Vertaling van robotkleding voor het verlichten van lage rugpijn
2 december 2025 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
Vertaling van robotkleding voor het verlichten van lage rugpijn: Back Pain Consortium (BACPAC)
Dit is een door het NIAMS gesponsord klinisch proefonderzoek dat wordt uitgevoerd via het NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL) Initiative's Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program.
Het primaire doel van deze pilotproef is om vooraf de impact te testen van een draagbaar, zacht robotachtig exosuit-apparaat op pijn en invaliditeit bij gebruik bij de fysiotherapeutische behandeling van personen met lage rugpijn (LBP).
Deze pilotproef zal ook bepalen of het exosuit de trainingscapaciteit binnen de sessie en tijdens de fysiotherapeutische zorg verbetert door natuurlijke en exosuit augmented biomechanica longitudinaal te beoordelen.
Uiteindelijk zullen deze resultaten het ontwerp van een grotere pragmatische klinische proef bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage-rugpijn (LBP) heeft een levenslange prevalentie van 80%, waarbij ongeveer 20% van de personen recidiverende episodes of chronische LRP (cLBP) ervaart. Helaas is het bewijs voor de effectiviteit van de meeste revalidatiebehandelingen laag. Met een economische last van bijna 100 miljard dollar alleen al in de Verenigde Staten, hebben de National Institutes of Health miljoenen dollars geïnvesteerd in innovatieve technologieën om de revalidatiezorg voor lage rugletsels te verbeteren. Als onderdeel van dit initiatief heeft het samenwerkingsnetwerk van de onderzoeker van deskundige clinici, ingenieurs en onderzoekers robotachtige kledingtechnologie (exosuit) ontwikkeld en getest die een aanvulling is op ergonomische en biomechanische training en die door clinici kan worden gebruikt bij de behandeling van personen met lage rugpijn.
Mislukte revalidatie, en dus progressie van acuut naar cLBP, wordt vermoedelijk veroorzaakt door onaangepaste motorische controlestrategieën, spierhyperactiviteit, verminderde bewegingsvariabiliteit en ontwikkeling van angst-vermijdingsovertuigingen. De exosuit-technologie is ontworpen om inspanning te verminderen, veilige, gevarieerde bewegingsstrategieën aan te moedigen en herstel te bevorderen door middel van goed getimede ondersteunende krachten op de romp en heupen tijdens flexiehoudingen en tiltaken. Het voorgestelde project bouwt voort op dit werk door het exosuit te gebruiken als aanvulling op de traditionele fysiotherapeutische zorg. Daarbij zullen de onderzoekers bepalen of deze technologie de revalidatie na rugletsel kan verbeteren, de progressie van acute naar chronische LRP kan onderbreken, niet-onaangepaste bewegingsstrategieën kan aanmoedigen en de tijdlijn van terugkeer naar een vorig niveau van functioneren kan versnellen.
Om de effecten van exosuit augmented fysiotherapeutische revalidatie te onderzoeken en invaliditeit te verminderen, zullen de onderzoekers personen met LRP rekruteren die worden doorverwezen naar of fysiotherapie krijgen voor een eenarmige klinische studie. De onderzoekers zullen veranderingen in pijn en invaliditeit gedurende 6 weken revalidatie evalueren en de resultaten vergelijken met een historische controlegroep die de gebruikelijke zorg ontving. De onderzoekers zullen ook veranderingen in angstvermijdingsovertuigingen, bewegingsbereik en motorische controle evalueren en de resultaten vergelijken tussen exosuit-augmented en no suit-condities gedurende de 6 weken. Primaire uitkomstmaten van LRP-gerelateerde handicap en pijn - d.w.z. Oswestry Disability Index (ODI) en Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG) - zullen worden beoordeeld bij baseline en bij elk bezoek aan fysiotherapeutische zorg, evenals een 1 maand na ontslag. Biomechanica zal worden beoordeeld met op het exosuit gemonteerde traagheidsmeeteenheden bij elk derde bezoek gedurende het zorgplan. Andere op enquêtes gebaseerde resultaten worden beoordeeld op basislijn, ontslag en 1 maand na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University Physical Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Diagnose van LBP door een erkende medische zorgverlener of zelfrapportage van lage rugpijn (aanvankelijk verzameld via gedeeltelijke HIPAA-vrijstelling en bevestigd tijdens persoonlijk screeningbezoek)
- Zelfgerapporteerde lage rugpijn met buigen of tillen
- In staat om te lopen zonder hulpmiddel.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geef HIPAA-autorisatie om communicatie met de primaire zorgverlener (bijv. Behandelend fysiotherapeut) mogelijk te maken voor communicatie (indien nodig) tijdens de onderzoeksperiode.
- Moet een fysiotherapeutisch onderzoek ondergaan met onderzoeksfysiotherapeut en een op behandeling gebaseerde classificatie (TBC) van bewegingsstoornis of controlestoornis krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Moet alle geplande bezoeken en 1 maand telefonische follow-up kunnen bijwonen
- Mag niet zwanger zijn of waarschijnlijk binnen 6 weken zwanger worden
- Mag geen operatie hebben ondergaan om de huidige LBP aan te pakken
- Mag geen radiculaire symptomen of pijn onder de bil hebben
- Mag geen LRP hebben gehad die minder dan 2 weken aanhoudt
- Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde neurologische aandoeningen die de motorische controle beïnvloeden (beroerte, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Gebruik van een pacemaker of andere geïmplanteerde medische apparaten
- Momenteel onder behandeling voor kanker
- Huidproblemen/gevoeligheid die een exosuit zou kunnen verergeren (bijv. Epidermolysis Bullosa)
- Alle andere medische aandoeningen die een veilig gebruik van het exosuit-apparaat in de weg staan, zoals vastgesteld door een fysiotherapeut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exosuit verbeterde fysiotherapie
deelnemers zullen een persoonlijke screening, een eerste bezoek (1), 10 (2-11) sessies fysiotherapie en een ontslagbezoek (12) bijwonen.
Deelnemers zullen een uitgebreide biomechanische analyse ondergaan tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9 en 12, waarbij ze een uitgebreide reeks onderzoeken zullen invullen bij bezoek 1, bij ontslag en 1 maand na ontslag.
De behandeling zal bestaan uit evidence-based fysiotherapie, gebaseerd op de klinische presentatie, met inbegrip van manuele therapie, therapeutische oefeningen en functionele therapeutische activiteiten.
Een deel van elke sessie omvat het gebruik van een exosuit.
|
Het apparaat wordt gedragen als een rugzak.
Het weegt 6 pond.
Deelnemers kunnen bewegingen op natuurlijke wijze in het apparaat uitvoeren.
Een lint dient als een externe spier om de belasting en inspanning tijdens het tillen te verminderen.
Terwijl deelnemers naar voren buigen, helpt het apparaat de deelnemer door een deel van hun lichaamsgewicht te ondersteunen door het zachtjes naar achteren te trekken.
Terwijl deelnemers opstaan, helpt het apparaat hen door hun romp voorzichtig rechtop te trekken.
Deelnemers zullen voelen dat het ondersteuningsniveau enigszins verandert naarmate ze sneller of langzamer bewegen.
Deelnemers gebruiken dit apparaat gedurende 20-40 minuten fysiotherapie-oefeningen gedurende 12 bezoeken gedurende 4-6 weken.
Zodra het is aangepast en aangepast aan het comfort van elke deelnemer, regelt de fysiotherapeut het niveau van ondersteuning dat het apparaat biedt, op dezelfde manier als hoe ze een bepaalde oefening zouden aanpassen.
Deelnemers kunnen met meer hulp beginnen en in de loop van het onderzoek afbouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pakbruikbaarheid gemeten door Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive technology (QUEST-enquête 2.0)
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
De bruikbaarheid van het pak gemeten door de QUEST-enquête 2.0.
De QUEST is een gestandaardiseerde bruikbaarheidsschaal om de apparaattevredenheid van een gebruiker te bepalen.
De resultaten variëren van 1 tot 5 op een Likert-schaal, waarbij hogere scores (5) overeenkomen met een zeer tevreden antwoord.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in pakveiligheid gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Voor en na elk bezoek, inclusief basislijn (tijd 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling)
|
De Numerical Rating Scale of Pain meet door de patiënt gerapporteerde niveaus van de huidige pijnintensiteit aan het begin en einde van elk onderzoeksbezoek.
De resultaten variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde pijnintensiteit.
|
Voor en na elk bezoek, inclusief basislijn (tijd 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling)
|
|
Verandering in pakveiligheid gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerd lichaamsongemak
Tijdsspanne: Post elk bezoek inclusief basislijn (tijd 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling)
|
Het door de patiënt gerapporteerde niveau van huidig lichamelijk ongemak zal worden beoordeeld met behulp van een gelokaliseerde numerieke pijnschaal.
Aan het einde van elk studiebezoek beoordelen de deelnemers hun pijnniveau in de gebieden waarmee het exosuit in contact komt, waaronder i) schouders, borst en bovenrug, ii) onderrug en iii) de dijen en onderbenen.
De resultaten variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde pijnintensiteit.
|
Post elk bezoek inclusief basislijn (tijd 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling)
|
|
Verandering in pakeffect en veiligheid gemeten aan de hand van waargenomen taakongemak
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Het door de patiënt gerapporteerde niveau van taakongemak zal worden gemeten aan het einde van geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (uitgevoerd met het pak in een slappe en actieve toestand).
Deelnemers rangschikken taakongemakken op een numerieke beoordelingsschaal van taakongemakken.
De resultaten variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hogere totale lichaamsmoeilijkheid.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in pakeffect gemeten aan de hand van bezorgdheid over beweging
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Aan het einde van elk biomechanisch bezoek zal het door de patiënt gerapporteerde zorgniveau over beweging worden gemeten.
Vier geselecteerde afbeeldingen uit de fotoserie van dagelijkse activiteit worden gerangschikt, waarbij de deelnemers zich voorstellen dat ze de taak voltooien met of zonder de hulp van het exosuit (Quirk et al., 2023).
De resultaten variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere bezorgdheid over het voltooien van de taak.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in pakeffect gemeten aan de hand van de waargenomen taakinspanning
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Het door de patiënt gerapporteerde niveau van taakinspanning zal worden gemeten aan het einde van geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (uitgevoerd met het pak in een ontspannen en actieve toestand).
Deelnemers rangschikken de moeilijkheidsgraad van de taak op een numerieke schaal van taakmoeilijkheid.
De resultaten variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hogere taakmoeilijkheid.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in biomechanisch pakeffect gemeten aan de hand van het bewegingsbereik van de romp
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Inertiële meeteenheden (IMU's) worden op de romp en elke dij geplaatst.
IMU-biomechanica zal worden verwerkt om het maximale bewegingsbereik van de romp te bepalen.
Deze maat wordt berekend in alle bewegingsvlakken.
Voor geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (uitgevoerd met het pak in een slappe en actieve toestand) zullen piekhoeken en snelheid de biomechanische effecten kwantificeren.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in het biomechanische pakeffect gemeten aan de hand van de rompsnelheid
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Inertiële meeteenheden (IMU's) worden op de romp en elke dij geplaatst.
IMU-biomechanica zal worden verwerkt om de maximale rompsnelheid te bepalen.
Deze maat wordt berekend in alle bewegingsvlakken.
Voor geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (uitgevoerd met het pak in een slappe en actieve toestand) zullen piekhoeken en snelheid de biomechanische effecten kwantificeren.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in biomechanisch pakeffect gemeten door rompcoördinatie
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Inertiële meeteenheden (IMU's) worden op de romp en elke dij geplaatst.
IMU-biomechanica zal worden verwerkt om de maximale rompsnelheid te bepalen.
Deze maat wordt berekend in alle bewegingsvlakken.
Voor geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (uitgevoerd met het pak in een slappe en actieve toestand) zullen piekhoeken en snelheid de biomechanische effecten kwantificeren.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in het Functional Suit-effect gemeten aan de hand van de piekkracht van de deadlift
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Gemeten tijdens maximale vrijwillige isometrische contracties (kg) wordt gemeten met behulp van een stationaire dynamometer.
De maximale maximale kracht wordt gemeten voor de slappe en actieve pakconditie.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in functioneel pakeffect gemeten aan de hand van de maximale dynamische hefkracht
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Gemeten tijdens dynamische 4 herhalingen, progressieve (incrementele 5 pond) evaluatie van de functionele capaciteit van vloer tot taille.
De maximale opgeheven massa (uitgevoerde herhalingen) wordt vergeleken tussen de slappe en actieve pakomstandigheden.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in functioneel pakeffect gemeten door middel van een uithoudingstaak
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Gemeten tijdens een dynamische, asymmetrische tiltaak van 2,5 minuten.
De maximaal uitgevoerde herhalingen worden vergeleken tussen de slappe en actieve pakomstandigheden.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn (ergste in de afgelopen 24 uur)
Tijdsspanne: Voor en na elk bezoek, inclusief basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 weken na tijdstip 0)
|
Het door de patiënt gerapporteerde niveau van de ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur wordt gemeten aan de hand van de Numerical Rating Scale of Pain, aan het begin en einde van elk onderzoeksbezoek.
De resultaten variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde pijnintensiteit.
|
Voor en na elk bezoek, inclusief basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 weken na tijdstip 0)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore gemeten aan de hand van de aangepaste Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)
Tijdsspanne: Voor en na elk bezoek, inclusief basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 weken na tijdstip 0)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit en interferentie worden gemeten met de Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ)-schaal.
De MDQ is een reeks van 10 vragen.
De resultaten variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen handicap die verband houdt met de lage rug.
|
Voor en na elk bezoek, inclusief basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 weken na tijdstip 0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rompbiomechanica: maximaal bewegingsbereik van de romp
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Inertiële meeteenheden (IMU's) worden op de romp en elke dij geplaatst.
IMU-biomechanica zal worden verwerkt om het maximale bewegingsbereik van de romp te bepalen.
Deze maat wordt berekend in alle bewegingsvlakken.
Piekhoeken en snelheid zullen de veranderingen in de biomechanica in de loop van de tijd kwantificeren voor geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (alleen uitgevoerd in Slack-pak).
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in rompbiomechanica: maximale rompsnelheid
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Inertiële meeteenheden (IMU's) worden op de romp en elke dij geplaatst.
IMU-biomechanica zal worden verwerkt om de maximale rompsnelheid te bepalen.
Deze maat wordt berekend in alle bewegingsvlakken.
Piekhoeken en snelheid zullen de veranderingen in de biomechanica in de loop van de tijd kwantificeren voor geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (alleen uitgevoerd in Slack-pak).
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in rompbiomechanica: rompcoördinatie
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
Inertiële meeteenheden (IMU's) worden op de romp en elke dij geplaatst.
IMU-biomechanica zal worden verwerkt om de rompcoördinatie (gladheid en consistentie van het faseportret) te bepalen.
Deze maat wordt berekend in alle bewegingsvlakken.
Piekhoeken en snelheid zullen de veranderingen in de biomechanica in de loop van de tijd kwantificeren voor geselecteerde biomechanische beoordelingstaken (alleen uitgevoerd in Slack-pak).
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in fysiek functioneren: loopsnelheid met 10 meter looptest
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
De maximale loopsnelheid zal worden gebruikt om te begrijpen hoe het fysieke functioneren van een deelnemer in de loop van de tijd verandert.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in fysiek functioneren: 5x zitten naar staan
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
De tijd die nodig is om vijf keer van zit naar stand te gaan, wordt gebruikt om te begrijpen hoe het fysieke functioneren van een deelnemer in de loop van de tijd verandert.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in fysieke functie: functioneel bereik
Tijdsspanne: Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
De maximale functionele bereikafstand zal worden gebruikt om te begrijpen hoe het fysieke functioneren van een deelnemer in de loop van de tijd verandert.
|
Periodiek gemeten (tijdens bezoeken 1, 3, 6, 9, 12) tussen baseline (tijdstip 0) en 6-8 weken behandeling.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen: BACPAC minimale pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Het niveau van waargenomen pijn van de deelnemers zal worden gemeten aan de hand van de BACPAC-inventaris voor minimale pijn.
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren: Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Het fysieke functioneren zal worden gemeten aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde PSFS-schaal.
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde catastroferende pijn: Schaal voor catastrofale pijn (PCS-6)
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Door de patiënt gerapporteerde catastrofale pijn zal worden gemeten met de PCS-6-schaal.
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde angstsymptomen: gegeneraliseerde angststoornis schaal met 2 items (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Angstsymptomen zullen worden gemeten met de GAD-2-vragenlijst.
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerd middelengebruik: tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik Screeningsinstrument (TAPS-1 hulpmiddel)
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Door de patiënt gerapporteerd middelengebruik, inclusief tabaks- en alcoholgebruik, zal worden gemeten met de TAPS-1-tool.
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie: Patiëntgerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem - pijninterferentie (PROMIS - pijninterferentie)
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Pijninterferentie wordt gemeten met de PROMIS - pijninterferentieschaal
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren: PROMIS - fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Fysiek functioneren zal worden gemeten met de PROMIS-fysieke functieschaal
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit: PROMIS-slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
De door de deelnemer gerapporteerde slaapkwaliteit wordt gemeten met de PROMIS-slaapverstoringsschaal.
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in depressiescores van patiënten: PROMIS - depressie
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Het niveau van depressiesymptomen bij de deelnemers wordt gemeten met de PROMIS-depressieschaal
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in het angstniveau van de patiënt: PROMIS - angst
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Het angstniveau van de deelnemers wordt gemeten met de PROMIS-angstschaal
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in kinesiofobie bij patiënten: optimale screening voor voorspelling van verwijzing en uitkomst cohort gele vlag beoordelingsinstrument (OSPRO-YF beoordelingsinstrument).
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Het niveau van kinesiofobie bij de deelnemers wordt gemeten met de OSPRO-YF-tool.
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in gerapporteerde pijn: pijn, plezier in het leven en algemene activiteit (PEG) schaal
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Het pijnniveau van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van de schaal voor pijn, genot van algemene activiteiten (PEG).
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
|
Verandering in gerapporteerde handicap: pijn, plezier in het leven en algemene activiteit (PEG) schaal
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
De mate van invaliditeit van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van de schaal voor pijn en plezier in algemene activiteiten (PEG).
|
Basislijn (tijdstip 0), alle vervolgbezoeken (tot 8 weken behandeling) en follow-up na ontslag (tot 13 maanden vanaf tijdstip 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Marras WS, Ferguson SA, Gupta P, Bose S, Parnianpour M, Kim JY, Crowell RR. The quantification of low back disorder using motion measures. Methodology and validation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2091-100. doi: 10.1097/00007632-199910150-00005.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Alrwaily M, Timko M, Schneider M, Stevans J, Bise C, Hariharan K, Delitto A. Treatment-Based Classification System for Low Back Pain: Revision and Update. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1057-66. doi: 10.2522/ptj.20150345. Epub 2015 Dec 4.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Chou R, Shekelle P. Will this patient develop persistent disabling low back pain? JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1295-302. doi: 10.1001/jama.2010.344.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Christe G, Crombez G, Edd S, Opsommer E, Jolles BM, Favre J. Relationship between psychological factors and spinal motor behaviour in low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2021 Mar 1;162(3):672-686. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002065.
- Johansson H, Sojka P. Pathophysiological mechanisms involved in genesis and spread of muscular tension in occupational muscle pain and in chronic musculoskeletal pain syndromes: a hypothesis. Med Hypotheses. 1991 Jul;35(3):196-203. doi: 10.1016/0306-9877(91)90233-o.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
- Tagliaferri SD, Mitchell UH, Saueressig T, Owen PJ, Miller CT, Belavy DL. Classification Approaches for Treating Low Back Pain Have Small Effects That Are Not Clinically Meaningful: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Feb;52(2):67-84. doi: 10.2519/jospt.2022.10761. Epub 2021 Nov 15.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in BACPAC.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van het onderzoek.
Daarna blijft het beschikbaar op https://healdata.org.
IPD-toegangscriteria voor delen
Leden van BACPAC hebben toegang tot onderzoeksgegevens in de HEAL Initiative Data Repository met behulp van permalink: https://healdata.org/portal/discovery/HDP00349/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .