Traducción de ropa robótica para aliviar el dolor lumbar
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Boston University Charles River Campus
Traducción de ropa robótica para aliviar el dolor lumbar: Back Pain Consortium (BACPAC)
Este es un ensayo clínico piloto patrocinado por el NIAMS que se lleva a cabo a través del Programa de Investigación del Consorcio para el Dolor de Espalda (BACPAC) de la Iniciativa Ayudando a Terminar con la Adición a Largo Plazo (HEAL) de los NIH.
El objetivo principal de esta prueba piloto es probar preliminarmente el impacto de un exotraje robótico suave portátil sobre el dolor y la discapacidad cuando se usa en el tratamiento de fisioterapia de personas con dolor lumbar (LBP).
Esta prueba piloto también determinará si el exotraje mejora la capacidad de entrenamiento dentro de la sesión y durante el curso de la atención de fisioterapia mediante la evaluación longitudinal de la biomecánica natural y aumentada del exotraje.
En última instancia, estos resultados informarán el diseño de un ensayo clínico pragmático más grande.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) tiene una prevalencia de por vida del 80%, con aproximadamente el 20% de las personas que experimentan episodios recurrentes o LBP crónico (cLBP). Desafortunadamente, la evidencia de la efectividad de la mayoría de los tratamientos de rehabilitación es baja. Con una carga económica cercana a los 100 000 millones de dólares solo en los Estados Unidos, los Institutos Nacionales de Salud han invertido millones de dólares en tecnologías innovadoras con el objetivo de mejorar la atención de rehabilitación de las lesiones lumbares. Como parte de esta iniciativa, la red colaborativa del investigador de médicos expertos, ingenieros e investigadores ha desarrollado y probado tecnología de ropa robótica (exotraje) que complementa el entrenamiento ergonómico y biomecánico y puede ser utilizada por médicos en el tratamiento de personas con dolor lumbar.
Se cree que la rehabilitación fallida y, por lo tanto, la progresión de agudo a dolor lumbar crónico es causada por estrategias de control motor desadaptativas, hiperactividad muscular, variabilidad de movimiento reducida y desarrollo de creencias de miedo-evitación. La tecnología del exotraje se diseñó para reducir el esfuerzo, fomentar estrategias de movimiento variadas y seguras y promover la recuperación a través de fuerzas de asistencia oportunas en el tronco y las caderas durante las posturas de flexión y las tareas de levantamiento. El proyecto propuesto se basa en este trabajo mediante el uso del exotraje para aumentar la atención de fisioterapia tradicional. Al hacerlo, los investigadores determinarán si esta tecnología puede mejorar la rehabilitación después de lesiones en la espalda, interrumpir la progresión del dolor lumbar agudo a crónico, fomentar estrategias de movimiento no desadaptativas y acelerar el cronograma de regreso al nivel anterior de función.
Para examinar los efectos de la rehabilitación de fisioterapia aumentada con exosuit y reducir la discapacidad, los investigadores reclutarán a personas con dolor lumbar que son derivadas o reciben fisioterapia en un ensayo clínico de un solo grupo. Los investigadores evaluarán los cambios en el dolor y la discapacidad a lo largo de 6 semanas de rehabilitación y compararán los resultados con un grupo de control histórico que recibió la atención habitual. Los investigadores también evaluarán los cambios en las creencias para evitar el miedo, el rango de movimiento y el control motor y compararán los resultados entre las condiciones con exotraje aumentado y sin traje durante las 6 semanas. Las medidas de resultado primarias de la discapacidad y el dolor relacionados con el dolor lumbar, es decir, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el disfrute del dolor de la vida y la actividad general (PEG), se evaluarán al inicio y en cada visita de atención de fisioterapia, así como una 1 mes después del alta. La biomecánica se evaluará con unidades de medición inercial montadas en exotraje en cada 3.ª visita a lo largo del plan de atención. Otros resultados basados en encuestas se evaluarán en la línea de base, el alta y 1 mes después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Physical Therapy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Diagnóstico de dolor lumbar por parte de un proveedor médico con licencia o autoinforme de dolor lumbar (inicialmente recopilado a través de una exención parcial de HIPAA y confirmado durante una visita de evaluación en persona)
- LBP autoinformado con flexión o levantamiento
- Capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Proporcione la Autorización de HIPAA para permitir la comunicación con el proveedor de atención médica primaria (por ejemplo, el fisioterapeuta tratante) para la comunicación (según sea necesario) durante el período de estudio.
- Debe someterse a un examen de fisioterapia con un fisioterapeuta de investigación y se le debe asignar una Clasificación basada en el tratamiento (TBC) de deterioro del movimiento o deterioro del control.
Criterio de exclusión:
- Debe poder asistir a todas las visitas programadas y seguimiento telefónico de 1 mes
- No debe estar embarazada o no debe quedar embarazada dentro de las 6 semanas.
- No debe haberse sometido a una cirugía para tratar el dolor lumbar actual
- No debe tener síntomas radiculares o dolor debajo de la nalga.
- No debe haber tenido dolor lumbar que dure menos de 2 semanas
- Trastornos neurológicos diagnosticados o autoinformados que afectan el control motor (ictus, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Uso de un marcapasos u otros dispositivos médicos implantados
- Actualmente en tratamiento por cáncer
- Problemas de la piel/sensibilidad que un exotraje podría exacerbar (p. ej., epidermólisis ampollosa)
- Cualquier otra condición médica que impida el uso seguro del dispositivo de exotraje según lo determine un fisioterapeuta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia aumentada con exotraje
los participantes asistirán a una evaluación en persona, una visita inicial (1), 10 (2-11) sesiones de fisioterapia y una visita de alta (12).
Los participantes se someterán a un análisis biomecánico integral en las visitas 1, 3, 6, 9 y 12, completando una extensa batería de encuestas en las visitas 1, alta y 1 mes después del alta.
El tratamiento incorporará atención de fisioterapia basada en evidencia según la presentación clínica para incluir terapia manual, ejercicio terapéutico y actividades terapéuticas funcionales.
Una parte de cada sesión incluirá el uso de exotraje.
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El dispositivo se lleva como una mochila.
Pesa 6 libras.
Los participantes podrán realizar movimientos de forma natural en el dispositivo.
Una cinta sirve como músculo externo para reducir la carga y el esfuerzo durante el levantamiento.
A medida que los participantes se inclinan hacia adelante, el dispositivo ayuda al participante a soportar parte de su peso corporal tirando suavemente hacia atrás.
A medida que los participantes se ponen de pie, el dispositivo los ayuda tirando suavemente de su tronco hacia arriba.
Los participantes sentirán que el nivel de asistencia cambia ligeramente a medida que se mueven más rápido o más lento.
Los participantes usarán este dispositivo durante 20 a 40 minutos de ejercicios de fisioterapia durante 12 visitas durante 4 a 6 semanas.
Una vez que esté ajustado y ajustado a la comodidad de cada participante, el fisioterapeuta controlará el nivel de asistencia que brinda el dispositivo de manera similar a cómo adaptaría cualquier ejercicio dado.
Los participantes pueden comenzar con más ayuda e ir disminuyendo en el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la usabilidad del traje medido por la evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (encuesta QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Usabilidad del traje medida por la encuesta QUEST 2.0.
QUEST es una escala de usabilidad estandarizada para determinar la satisfacción del dispositivo de un usuario.
Los resultados varían de 1 a 5 en una escala Likert, correspondiendo puntuaciones más altas (5) a una respuesta muy satisfecha.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en la seguridad del traje medido por el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes y después de cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento)
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La Escala de calificación numérica del dolor medirá los niveles de intensidad del dolor actual informados por el paciente al principio y al final de cada visita del estudio.
Los resultados varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Antes y después de cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento)
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Cambio en la seguridad del traje medido según la incomodidad corporal informada por el paciente
Periodo de tiempo: Publicar cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento)
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El nivel de malestar corporal actual informado por el paciente se evaluará utilizando una Escala de calificación numérica del dolor localizada.
Al final de cada visita del estudio, los participantes clasificarán su nivel de dolor en las regiones en contacto con el exotraje, incluidos i) hombros, pecho y parte superior de la espalda, ii) parte inferior de la espalda y iii) muslos y parte inferior de las piernas.
Los resultados varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Publicar cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento)
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Cambio en el efecto del traje y la seguridad medidos por la incomodidad percibida en la tarea
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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El nivel de incomodidad en la tarea informado por el paciente se medirá al final de las tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas con el traje en una condición floja y activa).
Los participantes clasificarán la incomodidad ante la tarea en una escala de calificación numérica de incomodidad ante la tarea.
Los resultados varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad corporal total.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje medido por la preocupación por el movimiento
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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El nivel de preocupación por el movimiento informado por el paciente se medirá al final de cada visita biomecánica.
Se clasificarán cuatro imágenes seleccionadas de la serie de fotografías de la actividad diaria, y los participantes se imaginarán a sí mismos completando la tarea con o sin la ayuda del exotraje (Quirk et al., 2023).
Los resultados varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por completar la tarea.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje medido por el esfuerzo percibido en la tarea
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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El nivel de esfuerzo en la tarea informado por el paciente se medirá al final de las tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas con el traje en una condición floja y activa).
Los participantes clasificarán la dificultad de la tarea en una escala de calificación numérica de dificultad de la tarea.
Los resultados varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad de la tarea.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje biomecánico medido por el rango de movimiento del tronco
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Las unidades de medida inercial (IMU) se colocan en el torso y en cada muslo.
Se procesará la biomecánica de la IMU para determinar el rango máximo de movimiento del tronco.
Esta medida se calculará en todos los planos de movimiento.
Para tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas con el traje en una condición floja y activa), los ángulos máximos y la velocidad cuantificarán los efectos biomecánicos.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje biomecánico medido por la velocidad del tronco
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Las unidades de medida inercial (IMU) se colocan en el torso y en cada muslo.
La biomecánica de la IMU se procesará para determinar la velocidad máxima del tronco.
Esta medida se calculará en todos los planos de movimiento.
Para tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas con el traje en una condición floja y activa), los ángulos máximos y la velocidad cuantificarán los efectos biomecánicos.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje biomecánico medido por la coordinación del tronco
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Las unidades de medida inercial (IMU) se colocan en el torso y en cada muslo.
La biomecánica de la IMU se procesará para determinar la velocidad máxima del tronco.
Esta medida se calculará en todos los planos de movimiento.
Para tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas con el traje en una condición floja y activa), los ángulos máximos y la velocidad cuantificarán los efectos biomecánicos.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje funcional medido por la fuerza máxima de tracción del peso muerto
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Medido durante las contracciones isométricas voluntarias máximas (kg) se medirá utilizando un dinamómetro estacionario.
Se medirá la fuerza máxima máxima para las condiciones del traje flojo y activo.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje funcional medido por la fuerza de elevación dinámica máxima
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Medido durante 4 repeticiones dinámicas, evaluación progresiva (incremental de 5 libras) de la capacidad funcional del piso a la cintura.
La masa máxima levantada (repeticiones realizadas) se comparará entre las condiciones del traje flojo y activo.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en el efecto del traje funcional medido mediante una tarea de levantamiento de resistencia
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Medido durante una tarea dinámica de levantamiento asimétrico dinámico de 2,5 minutos.
Las repeticiones máximas realizadas se compararán entre las condiciones del traje flojo y activo.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor medido mediante una escala de calificación numérica del dolor (peor en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y el seguimiento después del alta (hasta 13 semanas después del tiempo 0)
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El nivel de peor intensidad del dolor informado por el paciente en las últimas 24 horas se medirá mediante la Escala de calificación numérica del dolor, al principio y al final de cada visita del estudio.
Los resultados varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Antes y después de cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y el seguimiento después del alta (hasta 13 semanas después del tiempo 0)
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Cambio en la puntuación de discapacidad informada por el paciente medida mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry (MDQ) modificado
Periodo de tiempo: Antes y después de cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y el seguimiento después del alta (hasta 13 semanas después del tiempo 0)
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La intensidad y la interferencia del dolor informada por el paciente se miden mediante la escala Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ).
El MDQ es una serie de 10 preguntas.
Los resultados varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la espalda baja.
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Antes y después de cada visita, incluida la visita inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y el seguimiento después del alta (hasta 13 semanas después del tiempo 0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la biomecánica del tronco: rango máximo de movimiento del tronco
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Las unidades de medida inercial (IMU) se colocan en el torso y en cada muslo.
Se procesará la biomecánica de la IMU para determinar el rango máximo de movimiento del tronco.
Esta medida se calculará en todos los planos de movimiento.
Los ángulos máximos y la velocidad cuantificarán el cambio biomecánico a lo largo del tiempo para tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas únicamente con traje Slack).
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en la biomecánica del tronco: velocidad máxima del tronco
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Las unidades de medida inercial (IMU) se colocan en el torso y en cada muslo.
La biomecánica de la IMU se procesará para determinar la velocidad máxima del tronco.
Esta medida se calculará en todos los planos de movimiento.
Los ángulos máximos y la velocidad cuantificarán el cambio biomecánico a lo largo del tiempo para tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas únicamente con traje Slack).
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en la Biomecánica del Tronco: coordinación del tronco
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Las unidades de medida inercial (IMU) se colocan en el torso y en cada muslo.
Se procesará la biomecánica de la IMU para determinar la coordinación del tronco (suavidad y consistencia del retrato de fase).
Esta medida se calculará en todos los planos de movimiento.
Los ángulos máximos y la velocidad cuantificarán el cambio biomecánico a lo largo del tiempo para tareas de evaluación biomecánica seleccionadas (realizadas únicamente con traje Slack).
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en la función física: velocidad de marcha con prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Se utilizará la velocidad máxima al caminar para comprender cómo la función física de un participante cambia con el tiempo.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en la función física: 5 veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Se utilizará el tiempo para completar cinco sesiones de sentado y de pie para comprender cómo la función física de un participante cambia con el tiempo.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en la función física: alcance funcional
Periodo de tiempo: Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Se utilizará la distancia de alcance funcional máxima para comprender cómo la función física de un participante cambia con el tiempo.
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Medido periódicamente (en las visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre el inicio (tiempo 0) y las 6 a 8 semanas de tratamiento.
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Cambio en los síntomas de dolor informados por el paciente: inventario mínimo de dolor BACPAC
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El nivel de dolor percibido de los participantes se medirá mediante el inventario mínimo de dolor BACPAC.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en la función física informada por el paciente: escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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La función física se medirá mediante la escala PSFS informada por el paciente.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en la catastrofización del dolor informada por el paciente: escala de catastrofización del dolor (PCS-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El dolor catastrófico informado por el paciente se medirá mediante la escala PCS-6.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en los síntomas de ansiedad informados por el paciente: escala de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante el cuestionario GAD-2.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en el uso de sustancias informado por el paciente: tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias herramienta de detección (herramienta TAPS-1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El consumo de sustancias informado por el paciente, incluido el consumo de tabaco y alcohol, se medirá mediante la herramienta TAPS-1.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en la interferencia del dolor informada por el paciente: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - interferencia del dolor (PROMIS - interferencia del dolor)
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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La interferencia del dolor se medirá mediante PROMIS - escala de interferencia del dolor.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en la función física informado por el paciente: PROMIS - función física
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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La función física se medirá mediante la escala de función física PROMIS.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en la calidad del sueño informada por el paciente: PROMIS- alteración del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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La calidad del sueño informada por los participantes se medirá mediante la escala de alteraciones del sueño PROMIS.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en las puntuaciones de depresión de los pacientes: PROMIS - depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El nivel de síntomas de depresión del participante se medirá mediante la escala de depresión PROMIS.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en el nivel de ansiedad del paciente: PROMIS - ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El nivel de ansiedad de los participantes se medirá mediante la escala de ansiedad PROMIS.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en la kinesiofobia del paciente: detección óptima para la predicción de referencias y herramienta de evaluación de bandera amarilla de cohorte de resultados (herramienta de evaluación OSPRO-YF).
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El nivel de kinesiofobia de los participantes se medirá mediante la herramienta OSPRO-YF.
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en el dolor informado: escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El nivel de dolor de los participantes se medirá mediante la escala de dolor y disfrute de actividades generales (PEG).
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Cambio en la discapacidad reportada: escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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El nivel de discapacidad de los participantes se medirá mediante la escala de dolor y disfrute de actividades generales (PEG).
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Valor inicial (tiempo 0), todas las visitas de seguimiento (hasta 8 semanas de tratamiento) y seguimiento posterior al alta (hasta 13 meses desde el momento 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Investigador principal: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD desidentificado se pondrá a disposición de otros investigadores en BACPAC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del estudio.
Seguirá estando disponible a partir de entonces en https://healdata.org.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los miembros de BACPAC pueden acceder a los datos del estudio en el repositorio de datos de la iniciativa HEAL mediante el enlace permanente: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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