Tradução de roupas robóticas para aliviar a dor lombar
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston University Charles River Campus
Tradução de roupas robóticas para aliviar a dor lombar: Back Pain Consortium (BACPAC)
Este é um ensaio clínico piloto patrocinado pelo NIAMS que está sendo conduzido através do Programa de Pesquisa do Consórcio de Dor nas Costas (BACPAC) da iniciativa NIH Helping to End Addition Long-term (HEAL).
O objetivo principal deste teste piloto é testar preliminarmente o impacto de um dispositivo exosuit robótico leve vestível na dor e na incapacidade quando usado no tratamento fisioterapêutico de indivíduos com dor lombar (LBP).
Este teste piloto também determinará se o exosuit melhora a capacidade de treinamento dentro da sessão e durante o tratamento fisioterapêutico, avaliando longitudinalmente a biomecânica natural e aumentada do exosuit.
Em última análise, esses resultados informarão o projeto de um ensaio clínico pragmático maior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) tem uma prevalência ao longo da vida de 80%, com aproximadamente 20% dos indivíduos experimentando episódios recorrentes ou lombalgia crônica (cLBP). Infelizmente, a evidência para a eficácia da maioria dos tratamentos reabilitadores é baixa. Com um ônus econômico próximo a US$ 100 bilhões apenas nos Estados Unidos, os Institutos Nacionais de Saúde investiram milhões de dólares em tecnologias inovadoras com o objetivo de melhorar os cuidados de reabilitação para lesões lombares. Como parte desta iniciativa, a rede colaborativa do investigador de médicos, engenheiros e pesquisadores especializados desenvolveu e testou a tecnologia de vestuário robótico (exosuit) que complementa o treinamento ergonômico e biomecânico e pode ser utilizada por médicos no tratamento de indivíduos com lombalgia.
Acredita-se que a falha na reabilitação e, portanto, a progressão de aguda para cLBP seja causada por estratégias de controle motor mal adaptativas, hiperatividade muscular, variabilidade de movimento reduzida e desenvolvimento de crenças de medo e evitação. A tecnologia exosuit foi projetada para reduzir o esforço, incentivar estratégias de movimento variadas e seguras e promover a recuperação por meio de forças de assistência oportunas no tronco e nos quadris durante posturas de flexão e tarefas de levantamento. O projeto proposto se baseia neste trabalho através do uso do exosuit para aumentar os cuidados tradicionais de fisioterapia. Ao fazê-lo, os investigadores irão determinar se esta tecnologia pode melhorar a reabilitação após lesões nas costas, interromper a progressão da lombalgia aguda para crônica, encorajar estratégias de movimento não mal adaptativas e acelerar o cronograma de retorno ao nível anterior de função.
Para examinar os efeitos da reabilitação de fisioterapia aumentada com exosuit e reduzir a incapacidade, os investigadores recrutarão indivíduos com lombalgia que são encaminhados ou recebem fisioterapia em um estudo clínico de braço único. Os investigadores avaliarão as mudanças na dor e na incapacidade ao longo de 6 semanas de reabilitação e compararão os resultados com um grupo de controle histórico que recebeu os cuidados habituais. Os investigadores também avaliarão as mudanças nas crenças de evitar o medo, amplitude de movimento e controle motor e compararão os resultados entre as condições de exosuit-aumentadas e sem traje ao longo das 6 semanas. As medidas de resultados primários de incapacidade e dor relacionadas à lombalgia - ou seja, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e Prazer da Vida e Atividade Geral da Dor (PEG) - serão avaliadas na linha de base e em todas as visitas de fisioterapia, bem como um 1 mês pós-alta. A biomecânica será avaliada com unidades de medição inercial montadas em exosuit a cada 3ª visita ao longo do plano de atendimento. Outros resultados baseados em pesquisas serão avaliados na linha de base, na alta e 1 mês após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Physical Therapy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Diagnóstico de lombalgia por médico licenciado ou auto-relato de dor lombar (inicialmente coletado por meio de renúncia parcial do HIPAA e confirmado durante a visita de triagem pessoal)
- LBP autorreferida com flexão ou elevação
- Capaz de andar sem um dispositivo auxiliar.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Fornecer autorização HIPAA para permitir a comunicação com o prestador de cuidados de saúde primário (por exemplo, fisioterapeuta) para comunicação (conforme necessário) durante o período do estudo.
- Deve passar por exame de fisioterapia com fisioterapeuta de pesquisa e receber uma classificação baseada em tratamento (TBC) de deficiência de movimento ou deficiência de controle.
Critério de exclusão:
- Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e acompanhamento por telefone de 1 mês
- Não deve estar grávida ou com probabilidade de engravidar dentro de 6 semanas
- Não deve ter feito cirurgia para tratar lombalgia atual
- Não deve ter sintomas radiculares ou dor abaixo da nádega
- Não deve ter tido lombalgia com duração inferior a 2 semanas
- Distúrbios neurológicos diagnosticados ou auto-relatados que afetam o controle motor (derrame, doença de Parkinson, etc.)
- Uso de marca-passo ou outros dispositivos médicos implantados
- Atualmente em tratamento para câncer
- Problemas de pele / sensibilidade que um exosuit pode exacerbar (por exemplo, Epidermólise Bolhosa)
- Quaisquer outras condições médicas que impeçam o uso seguro do dispositivo exosuit conforme determinado por um fisioterapeuta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia Aumentada Exosuit
os participantes participarão de triagem presencial, visita inicial (1), 10 (2-11) sessões de fisioterapia e visita de alta (12).
Os participantes serão submetidos a uma análise biomecânica abrangente nas visitas 1, 3, 6, 9 e 12, completando uma extensa bateria de pesquisas nas visitas 1, alta e 1 mês após a alta.
O tratamento incorporará cuidados de fisioterapia baseados em evidências com base na apresentação clínica para incluir terapia manual, exercícios terapêuticos e atividades terapêuticas funcionais.
Uma parte de cada sessão incluirá o uso de exosuit.
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O dispositivo é usado como uma mochila.
Ele pesa 6 libras.
Os participantes poderão realizar movimentos naturalmente no aparelho.
Uma fita serve como um músculo externo para reduzir a carga e o esforço durante o levantamento.
À medida que os participantes se inclinam para a frente, o dispositivo auxilia o participante, apoiando parte do peso de seu corpo, puxando-o suavemente para trás.
À medida que os participantes se levantam, o dispositivo os ajuda puxando suavemente o tronco para cima.
Os participantes sentirão que o nível de assistência muda ligeiramente à medida que se movem mais rápido ou mais devagar.
Os participantes usarão este dispositivo durante 20 a 40 minutos de exercícios de fisioterapia durante 12 visitas durante 4 a 6 semanas.
Uma vez ajustado e ajustado ao conforto de cada participante, o fisioterapeuta controlará o nível de assistência que o dispositivo fornece da mesma forma que adaptaria qualquer exercício.
Os participantes podem começar com mais assistência e desmamar ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na usabilidade do terno medida pela avaliação de satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva (pesquisa QUEST 2.0)
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Usabilidade do terno medida pela pesquisa QUEST 2.0.
O QUEST é uma escala de usabilidade padronizada para determinar a satisfação do usuário com o dispositivo.
Os resultados variam de 1 a 5 em uma escala Likert, com pontuações mais altas (5) correspondendo a uma resposta muito satisfeita.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança na segurança do traje medida pela dor relatada pelo paciente
Prazo: Antes e depois de cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento)
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A escala numérica de avaliação da dor medirá os níveis de intensidade atual da dor relatados pelo paciente no início e no final de cada visita do estudo.
Os resultados variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da intensidade da dor.
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Antes e depois de cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento)
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Mudança na segurança do traje medida pelo desconforto corporal relatado pelo paciente
Prazo: Pós cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento)
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O nível de desconforto corporal atual relatado pelo paciente será avaliado usando uma escala de avaliação numérica de dor localizada.
No final de cada visita de estudo, os participantes classificarão seu nível de dor nas regiões contatadas pelo exosuit, incluindo i) ombros, tórax e parte superior das costas, ii) parte inferior das costas e iii) coxas e pernas.
Os resultados variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da intensidade da dor.
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Pós cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento)
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Mudança no efeito e segurança do traje medido pelo desconforto percebido na tarefa
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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O nível de desconforto da tarefa relatado pelo paciente será medido no final das tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas com o traje relaxado e ativo).
Os participantes classificarão o desconforto da tarefa em uma escala numérica de desconforto na tarefa.
Os resultados variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade corporal total.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do traje medido pela preocupação com o movimento
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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O nível de preocupação com o movimento relatado pelo paciente será medido no final de cada visita biomecânica.
Serão classificadas quatro imagens selecionadas da Série de Fotos da Atividade Diária, com os participantes se imaginando completando a tarefa com ou sem o auxílio do exosuit (Quirk et al., 2023).
Os resultados variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior preocupação em completar a tarefa.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do traje medido pelo esforço percebido da tarefa
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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O nível de esforço da tarefa relatado pelo paciente será medido no final das tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas com o traje relaxado e ativo).
Os participantes classificarão a dificuldade da tarefa em uma escala numérica de classificação de dificuldade da tarefa.
Os resultados variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade da tarefa.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do traje biomecânico medido pela amplitude de movimento do tronco
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Unidades de medição inercial (IMUs) são posicionadas no tronco e em cada coxa.
A biomecânica da IMU será processada para determinar o pico da amplitude de movimento do tronco.
Esta medida será calculada em todos os planos de movimento.
Para tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas com o traje folgado e ativo), os ângulos de pico e a velocidade quantificarão os efeitos biomecânicos.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do traje biomecânico medido pela velocidade do tronco
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Unidades de medição inercial (IMUs) são posicionadas no tronco e em cada coxa.
A biomecânica da IMU será processada para determinar o pico de velocidade do tronco.
Esta medida será calculada em todos os planos de movimento.
Para tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas com o traje folgado e ativo), os ângulos de pico e a velocidade quantificarão os efeitos biomecânicos.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do traje biomecânico medido pela coordenação do tronco
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Unidades de medição inercial (IMUs) são posicionadas no tronco e em cada coxa.
A biomecânica da IMU será processada para determinar o pico de velocidade do tronco.
Esta medida será calculada em todos os planos de movimento.
Para tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas com o traje folgado e ativo), os ângulos de pico e a velocidade quantificarão os efeitos biomecânicos.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do Traje Funcional medido pelo pico da força de tração do levantamento terra
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Medido durante as contrações isométricas voluntárias máximas (kg) serão medidas usando um dinamômetro estacionário.
O pico de força total será medido para a condição de folga e traje ativo.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do traje funcional medido pela força de elevação dinâmica de pico
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Medido durante 4 repetições dinâmicas, avaliação de levantamento da capacidade funcional progressiva (incremental de 5 libras) do chão à cintura.
A massa máxima levantada (repetições realizadas) será comparada entre as condições de folga e traje ativo.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança no efeito do traje funcional medido pela tarefa de levantamento de resistência
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Medido durante uma tarefa de elevação assimétrica dinâmica de 2,5 minutos.
As repetições máximas realizadas serão comparadas entre as condições de folga e traje ativo.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor medida pela escala numérica de dor (pior nas últimas 24 horas)
Prazo: Antes e depois de cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 semanas após o tempo 0)
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O nível relatado pelo paciente de sua pior intensidade de dor nas últimas 24 horas será medido pela Escala de Avaliação Numérica de Dor, no início e no final de cada visita do estudo.
Os resultados variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da intensidade da dor.
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Antes e depois de cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 semanas após o tempo 0)
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Mudança na pontuação de incapacidade relatada pelo paciente medida pelo Oswestry Disability Questionnaire (MDQ) modificado
Prazo: Antes e depois de cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 semanas após o tempo 0)
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A intensidade e a interferência da dor relatada pelo paciente são medidas pela escala Modified Oswestry Disability Questionnaire (MDQ).
O MDQ é uma série de 10 perguntas.
Os resultados variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada à região lombar.
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Antes e depois de cada visita, incluindo linha de base (tempo 0), todas as visitas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 semanas após o tempo 0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na biomecânica do tronco: pico de amplitude de movimento do tronco
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Unidades de medição inercial (IMUs) são posicionadas no tronco e em cada coxa.
A biomecânica da IMU será processada para determinar o pico da amplitude de movimento do tronco.
Esta medida será calculada em todos os planos de movimento.
Os ângulos de pico e a velocidade quantificarão as mudanças biomecânicas ao longo do tempo para tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas apenas no traje Slack).
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança na Biomecânica do Tronco: pico de velocidade do tronco
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Unidades de medição inercial (IMUs) são posicionadas no tronco e em cada coxa.
A biomecânica da IMU será processada para determinar o pico de velocidade do tronco.
Esta medida será calculada em todos os planos de movimento.
Os ângulos de pico e a velocidade quantificarão as mudanças biomecânicas ao longo do tempo para tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas apenas no traje Slack).
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança na Biomecânica do Tronco: coordenação do tronco
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Unidades de medição inercial (IMUs) são posicionadas no tronco e em cada coxa.
A biomecânica da IMU será processada para determinar a coordenação do tronco (suavidade e consistência do retrato de fase).
Esta medida será calculada em todos os planos de movimento.
Os ângulos de pico e a velocidade quantificarão as mudanças biomecânicas ao longo do tempo para tarefas de avaliação biomecânica selecionadas (realizadas apenas no traje Slack).
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança na função física: velocidade de caminhada com teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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A velocidade máxima de caminhada será usada para entender como a função física de um participante muda ao longo do tempo.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança na função física: 5x sentar para ficar de pé
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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O tempo para completar cinco vezes sentar e levantar será usado para entender como a função física de um participante muda ao longo do tempo.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança na Função Física: Alcance Funcional
Prazo: Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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A distância máxima de alcance funcional será usada para entender como a função física de um participante muda ao longo do tempo.
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Medido periodicamente (nas visitas 1, 3, 6, 9, 12) entre a linha de base (tempo 0) e 6-8 semanas de tratamento.
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Mudança nos sintomas de dor relatados pelo paciente: inventário mínimo de dor do BACPAC
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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O nível de dor percebida dos participantes será medido pelo inventário mínimo de dor BACPAC.
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança na função física relatada pelo paciente: Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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A função física será medida pela escala PSFS relatada pelo paciente.
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança na catastrofização da dor relatada pelo paciente: escala de catastrofização da dor (PCS-6)
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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A catastrofização da dor relatada pelo paciente será medida pela escala PCS-6.
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança nos sintomas de ansiedade relatados pelo paciente: escala de 2 itens de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Os sintomas de ansiedade serão medidos pelo questionário GAD-2.
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança no uso de substâncias relatado pelo paciente: Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias Ferramenta de triagem (ferramenta TAPS-1)
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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O uso de substâncias relatado pelo paciente, incluindo tabaco e álcool, será medido pela ferramenta TAPS-1.
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança na interferência da dor relatada pelo paciente: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - interferência da dor (PROMIS - interferência da dor)
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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A interferência da dor será medida pela PROMIS - escala de interferência da dor
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Alteração na função física relatada pelo paciente: PROMIS - função física
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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A função física será medida pela escala de função física PROMIS
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança na qualidade do sono relatada pelo paciente: PROMIS- distúrbio do sono
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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A qualidade do sono relatada pelo participante será medida pela escala de distúrbios do sono PROMIS.
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança nas pontuações de depressão do paciente: PROMIS - depressão
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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O nível de sintomas de depressão do participante será medido pela escala de depressão PROMIS
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança no nível de ansiedade do paciente: PROMIS - ansiedade
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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O nível de ansiedade do participante será medido pela escala de ansiedade PROMIS
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança na cinesiofobia do paciente: triagem ideal para previsão de encaminhamento e ferramenta de avaliação de bandeira amarela de coorte de resultados (ferramenta de avaliação OSPRO-YF).
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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O nível de cinesiofobia do participante será medido pela ferramenta OSPRO-YF.
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança na dor relatada: Escala de dor, prazer de viver e atividade geral (PEG)
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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O nível de dor dos participantes será medido pela escala de dor e prazer nas atividades gerais (PEG).
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Mudança na incapacidade relatada: Escala de dor, prazer de viver e atividade geral (PEG)
Prazo: Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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O nível de incapacidade dos participantes será medido pela escala de dor e prazer nas atividades gerais (PEG).
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Linha de base (tempo 0), todas as consultas de acompanhamento (até 8 semanas de tratamento) e acompanhamento pós-alta (até 13 meses a partir do momento 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conor Walsh, PhD, Harvard University
- Investigador principal: Lou N. Awad, PhD,DPT, Boston University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Rubin DI. Epidemiology and risk factors for spine pain. Neurol Clin. 2007 May;25(2):353-71. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.004.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Marras WS, Ferguson SA, Gupta P, Bose S, Parnianpour M, Kim JY, Crowell RR. The quantification of low back disorder using motion measures. Methodology and validation. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2091-100. doi: 10.1097/00007632-199910150-00005.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Alrwaily M, Timko M, Schneider M, Stevans J, Bise C, Hariharan K, Delitto A. Treatment-Based Classification System for Low Back Pain: Revision and Update. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1057-66. doi: 10.2522/ptj.20150345. Epub 2015 Dec 4.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Chou R, Shekelle P. Will this patient develop persistent disabling low back pain? JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1295-302. doi: 10.1001/jama.2010.344.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Christe G, Crombez G, Edd S, Opsommer E, Jolles BM, Favre J. Relationship between psychological factors and spinal motor behaviour in low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2021 Mar 1;162(3):672-686. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002065.
- Johansson H, Sojka P. Pathophysiological mechanisms involved in genesis and spread of muscular tension in occupational muscle pain and in chronic musculoskeletal pain syndromes: a hypothesis. Med Hypotheses. 1991 Jul;35(3):196-203. doi: 10.1016/0306-9877(91)90233-o.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
- Tagliaferri SD, Mitchell UH, Saueressig T, Owen PJ, Miller CT, Belavy DL. Classification Approaches for Treating Low Back Pain Have Small Effects That Are Not Clinically Meaningful: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Feb;52(2):67-84. doi: 10.2519/jospt.2022.10761. Epub 2021 Nov 15.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18.
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6716
- 4UH3AR076731-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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SIM
Descrição do plano IPD
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Ele permanecerá disponível posteriormente em https://healdata.org.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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