprojektowana w celu zmniejszenia wysiłku, zachęcania do bezpiecznych, zróżnicowanych strategii ruchowych i promowania regeneracji poprzez dobrze zaplanowane siły wspomagające tułów i biodra podczas pozycji zgiętych i zadań związanych z podnoszeniem. Proponowany projekt opiera się na tych pracach, wykorzystując egzoszkielet do wzmocnienia tradycyjnej fizjoterapii. Czyniąc to, badacze ustalą, czy ta technologia może usprawnić rehabilitację po urazach kręgosłupa, przerwać progresję ostrego do przewlekłego LBP, zachęcić do nieadaptacyjnych strategii ruchowych i przyspieszyć harmonogram powrotu do poprzedniego poziomu funkcji.

Aby zbadać efekty rehabilitacji fizykoterapeutycznej wspomaganej egzokombinezonem i zmniejszyć niepełnosprawność, badacze zrekrutują osoby z LBP, które zostaną skierowane lub otrzymują fizjoterapię, do badania klinicznego z jedną grupą. Badacze ocenią zmiany w bólu i niesprawności w ciągu 6 tygodni rehabilitacji i porównają wyniki z historyczną grupą kontrolną, która otrzymała zwykłą opiekę. Badacze ocenią również zmiany w przekonaniach o unikaniu strachu, zakresie ruchu i kontroli motorycznej oraz porównają wyniki między warunkami ze wzmocnionym egzoszkieletem i bez kombinezonu w ciągu 6 tygodni. Podstawowe miary wyniku niepełnosprawności i bólu związanego z LBP – tj. Oswestry Disability Index (ODI) i Pain Radość z życia i ogólna aktywność (PEG) – będą oceniane na początku i podczas każdej wizyty fizjoterapeutycznej, jak również 1 miesiąc po wypisie. Biomechanika będzie oceniana za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych montowanych w egzoszkielecie podczas każdej trzeciej wizyty w całym planie opieki. Inne wyniki oparte na ankiecie zostaną ocenione na poziomie podstawowym, wypisie i 1 miesiąc po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Physical Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Rozpoznanie LBP przez licencjonowanego dostawcę usług medycznych lub samoopis bólu w dolnej części pleców (początkowo zebrany poprzez częściowe zwolnienie z HIPAA i potwierdzony podczas osobistej wizyty przesiewowej)
  • Samodzielne zgłaszanie LBP ze zginaniem lub podnoszeniem
  • Możliwość chodzenia bez urządzenia wspomagającego.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Podaj autoryzację HIPAA, aby umożliwić komunikację z głównym dostawcą opieki zdrowotnej (np. fizjoterapeutą) w celu komunikacji (w razie potrzeby) w okresie badania.
  • Musi przejść badanie fizjoterapeutyczne z fizjoterapeutą badawczym i otrzymać klasyfikację opartą na leczeniu (TBC) upośledzenia ruchu lub upośledzenia kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i 1-miesięcznej obserwacji telefonicznej
  • Nie może być w ciąży lub może zajść w ciążę w ciągu 6 tygodni
  • Nie musiał mieć operacji w celu rozwiązania obecnego LBP
  • Nie może mieć objawów korzeniowych ani bólu poniżej pośladka
  • Nie może mieć LBP trwającego krócej niż 2 tygodnie
  • Zdiagnozowane lub samodzielnie zgłaszane zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę motoryczną (udar, choroba Parkinsona itp.)
  • Korzystanie z rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń medycznych
  • Obecnie w trakcie leczenia raka
  • Problemy ze skórą / wrażliwość, które egzoszkielet mógłby zaostrzyć (np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka)
  • Wszelkie inne schorzenia, które wykluczałyby bezpieczne korzystanie z egzoszkieletu, określone przez fizjoterapeutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia rozszerzona Exosuit
uczestnicy wezmą udział w osobistym badaniu przesiewowym, wizycie wstępnej (1), 10 (2-11) sesjach fizjoterapii i wizycie wypisowej (12). Uczestnicy przejdą wszechstronną analizę biomechaniczną podczas wizyt 1, 3, 6, 9 i 12, wypełniając obszerny zestaw ankiet podczas wizyt 1, wypisu i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Leczenie będzie obejmowało opiekę fizjoterapeutyczną opartą na dowodach, opartą na obrazie klinicznym, obejmującą terapię manualną, ćwiczenia terapeutyczne i funkcjonalne zajęcia terapeutyczne. Część każdej sesji będzie obejmowała użycie egzoszkieletu.
Urządzenie: Egzoszkielet z powrotem
Urządzenie nosi się jak plecak. Waży 6 funtów. Uczestnicy będą mogli w naturalny sposób wykonywać ruchy w urządzeniu. Wstążka służy jako zewnętrzny mięsień, aby zmniejszyć obciążenie i wysiłek podczas podnoszenia. Gdy uczestnicy pochylają się do przodu, urządzenie pomaga uczestnikowi, podtrzymując część jego masy ciała, delikatnie odciągając. Gdy uczestnicy wstają, urządzenie pomaga im, delikatnie podnosząc tułów. Uczestnicy poczują, że poziom pomocy nieznacznie się zmienia, gdy poruszają się szybciej lub wolniej. Uczestnicy będą korzystać z tego urządzenia podczas 20-40 minut ćwiczeń fizjoterapeutycznych podczas 12 wizyt w ciągu 4-6 tygodni. Po dopasowaniu i dostosowaniu do wygody każdego uczestnika, fizjoterapeuta będzie kontrolował poziom wspomagania zapewnianego przez urządzenie, podobnie jak dostosowałby każde ćwiczenie. Uczestnicy mogą zacząć od większej pomocy i odzwyczaić się w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana użyteczności kombinezonu mierzona metodą oceny zadowolenia użytkowników Quebecu z technologii wspomagającej (ankieta QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Użyteczność kombinezonu mierzona badaniem QUEST 2.0. QUEST to ustandaryzowana skala użyteczności służąca określeniu zadowolenia użytkownika z urządzenia. Wyniki wahają się od 1 do 5 w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki (5) odpowiadają odpowiedzi bardzo usatysfakcjonowanej.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana bezpieczeństwa kombinezonu mierzona na podstawie bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po każdej wizycie, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia)
Numeryczna Skala Oceny Bólu będzie mierzyć zgłaszany przez pacjenta poziom aktualnego natężenia bólu na początku i na końcu każdej wizyty w ramach badania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone natężenie bólu.
Przed i po każdej wizycie, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia)
Zmiana bezpieczeństwa kombinezonu mierzona na podstawie dyskomfortu ciała zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Publikuj każdą wizytę, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia)
Poziom obecnego dyskomfortu ciała zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony przy użyciu zlokalizowanej Numerycznej Skali Oceny Bólu. Na koniec każdej wizyty studyjnej uczestnicy oceniają poziom bólu w obszarach, z którymi styka się egzoszkielet, w tym i) ramiona, klatka piersiowa i górna część pleców, ii) dolna część pleców oraz iii) uda i podudzia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone natężenie bólu.
Publikuj każdą wizytę, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia)
Zmiana efektu kombinezonu i bezpieczeństwa mierzona odczuwalnym dyskomfortem podczas wykonywania zadania
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zgłaszany przez pacjenta poziom dyskomfortu podczas wykonywania zadań będzie mierzony po zakończeniu wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonanych w luźnym i aktywnym kombinezonie). Uczestnicy ocenią dyskomfort związany z zadaniem na numerycznej skali oceny dyskomfortu związanego z zadaniem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ogólną trudność ciała.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu kombinezonu mierzona obawą o ruch
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zgłoszony przez pacjenta poziom obaw związanych z ruchem będzie mierzony na końcu każdej wizyty biomechanicznej. Ocenione zostaną cztery wybrane zdjęcia z serii zdjęć codziennej aktywności, a uczestnicy wyobrażają sobie, że wykonują zadanie z pomocą egzoszkieletu lub bez niego (Quirk i in., 2023). Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie wykonaniem zadania.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu garnituru mierzona postrzeganym wysiłkiem w zadaniu
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zgłoszony przez pacjenta poziom wysiłku w zadaniu zostanie zmierzony na końcu wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonanych w luźnym i aktywnym kombinezonie). Uczestnicy będą oceniać trudność zadania na numerycznej skali trudności zadania. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność zadania.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu biomechanicznego kombinezonu mierzona zakresem ruchu tułowia
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) są umieszczone na tułowiu i każdym udzie. Biomechanika IMU zostanie przetworzona w celu określenia szczytowego zakresu ruchu tułowia. Miara ta zostanie obliczona we wszystkich płaszczyznach ruchu. W przypadku wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonywanych w kombinezonie w stanie luźnym i aktywnym) kąty szczytowe i prędkość pozwolą określić ilościowo efekty biomechaniczne.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu biomechanicznego kombinezonu mierzona prędkością tułowia
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) są umieszczone na tułowiu i każdym udzie. Biomechanika IMU zostanie przetworzona w celu określenia szczytowej prędkości tułowia. Miara ta zostanie obliczona we wszystkich płaszczyznach ruchu. W przypadku wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonywanych w kombinezonie w stanie luźnym i aktywnym) kąty szczytowe i prędkość pozwolą określić ilościowo efekty biomechaniczne.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu biomechanicznego kombinezonu mierzona koordynacją tułowia
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) są umieszczone na tułowiu i każdym udzie. Biomechanika IMU zostanie przetworzona w celu określenia szczytowej prędkości tułowia. Miara ta zostanie obliczona we wszystkich płaszczyznach ruchu. W przypadku wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonywanych w kombinezonie w stanie luźnym i aktywnym) kąty szczytowe i prędkość pozwolą określić ilościowo efekty biomechaniczne.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu kombinezonu funkcjonalnego mierzona maksymalną siłą uciągu w martwym ciągu
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Mierzone podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych (kg) będą mierzone za pomocą stacjonarnego dynamometru. Maksymalna pełna siła zostanie zmierzona dla luźnego i aktywnego stanu kombinezonu.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu funkcjonalnego kombinezonu mierzona szczytową dynamiczną siłą podnoszenia
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Mierzone podczas dynamicznych 4 powtórzeń, progresywnej (5 funtów przyrostowo) oceny wydolności funkcjonalnej od podłogi do pasa. Maksymalna podniesiona masa (wykonana liczba powtórzeń) zostanie porównana pomiędzy stanem luźnego i aktywnego kombinezonu.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana efektu kombinezonu funkcjonalnego mierzona podczas ćwiczenia wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmierzono podczas dynamicznego, 2,5-minutowego zadania asymetrycznego podnoszenia. Maksymalna liczba wykonanych powtórzeń zostanie porównana w warunkach luźnego i aktywnego kombinezonu.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona numeryczną skalą bólu (najgorsza w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: Przed i po każdej wizycie, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia) i wizytami kontrolnymi po wypisaniu ze szpitala (do 13 tygodni od czasu 0)
Zgłoszony przez pacjenta poziom największego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu na początku i na końcu każdej wizyty badawczej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone natężenie bólu.
Przed i po każdej wizycie, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia) i wizytami kontrolnymi po wypisaniu ze szpitala (do 13 tygodni od czasu 0)
Zmiana w punktacji niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjenta mierzonej za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry (MDQ)
Ramy czasowe: Przed i po każdej wizycie, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia) i wizytami kontrolnymi po wypisaniu ze szpitala (do 13 tygodni od czasu 0)
Intensywność i zakłócenia bólu zgłaszane przez pacjenta mierzy się za pomocą zmodyfikowanej skali niepełnosprawności Oswestry (MDQ). MDQ to seria 10 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność związaną z dolnym odcinkiem kręgosłupa.
Przed i po każdej wizycie, łącznie z wartością wyjściową (czas 0), wszystkimi wizytami kontrolnymi (do 8 tygodni leczenia) i wizytami kontrolnymi po wypisaniu ze szpitala (do 13 tygodni od czasu 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomechaniki tułowia: szczytowy zakres ruchu tułowia
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) są umieszczone na tułowiu i każdym udzie. Biomechanika IMU zostanie przetworzona w celu określenia szczytowego zakresu ruchu tułowia. Miara ta zostanie obliczona we wszystkich płaszczyznach ruchu. Kąty szczytowe i prędkość pozwolą określić ilościowo zmiany biomechaniki w czasie dla wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonywanych wyłącznie w kombinezonie Slack).
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana biomechaniki tułowia: maksymalna prędkość tułowia
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) są umieszczone na tułowiu i każdym udzie. Biomechanika IMU zostanie przetworzona w celu określenia szczytowej prędkości tułowia. Miara ta zostanie obliczona we wszystkich płaszczyznach ruchu. Kąty szczytowe i prędkość pozwolą określić ilościowo zmiany biomechaniki w czasie dla wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonywanych wyłącznie w kombinezonie Slack).
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana biomechaniki tułowia: koordynacja tułowia
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) są umieszczone na tułowiu i każdym udzie. Biomechanika IMU zostanie przetworzona w celu określenia koordynacji tułowia (gładkość i spójność portretu fazowego). Miara ta zostanie obliczona we wszystkich płaszczyznach ruchu. Kąty szczytowe i prędkość pozwolą określić ilościowo zmiany biomechaniki w czasie dla wybranych zadań oceny biomechanicznej (wykonywanych wyłącznie w kombinezonie Slack).
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana funkcji fizycznej: prędkość chodzenia w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Aby zrozumieć, jak funkcje fizyczne uczestnika zmieniają się w czasie, zostanie wykorzystana maksymalna prędkość chodu.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana funkcji fizycznej: 5x siad i stój
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Czas potrzebny na wykonanie pięciokrotnej pozycji siedzącej i stojącej zostanie wykorzystany do zrozumienia, jak funkcje fizyczne uczestnika zmieniają się w czasie.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana funkcji fizycznej: zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Aby zrozumieć, jak funkcje fizyczne uczestnika zmieniają się w czasie, zostanie wykorzystana maksymalna odległość zasięgu funkcjonalnego.
Mierzone okresowo (podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12) pomiędzy wartością wyjściową (czas 0) a 6-8 tygodniem leczenia.
Zmiana w objawach bólowych zgłaszanych przez pacjentów: minimalny inwentarz bólu BACPAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Poziom odczuwanego bólu przez uczestników będzie mierzony za pomocą inwentarza minimalnego bólu BACPAC.
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana funkcji fizycznej zgłaszana przez pacjenta: Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą skali PSFS podawanej przez pacjenta.
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta bólu katastroficznym: Skala bólu katastroficznego (PCS-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Katastroficzny ból zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą skali PCS-6.
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana w zakresie objawów lękowych zgłaszanych przez pacjenta: Dwupunktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza GAD-2.
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana w zakresie używania substancji zgłaszanych przez pacjentów: tytoń, alkohol, leki na receptę i używanie innych substancji Narzędzie przesiewowe (narzędzie TAPS-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zgłaszane przez pacjentów używanie substancji psychoaktywnych, w tym używanie tytoniu i alkoholu, będzie mierzone za pomocą narzędzia TAPS-1.
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana w zakresie interferencji bólu zgłaszanej przez pacjenta: System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta - interferencja bólu (PROMIS - interferencja bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą PROMIS – skali interferencji bólu
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjenta: PROMIS – funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą skali funkcji fizycznych PROMIS
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana jakości snu zgłaszana przez pacjenta: PROMIS – zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Jakość snu zgłoszona przez uczestnika będzie mierzona za pomocą skali zaburzeń snu PROMIS.
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana punktacji depresji u pacjentów: PROMIS – depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Poziom objawów depresji u uczestników będzie mierzony za pomocą skali depresji PROMIS
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana poziomu lęku pacjenta: PROMIS - lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Poziom lęku uczestników będzie mierzony za pomocą skali lęku PROMIS
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana w kinezjofobii pacjentów: Optymalne badania przesiewowe w celu przewidywania skierowania i narzędzia oceny żółtej flagi kohorty (narzędzie oceny OSPRO-YF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Poziom kinezjofobii u uczestników będzie mierzony za pomocą narzędzia OSPRO-YF.
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana w zgłaszanym bólu: ból, radość życia i ogólna skala aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Poziom bólu uczestników będzie mierzony na podstawie skali bólu i przyjemności z ogólnej aktywności (PEG).
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Zmiana zgłaszanej niepełnosprawności: skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)
Poziom niepełnosprawności uczestników będzie mierzony na podstawie skali bólu i przyjemności z ogólnej aktywności (PEG).
Wartość wyjściowa (czas 0), wszystkie wizyty kontrolne (do 8 tygodni leczenia) i badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala (do 13 miesięcy od czasu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Conor Walsh, PhD, Harvard University
  • Główny śledczy: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6716
  • 4UH3AR076731-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym badaczom w BACPAC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu badania. Pozostanie on dostępny później na stronie https://healdata.org.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie BACPAC mogą uzyskiwać dostęp do danych badawczych w repozytorium danych HEAL Initiative za pomocą bezpośredniego łącza: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj