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プラチナ抵抗性再発卵巣癌患者におけるアンロチニブと組み合わせた経口トポテカン

プラチナ抵抗性再発卵巣癌患者におけるアンロチニブと組み合わせた経口トポテカン:

この臨床試験の目的は、プラチナ耐性の再発性上皮性卵巣がん患者におけるトポテカン塩酸塩カプセルとアンロチニブ塩酸塩カプセルの併用療法を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。トポテカンの客観的奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、疾患管理率(DCR)、奏効期間(DOR)、全生存期間(OS)、および安全性を評価することプラチナ耐性再発上皮性卵巣癌患者における塩酸アンロチニブカプセルと塩酸カプセルの併用. 参加者の治療: トポテカン塩酸塩カプセル: 2 mg, 1 日 1 回, 夕食と一緒に 5 日間経口, 16 日間中止, つまり 21 日間(3週間)の治療コースとして、合計6コースの投与;アンロチニブ 塩酸塩カプセル:10mgを1日1回、朝食前に経口、14日間継続投与、7日間中止、つまり21日間(3週間)の治療経過。 病気の進行/死亡/耐え難い毒性が現れるまで、最適な支持療法を同時に受ける。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜2。
  3. 病理学的タイプは上皮性卵巣がんです。高悪性度の漿液性、明細胞、子宮内膜様です。または卵管がん、原発性腹膜がん;
  4. 手術後、患者は 2 ライン以上の化学療法を受けました。
  5. -測定可能な病変を伴う臨床的再発(画像証拠付き);
  6. 推定生存期間が 3 か月以上;
  7. 主要臓器は良好に機能し、検査指標は次の要件を満たしています。好中球数≧1.5×109/L;血小板数≧80×109/L; 2) 生化学検査:総ビリルビン≦1.5×ULN(正常上限); -ブラッドバレーアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはブラッドバレーアミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN; -肝転移が存在する場合、ALTまたはAST≤5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥50 ml /分(Cockcroft-Gault式);
  8. 良好なコンプライアンス、家族は生存追跡調査に協力することに同意します。

除外基準:

  1. 治癒または安定化した悪性腫瘍を除いて、同時に他の悪性腫瘍を有する;
  2. 妊娠中または授乳中の女性;
  3. 6か月以内に他の薬の臨床試験に参加した;
  4. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因がある(飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など);
  5. -CTCAE 4.0で重度のグレード3以上の出血イベント スクリーニング前の4週間以内;
  6. -スクリーニング前に既知の中枢神経系転移または中枢神経系転移の病歴がある患者;
  7. -単一の降圧薬で十分に制御できない高血圧患者(収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg);不安定狭心症の既往歴のある患者; -スクリーニング前の3か月以内に狭心症の新たな診断を受けた患者、またはスクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞イベント;不整脈には、抗不整脈薬の長期使用と、ニューヨーク心臓協会グレード ≥ II の心不全が必要です。
  8. 長期の未治癒の傷または治癒が不完全な骨折;
  9. -以前の臓器移植歴;
  10. 画像上、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されている、または治療中に患者の腫瘍が重要な血管に浸潤し、致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した場合;
  11. -凝固機能障害(プロトロンビン時間> 16秒、活性化部分トロンボプラスチン> 43秒、トロンビン時間> 21秒、フィブリノーゲン< 2g / L)、出血傾向(無作為化の14日前に満たす必要があります:抗凝固剤なしの正常値内のINR); -ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療された患者;プロトロンビン時間 (INR) の国際標準化比 (INR) ≤ 1.5 を前提として、予防目的での低用量ワルファリン (1 mg 経口、1 日 1 回) または低用量アスピリン (1 日 100 mg を超えない) の使用は、許可された;
  12. 脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症(化学療法初期の化学療法に伴う静脈カテーテル留置による静脈血栓症を除き、治験責任医師が治癒と判断したものを除く)など、過去1年以内の動静脈血栓症イベントのスクリーニング)および肺塞栓症;
  13. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。
  14. 免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患にかかっている、または臓器移植の病歴がある;
  15. 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす、または研究の完了に影響を与える深刻な付随疾患があります。
  16. -28日以内の外科的処置の履歴;
  17. -28日以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴;
  18. -他の全身抗腫瘍療法を受ける可能性がある人、または研究中に卵巣がんの減量手術を受ける予定がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンロチニブと組み合わせた経口トポテカン
トポテカン塩酸塩カプセル:2mg、1日1回、夕食とともに5日間経口、16日間中止、すなわち21日間(3週間)の治療コース、合計6コースの投与;アンロチニブ 塩酸塩カプセル:10mgを1日1回、朝食前に経口、14日間継続投与、7日間中止、つまり21日間(3週間)の治療経過。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:一年
一年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:一年
一年
奏功期間(DOR)
時間枠:一年
一年
全生存期間 (OS)
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xipeng Wang, Dr、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2026年2月1日

研究の完了 (予想される)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月12日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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